Envarsus

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na takrolimus ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Envarsus

- ukoliko ste alergični na sirolimus ili na bilo koji makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).

Envarsus sadrži aktivnu supstancu takrolimus prisutnu u farmaceutskom obliku sa produženim oslobađanjem. Envarsus se primenjuje jednom dnevno i nije zamenljiv drugim postojećim lekovima koji sadrže takrolimus (sa trenutnim ili produženim oslobađanjem) po principu jednakih doza. 

Obavestite lekara ako se sledeći slučajevi odnose na Vas:

- ukoliko imate ili ste imali problema sa jetrom;

- ukoliko imate proliv koja traje duže od jednog dana.

Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu leka Envarsus. 

Treba redovno posećivati lekara. Vaš lekar će Vam s vremena na vreme kontrolisati krv, urin, srce, oči, kako bi odredio pravu dozu leka Envarsus. 

Za vreme lečenja lekom Envarsus potrebno je ograničiti izlaganje suncu i UV (ultraljubičastim) zracima. Razlog tome je taj što imunosupresivi povećavaju rizik od raka kože. Nosite odgovarajuću zaštitnu odeću i koristite zaštitna sredstva sa visokim faktorom zaštite od sunca. 

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Envarsus kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Lek Envarsus sadrži laktozu

Lek Envarsus sadrži laktozu (mlečni šećer). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate. 

Ne preporučuje se primena leka Envarsus sa ciklosporinom (drugi lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa). 

Koncentracija leka Envarsus u krvi može da se promeni ukoliko se on uzima sa drugim lekovima, ali isto tako i koncentracije drugih lekova u krvi mogu se promeniti zbog uticaja leka Envarsus, pa će možda biti neophodno prekinuti upotrebu, povećati ili smanjiti dozu leka Envarsus. Obavezno obavestite svog lekara, ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali sledeće lekove:

- antigljivične lekove i antibiotike, naročito iz grupe makrolidnih antibiotika, koji se koriste za lečenje infekcija (npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin),

- inhibitore HIV proteaze (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir) koji se koriste za lečenje infekcije uzrokovane virusom HIV,

- inhibitore HCV proteaze (npr. telaprevir, boceprevir), koji se koriste za lečenje infekcije uzrokovane virusom hepatitisa C,

- lekove za lečenje čira na želucu i vraćanja (refluksa) kiseline (npr. omeprazol, lansoprazol ili cimetidin),

- antiemetike, koji se koriste za lečenje mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid),

- cisaprid ili antacid magnezijum-aluminijum-hidroksid, koristi se za lečenje gorušice,

- oralne kontraceptive ili druge hormonske lekove koji sadrže etinilestradiol, hormonske lekove koji sadrže danazol,

- lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanih poremećaja (npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem i verapamil),

- lekove iz grupe antiaritmika (amjodaron), koji se koriste za kontrolu aritmija (nepravilan rad srca)

- lekove poznate kao "statini" koji se koriste za lečenje visoke koncentracije holesterola i triglicerida,

- fenitoin ili fenobarbital, koriste se za lečenje epilepsije,

- kortikosteroide prednizolon i metilprednizolon, pripadaju grupi kortikosteroida koji se koriste za lečenje zapaljenja ili supresiju (suzbijanje) aktivnosti imunskog odgovora (npr. odbacivanje organa),

- nefazodon, koristi se za lečenje depresije,

- biljne preparate koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate ili treba da uzimate ibuprofen (koristi se za lečenje groznice, upale ili bola), amfotericin B (koristi se za lečenje bakterijskih infekcija) ili antivirotike (koriste se za lečenje virusnih infekcija npr. aciklovir). Ukoliko se uzimaju zajedno sa lekom Envarsus, oni mogu da pogoršaju poremećaje bubrega ili nervnog sistema. 

Vaš lekar takođe treba da bude obavešten i ukoliko pored leka Envarsus uzimate dijetetske preparate sa kalijumom ili određene diuretike koji se primenjuju za lečenje srčane insuficijencije, hipertenzije i bolesti bubrega (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton), nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL, npr. ibuprofen) koji se koriste za groznicu, upalu ili bol, antikoagulanse (za razređivanje krvi) ili oralne lekove za lečenje dijabetesa. 

Ukoliko je potrebno da budete vakcinisani, obavestite svog lekara pre primene bilo koje vakcine.

Izbegavajte grejpfrut (i sok od grejpfruta) tokom upotrebe leka Envarsus, jer može uticati na koncentracije leka u krvi.

Takrolimus prolazi kroz placenta. Ukoliko ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, potražite savet od svog lekara pre uzimanja leka Envarsus.

Lek Envarsus se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga, tokom upotrebe leka Envarsus ne treba da dojite.

Nemojte da vozite ili rukujete bilo kojim alatom ili mašinama, ukoliko osetite vrtoglavicu ili pospanost ili primetite da nejasno vidite, nakon uzimanja leka Envarsus. Navedena dejstva češće su primećena kada se uz Envarsus konzumira alkohol.

Lek Envarsus uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ovaj lek treba da Vam propiše samo lekar sa iskustvom u lečenju pacijenata kojima je izvršena transplantacija. 

Vodite računa da uvek dobijate isti lek koji sadrži takrolimus pri svakom podizanju leka na recept, osim u slučaju da Vaš lekar specijalista za transplantaciju ne odluči da Vam propiše drugi lek koji sadrži takrolimus. Ovaj lek treba da uzimate jednom dnevno. Ukoliko se izgled leka koji dobijete razlikuje od uobičajenog ili ukoliko se doziranje razlikuje, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, što je pre moguće, kako biste bili sigurni da uzimate pravi lek. 

U cilju sprečavanja odbacivanja presađenog organa, lekar određuje početnu dozu leka, preračunavanjem u odnosu na Vašu telesnu masu. Početne dnevne doze odmah nakon presađivanja uobičajeno se kreću

u rasponu od:

0,11 – 0,17 mg/kg telesne mase na dan,

u zavisnosti od toga koji je organ presađen. Navedene iste doze se mogu primeniti za lečenje odbacivanja presađenog organa. 

Doza zavisi od opšteg stanja organizma i od primene drugih imunosupresivnih lekova koje uzimate. Nakon započinjanja lečenja lekom Envarsus, lekar će Vam često vršiti analize krvi kako bi odredio ispravnu dozu. Nakon toga, redovne analize krvi od strane Vašeg lekara su neophodne da bi se definisala ispravna doza i prilagodila doza po potrebi. Kada dođe do stabilizacije stanja organizma, lekar će najverovatnije smanjiti dozu leka Envarsus.

Envarsus treba primenjivati svakog dana, sve dok je neophodna imunosupresija, da bi se sprečilo odbacivanje presađenog organa. Treba redovno da idete na kontrole kod Vašeg lekara. 

Lek Envarsus se uzima oralno jednom dnevno, ujutru. Envarsus treba uzeti na prazan stomak. 

Tablete uzmite odmah nakon što ih izvadite iz blistera. Tablete se gutaju cele uz dovoljno vode. Nemojte progutati desikant (sredstvo za sušenje) koje se nalazi u zaštitnom omotaču.

Ne preporučuje se primena leka Envarsus kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ukoliko slučajno uzmete veću dozu leka Envarsus od propisane, odmah se obratite lekaru ili najbližoj stanici hitne pomoći.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite u toku istog dana.

Prekid primene leka Envarsus dovodi do povećanja rizika za odbacivanje presađenog organa. Lečenje se ne sme prekidati, osim po preporuci lekara. 

Ukoliko imate dodatnih pitanja kako se koristi ovaj lek, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. 

Envarsus slabi odbrambeni mehanizam (imunski sistem) Vašeg organizma, koji neće biti tako efikasan u odbrani od infekcija. Usled toga, tokom primene leka Envarsus, možete biti skloniji infekcijama.

Ukoliko primetite neželjeno dejstvo, odmah se obratite Vašem lekaru.

Mogu se javiti teška neželjena dejstva, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Prijavljeni su benigni i maligni tumori nakon primene leka Envarsus 

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): 

- povećana koncentracija šećera u krvi, šećerna bolest, povećana koncentracija kalijuma u krvi

- poteškoće sa spavanjem

- drhtanje, glavobolja

- povišen krvni pritisak

- nalazi ispitivanja funkcije jetre koji odstupaju od normalnih

- proliv, mučnina

- problemi sa bubrezima 

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): 

- smanjenje broja krvnih ćelija (krvnih pločica, crvenih ili belih krvnih ćelija), povećan broj belih krvnih ćelija, promene u broju crvenih krvnih ćelija (vidi se iz analiza krvi)

- smanjena koncentracija magnezijuma, fosfata, kalijuma, kalcijuma ili natrijuma u krvi, povećana količina tečnosti u organizmu, porast mokraćne kiseline ili lipida u krvi, smanjenje apetita, povećanje kiselosti krvi, drugi poremećaji elektrolita u krvi (vidi se iz analiza krvi)

- simptomi uznemirenosti, zbunjenosti i nesnalaženje u prostoru (dezorijentacija), depresija, promene raspoloženja, noćne more, halucinacije, psihički poremećaji

- epileptični napadi, poremećaj svesti, peckanje (trnci) i utrnulost (ponekad bolna) šaka i stopala, ošamućenost, poremećaj sposobnosti pisanja, poremećaj nervnog sistema

- zamućen vid, povećana osetljivost na svetlost, oboljenja oka

- zvonjenje u ušima

- smanjen protok krvi kroz srčani mišić, ubrzan rad srca

- krvarenje, delimično ili potpuno začepljenje krvnih sudova, snižen krvni pritisak

- nedostatak daha, promene u plućnom tkivu, nakupljanje tečnosti oko pluća, zapaljenje ždrela, kašalj, simptomi slični gripu

- stomačni problemi kao što su upale ili čirevi koji uzrokuju bolove u stomaku ili proliv, krvarenja u želucu, upale ili ranice u ustima, nakupljanje tečnosti u stomaku, povraćanje, bolovi u stomaku, slabo varenje, zatvor, nadutost, gasovi, mekana stolica

- poremećaju žučnih puteva, žuta obojenost kože usled problema sa jetrom, oštećenje tkiva jetre i zapaljenje jetre - svrab, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

- bol u zglobovima, udovima ili leđima, grčevi u mišićima

- oslabljen rad bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje

- opšta slabost, povećana temperatura (groznica), nakupljanje tečnosti u organizmu, bol i nelagodnost, povišen nivo alkalne fosfataze u krvi, uvećanje telesne mase, poremećen osećaj telesne temperature

- nedovoljna funkcija presađenog organa 

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): 

- poremećaj koagulacije (zgrušavanja krvi), smanjenje broja svih krvnih ćelija (vidi se iz analiza krvi ) - dehidratacija, nemogućnost mokrenja

- rezultati krvnih testova koji se razlikuju od normalnih: smanjenje proteina ili šećera, povećane vrednosti fosfata, povećane vrednosti enzima laktat dehidrogenaze

- koma, krvarenje u mozgu, moždani udar, paraliza (oduzetost), poremećaj mozga, poremećaj govora i jezika, problemi sa pamćenjem

- zamućenje očnog sočiva, oslabljen sluh

- nepravilan rad srca, prestanak rada srca, oslabljen rad srca, poremećaj srčanog mišića, uvećanje srčanog mišića, snažniji otkucaji srca, promenjeni nalazi EKG-a, poremećaj brzine otkucaja srca i pulsa

- krvni ugrušak u veni ekstremiteta, šok

- otežano disanje, poremećaji respiratornog sistema, astma

- opstrukcija (začepljenost) creva, povišen nivo enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja iz želuca u ždrelo, odloženo pražnjenje želuca

- dermatitis, osećaj pečenja pri izlaganju suncu

- oboljenja zglobova

- bolne menstruacije i neuobičajeno menstrualno krvarenje

- oslabljen rad više organa, oboljenje slično gripu, povećana osetljivost za toplotu ili hladnoću, osećaj pritiska u grudima, osećaj nervoze ili lošeg stanja, smanjenje telesne mase 

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): 

- manja krvarenja u koži, zbog krvnih ugrušaka

- povećana ukočenost mišića

- slepilo, gluvoća

- nakupljanje tečnosti oko srca

- akutni gubitak daha

- stvaranje cisti u pankreasu

- poremećaj protoka krvi kroz jetru

- teška bolest sa stvaranjem plikova po koži, ustima, očima i genitalijama; pojačana maljavost

- žeđ, pad, osećaj stezanja u grudima, smanjena pokretljivost, čir (ulkus) 

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): 

- slabost mišića

- poremećen nalaz srca

- insuficijencija jetre

- bolno mokrenje sa pojavom krvi u mokraći

- uvećanje masnog tkiva 

Nepoznata neželjena dejstva (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): 

- slučajevi izolovane aplazije crvene krvne loze (veoma teško smanjenje broja crvenih krvnih ćelija),

- agranulocitoza (jako mali broj belih krvnih ćelija)

- hemolitička anemija (smanjen broj crvenih krvnih ćelija zbog preterane razgradnje).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).