Arketis

• Ukoliko koristite lekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori, uključujući moklobemid ili metiltionin-hlorid (metilensko plavo)) ili ste ih koristili u periodu unutar
• prethodne dve nedelje. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da počnete sa primenom leka Arketis, nakon što prekinete primenu MAO inhibitora.
• Ukoliko koristite antipsihotik koji se naziva tioridazin ili antipsihotik koji se naziva pimozid.
• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paroksetin ili na neki od sastojaka leka Arketis.

Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Arketis:

• Da li koristite druge lekove?
• Da li koristite tamoksifen u terapiji karcinoma dojke ili problema neplodnosti? Primena leka Arketis može umanjiti efikasnost tamoksifena, tako da Vaš lekar može preporučiti primenu drugog antidepresiva.
• Da li imate problema sa radom bubrega, jetre ili srca?
• Da li imate epilepsiju ili su Vam se nekada javljali grčevi ili napadi?
• Da li ste ikada imali pojavu manične epizode (hiperaktivno ponašanje ili misli)?
• Da li se lečite elektrokonvulzivnom terapijom (EKT)?
• Da li imate ili ste imali poremećaje krvarenja ili koristite druge lekove koji mogu povećati rizik od krvarenja (tu spadaju lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin, antipsihotici kao što su perfenazin ili klozapin, triciklilčni antidepresivi, lekovi koji se primenjuju za ublažavanje bola i upala, koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL, kao što je acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, celekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam)?
• Da li imate šećernu bolest?
• Da li trenutno primenjujete dijetu sa niskim sadržajem soli?
• Da li imate glaukom (povećani očni pritisak)?
• Da li ste u drugom stanju ili planirate trudnoću?
• Da li ste mlađi od 18. godine života?

Ukoliko je Vaš odgovor potvrdan na neko od navedenih pitanja koje još uvek niste razmotrili sa Vašim lekarom, obratite se ponovo Vašem lekaru i pitajte ga za savet u vezi sa primenom leka Arketis. 

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Navedene misli se mogu pojačati prilikom započinjanja terapije antidepresivima, obzirom da je obično potrebno približno dve nedelje ili duže do početka njihovog dejstva.

Veća je verovatnoća da će se navedene misli javiti:

• Ukoliko su Vam se ranije javljale misli o samoubistvu ili samopovređivanju.
• Ukoliko ste mlada, odrasla osoba. Podaci iz kliničkih istraživanja su pokazali postojanje povišenog rizika od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25. godine života, obolelih od psihijatrijskog oboljenja lečenog antidepresivima.

Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave misli o samoubistvu ili samopovređivanju, odmah se obratite Vašem lekaru ili se javite u bolnicu.

Može biti korisno da se poverite rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj i da ih zamolite da pročitaju ovo Uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko smatraju da se Vaša depresija ili anksiozni poremećaj pogoršavaju ili ukoliko su zabrinuti zbog promena Vašeg ponašanja. 

Pojedini lekovi mogu uticati na način na koji lek Arketis deluje ili povećati verovatnoću pojave neželjenihdejstava. Lek Arketis takođe može uticati na dejstvo drugih lekova. U navedene lekove spadaju:  

• Lekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori, uključujući moklobemid i metiltionin-hlorid (metilensko plavo)) 
• Tioridazin ili pimozid, koji spadaju u grupu lekova koji se nazivaju antipsihotici 
• Acetilsalicilna kiselina, ibuprofen ili drugi lekovi koji se nazivaju NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) kao što su celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, a koji se primenjuju za ublažavanje
• bola i upala
• Tramadol i petidin, lekovi protiv bolova
• Lekovi koji se nazivaju triptani, kao što je sumatriptan, koji se koristi za lečenje migrene
• Drugi antidepresivi uključujući druge lekove iz grupe SSRI i triciklične antidepresive kao što su klomipramin, nortriptilin i dezipramin
• Dijetetski dodatak koji se naziva triptofan
• Mivakurijum i suksametonijum (koji se primenjuju u anesteziji)
• Lekovi kao što su litijum, risperidon, perfenazin, klozapin (koji se nazivaju antipsihotici) i koji se koriste za lečenje pojedinih psihijatrijskih stanja
• Fentanil, koji se primenjuje u anesteziji ili u terapiji hroničnog bola
• Kombinovana terapija fosamprenavirom i ritonavirom, koja se koristi za lečenje infekcije Virusom Humane Imunodeficijencije (HIV)
• Kantarion, biljni lek za lečenje depresije
• Fenobarbiton, fenitoin, natrijum valproat ili karbamazepin, koji se koriste za lečenje grčeva ili epilepsije
• Atomoksetin koji se koristi za lečenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje
• Prociklidin, koji se koristi za ublažavanje tremora (podrhtavanja ruku), posebno kod Parkinsonove bolesti
• Varfarin ili drugi lekovi (koji se nazivaju antikoagulansi) koji se koriste za razređivanje krvi
• Propafenon, flekainid i lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca
• Metoprolol, beta-blokator, koji se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska i srčanih problema
• Rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TB) i lepre
• Linezolid, antibiotik
• Tamoksifen, koji se koristi za lečenje karcinoma dojke ili problema neplodnosti

Ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neki od navedenih lekova i o tome do sada niste razgovarali sa Vašim lekarom, ponovo se obratite Vašem lekaru za savet. Može biti potrebna promena doze ili će možda biti potrebno da Vam se primeni drugi lek.

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neki drugi lek, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Tokom primene leka Arketis nemojte konzumirati alkohol. Alkohol može pogoršati simptome Vaše bolesti ili neželjena dejstva leka. Primena leka Arketis ujutru, uz obrok, smanjiće verovatnoću pojave mučnine. 

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, porazgovarajte sa Vašim lekarom što je pre moguće. Postoje izveštaji koji ukazuju na povišen rizik od pojave deformiteta na rođenju, posebno onih
koji zahvataju srce, kod beba čije su majke koristile lek Arketis tokom prvih nekoliko meseci trudnoće. U opštoj populaciji oko 1 na 100 beba se rodi sa srčanom manom. Kod majki koje su uzimale lek Arketis navedena pojava povećana je na oko 2 na 100 beba. Vi i vaš lekar možete odlučiti da je bolje za Vas da nastavite lečenje drugim lekom ili da postepeno prekinete primenu leka Arketis tokom trudnoće. Međutim, zavisno od okolnosti, Vaš lekar može smatrati da je za Vas bolje da nastavite sa primenom leka Arketis.

Obavestite babicu ili lekara da uzimate lek Arketis. Ukoliko se lekovi kao što je lek Arketis uzimaju tokom trudnoće, naročito u kasnijoj trudnoći, mogu povećati rizik od pojave ozbiljnog stanja kod beba koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi ili PPHN. Kod PPHN veoma je povišen krvni pritisak u krvnim sudovima između srca i pluća bebe. Ukoliko uzimate lek Arketis tokom poslednja 3 meseca trudnoće, Vaše novorođenče može da ima i sledeća stanja, koja obično počinju tokom prva 24 sata nakon porođaja. Simptomi obuhvataju:

• teškoće sa disanjem
• plavičasta prebojenost kože ili suviše topla ili hladna koža
• plavičasta prebojenost usana
• povraćanje ili nemogućnost adekvatne ishrane
• preterani umor, nemogućnost spavanja ili pojačanog plakanja
• kruti ili mlitavi mišići
• tremor, podrhtavanje ruku ili grčevi
• pojačani refleksi

Ukoliko se neki od navedenih simptoma javi kod Vaše bebe po rođenju ili ukoliko ste zabrinuti za zdravlje Vaše bebe, obratite se Vašem lekaru ili babici koji će biti u prilici da Vas posavetuju.

Lek Arketis se može naći u humanom mleku u veoma malim količinama. Ukoliko koristite lek Arketis, obratite se ponovo Vašem lekaru i razgovarajte sa njim pre nego što počnete da dojite. Vi i Vaš lekar možete odlučiti da li da dojite dok primenjujete lek Arketis.

U ispitivanjima na životinjama, pokazano je da paroksetin može umanjiti kvalitet sperme. Teorijski, navedeno može uticati na plodnost, međutim, do sada nije ispitivan uticaj na plodnost kod ljudi.

U moguća neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primene leka Arketis spadaju: vrtoglavica, pometenost, osećaj pospanosti i zamućen vid. Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko Vam se javi neko od navedenih neželjenih dejstava.

Lek Arketis uvek koristite tačno onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da koristite lek potrebno je da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doze leka koje se najčešće primenjuju u terapiji različitih stanja.

Depresija

Početna doza - 20mg

Preporučena dnevna doza - 20mg

Maksimalna dnevna doza - 50mg

Opsesivno kompulzivni poremećaj

Početna doza - 20mg

Preporučena dnevna doza - 40mg

Maksimalna dnevna doza - 60mg

Panični poremećaj

Početna doza - 10mg

Preporučena dnevna doza - 40mg

Maksimalna dnevna doza - 60mg

Socijalni anksiozni poremećaj

Početna doza - 20mg

Preporučena dnevna doza - 20mg

Maksimalna dnevna doza - 50mg

Posttraumatski stresni poremećaj

Početna doza - 20mg

Preporučena dnevna doza - 20mg

Maksimalna dnevna doza - 50mg

Generalizovani anksiozni poremećaj

Početna doza - 20mg

Preporučena dnevna doza - 20mg

Maksimalna dnevna doza - 50mg

Vaš lekar će Vas posavetovati koju dozu leka da uzmete kada počnete da koristite lek Arketis. Kod većine ljudi se posle par nedelja terapije javi poboljšanje stanja. Ukoliko se ne budete osećali bolje nakon navedenog perioda, posavetujte se sa Vašim lekarom. Vaš lekar može odlučiti da postepeno poveća dozu leka, za po 10mg, do maksimalne dnevne doze.

Vaše tablete uzmite izjutra, uz obrok.

Progutajte tabletu sa dovoljno vode.

Nemojte žvakati tabletu.

Vaš lekar će Vam saopštiti koliko dugo da koristite Vaše tablete. Moguće je da će biti potrebno da ih koristite nekoliko meseci ili duže.

Starije osobe

Maksimalna doza kod starijih osoba, starosti preko 65. godine života, iznosi 40mg dnevno.

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega

Ukoliko imate problema sa jetrom ili teško oboljenje bubrega, Vaš lekar može odlučiti da je potrebno da Vam primeni nižu doza leka Arketis od uobičajene. Ukoliko imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega, maksimalna dnevna doza iznosi 20 mg.

Lek Arketis ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18. godine života. Prilikom primene leka Arketis kod pacijenata mlađih od 18. godine života, postoji povišeni rizik od pojave neželjenih dejstava kao što su pokušaj samoubistva, misli o samoubistvu i hostilnost (pretežno agresivnost, suprostavljanje i bes). Ukoliko je Vama (ili Vašem detetu) lekar propisao lek Arketis i želite o tome da porazgovarate, molimo Vas da se ponovo obratite Vašem lekaru. 

Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko se prilikom primene leka Arketis kod Vas ili Vašeg deteta razvije ili pogorša neki od niže navedenih simptoma. Takođe, u ovoj starosnoj grupi još nije prikazana bezbednost dugoročne primene leka Arketis na rast, sazrevanje mišljenja i ponašanja.

U studijama primene leka Arketis kod osoba mlađih od 18. godine života, zabeležena su sledeća neželjena dejstva koja su se javljala kod manje od 1 na 10 dece/adolescenata: povećanje učestalosti misli o samoubistvu i pokušaja samoubistva, namerno samopovređivanje, hostilnost, agresivnost i neprijateljsko ponašanje, smanjenje apetita, drhtanje, neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost (izrazita energičnost), nemir, smenjivanje emocija (uključujući plač i promene raspoloženja) i nastanak modrica ili neuobičajeno krvarenje (kao što je krvarenje iz nosa). Navedene studije su takođe pokazale da su se isti simptomi javili i kod dece i adolescenata kod kojih su primenjene tablete šećera (placebo) umesto leka Arketis, iako su se javljali ređe.

U navedenim studijama, nakon prekida primene leka Arketis kod pojedinih pacijenata mlađih od 18. godine života javili su se simptomi obustave leka. Navedeni simptomi su većinom bili slični simptomima uočenim kod odraslih osoba nakon prekida primene leka Arketis. Dodatno, kod pacijenata mlađih od 18. godine života takođe je često (kod manje od 1 na 10 osoba) zabeležena pojava bola u stomaku, osećaja nervoze i smenjivanja emocija (uključujući plač, promene raspoloženja, pokušaj samopovređivanja, misli o samoubistvu i pokušaj samoubistva). 

Nikada ne uzimajte više tableta nego što Vam je lekar preporučio. Ukoliko uzmete previše tableta leka Arketis (ili to uradi neko drugi), odmah obavestite Vašeg lekara ili osoblje bolnice. Pokažite im pakovanje leka. Kod osobe koja je upotrebila prekomernu dozu leka Arketis moge se javiti neki od sledećih simptoma: groznica, nekontrolisano stezanje mišića.

Lek primenjujte svakog dana u isto vreme.

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka i setite se pre nego što odete na spavanje, uzmite tabletu odmah. Narednog dana nastavite sa primenom leka kako je propisano.

Ukoliko se setite tokom noći ili narednog dana da ste propustili da uzmete propisanu dozu leka, izostavite propuštenu dozu. Moguće ja da će Vam se javiti simptomi obustave leka, koji bi trebalo da se povuku nakon primene naredne doze leka u odgovarajuće vreme.

Nikada ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadomestili propuštenu dozu.

Ukoliko se ne osećate bolje

Primena leka Arketis neće odmah ublažiti Vaše simptome – potrebno ja da prođe određeni period do početka dejstva svih antidepresiva. Pojedine osobe se osećaju bolje nakon par nedelja terapije, ali kod drugih može biti potrebno da prođe malo više vremena. Kod pojedinih osoba koje koriste antidepresive javiće se pogoršanje pre nego što se osete bolje. Ukoliko ne osetite poboljšanje nakon par nedelja terapije, obratite se ponovo Vašem lekaru koji će Vas posavetovati. Trebalo bi da Vam lekar zakaže kontrolu par nedelja nakon početka lečenja. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se ne osećate bolje.

Nemojte prestati da koristite lek Arketis dok to ne odredi Vaš lekar.

Prilikom prekida primene leka Arketis, Vaš lekar će postepeno smanjivati dozu leka tokom više nedelja ili meseci – čime će se umanjiti mogućnost pojave simptoma obustave leka. Jedan od načina je postepeno smanjenje doze leka Arketis za po 10mg nedeljno. Većina osoba doživljava simptome koji se javljaju prilikom prekida primene leka Arketis kao blage i oni se spontano povlače tokom dve nedelje. Kod nekih osoba navedeni simptomi mogu biti teži ili trajati duže.

Ukoliko Vam se jave simptomi obustave leka prilikom prekida primene terapije, Vaš lekar može odlučiti da je potreban sporiji prekid primene leka. Posetite Vašeg lekara ukoliko Vam se jave teški simptomi obustave leka prilikom prekida primene leka Arketis. Lekar može preporučiti da ponovo počnete sa primenom Vaših tableta i da potom sporije prekidate njihovu primenu.

Ukoliko Vam se jave simptomi obustave leka i dalje ćete biti u mogućnosti da prekinete primenu leka Arketis.