Alvotinib

Lek Alvotinib Vam može propisati samo lekar koji ima iskustva u terapji malignih bolesti krvi ili solidnih tumora.

 Pažljivo se pridržavajte uputstva lekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u ovom Uputstvu.

 Lek Alvotinib ne smete koristiti:

• ako ste preosetljivi (alergični) na imatinib ili bilo koji drugi sastojak leka Alvotinib

Pomoćne supstance leka Alvotinib:

• jezgro     tablete:     celuloza,      mikrokristalna,      povidon,     krospovidon     (Tip      A),      nisko     supstituisana hidroksipropilceluloza, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat,
• film obloga: gvožđe (III)-oksida crveni (E172), gvožđe (III)-oksida žuti (E172), talk, nisko supstituisana hidroksipropilceluloza, polietilen glikol.

Ako se ovo odnosi na Vas, recite svom lekaru i nemojte uzeti lek Alvotinib.

 Ako mislite da ste možda preosetljivi, ali niste sigurni, pitajte svog lekara za savet.

Pre nego što uzmete lek Alvotinib, recite svom lekaru:

• ako imate ili ste ikada imali problem sa jetrom, bubrezima ili srcem.
• ako uzimate levotiroksin zato što Vam je uklonjena štitna žlezda.

 Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Alvotinib.

 Tokom terapije lekom Alvotinib, recite odmah svom lekaru ako u kratkom vremenskom periodu dobijate na telesnoj masi. Lek Alvotinib može dovesti do toga da Vaše telo zadržava vodu (teško zadržavanje tečnosti).

 Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da bi proverio da li lek Alvotinib postiže željeni efekat. Takođe, lekar će Vam raditi testove krvi i redovno meriti telesnu masu.

Neka deca i adolescenti koji uzimaju lek Alvotinib mogu imati usporeniji rast nego što je to normalno. Lekar će pratiti rast deteta pri redovnim kontrolama.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo kakav drugi lek, uključujući lekove dobijene bez recepta (npr. paracetamol) i biljne lekove (npr. kantarion). Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Alvotinib kad se uzimaju zajedno s njim. Oni mogu da pojačaju ili umanje dejstvo leka Alvotinib što vodi ili do pojačanja neželjenih dejstava ili Alvotinib postaje manje efikasan. Alvotinib može to isto da napravi nekim drugim lekovima.

 Obavestite svog lekara ako koristite lekove koji sprečavaju formiranje krvnih ugrušaka.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka Alvotinib ako ste trudni, možete da zatrudnite ili ako dojite

Alvotinib ne smete koristiti tokom trudnoće osim ukoliko ne postoji jasna potreba. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanja leka Alvotinib tokom trudnoće.

Ženama koje mogu da zatrudne se savetuje da koriste efektne metode za kontrolu rađanja tokom terapije. 

Nemojte dojiti tokom terapije lekom Alvotinib

Pacijentima koji su zabrinuti za svoju plodnost u toku terapije lekom Alvotinib savetuje se da se konsultuju sa svojim lekarom.

Možete osećati vrtoglavicu, pospanost ili imati zamućen vid dok uzimate ovaj lek. Ako se ovo desi, nemojte da vozite niti da rukujete alatima i mašinama dok se opet ne budete osećali dobro.

Vaš lekar će Vam propisati lek Alvotinib zato što imate ozbiljno oboljenje. Lek Alvotinib će Vam pomoći u borbi protiv Vaše bolesti.

 Ipak, uvek uzimajte lek Alvotinib tačno onako kako Vam je rekao lekar. Važno je da ga uzimate onoliko dugo koliko Vam lekar kaže. Treba da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

  Nemojte prestati da uzimate lek Alvotinib osim ukoliko Vam to lekar ne kaže. Ako ne možete da uzimate lek onako kako Vam je to propisao Vaš lekar, ili ako osećate da Vam više nije potreban, kontaktirajte odmah svog lekara.

Vaš lekar će Vam tačno reći koliko Alvotinib film tableta da uzmete.

Ako ste na terapiji zbog HML:

U zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

400 mg treba uzeti kao 1 film tabletu od 400 mg jednom dnevno

600 mg treba uzeti kao jednu film tabletu od 400 mg plus 2 film tablete od 100 mg jednom dnevno

Ako ste na terapiji zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg i treba uzeti 1 film tabletu od 400 mg jednom dnevno.

Za HML i GIST, Vaš lekar će Vam možda propisati više ili niže doze zavisno od toga kako reagujete na terapiju. Ako Vam je dnevna doza 800 mg (2 film tablete), treba da uzimate 1 film tabletu od 400 mg ujutro i 1 film tabletu od 400 mg uveče.

Ako ste na terapiji zbog Ph-pozitivne ALL:

Početna doza je 600 mg, i treba je uzeti kao 1 film tabletu od 400 mg plus 2 film tablete od 100 mg jednom dnevno.

Ako ste na terapiji zbog MDS/MPB:

Početna doza je 400 mg i treba je uzeti kao 1film tabletu od 400 mg jednom dnevno.

Ako ste na terapiji zbog HES/HEL:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao 1 film tableta od 100 mg jednom dnevno. Vaš lekar može da odluči da li da Vam poveća dozu na 400 mg, koja se uzima kao 1 film tableta od 400 mg jednom dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Ako ste na terapiji zbog DFSP:

Doza je 800 mg dnevno (2 film tablete od 400 mg), i uzima se kao 1 film tableta od 400 mg ujutru i 1 film tableta od 400 mg uveče

Kada i kako teba uzimati lek Alvotinib 

• Uzmite lek Alvotinib sa obrokom. Ovo će pomoći da se zaštitite od stomačnih problema kada uzimate lek Alvotinib.
• Progutajte celu tabletu uz veliku čašu vode. Ako ne možete da progutate tablete, možete je rastvoriti u čaši mineralne vode ili soku od jabuke:
  • Uzmite oko 200 mL za svaku tabletu od 400 mg, odnosno oko 50 mL vode za svaku tabletu od 100 mg.
  • Promešajte sa kašikom dok se tablete potpuno ne rastvore. 
  •  Kada se tableta rastvori, odmah popite ceo sadržaj iz čaše. Tragovi rastvaranih tableta mogu zaostati na čaši.

Uzimajte lek Alvotinib svakodnevno onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar.

Lek Alvotinib se primenjuje kod dece koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Nema iskustava sa primenom ovog leka kod dece mlađe od 2 godine koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Postoje ogranična iskustva u primeni leka kod dece sa akutnom limfoblastnom leukemijom sa prisutnim Filadelfija hromozomom (Ph pozitivna ALL), a veoma su ograničena iskustva u primeni kod dece koja boluju od Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti (MDS/MPB), Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST) i Hipereozinofilnog sindroma/Hronične eozinofilne leukemije (HES/HEL).

 Neka deca i adolescenti koji uzimaju lek Alvotinib mogu imati usporeniji rast nego što je to normalno. Lekar će pratiti rast deteta pri redovnim kontrolama.

Lekar će Vam reći koliko tableta leka Alvotinib treba da date svom detetu. Količina leka Alvotinib koja se daje zavisi od stanja deteta, telesne mase i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme da pređe 800 mg. Terapija se može dati detetu ili kao jednodnevna doza ili alternativno kao doza koja se može podeliti na dva uzimanja (polovina ujutro i polovina uveče).

Kada i kako teba uzimati lek Alvotinib 

• Uzmite lek Alvotinib sa obrokom. Ovo će pomoći da se zaštitite od stomačnih problema kada uzimate lek Alvotinib.
• Progutajte celu tabletu uz veliku čašu vode. Ako ne možete da progutate tablete, možete je rastvoriti u čaši mineralne vode ili soku od jabuke:
  • Uzmite oko 200 mL za svaku tabletu od 400 mg, odnosno oko 50 mL vode za svaku tabletu od 100 mg.
  • Promešajte sa kašikom dok se tablete potpuno ne rastvore. 
  •  Kada se tableta rastvori, odmah popite ceo sadržaj iz čaše. Tragovi rastvaranih tableta mogu zaostati na čaši.

Uzimajte lek Alvotinib svakodnevno onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar.

Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se odmah svom lekaru. Možda će Vam trebati medicinska pomoć. Ponesite sa sobom kutiju leka.

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ukoliko je uskoro vreme za Vašu narednu dozu, preskočite onu koju ste propustili.
• Potom nastavite sa normalnim rasporedom.
• Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakva pitanja o primeni ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, i lek Alvotinib može dovesti do neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih. Ona su obično blaga do umerena.

Ova neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, koja je definisana prema sledećem:

• Veoma često: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata
• Često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata
• Povremeno: javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata
• Retko: javljaju se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata
• Veoma retko: javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata
• Nepoznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Recite svom lekaru odmah ako Vam se javi nešto od sledećeg: Veoma česta ili česta neželjena dejstva:

• Naglo dobijanje na težini. Alvotinib može da izazove da Vaš organizam zadržava vodu (teško zadržavanje tečnosti).
• Znaci infekcije poput groznice, jake drhtavice, gušobolje ili pojave ranica u ustima. Alvotinib može da smanji broj belih krvnih zrnaca, što dovodi do veće osetljivosti na infekciju.
• Neočekivano krvarenje ili modrice (ako se niste povredili).

Povremena ili retka neželjena dejstva:

• Bol u grudima, nepravilan srčani ritam (znaci srčanih problema)
• Kašalj, teškoće s disanjem ili bolno disanje (znaci plućnih problema)
• Omaglica, vrtoglavica ili nesvestica (znaci niskog krvnog pritiska)
• Mučnina, gubitak apetita, svetla mokraća, žutilo kože ili beonjača (znaci problema sa jetrom)
• Osip, crvenilo kože sa plikovima na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, groznica, uzdignute crvene ili ljubičaste mrlje po koži, svrab, osećaj pečenja, pustularna erupcija (znaci poremećaja kože)
• Jak bol u trbuhu, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crne stolice (znaci gastrointestinalnih poremećaja)
• Mučnina sa prolivom i povraćanjem, bol u trbuhu ili groznica (znaci problema sa crevima)
• Teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, teškoće u govoru, iznenadan gubitak svesti (znaci poremećaja nervnog sistema kao što su krvarenje ili otoci u lobanji/mozgu)
• Bleda koža, zamor i nedostatak daha i tamna mokraća (znaci niskog nivoa crvenih krvnih zrnaca)
• Bol u očima ili pogoršanje vida
• Bol u kukovima ili teškoće s hodanjem
• Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znaci Raynaud-ovog sindroma)
• Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znaci infekcije kože koja se zove celulitis)
• Teškoće sa sluhom
• Mišićna slabost i grčevi sa abnormalnim srčanim ritmom (znaci promene nivoa kalijuma u krvi)
• Modrice
• Bol u želucu sa osećajem mučnine
• Grčevi mišića sa groznicom, crveno-smeđi urin, bol ili slabost mišića (znaci mišićnog poremećaja)
• Bol u karlici ponekad praćen mučninom i povraćanjem, neočekivano vaginalno krvarenje, osećaj vrtoglavice ili nesvestice i snižen krvni pritisak (znaci poremećaja jajnika ili materice).
• Mučnina, kratak dah, nepravilan srčani rad, zamućenje urina, umor i/ili nelagodnost u zglobovima
• Veoma smanjeno mokrenje, žeđ (znaci problema sa bubrezima) povezani sa abnormalnim rezultatima laboratorijskih testova (npr. visoki nivoi kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora i nizak nivo kalcijuma u krvi).

Ako Vam se javi bilo šta od gore navedenog, odmah se obratite svom lekaru. 

Ostala neželjena dejstva mogu uključivati:

Veoma česta neželjena dejstva:

• Glavobolja ili osećaj umora
• Mučnina, povraćanje, proliv ili loše varenje
• Osip
• Mišićni grčevi ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima
• Otoci oko skočnih zglobova i nadutost kapaka
• Povećanje težine.

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom lekaru. 

Česta neželjena dejstva:

• Osećaj vrtoglavice ili slabost
• Teškoće sa spavanjem (nesanica)
• Svrab i curenje iz oka sa svrabom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis), povećano suzenje ili zamagljen vid
• Krvarenje iz nosa
• Bol ili otok stomaka, gasovi, gorušica ili zatvor
• Svrab
• Neuobičajen gubitak ili proređivanje kose
• Utrnulost šaka ili stopala
• Rane u ustima
• Oticanje i bol zglobova
• Smanjena ili povećana osetljivost kože
• Talasi vrućine, drhtavica ili noćna znojenja
• Anoreksija, smanjenje težine, ili poremećaj ukusa
• Suva usta, suva koža ili suve oči

Nepoznata:

• Crvenilo i/ili otoci na dlanovima šaka i tabanima stopala koji mogu biti udruženi sa osećajem mravinjanja i gorući bol
• Usporen rast kod dece i adolecenata

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom lekaru.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane teško, ili ako primetite bilo koja druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molim Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta.