Quamatel

Preosetljivost na bilo koju supstancu u leku. 

Zbog postojeće unakrsne preosetljivosti kod ove grupe lekova, famotidin ne treba da koriste pacijenti koji su preosetljivi na druge antagoniste H₂ receptora.

Gastrična neoplazma

Pre početka terapije famotidinom potrebno je isključiti mogućnost malignog ulkusa želuca. Simptomatski odgovor gastričnog ulkusa na terapiju famotidinom ne može isključiti prisustvo gastrične neoplazme. 

Poremećena funkcija bubrega

Kako se famotidin izlučuje uglavnom preko bubrega, potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 10 mL/min, potrebno je smanjiti dozu na 20 mg, uveče pre spavanja. 

Upotreba kod dece

Kod dece nije ispitivana bezbednost i efikasnost. 

Upotreba kod starijih osoba

U kliničkim ispitivanjima, kada se famotidin primenjivao kod starijih osoba, nije došlo do povećanja incidence ili promene u tipu neželjenih reakcija povezanih sa lekom. Ne zahteva se regulisanje doze na osnovu godina starosti.

Uopšteno

U slučaju dugoročnog tretmana visokim dozama, preporučuje se praćenje funkcije jetre i krvne slike.

U slučaju dugotrajne ulkusne bolesti, treba izbegavati naglo povlačenje leka nakon ublažavanja simptoma. 

Lek QUAMATEL sadrži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek.

Interakcije od kliničke važnosti nisu identifikovane.

Famotidin ne stupa u interakciju sa citohrom P-450 mikrozomalnim enzimskim sistemom koji učestvuje u metabolizmu lekova. Lekovi koji su testirani kod ljudi, a metabolišu se ovim sistemom, su varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin i antipirin. .

Indocijanin zeleno kao indeks protoka krvi jetre i/ili ekstrakcije lekova u jetri je testiran i nisu pronađeni značajni efekti. 

Studije na pacijentima koji su stabilizovani terapijom fenprokumonom nisu pokazale farmakokinetičke interakcije sa famotidinom i nema efekata na farmakokinetiku ili antikoagulantnu aktivnost fenprokumona. Pored toga, studije sa famotidinom nisu pokazale povećanje očekivanog nivoa alkohola u krvi nakon unošenja alkohola. 

Promena vrednosti pH želuca može uticati na bioraspoloživost određenih lekova, što rezultira smanjenjem resorpcije atazanavira. 

Resorpcija ketokonazola i itrakonazola može biti smanjena; ketokonazol treba davati dva sata pre uzimanja famotidina.

Antacidi mogu smanjiti resorpciju famotidina i dovesti do nižih plazmatskih koncentracija famotidina. Famotidin stoga treba uzimati 1-2 sata pre aplikacije antacida. 

Administracija probenecida može odložiti eliminaciju famotidina. Istovremenu upotrebu probenecida i famotidina treba izbegavati.

Potrebno je izbegavati istovremenu upotrebu sa sukralfatom najmanje 2 sata nakon uzete doze famotidina

Trudnoća: Ne preporučuje se primena famotidina kod trudnica, osim u slučajevima kada je to neophodno. Pre donošenja odluke o primeni famotidina u trudnoći, lekar treba pažljivo da proceni odnos koristi i rizika od primene leka. 

Dojenje: Famotidin se izlučuje u majčino mleko pa se njegova primena tokom perioda dojenja ne preporučuje.

U toku primene famotidina kod nekih pacijenata može doći do neželjenih reakcija kao što su vrtoglavica i glavobolja. Pacijente koji imaju ove simptome treba upozoriti da izbegavaju upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama ili aktivnosti koje zahtevaju veću budnost

U slučaju benignog ulkusa želuca i ulkusa dvanaestopalačnog creva doza famotidina iznosi 40 mg dnevno, uveče pre spavanja. 

Ulkus dvanaestopalačnog creva

Preporučena početna doza iznosi 40 mg dnevno, uveče pre spavanja. Trajanje lečenja iznosi 4-8 nedelja. Kod većine, izlečenje nastupa u toku 4 nedelje. Kod onih pacijenata kod kojih ulkus nije u potpunosti izlečen posle 4 nedelje, preporučuje se dalji četvoro nedeljni tretman. 

Doza održavanja- kod prevencije relapsa ulkusa dvanaestopalačnog creva, preporučuje se doza od 20 mg dnevno, uveče pre spavanja. 

Benigni ulkus želuca

Preporučena doza iznosi 40 mg dnevno, uveče pre spavanja. Trajanje lečenja iznosi 4-8 nedelja, osim ako endoskopija ne otkrije ranije izlečenje. 

Zollinger-Ellison-ov sindrom

Pacijenti koji ranije nisu primali antisekretornu terapiju treba da započnu dozom od 20 mg na svakih 6 sati. Dozu treba individualno prilagoditi; korišćene su doze i do 800 mg dnevno tokom jedne godine bez pojave značajnih neželjenih dejstava ili tahifilaksije. Pacijentima koji primaju druge antagoniste H₂ receptora mogu biti direktno primenjene doze famotidina koje su više od preporučenih doza za nove slučajeve. Ova početna doza zavisi od težine bolesti i od zadnje doze antagonista H₂ receptora koji je zamenjen famotidinom. 

Gastroezofagealni refluks

Preporučena doza za simptomatsko lečenje gastroezofagealnog refluksa iznosi 20 mg famotidina dva puta dnevno, u periodu od 6-12 nedelja. Kod većine pacijenata poboljšanje nastupa nakon dve nedelje lečenja. Kada je gastroezofagealni refluks asociran prisustvom ezofagealne erozije ili ulceracije preporučuje se doza od 40 mg dva puta dnevno, u periodu od 6-12 nedelja. 

Doza održavanja- za prevenciju relapsa simptoma i erozije ili ulceracije vezane sa gastroezofagealnim refluksom, preporučuje se doza od 20 mg famotidina dva puta dnevno. 

Doziranje kod starijih osoba

Kod većine starijih pacijenata preporučena doza je ista kao kod mlađih pacijenata za sve indikacije. 

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Kako bi se izbeglo prekomerno nakupljanje leka kod pacijenata sa umerenom ili teškom bubrežnom insufucijencijom, dozu famotidina treba redukovati na polovinu, ili treba produžiti interval davanja na 36- 48 sati, u zavisnosti od odgovora bolesnika na terapiju.

Korist i sigurnost primene famotidina kod dece nije ustanovljena.

U slučaju predoziranja, neželjena dejstva su slična neželjenim dejstvima zabeleženim u toku kliničkih ispitivanja.

Kod pacijanata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom koji su primali do 800 mg famotidina na dan, u toku jedne godine, nije bilo značajnih neželjenih reakcija. 

U terapiji treba primeniti uobičajene mere za otklanjanje leka iz gastrointestinalnog trakta, kliničko praćenje i simptomatsku i suportivnu terapiju.

Famotidin je lek koji se dobro podnosi. Neželjena dejstva famotidina su rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i

<1/100), retka (>1/10000 i <1/1000) i veoma retka(< 10000), uključujući i ona čija učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). 

Poremećaji nervnog sistema:

Česta: glavobolja, vrtoglavica.

Povremena: poremećaj ukusa.

Vrlo retka: epileptički napadi/konvulzije, grand mal konvulzije (posebno kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom), parestezije, somnolencija. 

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Veoma retka: intersticijska pneumonija, ponekad fatalna. 

Gastrointestinalni poremećaji Česta: konstipacija, dijareja.

Povremena: suva usta, nauzeja i/ ili povraćanje, abdominalna nelagodnost ili distenzija, flatulencija. 

Poremećaji metabolizma i ishrane: Povremena: anoreksija.

Hepatobilijarni poremećaji:

Veoma retka: abnormalnosti jetrenih enzima, hepatitis, holestatska žutica. 

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Povremena: osip kože, pruritus, urtikarija.

Veoma retka: alopecija, Stevens Johnson-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza, ponekad fatalna. 

Imunološki poremećaji:

Veoma retka: reakcije preosetljivosti (anafilaksa, angineurotski edem, bronhospazam). 

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Veoma retka: artralgija, mišićni grčevi. 

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Povremena: umor.

Veoma retka: stezanje u grudima. 

Psihijatrijski poremećaji:

Veoma    retka:    reverzibilne    psihičke manifestacije   uključujući            depresiju,   anksioznost,      agitaciju, dezorijentaciju, konfuziju i halucinacije, smanjene seksualne želje, nesanica. 

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Veoma retka: pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, neutropenija. 

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki:

Veoma retka: impotencija. 

Kardiološki poremećaji:

Veoma retka: AV blok, sa H₂ antagonostima primenjenim intravenski; prolongirani QT interval (posebno kod pacijenata sa narušenom renalnom funkcijom). 

Neželjena dejstva- nepoznata uzročna veza

Retki slučajevi ginekomastije su prijavljeni, međutim, u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima incidenca nije bila veća od one viđene sa placebom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).