Budenofalk

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na budesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lek

- ukoliko imate teško oboljenje jetre (ciroza jetre).

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Budenofalk.

Pre nego što započnete lečenje, recite svom lekaru ukoliko imate:
- tuberkulozu
- visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija)
- dijabetes (šećernu bolest), ili ukoliko je dijabetes dijagnostikovan u Vašoj porodici,
- krhke/lomljive kosti (osteoporoza)
- čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus)
- povišen očni pritisak (glaukom) ili probleme sa očima poput zamućenja očnog sočiva (katarakta) ili ukoliko je glaukom dijagnostikovan u Vašoj porodici
- ozbiljni problemi sa jetrom
Mogu se javiti neželjena dejstva tipična za kortikosteroide, koja mogu zahvatiti sve delove tela, posebno kada uzimate lek Budenofalk u visokim dozama tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak Moguća neželjena dejstva).

Dodatne mere opreza prilikom lečenja lekom Budenofalk
- Kažite Vašem lekaru ukoliko imate neku infekciju. Simptomi nekih infekcija mogu biti atipični ili
slabo izraženi.
- Molimo izbegnite bilo kakav kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje ili herpes zoster, ako ih
nikada niste imali, jer ove bolesti mogu da budu veoma teške tokom terapije lekom Budenofalk. U
slučaju kontakta sa ovčijim boginjama ili herpes zosterom, odmah se obratite svom lekaru.
- Obavestite svog lekara ako niste nikada imali male boginje ili ukoliko dođete u kontakt sa malim
boginjama.
- Ukoliko znate da je potrebno da se vakcinišete, najpre se posavetujte sa svojim lekarom.
- Ukoliko treba da imate hiruršku intervenciju u toku terapije lekom Budenofalk, obavestite o tome
svog lekara.
- Ukoliko ste pre primene leka Budenofalk lečeni jačim kortikosteroidima, u periodu prelaska mogu
Vam se ponovo javiti simptomi Vaše bolesti. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.
- Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojavi zamagljen vid ili druge smetnje vida.

Lek Budenofalk sadrži cetilalkohol i propilenglikol Budenofalk, 2 mg, rektalna pena sadrži cetilalkohol i propilenglikol koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno:

- kardiotonične glikozide kao što je digoksin (lekovi koji se koristi za lečenje srčanih poremećaja)
- diuretike (lekovi koji povećavaju izlučivanje tečnosti iz organizma)
- ketokonazol ili itrakonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija)
- antibiotike / lekovi koji se koriste za lečenje od infekcija (kao što je klaritromicin)
- karbamazepin (lek koji se koristi u lečenju epilepsije)
- rifampicin (lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze)
- estrogene ili oralne kontraceptive
Neki lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka Budenofalk i Vaš lekar će da Vas nadzire pažljivo ukoliko uzimate ove lekove (uključujući neke lekove koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije: ritonavir,kobicistat),
Budenofalk, 2 mg, rektalna pena može izmeniti rezultate ispitivanja koje sprovodi lekar ili se rade u bolnici.
Recite Vašem lekaru da upotrebljavate lek Budenofalk pre bilo kog ispitivanja.

Tokom lečenja lekom Budenofalk ne treba da pijete sok od grejpfruta jer on može da izmeni dejstvo leka Budenofalk.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Tokom trudnoće uzimajte lek Budenofalk samo ako Vam je lekar tako savetovao.

Dojenje
Budesonid u malim količinama prolazi u majčino mleko. U toku lečenja lekom Budenofalk ne treba da dojite, osim ako Vam to ne preporuči lekar.

Ne očekuje se da lek Budenofalk ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek se može primenjivati samo rektalno, tako što ga treba uneti kroz anus (čmar). Lek nije namenjen za oralnu primenu. Ne gutati.

Doza za odrasle starije od 18 godina:

Uobičajena doza je jedan sprej na dan, ujutro ili uveče pred spavanje.
Najbolji rezultati se postižu ako se pre primene leka Budenofalk, 2 mg, rektalna pena isprazne creva.

Izgled kontejnera pod pritiskom

Aplikatori su smešteni u specijalni nosač. Molimo, čvrsto držite nosač i snažno izvucite aplikator.
Priprema za primenu pene:
Gurnite snažno aplikator na raspršivač kontejnera pod pritiskom.
Izmešajte sadržaj snažnim mućkanjem kontejnera oko 15 sekundi.
Pre prve upotrebe, uklonite zaštitni umetak (plastični jezičak) ispod kupole pumpe.
Okrenite kupolu pumpe na vrhu kontejnera tako da se polukružni zarez postavljen ispod nje nađe u liniji sa raspršivačem. Kontejner pod pritiskom je sada spreman za upotrebu.
Upotreba pene:
Postavite kažiprst na vrh kupole pumpe i okrenite kontejner pod pritiskom vrhom nadole. Napomena:kontejner će funkcionisati ispravno samo ako se drži tako da je kupola pumpe usmerena što više vertikalno nadole.
Posle primene pene, uklonite aplikator i odstranite sa kućnim otpadom koristeći priloženu plastičnu kesicu.
Pri sledećoj primeni upotrebite novi aplikator.
Da biste sprečili slučajan gubitak pene iz kontejnera pod pritiskom između aplikacija, okrenite kupolu pumpe u krug tako da se polukružni zarez nađe u suprotnom položaju od raspršivača.
- Operite ruke i pokušajte da odložite pražnjenje creva do sledećeg jutra.
- Ukoliko idete u bolnicu, posećujete drugog lekara ili stomatologa, recite im da koristite ovaj lek.
Dužina lečenja:
Od Vašeg stanja zavisi koliko dugo ćete koristiti ovaj lek. Dužinu lečenja će odrediti Vaš lekar. Uobičajeno, akutne epizode zapaljenjskih oboljenja creva se smiruju posle 6 do 8 nedelja.
Ako mislite da je dejstvo Budenofalk, 2 mg, rektalne pene previše jako ili previše slabo, obratite se svom lekaru.

Budenofalk 2 mg rektalna pena ne treba da se primenjuje kod dece mlađe od 18 godina zbog toga što sa ovom starosnom populacijom nema dovoljno iskustava.

Ako ste nekim slučajem uzeli više leka Budenofalk, 2 mg, rektalna pena nego što je trebalo, sledeći put uzmite normalnu dozu. Nemojte uzimati manju dozu. Ako niste sigurni, kontaktirajte svog lekara, tako da će on/ona odlučiti kako da postupite. Ukoliko je moguće, ponesite sa sobom kutiju i ovo uputstvo.

Ako ste propusli jednu dozu, samo nastavite lečenje sa propisanim doziranjem. Nemojte primeniti duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Razgovarajte sa svojim lekarom ako želite ranije da prekinete ili završite lečenje. Važno je da ne prestanete naglo da upotrebljavate lek jer bolest može da se vrati. Nastavite da koristite ovaj lek dok Vam lekar ne kaže da prestanete, čak i ako počnete da se osećate bolje.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako Vam se posle uzimanja ovog leka javi neki od sledećih simptoma, potrebno je da se odmah obratite svom lekaru:
- infekcija
- glavobolja
- promene ponašanja, na primer, depresija, razdražljivost, euforija, nemir, anksioznost (uznemirenost) ili agresija.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstava:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- žarenje u rektumu i bol
- Cushing-ov sindrom – tj. zaokrugljeno lice (lice oblika punog meseca), gojaznost, smanjena tolerancija glukoze, povećana koncentracija šećera u krvi, visok krvni pritisak, zadržavanje tečnosti u tkivima (kao što su otoci na nogama), povećano izlučivanje kalijuma (hipokalemija), neredovana menstrualna krvarenja kod žena, neželjene dlake na telu kod žena, impotencija, abnormalni laboratorijski nalazi (smanjena funkcija nadbubrežne žlezde), crvene strije na koži, akne.
- loše varenje, iritabilan stomak (dispepsija)
- povećan rizik od infekcija
- bol u mišićima i zglobovima, mišićna slabost, mišićno trzanje
- krhe/lomljive kosti (osteoporoza)
- glavobolja
- promene raspoloženja kao što su depresija, razdražljivost ili euforija
- osip na koži usled reakcija preosetljivosti, crvene strije, potkožno krvarenje, akne, usporeno zarastanje rana, lokalne kožne reakcije kao što je kontaktni dermatitis

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- pojačan apetit,
- promene krvi (povećanje sedimentacije eritrocita, povećanje broja belih krvnih zrnaca)
- mučnina, bol u stomaku, gasovi, parestezije (neprirodan osećaj) u stomaku, pukotine anusa (analne fisure), ranice (ulceracije) na sluzokoži usne duplje, učestala potreba za pražnjenjem creva, krvarenje iz rektuma
- čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu
- promene funkcije jetre
- promene funkcije pankreasa, promene hormona nadbubrežne žlezde
- infekcije mokraćnih puteva
- vrtoglavica, poremećaj čula mirisa
- nesanica, nemir sa povećanom fizičkom aktivnošću, anksioznost
- pojačano znojenje, slabost

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- zamagljen vid
- zapaljenje pankreasa
- gubitak kostiju zbog slabe cirkulacije krvi (osteonekroza)
- agresivnost
- pojava modrica

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- poremećaj rasta kod dece
- konstipacija (zatvor)
- povišen pritisak u mozgu, moguće povezan sa povišenim očnim pritiskom (oticanje optičkog diska) kod adolescenata.
- povećan rizik od tromboze, zapaljenje krvnih sudova (povezano sa prekidanjem uzimanja kortikosteroida nakon dugotrajne terapije)
- umor, opšti osećaj bolesnog stanja

Većina navedenih neželjenih dejstava su tipična za steroidne lekove mogu se očekivati i pri lečenju drugim glikokortikoidima. Ta neželjena dejstva zavise od doziranja, dužine trajanja terapije, istovremenog ili
prethodnog lečenja drugim glukokortikosteroidima i od Vaše individualne osetljivosti.
Neka od ovih neželjnih događaja su prijavljena posle dugotrajne oralne primene budesonida.
Zbog lokalnog dejstva, rizik od neželjenih reakcija na Budenofalk, 2 mg, rektalnu penu je generalno niži nego kada se uzima glikokortikosteroid sa sistemskim dejstvom.
Ako ste bili lečeni jačim kortizonskim preparatom pre početka lečenja lekom Budenofalk, Vaši simptomi se mogu ponovo javiti kada se lek promeni.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]