Aldipete T

 Kontraindikacije za primenu vakcine ALDIPETE-T (DTP vakcine sa pertusis komponentom u vidu celih ćelija), kao i DTaP vakcine sa acelularnom pertusis komponentom, obuhvataju:

• Ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksa, preosetljivost) na pojedine komponente vakcine ili ispoljene pri primeni prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (ne sme se primeniti ni DTP, ni DTaP vakcina);

• Encefalopatija (npr. koma, smanjen nivo svesti, produženi epileptični napadi) koja nije povezana sa drugim uzrokom, koji se može identifikovati u toku 7 dana od primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (ne sme se primeniti ni DTP, ni DTaP vakcina);

• Progresivno neurološko oboljenje uključujući i infantilne spazme, nelečenu ili neadekvatno lečenu epilepsiju i progresivnu encefalopatiju (DTP vakcinu ne treba primeniti, dok primenu DTaP vakcine treba odložiti sve dok se neurološki status sasvim ne razjasni ili ne stabilizuje).

Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene telesne temperature (primenu DTP ili DTaP vakcine treba odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje);

• Visoka telesna temperatura (≥ 40.5 ºC) koja se ispoljila u toku 48 sati nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi nadmašuju potencijalne rizike, a ova procena vrši se za svaki pojedini slučaj posebno);

• Stanje kolapsa ili stanje slično šoku (npr. hipotonična hiporesponsivna epizoda), ispoljeno u toku 48 sati nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi nadmašuju potencijalne rizike, a ova procena vrši se za svaki pojedini slučaj posebno);

• Epileptični napad koji se ispoljio u toku 3 dana nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (u cilju smanjenja mogućnosti postvakcinalne groznice kod odojčadi i dece koja su ranije imala epileptični napad, u vreme primene DTaP vakcine može se primeniti i paracetamol, koji se nakon toga daje na svaka 4 sata, u toku 24 sata);

• Perzistentan, neprekidan plač u trajanju od 3 sata ili više, koji se ispoljio u toku 48 sati nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi nadmašuju potencijalne rizike, a ova procena vrši se za svaki pojedini slučaj posebno);

• Guillain-Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine , ili druge vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi nadmašuju potencijalne rizike, a ova procena vrši se za svaki pojedini slučaj posebno).

Vakcina ALDIPETE-T (DTP vakcina) je homogena suspenzija beličasto-žućkaste boje, koja stajanjem može formirati beličasto-žućkasti talog. Laganim protresanjem bočice talog se lako resuspenduje. U slučaju promene fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne može lako ukloniti), kao i u slučaju zamrzavanja vakcina nije za upotrebu.

• Pre primene DTP vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi vakcinu, u cilju utvrđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine ili postoji potreba za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.

• Pre vakcinacije potrebno je pribaviti sve relevantne informacije od roditelja o medicinskom stanju deteta, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreza (ukoliko budu potrebne).

• Pre svakog sledećeg davanja DTP vakcine neophodno je pitati roditelja da li su se (i koje) neželjene reakcije ispoljile kod deteta nakon primene prethodne doze vakcine.

• Pre imunizacije neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim pojavama reakcija preosetljivosti. Kod pacijenata koji su preosetljivi (alergični) na određene lekove (ili hranu) ili su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti posebne mere opreza pri primeni vakcine.

• Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg medicinskog tretmana u slučaju anafilaktičnog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.

• Posebna opreznost neophodna je pri primeni DTP vakcine kod dece koja u ličnoj i/ili porodičnoj anamnezi imaju podatke o epileptičnim napadima ili drugim neurološkim poremećajima. Obaveza je lekara da roditelje ili staratelje ovakve dece upozna sa činjenicom da posle vakcinacije može da dođe do neuroloških poremećaja kod deteta, te je veoma važno da roditelji 2 do 3 dana nakon vakcinacije pažljivo prate dete da do toga ne dođe i u slučaju da se ispolje bilo kakvi neurološki simptomi, da se odmah obrate lekaru.

• DTP vakcina se ne sme ubrizgavati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.

• Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imuni odgovor na vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu takođe da utiču na smanjenje imunog odgovora.

Kod dece sa trombocitopenijom ili drugim poremećajem koagulacije (npr. hemofilijom) intramuskularna primena lekova je kontraindikovana. Stoga DTP vakcinu ne treba primenjivati kod dece sa navedenim poremećajima.

• Vakcinu ALDIPETE-T ne treba primenjivati kod dece starije od 5 godina. 

ALDIPETE-T SE NE SME DATI INTRAVENSKI!

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost aktivnih komponenti vakcine protiv difterije, tetanusa i pertusisa ispitivana je na zamorčićima u testovima specifične i reverzibilne toksičnosti za svaku seriju koncentrovanog i prečišćenog toksoida difterije i koncentrovanog i prečišćenog toksoida tetanusa, a za komponentu pertusisa na miševima u testu specifične toksičnosti za sojeve (MWGT). Za svaku seriju gotove kombinovane i adsorbovane vakcine protiv difterije, tetanusa i pertusisa vršeno je testiranje specifične i abnormalne toksičnosti (neškodljivosti).

Mutageni i tumorogeni potencijal

Literaturni podaci za period duži od 50 godina navode da pretkliničke studije procene mutagenog ili tumorogenog potencijala adsorbovane vakcine protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja, do sada nisu sprovedene.

Važne informacije o nekim sastojcima leka ALDIPETE-T  

U slučaju poznate preosetljivosti (alergije) na bilo koju komponentu vakcine ALDIPETE-T, uključujući i pomoćne supstance (aluminijum- fosfat, tiomersal, natrijum- hlorid, natrijum- hidroksid, natrijum- hidrogenkarbonat) vakcina se ne sme primenjivati.

Vakcina ALDIPETE-T može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama ukoliko se one ubrizgavaju na različitim mestima.

Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.

Imunosupresivni lekovi (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti) i radioterapija mogu da utiču na smanjenje imunološkog odgovora na DTP vakcinu.

Nije primenjivo.

Vakcina se daje isključivo deci do pete godine života.

Vakcina se daje isključivo deci do pete godine života.

Način primene:

Vakcina ALDIPETE-T daje se u vidu intramuskularne injekcije, ubrizgavanjem pojedinačne doze od 0.5 mL u deltoidni mišić (nadlakticu). Kada se vakcina ALDIPETE-T daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom koja se primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcija), onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr. DTP vakcina u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu).

Napomena:

Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe, da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta treba koristiti špric i iglu za jednokratnu primenu.

Pre ubrizgavanja, vakcinu kratko temperirati do sobne temperature.

Nema podataka

Nema podataka

Nema podataka

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na: 

veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do ≤1/100); retka (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000); veoma retka (≤ 1/10000) i pojedinačni (izolovani) slučajevi. Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni DTP vakcine prikazana su tabelarno.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).