Engerix B

• ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (hipersenzitivni) na vakcinu Engerix B ili bilo koji drugi sastojak vakcine 

• ukoliko Vi ili Vaše dete imate povišenu temperature (groznicu)

Vakcinu Engerix B ne treba primenjivati ukoliko se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre primene vakcine Engerix B. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko se Vama ili Vašem detetu javila bilo koja alergijska reakcija ili ukoliko ste Vi ili Vaše dete ikad imali bilo koje zdravstvene probleme nakon primene vakcine.

Potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Engerix B:

• Ukoliko ste na hemodijalizi usled oboljenja bubrega ili imate neko oboljenje koje može uticati na Vaš imuni sistem ili imuni sistem Vašeg deteta
Pacijentima koji su na hemodijalizi, pacijentima koji u dužem vremenskom periodu imaju problema sa jetrom, koji su nosioci hepatitis C virusa ili koji su HIV pozitivni, lekar može primeniti vakcinu Engerix B, s obzirom na to da se kod navedenih pacijenata hepatitis B infekcija može razviti u ozbiljnu infekciju. Više informacija o primeni vakcine kod osoba sa oboljenjem bubrega i koje su na hemodijalizi možete pronaći u Odeljku 3 ovog uputstva.

Ukoliko niste sigurni da li se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, potražite savet Vašeg lekara pre nego što primite vakcinu Engerix B.

Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod mladih osoba. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste Vi ili Vaše dete izgubili svest prilikom prethodne primene injekcije.

Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Engerix B možda neće dovesti do potpune zaštite Vašeg organizma ili organizma Vašeg deteta od hepatitis B infekcije. Usled brojnih faktora, kao što su starosna dob pacijenta, pol, prekomerna telesna težina, pušenje i pojedinih dugotrajnih zdravstvenih problema, može doći smanjenog imunog odgovora nakon primene vakcine. Ukoliko se navedeno odnosi na Vas, Vaš lekar može odlučiti da Vam uradi analize krvi ili da Vam primeni dodatnu dozu vakcine Engerix B u cilju zaštite organizma od hepatitis B infekcije.

Važne informacije o nekim sastojcima vakcine Engerix B

Vakcina Engerix B sadrži manje od 1 mmol-a natrijuma (23mg) po dozi, i shodno tome, može se reći da je praktično bez natrijuma.

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete koristite, planirate da koristite ili ste nedavno koristili bilo koje lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta. 

Vakcina Engerix B može biti primenjena istovremeno sa primenom većine drugih redovnih vakcina. Vaš lekar će osigurati da se vakcine primene pojedinačno i različitim mestima.

• Ukoliko ste u drugom stanju ili ukoliko dojite, ukoliko postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene navedene vakcine

Primena vakcine Engerix B može uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ukoliko se ne osećate dobro.

Kako se primenjuje vakcina Engerix B

Vaš lekar će Vam preporučiti dozu vakcine Engerix B.

Vakcina Engerix može biti primenjena:

• injekciono u mišić nadlaktice kod odraslih osoba i dece
• injekciono u butni mišić kod odojčadi i male dece
• subkutano kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije

Koliko doza vakcine Engerix B se primenjuje

Vakcina Engerix B se primenjuje u nekoliko doza. Nakon kompletiranja šeme vakcinacije, biće postignuta dugoročna zaštita od infekcije hepatitisom B.

• Vakcina Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0.5ml primenjuje se kod novorođenčadi i dece uzrasta do 15. godine života, uključujući i 15. godinu života.

Vakcina Engerix B se može primeniti u više šema vakcinacije. Vaš doktor će odrediti najpogodniju šemu vakcinacije:

Prva šema vakcinacije - za primenu kod novorođenčadi i dece do 15. godine života, uključujući i 15. godinu života

Prva doza: izabranog dana
Druga doza: 1 mesec nakon primene prve doze Treća doza: 6 meseci nakon primene prve doze

Druga šema vakcinacije - za primenu kod novorođenčadi i dece do 15. godine života, uključujući i 15. godinu života

Prva doza: izabranog dana
Druga doza: 1 mesec nakon primene prve doze Treća doza: 2 meseca nakon primene prve doze Četvrta doza: 12 meseci nakon primene prve doze

• Kod odojčadi, primena druge šeme vakcinacije omogućiće istovremenu primenu vakcine Engerix® B sa drugim redovnim vakcinama koje se daju u navedenom dobu.

• Navedena šema vakcinacije može se takođe koristiti za primenu vakcine kod osoba koje su vakcinisane usled nedavne izloženosti virusu hepatitisa B, s obzirom da se time u kraćem vremenskom periodu postiže protektivni efekat.
Veoma je važno da u predviđenom terminu primite određenu dozu vakcine Engerix B. Potražite savet Vašeg lekara ukoliko imate bilo kakvo nedoumicu o broju doza vakcine koje će Vam biti primenjene.

Vakcinacija i porođaj

Prva i druga šema vakcinacije mogu se koristiti za vakcinaciju novorođenčeta majki koje su nosioci hepatitis B virusa.

• Vaš lekar može takođe odlučiti da Vašoj bebi istovremeno sa primenom doze vakcine Engerix® B primeni hepatitis B imunoglobuline (humana antitela). Navedena primena antitela pomoći će u zaštiti Vaše bebe od infekcije hepatitisom B. Neophodno je primeniti hepatitis B imunoglobuline u posebno injekciono mesto.

Oboljenje bubrega i hemodijaliza

Ukoliko Vaše dete ima oboljenje bubrega ili je na hemodijalizi, Vaš lekar može odlučiti da uradi analize krvi Vašeg deteta ili Vašem detetu primeni dodatnu dozu vakcine Engerix® B u cilju zaštite organizma od hepatitis B infekcije.

Kako se primenjuje vakcina Engerix B

Vaš lekar će Vam preporučiti dozu vakcine Engerix B.

Vakcina Engerix može biti primenjena:

• injekciono u mišić nadlaktice kod odraslih osoba i dece • injekciono u butni mišić kod odojčadi i male dece • subkutano kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije

Koliko doza vakcine Engerix B se primenjuje

Vakcina Engerix B se primenjuje u nekoliko doza. Nakon kompletiranja šeme vakcinacije, biće postignuta dugoročna zaštita od infekcije hepatitisom B.

• Vakcina Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0.5ml primenjuje se kod novorođenčadi i dece uzrasta do 15. godine života, uključujući i 15. godinu života.

Vakcina Engerix B se može primeniti u više šema vakcinacije. Vaš doktor će odrediti najpogodniju šemu vakcinacije:

Prva šema vakcinacije - za primenu kod novorođenčadi i dece do 15. godine života, uključujući i 15. godinu života

Prva doza: izabranog dana Druga doza: 1 mesec nakon primene prve doze Treća doza: 6 meseci nakon primene prve doze

Druga šema vakcinacije - za primenu kod novorođenčadi i dece do 15. godine života, uključujući i 15. godinu života

Prva doza: izabranog dana Druga doza: 1 mesec nakon primene prve doze Treća doza: 2 meseca nakon primene prve doze Četvrta doza: 12 meseci nakon primene prve doze

• Kod odojčadi, primena druge šeme vakcinacije omogućiće istovremenu primenu vakcine Engerix® B sa drugim redovnim vakcinama koje se daju u navedenom dobu.

• Navedena šema vakcinacije može se takođe koristiti za primenu vakcine kod osoba koje su vakcinisane usled nedavne izloženosti virusu hepatitisa B, s obzirom da se time u kraćem vremenskom periodu postiže protektivni efekat. Veoma je važno da u predviđenom terminu primite određenu dozu vakcine Engerix B. Potražite savet Vašeg lekara ukoliko imate bilo kakvo nedoumicu o broju doza vakcine koje će Vam biti primenjene.

Vakcinacija i porođaj

Prva i druga šema vakcinacije mogu se koristiti za vakcinaciju novorođenčeta majki koje su nosioci hepatitis B virusa.

• Vaš lekar može takođe odlučiti da Vašoj bebi istovremeno sa primenom doze vakcine Engerix® B primeni hepatitis B imunoglobuline (humana antitela). Navedena primena antitela pomoći će u zaštiti Vaše bebe od infekcije hepatitisom B. Neophodno je primeniti hepatitis B imunoglobuline u posebno injekciono mesto.

Oboljenje bubrega i hemodijaliza

Ukoliko Vaše dete ima oboljenje bubrega ili je na hemodijalizi, Vaš lekar može odlučiti da uradi analize krvi Vašeg deteta ili Vašem detetu primeni dodatnu dozu vakcine Engerix® B u cilju zaštite organizma od hepatitis B infekcije.

Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Engerix B može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba. Prilikom primene vakcine Engerix® B može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije (javljaju se kod najviše 1 od 10.000 primenjenih doza)

Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah se uputite lekaru. Simptomi alergijske reakcije uključuju:

• otok lica
• snižen krvni pritisak
• otežano disanje
• modra prebojenost kože
• gubitak svesti

Navedeni simptomi se obično javljanju ubrzo nakon primene vakcine. Odmah se uputite lekaru ukoliko se navedeni simptomi jave nakon napuštanja lekarske ordinacije.

Ostala neželjena dejstva uključuju:
Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10 primenjenih doza)

• glavobolja
• bol i crvenilo na mestu primene
• osećaj umora
• razdražljivost

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 10 primenjenih doza)

• pospanost
• osećaj mučnine ili povraćanje
• dijareja ili bol u stomaku
• gubitak apetita
• povišena telesna temperature
• stanje opšte slabosti
• otok na mestu primene
• otvrdnuće na mestu primene

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 100 primenjenih doza)

• vrtoglavica
• bol u mišićima
• simptomi nalik gripu 

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 1.000 primenjenih doza)

• otok žlezda
• koprivnjača, osip, svrab
• bol u zglobovima
• neuobičajene senzacije kao što su osećaj žarenja, bockanja, golicanja ili peckanja

Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 10.000 primenjenih doza)

• lakše nastajanje modrica nego obično i nemogućnost zaustavljana krvarenja
• snižen krvni pritisak
• zapaljenje krvnih sudova
• naglo oticanje u predelu lica oko usana ili grla (angioneurotski edem)
• nemogućnost pokreta (paraliza)
• zapaljenje nerava (neuritis) koje može dovesti do gubitka osećaja ili utrnulosti, uključujući privremeno zapaljenje nerava koje uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta i često se širi na grudni koš i lice (Guillain-Barre-ov sindrom), oboljenje očnog nerva (optički neuritis) i multipla skleroza
• problemi prilikom pokretanja ruku i nogu (neuropatija)
• zapaljenje mozga (encefalitis)
• degenerativno oštećenje mozga (encefalopatija)
• upala membrane koja se nalazi oko mozga (meningitis)
• grčevi (konvulzije)
• gubitak osećaja za bol ili dodir (hipoestezija)
• ljubičaste ili crveno-ljubičaste otekline na koži (lichen planus)
• crvene ili ljubičaste mrlje na koži
• otok i bol u zglobovima (artritis)
• mišićna slabost

Kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije), unutar perioda od dva do tri dana nakon primene vakcine, može doći do pojave dužih pauza između udisaja od uobičajenih.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko uočite pojavu neželjnog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.