Somatostatin Lyomark

Lek Somatostatin Lyomark ne smete koristiti:

U slučaju preosetljivosti na somatostatin acetat.

U slučaju šikljajućeg, arterijskog krvarenja, koje treba da se leči hirurški.

Kada uzimate lek Somatostatin Lyomark, posebno vodite računa:

Ponavljane terapije lekom Somatostatin Lyomark treba izbegavati, pošto se rizik od senzibilizacije ne može isključiti.

Deca:

Somatostatin Lyomark se može koristiti kod dece i adolescenata ispod 16 godina samo u slučaju ozbiljne indikacije.

Zbog kratkog poluvremena eliminacije somatostatina, infuziju ne treba prekidati duže od jednog minuta, koliko je god to moguće. (Videti odeljak posvećen doziranju kod odraslih)

Injekciju somatostatina treba davati sporo (otprilike duže od 1 minuta) da bi se izbegla ili umanjila neželjena dejstva.

Za vreme terapije treba redovno kontrolisati nivo šećera u krvi (otprilike na 3-4 sata). U početku može doći do pada koncentracije glukoze zbog inhibicije lučenja glukagona. Insulin zavisni pacijenti (sa dijabetes melitusom) mogu upasti u hipoglikemiju ako insulinska terapija ostane nepromenjena. Ovaj pad glukoze u krvi je privremen i posle 2-3 sata dolazi do porasta u nivou glukoze (hiperglikemija) zbog istovremene inhibicije lučenja insulina. Pojačana insulinska sekrecija sa posledičnom hipoglikemijom je opisana posle 30 minuta od početka infuzije somatostatina. Istovremeno davanje šećera čiji metabolizam zavisi od insulina treba izbegavati, ako je to moguće.

Infuzije somatostatina mogu da izazovu brzo i primetno smanjenje protoka krvi kroz bubrege, zapremine glomerularne filtracije i zapremine urina, kao i povećanje osmolaliteta urina. Prema tome, eliminaciju urina i metabolizam elektrolita treba redovno kontrolisati.

Negativni efekat intravenske infuzije somatostatina na agregaciju trombocita (sistem koagulacije krvi) i smanjenje broja trombocita su veoma retko opisani, i to dan posle davanja infuzije somatostatina.

Molimo Vas kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.

Istovremeno davanje somatostatina i propranolola (blokator β receptora), može pojačati rast šećera u krvi koji zavisi od dejstva somatostatina. Istovremeno davanje fentolamina (supstanca koja se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska) može još pojačati efekat somatostatina na smanjenje koncentracije glukoze u krvi. Istovremeno davanje šećera čiji metabolizam zavisi od insulina treba izbegavati, kada je to moguće.

Somatostatin Lyomark produžava vreme spavanja pod barbituratima i pojačava efekat pentetrazola. Somatostatin i rastvore glukoze ili fruktoze ne treba mešati, zbog moguće Maillard-ove reakcije između redukcionih šećera i amino kiselina.

Nije primenljivo.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Somatostatin Lyomark ne treba primenjivati u toku trudnoće i porođaja, i u periodu neposredno posle rođenja deteta i laktacije.

Nije primenljivo

Lek Somatostatin Lyomark uvek uzimajte tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:

Somatostatin Lyomark se daje u dozi od 3,5 mikrogrma po kg telesne mase na sat, kao kontinuirana intravenska infuzija tokom celog trajanja terapije.

Injekcija doze zasićenja

U početku se može dati samo jedna saturaciona doza (kod koje odmah dolazi do zasićenja datom koncentracijom leka u krvi) od 3,5 mikrograma somatostatina po kg telesne mase (na primer pacijentu od 75 kg doza od 250 mikrograma somatostatina), razblaženih u 1 mL sterilnog, izotoničnog, apirogenog rastvora natrijum- hlorida, kao spora intravenska injekcija (duže od jednog minuta).

Infuzija doze održavanja Kao doza održavanja, somatostatin se daje kao kontinuirana intravenska infuzija prema opštim preporukama za doziranje ( 3,5mikrograma/kg/sat)

U kliničkoj praksi se pojavio internacionalni uglavnom standardizovan režim doziranja od 250 mikrograma po satu. Prema tome, primenjuje se 3 mg na 12 sati i 2 puta po 3 mg na 24 sata.

Način i /ili put davanja Za telesnu masu 70-75 kg i trajanje infuzije od 12 sati, važi sledeći primer:

• Infuzija sa perfuzorem (IV)

3 mg somatostatina praška za rastvor za injekciju i/ili infuziju se razblaži u 36 mL sterilnog, apirogenog, izotoničnog rastvora natrijum-hlorida. Ovaj rastvor se izvuče u perfuzor brizgalice od 50 mL. Perfuzor se podesi na 3 mL po satu što je jednako 250 mikrograma somatostatina po satu. Zamena infuzije posle 12 sati mora biti veoma brza.

• Intravensko kapanje (IV)

3 mg somatostatin praška za rastvor za injekciju i/ili infuziju se rastvara u 480 mL sterilnog, apirogenog, izotoničnog rastvora natrijum-hlorida. Brzina kapanja je tako podešena da obezbeđuje protok od 40 mL po satu što je jednako 250 mikrograma somatostatina po satu. Zahteva se stroga kontrola kontinuiteta intravenskog kapanja.

Trajanje terapije U zavisnosti od indikacije, intravenska infuzija traje:

50-60 sati: Krvarenje gastroduodenalnog čira, erozivni i hemoragični gastritis. Kada je krvarenje prestalo, treba nastaviti terapiju lekom Somatostatin Lyomark, još jedan do 2 dana da bi se sprečilo ponavljanje istog.

120-140 sati: Profilaksa postoperativnih pankreasnih komplikacija posle operacije pankreasa. 5-14 dana: Postoperativne fistule digestivnog trakta i pankreasa.

Terapija lekom Somatostatin Lyomark treba da se nastavi od jedan do tri dana kroz kompletan tok smanjenja sekrecije fistule da bi se izbegao povratni (rebound) efekat, pri čemu se predlaže i postepeno smanjenje doze.

Napomene:

Sa aspekta mikrobiološke ispravnosti, pripremljene rastvore somatostatina treba upotrebiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata, bez obzira na druge okolnosti.

Zbog kratkog poluvremena eliminacije somatostatina, davanje infuzije, ako je to moguće, ne treba prekidati duže od jednog minuta, pošto terapijski uspeh može biti odložen a potrebno trajanje terapije produženo zbog posledica povratnog (rebound) efekta. (videti odeljak posvećen posebnim merama opreza).

Zamena infuzije treba da se izvede što je moguće brže zbog održavanja konstantne koncentracije leka u plazmi.

Zbog kratkog poluvremena eliminacije somatostatina (1,1-3 minuta), trovanje je malo verovatno. U slučaju predoziranja koje je praćenokliničkim simptomma (vidite odeljak „Neželjena dejstva“), treba da se razmotrilečenje simptoma.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

Nije primenljivo

Nije primenljivo

Kao i svi lekovi, Somatostatin Lyomark može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata. Po pravilu, za procenu učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeći kriterijumi:

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: Osećaj vrućine.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: Grčevi u stomaku, osećaj bolešljivosti, mučnina, povraćanje, diareja.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Trombocitopenija (smanjen broj trombocita u krvi).

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Učestalost nije poznata: Hipoglikemija (niska koncentracija šećera u krvi), hiperglikemija (visoka koncentracija šećera u krvi) (videti odeljak 2“ Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Somatostatin Lyomark“)

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: Vrtoglavica.

Respiratorni, grudni i medijastinalni poremećaji:

Veoma retko: Prekid disanja (može se lečiti).

Kardiološki poremećaji:

Veoma retko: ventrikularne ekstrasistole (otkucaji srca van pravilnog osnovnog ritma koji nastaju u srčanim komorama)

Vaskularni poremećaji:

Porast krvnog pritiska (kada se infuzija brzo daje).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: opšti svrab.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Veoma retko: Trovanje vodom (hiperhidratacija), sa zadržavanjem vode, hiponatrijemijom (smanjena koncentracija soli u krvi) i hipoosmolarnom komom (praćena smanjenjem koncentracija supstanci koje su rastvorene u telesnoj tečnosti).

Smanjenje protoka krvi kroz bubrege, zapremine glomerularne filtracije i zapremine urina, porast osmolaliteta (koncentrovanosti) urina (videti odeljak posvećen posebnim merama opreza).

Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas kažite to svom lekaru ili farmaceutu.