Recormon

• Ako ste alergični na epoetin beta ili na bilo koji od sastojaka ovog leka (navedenih u odeljku 6)
• Ako imate probleme sa krvnim pritiskom koji se ne mogu kontrolisati
• Ako dajete sopstvenu krv pred operaciju, i:
- imali ste srčani napad (infarkt) ili moždani udar (šlog) u periodu od mesec dana koji su prethodili terapiji
- imate nestabilnu anginu pektoris – novi ili pojačani bol u grudima
- izloženi ste riziku od pojave zgrušavanja krvi u venama (duboka venska tromboza) – na primer, ako ste ranije imali ugruške (trombove) u venama.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah to saopštite svom lekaru.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Recormon

• ako je Vašoj bebi potrebna terapija lekom Recormon, Vašu bebu će pažljivo pratiti zbog mogućih efekata na oči.
• ako se Vaša anemija ne poboljšava uz terapiju epoetinom
• ako imate niske nivoe određenih B vitamina (folne kiseline ili vitamina B12)
• ako u krvi imate veoma visoke nivoe aluminijuma
• ako imate visoki broj trombocita
• ako patite od hroničnog oboljenja jetre
• ako imate epilepsiju
• ako ste razvili anti-eritropoetin antitela i čistu aplaziju crvenih krvnih zrnaca (smanjena ili potpuno zaustavljena produkcija crvenih krvnih zrnaca) tokom prethodnog lečenja sa bilo kojom eritropoetinskom supstancom. U ovom slučaju, ne smete se prebacivati na lečenje lekom Recormon.

Posebno vodite računa sa drugim lekovima koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih zrnaca: Recormon pripada grupi lekova koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca, na način na koji to radi humani protein eritropoetin. Zdravstveni radnik će uvek zabeležiti u Vaš karton tačan naziv leka koji upotrebljavate.
 
Posebna upozorenja tokom terapije lekom Recormon

Ako bolujete od karcinoma, treba da znate da se Recormon može ponašati kao faktor rasta i da u nekim situacijama može imati negativan uticaj na karcinom. U zavisnosti od individualne situacije transfuzija krvi može biti poželjnija. Molimo Vas da o tome popričate sa svojim lekarom.

Ako imate hronično oboljenje bubrega, i pogotovo ako ne reagujete na odgovarajući način na lek Recormon, Vaš lekar će proveriti dozu leka Recormon koju dobijate, zato što višestruko povećanje doze leka Recormon, a da pritom ne reagujete na terapiju, može povećati rizik za nastanak problema sa srcem ili krvnim sudovima, i može povećati rizik za nastanak srčanog udara, moždanog udara i smrtnog ishoda ukoliko.

Ako bolujete od nefroskleroze, i ako niste na dijalizi, Vaš lekar će odlučiti da li ova terapija odgovara Vama. Ovo je iz razloga što se ne može sa potpunom sigurnošću isključiti ubrzavanje progresije oboljenja bubrega.

Vaš lekar Vammože naložiti redovne analize krvi da proveri sledeće:

• Nivo kalijuma. Ako imate visok nivo kalijuma ili se on povećava, lekar može ponovo da razmotri Vašu terapiju.
• Broj trombocita. Broj trombocita može blago do umereno da poraste tokom terapije epoetinom, i to može da dovede do promena u zgrušavanju krvi.

Ako imate oboljenje bubrega i idete na dijalizu, Vaš lekar će možda podesiti dozu heparina. Ovo treba da spreči zapušenje cevi u sistemu za dijalizu.

Ako imate oboljenje bubrega i idete na dijalizu, i imate povećan rizik od tromboze šanta, u Vašem šantu (krvni sud koji služi za povezivanje na sistem za dijalizu) mogu da se razviju ugrušci (tromboza). Vaš lekar će Vam možda propisati acetilsalicilnu kiselinu ili će izmeniti šant.

Ako dajete svoju krv pred operaciju, Vaš lekar će morati:

• da proveri da li ste u stanju da dajete krv, posebno ako Vam je telesna težina manja od 50 kg,
• da proveri da li imate dovoljan nivo crvenih krvnih zrnaca (hemoglobin najmanje 11 g/dl),
• da obezbedi da se odjednom uzima najviše do 12% Vaše krvi.

Recormon se ne sme zloupotrebljavati

Zloupotreba leka Recormon od strane zdravih ljudi može da dovede do povećanja broja krvnih ćelija i posledičnog zgušnjavanja krvi. Ovo, za uzvrat, može da dovede do komplikacija na srcu i krvnim sudovima koje mogu da ugroze život.

Lek Recormon sadrži fenilalanin, benzilalkohol i natrijum

Recormon sadrži fenilalanin. Ovo predstavlja problem samo ako imate bolest fenilketonuriju. Ako imate ovu bolest, razgovarajte se sa svojim lekarom o terapiji lekom Recormon.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. u suštini je bez natrijuma.

Upozorite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta. Recite im ukoliko imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nema mnogo iskustva sa upotrebom leka Recormon kod trudnica ili majki dojilja. Pre nego što uzmete bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Recormon nije pokazao štetnost po plodnost kod životinja. Mogući rizik kod ljudi nije poznat.

Nisu primećena dejstva na Vašu sposobnost da vozite automobil ili da upravljate mašinama.

Terapiju lekom Recormon započinje lekar koji je stručnjak za lečenje Vaše bolesti. Prva doza se obično daje pod medicinskim nadzorom, zbog mogućnosti nastanka alergijske reakcije. 

Recormon injekcije može da daje obučena medicinska sestra, lekar ili drugi zdravstveni radnik. Kada se i Vi obučite za primenu, možete ovaj lek da primenite sami sebi. 

Recormon već napunjeni špric je spreman za upotrebu. Svaki špric se koristi kao jedna injekcija. Recormon se ne sme mešati sa drugim injekcijama ili rastvorima za infuziju.

Doza leka Recormon zavisi od stanja Vaše bolesti, načina na koji se injekcija daje (pod kožu ili u venu) i Vaše telesne mase. Vaš lekar će odrediti pravu dozu za Vas.
Vaš lekar će koristiti najnižu delotvornu dozu kako bi Vam kontrolisao simptome anemije.

Ako ne reagujete propisno na lek Recormon, Vaš lekar će proveriti Vašu dozu i obavestiće Vas ako treba da se menja doza leka Recormon.

• Simptomatska anemija izazvana hroničnim oboljenjem bubrega

Injekcija se daje pod kožu ili u venu. Ako se rastvor daje u venu, treba ga ubrizgavati tokom 2 minuta, npr. kod ljudi na hemodijalizi injekcija se daje preko arteriovenske fistule na kraju dijalize.

Osobe koji nisu na hemodijalizi obično injekcije dobijaju pod kožu. Terapija lekom Recormon se deli u dve faze:
 
a) Korekcija anemije

Inicijalna doza za primenu injekcije pod kožu je 20 i.j. na svaki 1 kg Vaše telesne težine po jednoj primeni, i daje se tri puta nedeljno.
Posle 4 nedelje, lekar će uraditi određene testove, i ako odgovor na terapiju nije dovoljan, može Vam povećati dozu na 40 i.j./kg po jednoj primeni, tri puta nedeljno. Ako je neophodno, lekar može da nastavi da Vam povećava dozu u mesečnim intervalima.
Nedeljna doza može da se podeli u dnevne doze.

Inicijalna doza za primenu injekcije u venu je 40 i.j. na svaki 1 kg Vaše telesne težine po jednoj primeni, i daje se tri puta nedeljno.

Posle 4 nedelje, lekar će uraditi određene testove, i ako odgovor na terapiju nije dovoljan, može Vam povisiti dozu do 80 i.j./kg po jednoj primeni, tri puta nedeljno. Ako je neophodno, lekar može da nastavi da Vam povećava dozu u mesečnim intervalima.

Za oba načina primene, maksimalna doza ne treba da pređe 720 i.j. na svaki kilogram Vaše telesne mase nedeljno.

b) Održavanje potrebnog nivoa crvenih krvnih zrnaca

Doza održavanja: Kada se postigne prihvatljivi nivo crvenih krvnih zrnaca, doza se smanjuje na polovinu doze koja je korišćena za korekciju anemije. Nedeljna doza se može davati jednom nedeljno, ili podeljeno u tri ili sedam doza nedeljno. Ako Vam je nivo crvenih krvnih zrnaca stabilan pri režimu doziranja jednom nedeljno, možete preći na doziranje jednom u dve nedelje. U tom slučaju se doza može povećati.

Svakih nedelju dana ili svake dve nedelje, lekar može da Vam prilagođava dozu kako bi utvrdio koja je Vaša doza održavanja.

Terapija lekom Recormon je obično dugoročna terapija. Međutim, po potrebi se može prekinuti u bilo kom trenutku.

• Odrasli sa simptomatskom anemijom koji dobijaju hemioterapiju za lečenje karcinoma Injekcije se daju pod kožu.

Vaš lekar može započeti terapiju lekom Recormon ako Vam vrednost hemoglobina na početku hemioterapije iznosi 10 g/dl ili manje. Nakon započinjanja lečenja, Vaš lekar će Vam održavati nivo hemoglobina između 10 i 12 g/dl.

Inicijalna nedeljna doza je 30 000 i.j.. Ovo se može dati kao jedna nedeljna doza, ili se može podeliti u 3 do 7 doza nedeljno. Vaš lekar će vam redovno uzimati krv. On ili ona, će Vam možda povećavati ili smanjivati dozu, ili prekinuti lečenje u skladu sa rezultatima testa. Nivo hemoglobina ne treba da pređe 12 g/dl.

Terapiju treba nastaviti najduže 4 nedelje po završetku hemioterapije.

Maksimalna doza ne treba da pređe 60 000 i.j. nedeljno.
 
• Ljudi koji daju sopstvenu krv pred operaciju Injekcije se daju u venu tokom 2 minuta, ili pod kožu.

Doza leka Recormon zavisi od Vašeg stanja, broj crvenih krvnih zrnaca i koliko krvi će se dati pred operaciju.

Doza koju izračuna Vaš lekar će Vam se davati dva puta nedeljno u trajanju od 4 nedelje. Kada dajete krv, Recormon će vam primeniti na kraju samog postupka davanja krvi.

Maksimalna doza ne treba da pređe:
• Za primenu u venu: 1600 i.j. na svaki kilogram telesne težine nedeljno.
• Za primenu pod kožu: 1200 i.j. na svaki kilogram telesne težine nedeljno.

• Simptomatska anemija izazvana hroničnim oboljenjem bubrega

Injekcija se daje pod kožu ili u venu. Ako se rastvor daje u venu, treba ga ubrizgavati tokom 2 minuta, npr. kod ljudi na hemodijalizi injekcija se daje preko arteriovenske fistule na kraju dijalize.

Osobe koji nisu na hemodijalizi obično injekcije dobijaju pod kožu. 

Terapija lekom Recormon se deli u dve faze:   

a) Korekcija anemije

Inicijalna doza za primenu injekcije pod kožu je 20 i.j. na svaki 1 kg Vaše telesne težine po jednoj primeni, i daje se tri puta nedeljno. Posle 4 nedelje, lekar će uraditi određene testove, i ako odgovor na terapiju nije dovoljan, može Vam povećati dozu na 40 i.j./kg po jednoj primeni, tri puta nedeljno. Ako je neophodno, lekar može da nastavi da Vam povećava dozu u mesečnim intervalima. Nedeljna doza može da se podeli u dnevne doze.

Inicijalna doza za primenu injekcije u venu je 40 i.j. na svaki 1 kg Vaše telesne težine po jednoj primeni, i daje se tri puta nedeljno.

Posle 4 nedelje, lekar će uraditi određene testove, i ako odgovor na terapiju nije dovoljan, može Vam povisiti dozu do 80 i.j./kg po jednoj primeni, tri puta nedeljno. Ako je neophodno, lekar može da nastavi da Vam povećava dozu u mesečnim intervalima.

Za oba načina primene, maksimalna doza ne treba da pređe 720 i.j. na svaki kilogram Vaše telesne mase nedeljno.

b) Održavanje potrebnog nivoa crvenih krvnih zrnaca

Doza održavanja: Kada se postigne prihvatljivi nivo crvenih krvnih zrnaca, doza se smanjuje na polovinu doze koja je korišćena za korekciju anemije. Nedeljna doza se može davati jednom nedeljno, ili podeljeno u tri ili sedam doza nedeljno. Ako Vam je nivo crvenih krvnih zrnaca stabilan pri režimu doziranja jednom nedeljno, možete preći na doziranje jednom u dve nedelje. U tom slučaju se doza može povećati.

Svakih nedelju dana ili svake dve nedelje, lekar može da Vam prilagođava dozu kako bi utvrdio koja je Vaša doza održavanja.

Deca će započeti terapiju prateći iste smernice. U kliničkim ispitivanjima, deci je obično bila potrebna veća doza leka Recormon (što je mlađe dete, veća je doza). Terapija lekom Recormon je obično dugoročna terapija. Međutim, po potrebi se može prekinuti u bilo kom trenutku.

• Anemija kod prevremeno rođenih beba Injekcije se daju pod kožu.

Inicijalna doza je 250 i.j. na svaki 1 kg telesne mase deteta po jednoj primeni, tri puta nedeljno. Nedonoščad koja su primala transfuziju pre početka terapije lekom Recormon verovatno neće imati toliko koristi od ove terapije, kao ona koja nisu dobijala transfuziju.

Preporučeno trajanje terapije je 6 nedelja.

Ne povećavajte dozu koju Vam je lekar propisao. Ako mislite da ste ubrizgali više leka Recormon nego što je trebalo, obratite se svom lekaru. To verovatno nije ozbiljno. Čak i pri veoma visokim nivoima u krvi, nisu zabeleženi simptomi trovanja.

Ako ste zaboravili da primenite injekciju, ili ste ubrizgali suviše malu količinu, razgovarajte sa svojim lekarom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se mogu pojaviti kod bilo kog bolesnika

• (Veoma često, može da je javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Kod većine ljudi se jave sniženi nivoi gvožđa u krvi. Skoro svi bolesnici tokom terapije lekom Recormon moraju uzimati dodatne preparate gvožđa.
• Retko (može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) se dešava da se pojave alergijske reakcije (preosetljivost) ili reakcije na koži na mestu uboda injekcije ili oko njega u vidu ospe, koprivnjače ili svraba.
• Veoma retko (može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) se javljaju teške alergijske reakcije, posebno odmah posle primene injekcije. Ovo se mora odmah lečiti. Ako osetite ma kakav oblik otežanog disanja, ili neuobičajeni zvuk pri disanju (zviždanje u grudima), ako Vam oteknu jezik, lice ili grlo, ili ako se oko mesta uboda injekcije pojavi otok, ako osetite omaglice ili se onesvestite, odmah obavestite svog lekara.
• Veoma retko (može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) kod pacijenata se razviju simptomi slični gripu, posebno pri započinjanju terapije. Ovde spadaju: povišena temperatura, drhtavica, glavobolja, bol u udovima, bol u kostima i/ili osećaj da Vam u celini nije dobro. Ove reakcije su obično blage do umerene i povlače se same u roku od nekoliko časova ili dana.

Dodatna neželjena dejstva kod bolesnika sa hroničnim oboljenjem bubrega (bubrežna anemija):

• Povećanje krvnog pritiska, pogoršanje postojećeg povišenog krvnog pritiska i glavobolja su najuobičajenija neželjena dejstva (veoma često, može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek). Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati krvni pritisak, posebno na početku terapije. Lekar će Vam možda lečiti povišeni krvni pritisak posebnim lekovima ili privremeno prekinuti lečenje lekom Recormon.

• Odmah pozovite svog lekara ako Vam se pojavi glavobolja, posebno ako je nagla, probodna, tipa migrene, ili se pojavi konfuzija, poremećaj govora, nestabilan hod, epileptični napad ili konvulzije. Ovo mogu biti znaci izuzetno povišenog krvnog pritiska (hipertenzivna kriza), čak i ako Vam je pritisak inače normalan ili nizak. Ovo stanje se mora odmah lečiti.
• Ako imate nizak krvni pritisak ili komplikacije sa šantom možete biti izloženi riziku od pojave tromboze šanta (pojava krvnog ugruška u krvnom sudu koji se koristi za spajanje na sistem za dijalizu).
• Veoma retko (može da se javi kod najviše 1 na 10,000 pacijenata koji uzimaju lek), kod pacijenata je došlo do porasta nivoa kalijuma ili fosfata u krvi. Ovo može da leči Vaš lekar.
• Izolovana eritrocitna aplazija (Pure red cell aplasia, PRCA) koja nastaje dejstvom neutrališućih antitela je primećena u terapiji eritropoetinom, uključujući izolovane slučajeve tokom terapije lekom Recormon. PRCA znači da je Vaš organizam prestao ili smanjio proizvodnju crvenih krvnih zrnaca. Ovo dovodi do teške anemije, čiji simptomi uključuju neobičan umor i nedostatak energije. Ukoliko Vaše telo stvara neutrališuća antitela, doktor će prekinuti terapiju lekom Recormon, i odrediće najbolju terapiju za lečenje anemije.

Dodatna neželjena dejstva kod odraslih obolelih od karcinoma koji primaju hemioterapiju.

• Povremeno može doći do porasta krvnog pritiska i glavobolje. Vaš lekar može porast krvnog pritiska da leči posebnom terapijom.
• Zabeležen je porast pojave krvnih ugrušaka.

Dodatna neželjena dejstva kod ljudi koji daju svoju krv pred operaciju
• Zabeležen je neznatni porast pojave krvnih ugrušaka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).