Boostrix

• ukoliko ste Vi ili Vaše dete ranije imali bilo kakvu alergijsku reakciju na vakcinu Boostrix, ili na bilo koju poomoćnu supstancu koja ulazi u sastav vakcine. Znaci alergijske reakcije koji se mogu javiti su osip na koži praćen svrabom, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika.

• ukoliko ste Vi ili Vaše dete prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu  protiv difterije, tetanusa ili velikog kašlja.

• ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali problema sa nervnim sistemom (encefalopatija) u periodu od 7 dana nakon prethodne vakcinacije protiv pertusisa (velikog kašlja).

• ukoliko Vi ili Vaše dete imate ozbiljnu infekciju sa visokom telesnom temperaturom (iznad 38ºC). Manje infekcije ne bi trebalo da predstavljaju problem, ali u slučaju njihovog prisustva potrebno je da razgovarate sa lekarom.

• ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali prolazno smanjanje broja krvnih pločica-trombocita (što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica), ili nervne ili moždane poremećaje nakon prethodne vakcinacije protiv difterije i/ili tetanusa.

• ukoliko ste nakon prethodno primljene vakcine Boostrix ili neke druge vakcine protiv velikog kašlja Vi ili Vaše dete imali nekih tegoba, posebno:

- visoku telesnu temperaturu (preko 40º C) unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine
- kolaps ili stanje slično šoku unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine
- uporan plač koji traje 3 ili više sati unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine
- napade ili grčeve sa oivišenom telesnom temperaturom ili bez nje tokom prvih 3 dana nakon primene vakcine

• ukoliko Vaše dete boluje od uznapredovale ili nepotvrđene bolesti mozga ili nekontrolisane epilepsije. Savetuje se da vakcina bude primenjena nakon uspostavljanja kontrole nad oboljenjem.
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa krvarenjem ili ukoliko se javljaju modrice
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate sklonost ka napadima/grčevima zbog groznice, ili ukoliko su se napadi/grčevi javljali kod nekog iz Vaše bliže porodice
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate duže vreme probleme sa imunskim sistemom iz bilo kog razloga (uključujući HIV infekciju). Vi ili Vaše dete možete primiti vakcinu Boostrix, ali treba imati na umu da zaštita od infekcije nakon vakcinacije ne može biti jednako dobra kao zaštita kod dece ili odraslih sa očuvanim imunitetom na infekcije.

Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod mladih osoba. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste Vi ili Vaše dete izgubili svest prilikom prethodne primene injekcije.

Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Boostrix možda neće dovesti do potpune zaštite svih vakcinisanih osoba.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vakcina Boostrix možda neće u potpunosti ispoljiti svoje dejstvo ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate lekove koji smanjuju efikasnost imunskog sistema u odbrani od infekcija.

Posavetujte se sa svojim lekarom o mogućim rizicima i koristima od primene vakcine Boostrix tokom trudnoće. 

Nije poznato da li vakcina Boostrix prolazi u majčino mleko. Posavetujte se sa svojim lekarom o mogućim rizicima i koristima od primene vakcine Boostrix u periodu dojenja. 

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne očekuje se da vakcina utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

• Vakcina Boostrix se primenjuje kao intramuskularna injekcija (u mišić).
• Vakcinu nikad ne treba primeniti u krvni sud.
• Vi ili Vaše dete ćete primiti jednu injekciju vakcine Boostrix.
• Vaš lekar treba da proveri da li ste Vi ili Vaše dete prethodno primili vakcinu protiv difterije, tetenusa i/ili pertusisa.
• Vakcina Boostrix se može primeniti u slučaju da se sumnja na infekciju tetanusom, iako će pored toga biti preduzete i dodatne mere – tretiranje rane i/ili primena tetanusnog antitoksina, sa ciljem da smanje rizik od pojave bolesti.
• Vaš lekar će Vam dati savet za ponovnu vakcinaciju.

• Vakcina Boostrix se primenjuje kao intramuskularna injekcija (u mišić).
• Vakcinu nikad ne treba primeniti u krvni sud.
• Vi ili Vaše dete ćete primiti jednu injekciju vakcine Boostrix.
• Vaš lekar treba da proveri da li ste Vi ili Vaše dete prethodno primili vakcinu protiv difterije, tetenusa i/ili pertusisa.
• Vakcina Boostrix se može primeniti u slučaju da se sumnja na infekciju tetanusom, iako će pored toga biti preduzete i dodatne mere – tretiranje rane i/ili primena tetanusnog antitoksina, sa ciljem da smanje rizik od pojave bolesti.
• Vaš lekar će Vam dati savet za ponovnu vakcinaciju.

Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i prilikom primene drugih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije) se mogu javiti veoma retko (manje od 1 na 10000 doza vakcine). Znaci navedenih reakcija mogu biti:

• Osip koji može biti praćen svrabom ili pojavom plikova
• Otok oko očiju i lica
• Teškoće pri disanju ili gutanju
• Nagli pad krvnog pritiska i gubitak svesti

Navedene reakcije se mogu javiti pre napuštanja lekarske ordinacije. Međutim, ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, odmah obavestite svog lekara.

Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja kod dece starosti 4 do 8 godina

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 primenjenih doza):

• bol, crvenilo i otok na mestu primene vakcine
• iritabilnost
• pospanost
• umor

Česta (javljaju se kod najviše 1 od 10 primenjenih doza):

• gubitak apetita
• glavobolja
• telesna temperatura 37,5º C ili viša (uključujući i telesnu temperaturu višu od 39º C)
• obiman otok ekstremiteta na kome je vakcina data
• povraćanje i proliv

Povremena (javljaju se kod najviše 1 od 100 primenjenih doza):

• infekcija gornjih disajnih puteva
• poremećaji pažnje
• curenje sekreta iz oka praćeno svrabom oka i stvaranje skorelih naslaga sekreta po ivici kapaka (konjnuktivitis)
• kožni osip
• tvrdi čvor na mestu primene vakcine
• bol

Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja kod odraslih, adolescenata i dece starije od 10 godina

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 primenjenih doza):

• bol, crvenilo i otok na mestu primene vakcine

• glavobolja

• umor
• opšti osećaj slabosti

Česta (javljaju se kod najviše 1 od 10 primenjenih doza):

• telesna temperatura 37,5º C i viša
• vrtoglavica
• mučnina
• tvrdi čvor i apsces (lokalna gnojna upala koja zahvata potkožno tkivo) na mestu primene vakcine

Povremena (javljaju se kod najviše 1 od 100 primenjenih doza):

• telesna temperatura iznad 39º C
• bol
• ukočenost mišića i zglobova
• povraćanje
• proliv
• ukočenost zglobova, bol u zglobovima, bol u mišićima
• svrab
• prekomerno znojenje (hiperhidroza)
• kožni osip
• otečene žlezde na vratu, u pazušnoj jami ili na preponama (limfadenopatija)
• upaljeno grlo i nelagodnost pri gutanju (faringitis)
• infekcija gornjih disajnih puteva
• kašalj
• nesvestica (sinkopa)
• simptomi slični gripu, kao što su groznica, bolno grlo, curenje nosa, kašalj i drhtavica

Sledeća neželjena dejstva su se javila tokom rutinske primene vakcine Boostrix i nisu specifična ni za jednu starosnu grupu:

• Otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju (angioedem)
• Kolaps ili stanje slično šoku
• Napadi (sa groznicom ili bez nje)
• Koprivnjača (urtikarija)
• Neuobičajena slabost (astenija)

Nakon primene vakcine protiv tetanusa, veoma retko (manje od 1 na 10000 doza vakcine) su prijavljivani slučajevi privremenog zapaljenja nerava, što uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta sa čestom progresijom na grudni koš i lice (Guillain-Barre sindrom).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).