Lek Elumela ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pregabalin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Elumela.

• Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin prijavljeni su simptomi koji ukazuju na alergijsku reakciju. Ti simptomi obuhvataju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i kožni osip po celom telu. Ukoliko osetite neki od navedenih simptoma, potrebno je da odmah potražite pomoć Vašeg lekara.
• Lek Elumela se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti, što može povećati pojavu slučajnih povreda (padova) kod starijih pacijenata. Zbog toga treba da budete obazrivi, dok se ne naviknete na sva moguća dejstva leka.
• Lek Elumela može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida, od kojih je većina privremena. Ukoliko primetite bilo koji poremećaj vida, odmah obavestite Vašeg lekara.
• Nekim pacijentima sa dijabetesom koji dobijaju na telesnoj masi dok uzimaju pregabalin, možda će biti potrebna promena terapije za dijabetes.
• Određena neželjena dejstva, kao što je pospanost, mogu biti češća pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.
• Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin, uglavnom starijih sa kardiovaskularnim bolestima, prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije (slabosti). Pre nego što počnete lečenje ovim lekom, obavestite Vašeg lekara ako bolujete od neke bolesti srca.
• Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin, prijavljeni su slučajevi slabosti bubrega. Ukoliko primetite da je u toku lečenja došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavestite o tome Vašeg lekara, zato što prekid terapije može da poboljša stanje.
• Kod malog broja osoba lečenih antiepileptičkim lekovima kao što je lek Elumela, pojavile su se misli o samopovređivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmah obavestite Vašeg lekara.
• Ukoliko se lek Elumela uzima sa drugim lekovima koji mogu da izazovu zatvor (kao što su neki lekovi protiv bolova), moguća je pojava gastrointestinalnih problema (npr. zatvor, prekid prolaska hrane kroz creva ili paraliza creva). Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate zatvor, naročito ukoliko ste skloni tom problemu.
• Pre uzimanja ovog leka morate da obavestite Vašeg lekara ako ste imali problema sa alkoholizmom, zloupotrebom lekova ili zavisnošću. Nemojte uzimati više leka nego što Vam je propisano.
• Prijavljeni su slučajevi pojave grčeva (konvulzija) u toku ili ubrzo posle prekida lečenja pregabalinom. Ukoliko Vam se jave konvulzije, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
• Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin dok su se lečili od nekih drugih bolesti, prijavljeni su slučajevi smanjenja moždane funkcije (encefalopatija). Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo koju ozbiljnu bolest, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost pregabalina kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nije ustanovljena, pa iz tog razloga pregabalin ne treba koristiti u ovoj uzrasnoj grupi.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

 Lek Elumela i neki drugi lekovi mogu uticati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima istovremeno sa nekim drugim lekovima, lek Elumela može pojačati neželjena dejstva tih lekova, uključujući slabost funkcije disajnih organa i komu. Stepen vrtoglavice, pospanosti i pada koncentracije mogu biti pojačani ukoliko se lek Elumela uzima istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže:

 Oksikodon (upotrebljava se protiv bolova) Lorazepam (koristi se za lečenje uznemirenosti) Alkohol

 Lek Elumela se može uzimati sa oralnim kontraceptivima.

Lek Elumela se može uzimati nezavisno od obroka (sa ili bez prisustva hrane). Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lek Elumela.

Lek Elumela ne bi trebalo uzimati u toku trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vam lekar nije rekao drugačije. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivnu kontracepciju. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Elumela može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti da upravljate složenim mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate da li ovaj lek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

 Vaš lekar će odrediti odgovarajaću dozu za Vas. Lek Elumela je namenjen samo za oralnu upotrebu.

Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:

• Uzmite onoliki broj kapsula koliko Vam je odredio Vaš lekar.
• Doza, koja je prilagođena Vama i Vašem stanju, obično će iznositi između 150 mg i 600 mg dnevno.
• Vaš lekar će Vam reći da li da uzimate lek Elumela dva ili tri puta dnevno. Ako uzimate lek Elumela dva puta dnevno to treba da bude jednom ujutro i jednom uveče, otprilike u isto vreme svakog dana. Ako uzimate lek Elumela tri puta dnevno, to treba da bude jednom ujutro, jednom posle podne i jednom uveče, približno u isto vreme svakog dana.

Ukoliko je potrebno primeniti dozu od 25 mg treba koristiti odgovarajući lek dostupan na tržištu Republike Srbije.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Elumela prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste stariji pacijent (iznad 65 godina starosti), treba da uzimate lek Elumela na uobičajen način, izuzev u slučaju da imate problema sa bubrezima.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu. Kapsule progutajte cele sa vodom.

Nastavite da uzimate lek Elumela sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete.

Bezbednost i efikasnost pregabalina kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nije ustanovljena, pa iz tog razloga pregabalin ne treba koristiti u ovoj uzrasnoj grupi.

Odmah pozovite Vašeg lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom svoju kutiju sa kapsulama leka Elumela. Možete osetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir kao posledicu uzimanja više leka Elumela nego što bi trebalo. Prijavljeni su takođe i epileptički napadi.

Važno je da redovno uzimate lek Elumela, svakog dana u isto vreme. Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, osim ukoliko već nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju samo nastavite sa sledećom dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ne prekidajte da uzimate lek Elumela, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Prekidanje terapije treba obaviti postepeno u toku najmanje nedelju dana.

Ukoliko prekinete uzimanje leka Elumela bilo nakon kratkotrajnog ili dugotrajnog lečenja, potrebno je da znate da možete imati određena neželjena dejstva. Ona uključuju poremećaj spavanja, glavobolju, mučninu, osećaj uznemirenosti, proliv, simptome slične gripu, grčeve, nervozu, depresiju, bol, pojačano znojenje i vrtoglavicu. Ovi simptomi mogu da se javljaju češće ili da budu teži ukoliko ste uzimali lek Elumela u dužem vremenskom periodu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, pospanost, glavobolja.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećanje apetita
• osećaj uzbuđenja, konfuzija, dezorijentacija, smanjenje seksualne želje, razdražljivost
• poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje (tremor), problemi sa govorom, osećaj peckanja, utrnulost, sedacija, letargija (bezvoljnost), nesanica, premor, neuobičajeni osećaji
• zamućen vid, duple slike
• vertigo, problemi sa ravnotežom, padovi
• suvoća usta, zatvor, povraćanje, gasovi, proliv, mučnina, otečen trbuh
• teškoće sa postizanjem erekcije
• otoci na telu, uključujući i ekstremitete
• osećaj opijenosti, neuobičajen način hodanja
• povećanje telesne mase
• grčevi mišića (uključujući mišiće vrata), bol u zglobovima, bol u leđima, bol u ekstremitetima
• bol u grlu.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• gubitak apetita, gubitak telesne mase, nizak nivo šećera u krvi, visok nivo šećera u krvi
• promena percepcije sopstvene ličnosti (depersonalizacija), nemir, depresija, uznemirenost, promene raspoloženja, poteškoće sa izražavanjem, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje), neuobičajeni snovi, napadi panike, apatija, agresija, euforično raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, otežano razmišljanje, povećanje seksualne želje, problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija
• gubitak perifernog vida, neuobičajeni i nevoljni pokreti očiju, poremećaji vida koji uključuju suženje vidnog polja i smanjenu oštrinu vida, privid bleska svetlosti, nevoljni pokreti, oslabljeni refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica prilikom ustajanja, preterana osetljivost kože, gubitak čula ukusa, osećaj žarenja, nevoljni pokreti pri kretanju, sniženje nivoa svesti, gubitak svesti, nesvestica, povećana osetljivost na buku, loše se osećati
• suvoća očiju, otoci oko očiju, bol u oku, brzo zamaranje očiju, suzne oči, iritacija oka
• različiti poremećaji srčanog ritma (uključujući ubrzani rad srca, usporen rad srca, nepravilne otkucaje srca i druge poremećaje), nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, srčana slabost
• naleti crvenila, naleti vrućine
• otežano disanje, suvoća nosne sluzokože, zapušen nos
• pojačano lučenje pljuvačke, gorušica, utrnutost sluzokože usta
• znojenje, osip, jeza, groznica
• trzaji mišića, otoci zglobova, zgrčenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu
• bolne dojke
• teškoće ili bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće
• slabost, žeđ, teskoba u grudima
• promene u laboratorijskim nalazima analize krvi i funkcije jetre (povišene vrednosti kreatin-fosfokinaze u krvi, povišene vrednosti alanin-aminotransferaze, povišene vrednosti aspartat-aminotransferaze, smanjenje broja krvnih pločica – trombocita, smanjenje broja jedne vrste belih krvnih ćelija (neutropenija), povišene vrednosti kreatinina u krvi, smanjene vrednosti kalijuma u krvi)
• preosetljivost, otok lica, svrab, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje
• bolne menstruacije
• hladne ruke i stopala.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj čula mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promenjeno opažanje dubine, blještanje pred očima, gubitak vida
• proširene zenice, razrokost
• hladan znoj, stezanje u grlu, otok jezika
• zapaljenje gušterače
• otežano gutanje
• usporeni ili umanjeni pokreti tela
• poteškoće sa pravilnim pisanjem
• povećano nakupljanje tečnosti u trbuhu
• tečnost u plućima
• konvulzije (grčevi)
• promene na zapisu električnih promena u srcu (EKG) koje ukazuju na poremećaj srčanog ritma
• oštećenje mišića
• iscedak iz dojke, uvećanje dojki, uvećanje grudi kod muškaraca
• poremećaj menstrualnog ciklusa
• bubrežna slabost, smanjena količina urina, zadržavanje urina
• smanjenje broja belih krvnih zrnaca
• neprilagođeno ponašanje
• alergijske reakcije (koje mogu obuhvatiti otežano disanje, zapaljenje rožnjače (keratitis)  i ozbiljne kožne reakcije koje karakterišu osip, plikovi, ljuštenje kože i bol).

Ukoliko primetite otok lica ili jezika ili ako dođe do crvenila kože, pojave plikova ili perutanja kože potrebno je da odmah potražite savet lekara.

Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

 Prijavljivanje neželjenih reakcija

 Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).