Bensedin

• ako ste alergični (preosetljivi) na diazepam, druge benzodiazepine ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka 
• ako imate fobiju (strah od pojedinih objekata ili situacija), opsesije, hiperkineziju (stanje koje odlikuje višak nevoljnih pokreta), psihozu ili druge mentalne bolesti
• ako imate probleme sa disanjem, kao što su osećaj nedostatka daha ili otežano disanje (akutna respiratorna insuficijencija, respiratorna depresija)
• ako imate stanje pod nazivom apnea u snu (kratkotrajni zastoj disanja tokom sna)
• ako imate miasteniju gravis (bolest koju karakteriše slabost mišića i lako zamaranje)
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre
• ako imate porfiriju (nasledni poremećaj metabolizma porfirina, koji se karakteriše stvaranjem plikova po koži, bolovima u stomaku i poremećajima na nivou mozga i nervnog sistema)

Lekovi iz grupe benzodiazepina se ne smeju primenjivati samostalno kod depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom, jer u tom slučaju mogu doprineti razvoju suicidalnih misli (misli o samoubistvu).

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako imate bilo kakve nedoumice, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Bensedin.

• ako bolujete od depresije (sa ili bez anksioznosti)
• ako duže vreme imate problema sa bubrezima, jetrom, srcem ili plućima
• ako imate poremećaj ličnosti
• ako ste ranije bili zavisni od alkohola ili od nekih lekova
• ako ste ranije imali epilepsiju ili konvulzivne napade
• ako ste nedavno imali smrtni slučaj u porodici
• ako ste osoba starijeg životnog doba (rizik od konfuzije ili nespretnost mogu uzrokovati padove ili povređivanje)
• ako imate arteriosklerozu (oboljenje krvnih sudova koje, između ostalog, dovodi do slabije prokrvljenosti mozga)
• ako imate problema sa disanjem
• ako ste pušač
• ako se kod Vas javljaju ideje o samoubistvu.

Ostala upozorenja:

• Prilikom intravenske primene diazepama, može doći do usporenog disanja i usporenog srčanog rada. U retkim slučajevima ovo je rezultiralo zastojem disanja ili srčanog rada.
• Kako bi se izbegla ova neželjena dejstva, lek će Vam biti primenjen kao spora injekcija ili infuzija i u najnižoj dozi neophodnoj za postizanje odgovarajućeg dejstva.
• Psihijatrijske neželjene reakcije – obratite se lekaru ako primetite pojavu uznemirenosti, hiperaktivnost, nemir, agresiju, noćne more i halucinacije (vidite ili čujete stvari koje ne postoje). Ove neželjene reakcije se češće javljaju kod dece i starijih osoba.
• Amnezija (potpuni ili delimični gubitak pamćenja) – za vreme primene ovog leka može se javiti amnezija. Da biste smanjili rizik, potrebno je da nakon primene leka imate 7-8 sati neprekidnog sna. Amnezija se češće javlja pri primeni većih doza leka, ali se može javiti i pri primeni terapijskih doza. Efekti amnezije mogu biti povezani sa neodgovarajućim ponašanjem.
• Zavisnost - prilikom korišćenja diazepama postoji rizik od razvoja zavisnosti, koji raste sa porastom doze i dužine lečenja. Rizik je veći kod pacijenata koji su ranije bili zavisni od alkohola ili lekova. Zbog toga diazepam treba primenjivati što je moguće kraći vremenski period.
• Tolerancija - kod pacijenata koji dugotrajno uzimaju diazepam može se razviti tolerancija na lek (ukoliko nakon nekoliko nedelja primetite da lek pomaže manje nego na početku terapije, obratite se Vašem lekaru).
• Obustavljanje leka - lečenje treba prekidati postepeno. Simptomi obustave leka se mogu javiti i kada se diazepam koristi u uobičajenim dozama i u kratkom vremenskom periodu. 

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako imate bilo kakve nedoumice, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Bensedin.

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Bensedin može uticati na dejstvo nekih lekova kao što i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Bensedin. 

Ne preporučuje se istovremena primena sa:

• natrijum-oksibatom (za lečenje poremećaja spavanja)
• lekovima iz grupe HIV-proteaza koji se koriste u terapiji HIV infekcija (npr. zidovudin)

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od navedenih lekova:

• antidepresive (lekovi u terapiji depresije, npr. fluvoksamin, fluoksetin)
• antipsihotike (lekovi u terapiji psihijatrijskih bolesti, npr. klozapin)
• antihistaminike (lekovi za lečenje alergije)
• opšte anestetike
• sedative (lekovi za smirenje)
• hipnotike (lekovi za lečenje poremećaja sna)
• eritromicin (antibiotik)
• mišićne relaksanse (za opuštanje mišića npr. suksametonijum, tubokurarin, baklofen, tizanidin) - neke lekove koji se koriste za ublažavanje jakih bolova (opioidni analgetici, npr. morfin) 
• ukoliko se uzimaju istovremeno sa diazepamom mogu dovesti do euforije, što može izazvati želju za nastavkom uzimanja ovih lekova (stvaranje zavisnosti) ili Vas učiniti veoma pospanim 
• barbiturate, npr. fenobarbital (za lečenje epilepsije i psihičkih poremećaja)
• lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska, diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti), nitrate (lekovi u terapiji srčanih oboljenja) jer mogu dovesti do preteranog sniženja krvnog pritiska

Primena ovih lekova sa diazepamom može uticati na Vaše psihičko stanje, učiniti Vas jako pospanim, usporiti disanje i sniziti krvni pritisak:

• disulfiram (za lečenje zavisnosti od alkohola). Uzimanje ovog leka sa diazepamom Vas može učiniti veoma pospanim i usporiti izlučivanje diazepama
• lekove za lečenje epilepsije npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin ili natrijum-valproat (diazepam može uticati na koncentraciju ovih lekova u krvi)
• teofilin (za lečenje astme i drugih problema sa disanjem), jer može da ubrza izlučivanje diazepama iz organizma
• cimetidin, omeprazol ili esomeprazol (lekove za lečenje čira na želucu) mogu da uspore izlučivanje diazepama iz organizma
• rifampicin (antibiotik - za lečenje infekcija), jer može da ubrza izlučivanje diazepama iz organizma. Dejstvo diazepama može biti oslabljeno
• amprenavir, atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir (antivirusni lekovi); flukonazol, itrakonazol, ketokonazol ili vorikonazol (antigljivični lekovi) mogu da uspore izlučivanje diazepama iz organizma i povećaju rizik od neželjenih reakcija. Možete osećati pospanost duže vreme ili imati probleme sa disanjem
• izoniazid (lek za lečenje tuberkuloze) - može da uspori izlučivanje diazepama iz organizma
• oralni kontraceptivi, jer mogu da uspore izlučivanje diazepama iz organizma i pojačaju njegovo dejstvo. Može doći do pojave probojnog krvarenja pri istovremenoj primeni, ali zaštita od trudnoće ostaje efikasna.
• cisaprid (za lečenje stomačnih tegoba), jer može da uspori izlučivanje diazepama iz organizma
• kortikosteroidi (za lečenje različitih zapaljenjskih procesa), jer mogu oslabiti dejstvo diazepama
• levodopa (za lečenje Parkinsonove bolesti). Diazepam može oslabiti dejstvo levodope
• valproinska kiselina (za lečenje epilepsije i psihičkih oboljenja) može da uspori izlučivanje diazepama iz organizma i pojača njegovo dejstvo
• ketamin (anestetik), jer diazepam pojačava dejstvo ketamina
• lofeksidin (pomaže u oslobađanju simptoma ukoliko ste uzimali opioide)
• nabilon (za lečenje mučnine i povraćanja)
• alfa-blokatore ili moksonidin (za snižavanje visokog krvnog pritiska).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako imate bilo kakve nedoumice, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Bensedin.

Nemojte konzumirati alkohol dok uzimate lek Bensedin. Alkohol može pojačati sedativno dejstvo leka Bensedin i učiniti da se osećate veoma pospano.

Sok od grejpfruta može povećati količinu diazepama u Vašoj krvi. Ukoliko ste starijeg životnog doba, imate cirozu jetre, dejstvo leka Bensedin može biti pojačano, pa je potrebno da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. 

Pića koja sadrže kofein mogu smanjiti dejstvo diazepama. 

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Bensedin ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, osim ukoliko za to postoje opravdani razlozi, o čemu će odluku doneti Vaš lekar nakon pažljive procene.

Benzodiazepini, uključujući diazepam mogu izazvati oštećenje ploda ako se uzimaju u periodu trudnoće, naročito tokom prvog i trećeg trimestra (tromesečja) trudnoće.

Kada se diazepam koristi pri kraju trudnoće (tokom nekoliko nedelja pred porođaj), ili tokom porođaja, beba po rođenju može biti slabije pokretna u odnosu na druge bebe, mlitava, imati nižu telesnu temperaturu i probleme sa disanjem ili uzimanjem hrane. Takođe, reagovanje bebe na hladnoću može biti privremeno oslabljeno.

Ako ste diazepam uzimali redovno tokom kasne trudnoće, mogu se razviti simptomi obustave leka kod Vaše bebe nakon rođenja.

Ukoliko dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek. 

Diazepam se izlučuje u majčino mleko, zbog čega se njegova primena ne preporučuje u periodu dojenja. 

Lek Bensedin (tablete) sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Bensedin ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilom, niti rad sa mašinama.

Tablete

Odrasli:

• Lečenje anksioznih stanja, opsesivno-kompulsivne neuroze i drugih psihijatrijskih poremećaja: 5 mg - 30 mg svakog dana, u podeljenim dozama.
• Lečenje nesanice udružene sa anksioznošću: 5 mg - 15 mg pre spavanja.
• Lečenje cerebralne paralize ili drugih spasticiteta: 5 mg - 60 mg svakog dana, u podeljenim dozama.
• Opuštanje mišića (kod grčeva mišića): 5 mg - 15 mg svakog dana, u podeljenim dozama.
• Dodatna terapija kod pojedinih vrsta epilepsije: 2 mg - 60 mg svakog dana, u podeljenim dozama.
• Lečenje simptoma kod alkoholne apstinencije: 5 mg - 20 mg, ukoliko je neophodno doza se može ponoviti nakon 2 - 4 sata.
• Priprema za stomatološku intervenciju: 5 mg noć pre intervencije, 5 mg ujutru na dan intervencije i 5 mg dva sata pre intervencije.
• Priprema za operaciju: 5 mg - 20 mg.

Osobe starijeg životnog doba i iscrpljeni pacijenti:

• Ukoliko ste starija osoba ili ste iscrpljeni, možete biti osetljiviji na dejstvo leka Bensedin, npr. biti konfuzni (zbunjeni), pa Vam lekar može smanjiti dozu leka. Doza leka ne bi trebalo da bude veća od polovine doze za odrasle.

Osobe sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre:

• Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, lekar će Vam propisati manju dozu leka.

Rastvor za injekciju/infuziju

Odrasli:

• Teška akutna anksioznost ili agitacija

Uobičajena doza za odrasle je 10 mg i.m. ili kao spora i.v. injekcija, koja se može ponoviti nakon najmanje 4 sata ukoliko je potrebno. Za postizanje optimalnog dejstva, Vaš lekar će pažljivo prilagoditi dozu.

• Delirijum tremens

10 – 20 mg i.v. ili i.m. Veće doze mogu biti potrebne u zavisnosti od težine simptoma.

• Akutni spazam skeletne muskulature

10 mg i.m. ili kao spora i.v. injekcija, koja se može ponoviti nakon najmanje 4 sata ako je potrebno.

• Tetanus

0,1-0,3 mg/kg telesne mase, i.v., u intervalima od 1 do 4 sata, ili kontinuiranom infuzijom 3-10 mg/kg telesne mase u toku 24 sata. Lekar će odrediti dozu u skladu sa težinom simptoma. Mogu biti potrebne veće doze u slučaju izrazito teških simptoma.

• Epileptički status i konvulzije nastale usled trovanja:

10-20 mg i.m. ili i.v. Po potrebi doza se može ponoviti posle 30-60 minuta. Ako je neophodno,može se nastaviti sporom i.v. infuzijom (maksimalna doza je 3 mg/kg telesne mase u toku 24 sata).

• Premedikacija:

0,2 mg/kg telesne mase i.v. Uobičajena doza za odrasle je 10-20 mg, ali mogu biti potrebne veće doze (lekar će odrediti u skladu sa Vašim kliničkim odgovorom).

• Stari i iscrpljeni pacijenti: 

Lekar će uobičajenu dozu smanjiti na polovinu.

Tablete

Deca:

• Lečenje napetosti i razdražljivosti u cerebralnoj spastičnosti: 5 mg - 40 mg svakog dana, u podeljenim dozama.
• Ukoliko je lekar propisao uzimanje leka Bensedin pre operacije, uobičajena doza je 2 mg - 10 mg.

Tablete

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) progutali veći broj tableta nego što je trebalo ili sumnjate da je dete uzelo lek, odmah se javiti lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. 

Znaci predoziranja mogu biti nespretnost i gubitak koordinacije, pospanost, otežan govor, mišićna slabost, dubok san, nepravilan ili usporen rad srca, pad krvnog pritiska, nekontrolisani pokreti očima ili uzbuđenost. 

Izražena predoziranost može dovesti do kome, gubitka refleksa i otežanog disanja.

Rastvor za injekciju/infuziju

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko ste primili veću dozu nego što bi trebalo znaci predoziranja mogu biti nespretnost i gubitak koordinacije, pospanost, otežan govor, mišićna slabost, dubok san, nepravilan ili usporen rad srca, pad krvnog pritiska, nekontrolisani pokreti očnih jabučica ili uzbuđenost. 

Izražena predoziranost može dovesti do kome, gubitka refleksa i otežanog disanja.

Tablete

Nemojte samoinicijativno prekidati lečenje. Morate obavestiti Vašeg lekara, jer će Vas on savetovati da pre nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka postepeno smanjujete broj tableta. 

Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem leka možete osetiti neprijatna neželjena dejstva uključujući glavobolju, bol u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, uznemirenost, konfuziju i razdražljivost, poremećaj spavanja, proliv i promene raspoloženja. 

U teškim slučajevima moguća je pojava sledećih simptoma: derealizacija, depersonalizacija, konfuzno stanje, utrnulost i bridenje ekstremiteta, preosetljivost na svetlo, buku i fizički kontakt, psihotične reakcije uključujući halucinacije ili epileptičke napade. 

Simptomi obustave mogu biti izraženiji kod pacijenta koji su u prošlosti bili zavisni od alkohola ili lekova, ali se mogu javiti i nakon nagle obustave terapije kod pacijenata koji su dobijali uobičajene terapijske doze tokom kratkog vremenskog perioda.

Lek treba postepeno obustavljati, jer se u suprotnom, simptomi zbog kojih je lečenje započeto mogu ponovo javiti u još izraženijem obliku (rebound nesanica i anksioznost). Rizik od pojave ovih simptoma je veći ukoliko se naglo prekine sa uzimanjem leka.

Usled naglog prekida terapije benzodiazepinima kod pacijenata sa epilepsijom i drugih pacijenata koji u anamnezi imaju epileptične napade može doći do pojave konvulzija ili epileptičnog statusa.

Konvulzije su uočene i nakon nagle obustave primene leka kod pojedinaca koji zloupotrebljavaju alkohol ili lekove.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. 

Rastvor za injekciju/infuziju

O prekidu primene leka
odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog
leka pitajte Vašeg lekara.

Tablete i rastvor za injekciju/infuziju

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i mogu zahtevati hitnu medicinsku pomoć.

Odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri ako se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

• Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- respiratorna depresija (usporeno i/ili plitko disanje)

• Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- zastoj disanja

- gubitak svesti

- žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)

• Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- anafilaksa (ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska,dezorijentacijom do gubitka svesti)

Ostala neželjena dejstva

• Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

- pospanost

• Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

- umor

- simptomi obustave leka (za detaljan opis simptoma pogledajte tačku 3. Ako naglo prestanetda uzimate lek Bensedin

- konfuzija

- ataksija (nemogućnost izvođenja preciznih i koordinisanih pokreta) i smanjena motorna sposobnost, tremo

• Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- mišićna slabost

- gubitak pamćenja

- problemi sa koncentracijom

- poremećaj ravnoteže

- vrtoglavica

- glavobolja

- nerazgovetan govor

- stomačni problemi kao što su mučnina, povraćanje, zatvor, proliv

- pojačano lučenje pljuvačke

- alergijske reakcije na koži

 – svrab, crvenilo kože, otok, osip

• Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- psihičke neželjene reakcije kao što su uzbuđenost, uznemirenost, nemir, razdražljivost, agresija, gubitak pamćenja, deluzija (pogrešna mišljenja i uverenja), bes, psihoze, noćnemore ili halucinacije (kada vidite ili čujete stvari kojih nema), neprikladno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. Ovi simptomi mogu postati jako ozbiljni. Ove reakcije se češćejavljaju kod dece i starijih osoba.

- smanjena pažnja

- depresija

- emocionalna otupelost

- poremećaj govora (dizartrija)

- nesanica

- srčani problemi kao što su usporen rad srca (bradikardija), srčana slabost i srčani zastoj

- nizak krvni pritisak, sinkopa (iznenadni i kratkotrajni gubitak svesti)

- pojačan sekret u plućima

- suva usta

- pojačan apetit

- promene u vrednostima pojedinih enzima jetre (otkrivaju se laboratorijskim analizama)

- nemogućnost mokrenja, gubitak kontrole mokrenja (inkontinencija)

- uvećanje dojki kod muškaraca

- impotencija, promene u seksualnom nagonu (povećan ili smanjen libido)

- poremećaji krvi (može se manifestovati kao bol u grlu, krvarenje iz nosa, infekcije)

• Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- smanjen broj leukocita (belih krvnih zrnaca)

- smanjen broj krvnih pločica (trombocita)

- nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza)

- povišene vrednosti pojedinih enzima u krvi (transaminaze)

• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

- zamućen vid, duple slike, nevoljni trzaji očiju (ove reakcije se povlače po prestanku primene leka)

- vertigo

- apnea (kratkotrajni prestanak disanja)

- pogoršanje opstruktivne bolesti pluća

- primena intravenske injekcije diazepama može biti povezana sa pojavom lokalnih reakcija tromboflebitisom. Može doći i do venske tromboze.

- bol ili iritacija na mestu davanja injekcije

Kod pacijenata koji dugotrajno uzimaju diazepam može se razviti tolerancija na lek (lek postaje manje efikasan) ili zavisnost na lek. Po prekidu dugotrajne primene diazepama može doći do pojave sledećih simptoma obustave: glavobolja, bol u mišićima, uznemirenost, konfuzija, razdražljivost, nesanica, halucinacije i konvulzije. Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu diazepama kako bi se izbegla pojava ovih simptoma.