Epica

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Epica ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični na pregabalin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka.

Kada uzimate lek Epica, posebno vodite računa:

• Kod nekih pacijenata koji su primali lek Epica prijavljeni su simptomi koji nagoveštavaju alergijsku reakciju. Ti simptomi obuhvataju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i difuznu kožnu ospu. Ukoliko osetite neki od navedenih simptoma, potrebno je da odmah potražite pomoć Vašeg lekara.
• Lek Epica se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti što može povećati pojavu slučajnih ozleda (padova) kod starijih pacijenata. Zbog toga treba da budete obazrivi dok se ne naviknete na efekte leka.
• Lek Epica može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida od kojih je većina prolazna. Ukoliko primetite bilo koji poremećaj vida, odmah obavestite Vašeg lekara.
• Pojedinim pacijentima sa dijabetesom koji dobijaju na težini dok uzimaju pregabalin, možda će biti potrebna promena terapije za dijabetes.
• Određeni neželjeni efekti mogu biti češći, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge lekove za terapiju bola ili ukočenosti koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih efekata može biti povećana kada se uzimaju zajedno.
• Kod nekih pacijenata koji su primali lek Epica, uglavnom starijih sa kardiovaskularnim poremećajima, prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije (slabosti). Pre nego što počnete terapiju lekom Epica obavezno obavestite Vašeg lekara ako imate srčanih problema.
• Kod nekih pacijenata koji su primali lek Epica prijavljeni su slučajevi smanjenja rada bubrega. Ukoliko primetite da je u toku lečenja došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavestite o tome Vašeg lekara, zato što prekid terapije može da poboljša stanje.
• Kod malog broja osoba lečenih antiepileptičkim lekovima kao što je pregabalin, pojavile su se misli o samopovređivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmah obavestite Vašeg lekara.
• Ukoliko se lek Epica uzima sa drugim lekovima koji mogu da izazovu zatvor (npr. neki lekovi za lečenje bola), moguća je pojava gastrointestinalnih problema (zatvor, blokada ili paraliza creva). Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate zatvor, naročito ukoliko ste skloni tom zdravstvenom problemu.
• Pre početka terapije lekom Epica obavestite Vašeg lekara ukoliko ste se lečili od alkoholizma ili od zavisnosti od lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko smatrate da Vam je potrebno više leka nego što je propisano.
• Prijavljeni su slučajevi pojave grčeva (konvulzija) u toku ili ubrzo posle prekida terapije lekom Epica. Ukoliko primetite konvulzije, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
• Kod nekih pacijenata koji su primali lek Epica dok su se lečili od nekih drugih bolesti, prijavljeni su slučajevi poremećaja rada mozga (encefalopatija). Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo koju ozbiljnu bolest, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina) još uvek nije ustanovljena, zato se pregabalin ne sme upotrebljavati kod ove uzrasne grupe.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Epica

Lek Epica sadrži manitol. Manitol je pomoćna supstanca koja predstavlja deo sadržaja kapsule i može imati blago laksativno dejstvo.

Pre nego što uz lek Epica uzmete bilo koji novi lek treba da razgovarate sa Vašim lekarom. Obavezno saopštite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite ili ste do nedavno koristili neke druge lekove, čak i one koji su u slobodnoj prodaji.

Lek Epica može uticati na dejstvo nekih lekova (interakcija). Kada se primeni istovremeno sa nekim drugim lekovima Epica može potencirati neželjena dejstva tih lekova, uključujući slabost funkcije

disajnih organa i komu. Stepen vrtoglavice, pospanosti i pad koncentracije mogu biti pojačani ukoliko se lek Epica uzima sa drugim lekovima koji sadrže:

Oksikodon (upotrebljava se protiv jakih bolova) Lorazepam (koristi se za lečenje anksioznosti) Alkohol

Lek Epica se može uzimati sa sredstvima za kontracepciju.

Lek Epica se može uzimati sa hranom, a može i nezavisno od obroka. Ne savetuje se konzumiranje alkohola, dok se uzima lek Epica.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća:

Lek Epica ne bi trebalo uzimati u toku trudnoće, osim ukoliko Vam lekar drugačije ne kaže. Žene u generativnoj dobi treba da koriste efikasnu kontracepciju. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću za vreme terapije lekom Epica.

Dojenje:

Tokom terapije lekom Epica ne preporučuje se dojenje, jer nije poznato da li se pregabalin može naći u mleku dojilja. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet u vezi sa primenom bilo kog leka za vreme dojenja.

Lek Epica može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti da upravljate mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate da li lek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

Uvek uzimajte lek Epica tačno onako kako Vam je Vaš lekar odredio. Ukoliko niste sigurni konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti odgovarajaću dozu za Vas. Lek Epica se uvek primenjuje oralno.

Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:

• Uzeti onoliki broj kapsula koliko Vam je odredio Vaš lekar.
• Doza je prilagođena Vama i Vašem stanju i obično se kreće između 150 mg i 600 mg dnevno.
• Vaš lekar će Vam reći da li da uzimate lek Epica dva ili tri puta dnevno. Ako uzimate lek Epica dva puta dnevno to treba da bude jednom ujutru i jednom uveče, otprilike u isto vreme svakog dana. Ako uzimate lek Epica tri puta dnevno, to treba da bude jednom ujutru, jednom poslepodne i jednom uveče, približno u isto vreme svakog dana.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Epica prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste stariji pacijent (preko 65 godina starosti), treba da uzimate lek Epica na uobičajen način, izuzev u slučaju da imate problema sa bubrezima.   

Ukoliko imate problema sa bubrezima Vaš lekar vam može propisati različiti dozni režim i/ili dozu. Kapsule progutajte cele sa vodom.

Nastavite da uzimate lek Epica sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina) još uvek nije ustanovljena, zato se pregabalin ne sme upotrebljavati kod ove uzrasne grupe.

Pozovite Vašeg lekara ili odmah idite u najbliži urgentni centar. Sa sobom ponesite svoju kutiju sa kapsulama leka Epica. Možete osetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir ukoliko uzmete više leka Epica nego što bi trebalo.

Veoma je važno da redovno uzimate lek Epica, svakog dana u isto vreme. Ako zaboravite da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite, osim ukoliko već nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju samo nastavite da uzimate lek. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ne prekidajte da uzimate lek Epica sve dok Vam lekar to ne kaže. Prekidanje terapije treba obaviti postepeno u toku najmanje nedelju dana. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko prekinete uzimanje pregabalina bilo nakon kratkotrajne ili dugotrajne primene, potrebno je da znate da možete imati određene neželjene efekte. Oni uključuju poremećaj spavanja, glavobolju, mučninu, osećaj uznemirenosti, proliv, simptome slične gripu, grčeve, nervozu, depresiju, bol, pojačano znojenje i vrtoglavicu. Ovi simptomi se javljaju češće i teži su ukoliko ste uzimali pregabalin u dužem vremenskom periodu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi lekovi, i lek Epica može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Vrtoglavica, zamor

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Povećanje apetita
• Osećaj uzbuđenja, konfuzija, dezorijentacija, promene seksualnih interesovanja, razdražljivost
• Poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, tremor, problemi sa govorom, osećaj peckanja, sedacija, letargija, nesanica, malaksalost, glavobolja
• Zamućen vid, duple slike
• Vrtoglavica, problemi sa ravnotežom
• Suvoća usta, zatvor, povraćanje, gasovi
• Teškoće sa postizanjem erekcije
• Otoci na telu uključujući i ekstremitete
• Osećaj pijanstva, poremećen hod
• Povećanje telesne mase

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Gubitak apetita, niska koncentracija šećera u krvi
• Promena percepcije sopstvene ličnosti, nemir, depresija, uzbuđenost, promene raspoloženja, poteškoće sa izražavanjem, gubitak pamćenja, halucinacije, nenormalni snovi, napadi panike, apatija, agresija, neuobičajena osećanja, problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija.
• Poremećaj mišljenja, utrnutost, promene u vidnom polju, neuobičajeni pokreti očiju, trzaji, smanjenje refleksa, povećana aktivnost, vrtoglavica u uspravnom položaju, osetljivost kože, gubitak ukusa, osećaj žarenja, tremor (tremor) pri pokretu, sniženje nivoa svesti, nesvestica, povećana osetljivost na buku.
• Suvoća očiju, oticanje očiju, bol u očima, popuštanje vida, suzne oči
• Poremećaj srčanog ritma, ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak
• Crvenilo lica, talasi toplote
• Teškoće sa disanjem, zapaljenje grla, suvoća nosa
• Otok stomaka, porast lučenja pljuvačke, gorušica, utrnulost oko usta
• Znojenje, osip, drhtavica
• Trzaji mišića, otoci zglobova, grčevi mišića, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u ekstremitetima
• Teškoće i bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanje mokraće
• Slabost, padovi, žeđ, teskoba u grudima
• Promene u laboratorijskim nalazima pri ispitivanju krvi i jetre (povišenje kreatinin-fosfokinaze u krvi, porast alanin-aminotransferaze i aspartat-aminotransferaze, smanjenje broja krvnih pločica- trombocita, porast kreatinina u krvi)

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Promene srčanog ritma
• Hladnoća ruku i stopala
• Kašalj, zapušen nos, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, hrkanje
• Poremećaj čula mirisa, poremećaji očnog vida koji uključuju nenormalno umanjenje vidokruga, nestabilan vid (utisak pomeranja predmeta u vidnom polju), promenjeno opažanje dubine, privid bleska, svetlosti, vizuelna svetlina
• Proširene zenice, razrokost, iritacija oka
• Hladan znoj, stezanje u grlu, groznica
• Zapaljenje pankreasa
• Poteškoće sa gutanjem
• Usporeni ili ograničeni pokreti tela
• Poteškoće prilikom pisanja
• Koprivnjača
• Povećanje tečnosti u abdomenu
• Oštećenje mišića
• Bol u vratu
• Bol u dojkama, iscedak iz dojki, poremećen rast dojki,
• Bolne menstruacije ili poremećaj menstrualnog ciklusa
• Visok nivo šećera u krvi
• Gubitak telesne mase
• Porast raspoloženja
• Poremećen rad bubrega, smanjena količina urina
• Promene u laboratorijskim nalazima krvi (smanjenje koncentracije kalijuma u krvi, porast nivoa kreatinina u krvi, smanjenje broja belih krvnih ćelija uključujući neutrofile)
• Nepodesno ponašanje

Dodatni neželjeni efekti prijavljivani na osnovu post marketinškog iskustva uključuju srčanu insuficijenciju (slabost), promene u zapisu električnih promena u srcu (EKG) koje ukazuju na poremećaj ritma srca, edem pluća, gubitak svesti, konvulzije, hiperosetljivost i alergijske reakcije (koje mogu obuhvatiti otok lica, otok jezika, teškoće pri disanju, svrab, zapaljenje očiju (keratitis), gubitak vida i ozbiljne kožne reakcije koje karakterišu ospa, plikovi, ljuštenje kože i bol) mentalni poremećaj, agresiju, zadržavanje urina, proliv, muku i osećanje lošeg zdravlja.

Ukoliko dobijete otok lica ili jezika ili ako dodje do crvenila kože, pojave plikova ili perutanja (ljuštenja) kože potrebno je da odmah potražite pomoć lekara.

Određeni neželjeni efekti mogu biti češći, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge lekove za terapiju bola ili ukočenosti koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih efekata može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

Ukoliko se bilo koji od ovih neželjenih dejstava duže održava ili postane neizdržljiv, ili ukoliko primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena ovde, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.