DARZALEX

• Ako ste alergični (preosetljivi) na daratumumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.
  • Pomoćne supstance: sirćetna kiselina, glacijalna; manitol (E421); polisorbat 20; natrijum- acetat, trihidrat; natrijum-hlorid i voda za injekcije.
  • Jedna bočica leka DARZALEX od 5 mL sadrži 0,4 mmol (9,3 mg) natrijuma. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.
  • Jedna bočica leka DARZALEX od 20 mL sadrži 1,6 mmol (37,3 mg) natrijuma. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.
• Nemojte koristiti lek DARZALEX ako se prethodno navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam daju lek DARZALEX.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam daju lek DARZALEX:

Reakcije povezane sa infuzijom

Lek DARZALEX se daje infuzijom u venu (kapanjem). Pre i posle svake infuzije leka DARZALEX, dobićete lekove koji će Vam pomoći da se smanji verovatnoća od razvoja reakcija povezanih sa infuzijom (videti “Lekovi koji se daju tokom terapije lekom DARZALEX” u odeljku 3). Ove reakcije mogu da se jave tokom infuzije ili u tri dana pošto ste primili infuziju.

Odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako dobijete bilo koju od reakcija povezanih sa infuzijom navedenih na početku odeljka 4.

Ako razvijete reakciju povezanu s infuzijom, možda će Vam biti potrebi drugi lekovi ili se infuzija mora usporiti ili potpuno obustaviti. Kada se ove reakcije povuku ili se stanje poboljša, infuzija može da se započne ponovo.

Najverovatnije je da se ove reakcije pojave kod prve infuzije. Ako Vam se jednom pojavi reakcija na infuziju, manje je verovatno da će se javiti ponovo. Ako ste imali jaku reakciju na infuziju, Vaš lekar će možda da odluči da Vam ne daje lek DARZALEX.

Smanjenje broja krvnih ćelija

Lek DARZALEX može smanjiti broj belih krvnih zrnaca koji pomažu u borbi protiv infekcija i krvnih zrnaca koji se nazivaju trombociti, koji pomažu u zgrušavanju krvi. Recite svom lekaru ukoliko dobijete temperaturu ili ako imate znake podliva ili krvarenja.

Transfuzije krvi

Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, prvo se radi test da se utvrdi kojoj krvnoj grupi pripadate. Lek DARZALEX može da utiče na rezultate ovog testa krvi. Licu koje radi ovaj test kažite da primate lek DARZALEX.

DARZALEX se ne sme davati deci i mladima ispod 18 godina starosti. Razlog za to je što se ne zna kako ovaj lek deluje na njih.

Jedna bočica leka DARZALEX od 5 mL sadrži 0,4 mmol (9,3 mg) natrijuma. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

Jedna bočica leka DARZALEX od 20 mL sadrži 1,6 mmol (37,3 mg) natrijuma. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ako zatrudnite dok ste na terapiji ovim lekom, odmah to recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Vaš lekar će da odluči da li je korist od leka veća od rizika po Vašu bebu.

Kontracepcija

Žene koje su na terapiji lekom DARZALEX treba da koriste efikasnu zaštitu od trudnoće tokom ove terapije i još 3 meseca pošto se ona završi.

Dojenje

Vi i Vaš lekar ćete odlučiti da li je korist od dojenja veća od rizika po Vašu bebu.Naime, ovaj lek može proći u majčino mleko, a ne zna se kako može da utiče na bebu.

Pošto primite lek DARZALEX možda ćete osetiti umor što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Vaš lekar će da izračuna dozu i shemu primene leka DARZALEX. Doza leka DARZALEX će zavisiti od Vaše telesne mase.

Uobičajena početna doza leka DARZALEX iznosi 16 mg po kilogramu telesne mase. Lek DARZALEX se može primeniti samostalno ili zajedno sa drugim lekovima koji se koriste za terapiju multiplog mijeloma.

Uobičajena početna doza leka DARZALEX iznosi 16 mg po kilogramu telesne mase. Lek DARZALEX se može primeniti samostalno ili zajedno sa drugim lekovima koji se koriste za terapiju multiplog mijeloma.

• Kada se primenjuje samostalno ili sa nekim lekovima DARZALEX se primenjuje, kao što sledi:
• Jednom nedeljno tokom prvih 8 nedelja
• Potom ćete ga dobijati jednom u 2 nedelje narednih 16 nedelja
• Posle toga ćete lek dobijati jednom na svake 4 nedelje

Lek DARZALEX u kombinaciji sa nekim lekovima se takođe može primeniti, kao što sledi:

• Jednom nedeljno tokom prvih 9 nedelja
• Potom jednom svake 3 nedelje tokom narednih 15 nedelja
• Nakon toga jednom na svake 4 nedelje

Lek DARZALEX će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Daje se kapanjem u venu (“intravenska infuzija”) tokom nekoliko časova.

Možda ćete dobiti lekove da se smanji verovatnoća od razvoja herpes zostera.

Pre svake infuzije leka DARZALEX dobićete lekove koji će pomoći da se smanji verovatnoća od razvoja reakcije povezane sa infuzijom. To mogu da budu neki od sledećih lekova:

•Lekovi protiv alergijskih reakcija (antihistaminici)

•Lekovi protiv zapaljenja (kortikosteroidi)

•Lekovi protiv povišene telesne temperature (kao što je paracetamol).

Posle svake infuzije leka DARZALEX dobićete lekove (kao što su kortikosteroidi) da se smanji verovatnoća od razvoja reakcija povezanih sa infuzijom.

Ako imate probleme sa disanjem kao što su astma ili hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP), dobićete lekove koje ćete udisati da Vam pomognu kod problema sa disanjem:

•Lekovi koji pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu otvoreni (bronhodilatatori)

•Lekovi koji smanjuju otok i iritaciju Vaših pluća (kortikosteroidi).

DARZALEX se ne sme davati deci i mladima ispod 18 godina starosti. Razlog za to je što se ne zna kako ovaj lek deluje na njih.

Ovaj lek će Vam davati Vaš lekar ili medicinska sestra. Malo je verovatno da ćete ga dobiti previše (biti predozirani). Vaš lekar će Vas kontrolisati kako bi uočio moguću pojavu neželjenih dejstava.

Veoma je važno da odete kod lekara svaki put kada Vam je zakazano da bi Vaša terapija mogla da deluje. Ako propustite da odete kada Vam je zakazano, zakažite novi termin što pre.

Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Reakcije povezane sa infuzijom

Odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako Vam se pojavi bilo koji od sledećih znakova reakcije povezane sa infuzijom tokom same infuzije ili u 3 sata posle nje. Možda će Vam biti potrebni drugi lekovi, ili se infuzija možda mora usporiti, ili sasvim obustaviti.

Sledeće reakcije su veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek)

• drhtavica
• gušobolja, kašalj
• mučnina
• povraćanje
• svrab u nosu, zapušen nos ili curenje iz nosa
• osećaj otežanog disanja („kratak dah“) ili drugi problemi s disanjem

Ostali česti simptomi (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata)

• nelagodnost u grudima
• vrtoglavica ili nesvestica (hipotenzija)
• svrab
• zviždanje u plućima (vizing)

Ako Vam se pojavi bilo koji od gore navedenih reakcija povezanih sa infuzijom, odmah to recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Druga neželjena dejstva

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

• groznica
• osećaj jakog zamora
• grip
• proliv
• glavobolja
• oštećenje nerava koje može izazvati peckanje, ukočenost ili bol
• grčenje mišića (mišićni spazam)
• oticanje ruku, zglobova ili stopala
• infekcija pluća (pneumonija)
• infekcija disajnih puteva – kao što su nos, sinusi ili grlo
• snižen broj crvenih krvnih zrnaca koja nose kiseonik u krvi (anemija)
• snižen broj belih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija (neutropenija, limfopenija)
• snižen broj krvnih zrnaca koja se zovu krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija).

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 do 10 pacijenata)

•Nepravilan srčani rad (atrijalna fibrilacija)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja ne navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbe (ALIMS).