Ditevaksal T
Aktivna supstanca: Vakcina protiv difterije i tetanusa
DITEVAKSAL-T ®, vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana, suspenzija za injekciju, kutija sa 10 bočica x 5 mL (10 doza)
DITEVAKSAL-T je kombinovana vakcina koja se sastoji od koncentrovanog i prečišćenog toksoida difterije i koncentrovanog i prečišćenog toksoida tetanusa, adsorbovanih na mineralnom nosaču (aluminijum-fosfat).
Vakcina se primenjuje za aktivnu imunizaciju (primarnu vakcinaciju i revakcinaciju) protiv difterije i tetanusa, kod dece sa navršena 2 meseca do navršenih 7 godina života.
Primarna imunizacija: Vakcina DITEVAKSAL-T ( DT vakcina) primenjuje se kod dece sa navršena 2 meseca do navršenih 5 godina života kod koje je kontraindikovana primena DT P ili DTaP vakcine zbog pertussis komponente, bilo da je ova komponenta u vidu celih ćelija ili acelularna (npr. usled ozbiljne alergijske reakcije ili anafilakse na pertusis komponentu, kome, smanjenog nivoa svesti, produženih epileptičkih napada ili progresivnog neurološkog oboljenja kao što su nelečena ili neadekvatno lečena epilepsija, infantilni spazmi i progresivna encefalopatija).
Primarna vakcinacija DT vakcinom sprovodi se i kod dece uzrasta iznad 5 godina sve do navršenih 7 godina života, ukoliko do tada nisu vakcinisana protiv difterije i tetanusa ili nema dokaza da su vakcinisana davanjem 3 doze kombinovane vakcine. U primarnoj vakcinaciji primenjuju se ukupno 3 pojedinačne doze od po 0.5 mL DT vakcine, prema sledećoj šemi: prva doza daje se odojčetu sa navršena 2 meseca života, dok se druga i treća doza daju u razmaku od 1-2 meseca (4-8 nedelja) nakon primene predhodne doze. Razmak između pojedinih doza vakcine ne sme biti kraći od mesec dana (4 nedelje). Primarna vakcinacija (sa 3 doze DT vakcine) mora se završiti do navršenih 6 meseci, a najkasnije do navršenih 12 meseci života deteta.
Revakcinacija: Prva revakcinacija sprovodi se godinu dana posle potpune primarne vakcinacije, a druga revakcinacija pre upisa u prvi razred osnovne škole, odnosno do navršenih 7 godina života deteta. Obe revakcinacije sprovode se primenom jedne doze od 0.5 mL DT vakcine.
DT vakcina stimuliše imunitet na difteriju i tetanus, indukujući stvaranje specifičnih antitoksinskih antitela. Koncentracija antitela i kompleksa antigen-antitelo (aviditet), kao i dužina zaštite posle imunizacije DT vakcinom zavise od mnogobrojnih faktora, uključujući starost vakcinisanih, broj primljenih doza i dužinu intervala između pojedinih doza vakcine. Primena tri doze DT vakcine u detinjstvu (primarna vakcinacija) omogućava 3-5 godina zaštite, a četvrta i peta doza (prva i druga revakcinacija) obezbeđuju adekvatnu zaštitu u adolescenciji.
Kontraindikacije za primenu vakcine DITEVAKSAL-T ( DT vakcine) su:
- Ozbiljne alergijske reakcije (npr. Anafilaksa) na pojedine komponente DT vakcine ili ispoljene pri primeni prethodne doze DT vakcine (apsolutna kontraindikacija za primenu vakcine).
- Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene temperature (u ovom slučaju, primenu vakcine treba odložiti sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).
- Guillain-Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (u ovom slučaju vakcina se može primeniti samo ukoliko koristi za pacijenta od njene primene nadmašuju potencijalne rizike).
- Vakcina DITEVAKSAL-T ( DT vakcina) je homogena suspenzija beličaste boje, koja stajanjem može formirati beličasti talog. Laganim protresanjem bočice, talog se lako resuspenduje. U slučaju promene fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne može lako ukloniti), kao i u slučaju zamrzavanja - vakcina nije za upotrebu.
- Pre primene DT vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi vakcinu, u cilju utvđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine ili postoji potreba za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.
- Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevantne informacije od roditelja o medicinskom stanju deteta, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreznosti (ukoliko budu potrebne).
- Pre svakog sledećeg davanja DT vakcine neophodno je pitati roditelja da li su se (i koje) neželjene reakcije ispoljile kod deteta nakon primene prethodne doze vakcine.
- Pre imunizacije neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim pojavama reakcija preosetljivosti. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu) ili koji su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima potrebno je preduzeti posebne mere opreza pri primeni vakcina.
- Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg medicinskog tretmana u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.
- DT vakcina se ne sme ubrizgati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.
- Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imuni odgovor na vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu takođe da utiču na smanjenje imunog odgovora.
- Kod dece sa trombocitopenijom ili drugim poremećajima koagulacije (npr. hemofilijom), intramuskularna primena lekova je kontraindikovana. Stoga adsorbovanu DT vakcinu ne treba primenjivati kod dece sa navedenim poremećajima.
VAKCINA DITEVAKSAL-T SE NE SME DATI INTRAVENSKI!
Akutna toksičnost
Akutna toksičnost aktivnih komponenti protiv difterije i tetanusa ispitivana je na zamorčićima u testovima specifične i reverzibilne toksičnosti za svaku seriju purifikovanog i koncentrovanog toksoida difterije i toksoida tetanusa, kao i u testovima specifične toksičnosti i abnormalne toksičnosti (neškodljivosti) za svaku seriju gotove kombinovane i adsorbovane toksoidne vakcine.
Mutageni i tumorogeni potencijal
Literaturni podaci za period duži od 50 godina navode da pretkliničke studije procene mutagenog ili tumorogenog potencijala adsorbovane vakcine protiv difterije i tetanusa, do sada nisu sprovedene.
Važne informacije o nekim sastojcima leka DITEVAKSAL-T
U slučaju poznate preosetljivosti (alergije) na bilo koju komponentu vakcine DITEVAKSAL-T uključujući i pomoćne supstance (aluminijum-fosfat, tiomersal, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid, natrijum- hidrogenkarbonat) vakcina se ne sme primenjivati.
Vakcina DITEVAKSAL-T može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama ukoliko se one ubrizgavaju na različitim mestima.
Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.
Imunosupresivni lekovi (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti) i radioterapija mogu da utiču na smanjenje imunološkog odgovora na DT vakcinu.
Nema podataka.
Vakcina se daje isključivo deci do sedme godine života.
Vakcina se daje isključivo deci do sedme godine života.
Vakcina se daje kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem pojedinačne doze od 0.5 mL u deltoidni mišić (nadlakticu). Kada se vakcina DITEVAKSAL-T daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom koja se primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcije), onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr. DT vakcina u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu). Vakcina DITEVAKSAL-T ne sme se mešati sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.
Vakcina DITEVAKSAL-T se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom iskusnog pedijatra. Pre ubrizgavanja vakcinu kratko temperirati do sobne temperature.
Vakcinu treba lagano protresti pre upotrebe, da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta treba koristiti poseban špric i iglu za jednokratnu primenu.
Nema podataka.
Nema podataka.
Nema podataka.
Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na:
• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
. Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni DT vakcine, prikazana su tabelerano:
| Učestalost/o rgan-sistem | veoma česta | česta | povremena | retka | veoma retka |
|
opšti poremećaji i reakcije na mestu primene |
/ bol, otok, crvenilo |
razdražljivost, malaksalost, opšta slabost / | povišena telesna temperatura, temperatura ≥ 38ºC, drhtavica, glavobolja, bolovi u zglobovima i mišićima / |
/ infiltrat u obliku čvorića |
/ sterilni absces |
|
imunološki poremećaji |
/ |
/ |
/ |
/ | alergijske reakcije (osip, svrab, koprivnjača), uključujući i anafilaksu (anafilaktoidna ili anafilaktička reakcija) |
|
gastrointesti nalni poremećaji |
/ |
/ | gubitak apetita, mučnina, gađenje, povraćanje |
/ |
/ |
|
neurološki poremećaji |
/ |
/ |
/ |
/ |
brahijalni neuritis, Guillain- Barre sindrom |
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).
Potražite neki drugi lek
Praznici su tu, treba znati: Prevencija i postupak u slučaju ujeda krpelja