Euvax B

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka 

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego primate vakcinu Euvax B. Opšte mere opreza:

• Primenu Euvax B vakcine je potrebno odložiti kod osoba koje imaju akutnu bolest praćenu povišenom temperaturom.
• Kod pacijenata koji boluju od multiple skleroze, bilo kakva stimulacija imunog sistema može dovesti do pogoršanja simptoma bolesti. Usled toga, kod ovih pacijenata je potrebno da se proceni korist od vakcinacije protiv hepatitisa B u odnosu na rizik od pogoršanja multiple skleroze (pogledati odeljak 4.Moguća neželjena dejstva).
• Smatra se da pacijenti koji imaju progresivni ili latentni hepatitis B ne mogu biti zaštićeni vakcinom.
• Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija mora biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine.

Kod prevremeno rođene dece (čija je telesna masa manje od 2kg), savetuje se provera titra antitela (vrši se analizom iz krvi) mesec dana nakon treće doze vakcine, kako bi se utvrdila potreba za buster dozom (dodatnom dozom vakcine).

Mere opreza prilikom upotrebe:

• Pre primene promućkati, s obzirom na to da se tokom skladištenja može pojaviti fini beli talog sa providnim, bezbojnim supernatantom.
• Vakcina Euvax B se ne sme primeniti u glutealnu regiju, niti se sme primeniti intavenski (u venu).

Lek Euvax B sadrži Tiomerzal 

Ovaj lek sadrži tiomerzal kao konzervans, a on može izazvati alergijsku reakciju kod Vas ili Vašeg deteta. U slučaju bilo koje vrste alergije, obratite se Vašem lekaru. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo kakve tegobe prilikom prethodne vakcinacije. 

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. 

Vakcina protiv hepatitis B virusa se može istovremeno primeniti sa nekin drugim vakcinama (BCG vakcinom, vakcinom protiv difterije, tetanusa i pertusisa (DTP), vakcinom protiv morbila, zauški i rubele (MMR), Polio vakcinom), ali moraju biti primenjene na različita injekciona mesta.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

 
• Uticaj HbsAg na fetalni razvoj nije procenjivan. Međutim, kao i kod svih inaktivisaniih virusnih vakcina, rizik se može smatrati beznačajnim. Vaš lekar će proceniti da li postoji jasna indikacija za primenu valcine Euvax B, tokom trudnoće.
• Uticaj vakcine Euvax B na odojčad, posle primene vakcine kod majki koje doje, nije procenjivan u kliničkim studijama. Nisu utvrđene kontraindikacije.

Neke od neželjenih reakcija mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Zbog toga je potrebna posebna pažnja i oprez kod pacijenta kod kojih se ove reakcije jave.

Intramuskularna upotreba. 

Doziranje:

Jedna doza za odrasle (od šesnaeste godine starosti) je 1 mL vakcine koja sadrži 20 mikrograma HBsAg. 

Imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi: 

Buster vakcinacija: SZO ne preporučuje buster vakcinu, pošto je pokazano da 3 doze vakcine, prema šemi imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i da zaštitni anamnestički odgovor nastaje posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala tokom vremena. Međutim, nacionalni programi imunizacije nekih zemalja, uključuju preporuku buster doze, čega se treba pridržavati. 

Alternativna šema imunizacije: 0, 1, 2 meseca i buster doza 12 meseci posle prve doze, može se koristiti kod određenih rizičnih grupa (novorođenčad rođena od majki inficiranih Hepatitis B virusom, osobe koje su nedavno bile izložene virusu, i putnici koji putuju u područja visokog rizika). 

Dodatna doza(e) može biti potrebna pacijentima na hemodijalizi ili imunodeficijentnim osobama, pošto zaštitni titar antitela (>10 i.j/L ), možda neće biti postignut posle serije vakcina iz primarne imunizacije.

U slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti hepatitis B virusu (na primer: novorođenčad rođena od strane inficiranih majki, ostali koji su bili izloženi perkutano ili permukozalno), prva doza Euvax B vakcine se može primeniti zajedno sa odgovarajućom dozom imunoglobulina. 

Posle imunizacije imunokompromitovanih osoba, anti-Hbs imuni odgovor može biti umanjen, pa se titrovi moraju pratiti, ukoliko je to moguće.

O propuštenoj dozi obavestite svog lekara.

O propuštenoj dozi obavestite svog lekara.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. 

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. 

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): bol na mestu injekcije 

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

abdominalni bol, dijareja, povraćanje, groznica, otvrdnjavanje (induracija), otok (edem), osetljivost, zapaljenje, anoreksija, neuobičajeni plač, pospanost (somnolencija), nesanica (insomnija), nervoza, razdražljivost, eritematozni osip, crvenilo kože (eritem), hematom 

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

monilijaza, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis), neonatalna žutica, pityriasis rosea, osip, makulo-papularni osip 

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Mučnina, prolazno povećanje transaminaza, bol u mišićima (mijalgija), hronično zapaljensko reumatsko oboljenje (artritis), glavobolja, vrtoglavica 

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj neutrofila (neutropenija), upala optičkog nerva (optički neuritis), facijalna paraliza, Guillain- Barre sindrom, pogoršanje stanja kod diseminovane skleroze 

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena posle primene hepatitis B vakcine:

Poremećaji kože i kožnih adneksa

Pre-marketinške studije < 1% :Angioedem (otok lica, usana i jezika), svrab, osip, eritemski osip, urtikarija

Marketinško iskustvo*: Alopecija, angioedem, ekcem, erythema multiforme, erythema nodosum, svrab, osip, Stevens-Johnson sindrom, urtikarija

Poremećaji mišićno- skeletnog sistema

Pre-marketinške studije < 1% :bol u zglobovima, bol u leđima, bol u mišićima, bol u kostima.

Marketinško iskustvo*: Bol u zglobovima, artritis, slabost u mišićima

Poremećaji vezivnog tkiva

Marketinško iskustvo*: LE sindrom

Poremećaji centralnog i perifernog nervnog sistema

Pre-marketinške studije ≥ 1%: glavobolja

Pre-marketinške studije < 1% :ošamućenost, parestezija, vrtoglavica

Marketinško iskustvo*: konvulzije (uključujući i febrilne napade), encefalopatija, hipoestezija, migrena, pogoršanje MS, sindrom sličan MS, mijelitis, neuritis, senzorni neuritis, neuropatija, periferna neuropatija, optički neuritis, paraliza, pareza, parestezija, lezije korena nerava (radikulopatija), vrtoglavica

Poremećaji vida

Marketinško iskustvo*: konjunktivitis, keratitis, poremećaj vida

Poremećaji sluha i ravnoteže

Pre-marketinške studije < 1% :bol u uhu

Marketinško iskustvo*: bol u uhu, tinitus

Psihijatrijski poremećaji

Pre-marketinške studije < 1% :razdražljivost, nesanica, nervoza,pospanost

Marketinško iskustvo*: razdražljivost, nervoza, pospanost

Poremećaji gastro-intestinalnog sistema

Pre-marketinške studije ≥ 1%: mučnina, dijareja

Pre-marketinške studije < 1% :Abdominalni bol,anoreksija, zatvor, dijareja, dispepsija,mučnina, povraćanje

Marketinško iskustvo*: dispepsija, zatvor

Poremećaji jetre i bilijarnog sistema

Marketinško iskustvo*: povišeni enzimi jetre,poremećaj funkcije jetre

Opšti poremećaji kardiovaskularnog sistema

Pre-marketinške studije < 1% : hipotenzija

Marketinško iskustvo*: hipotenzija

Poremećaji pulsa i srčanog ritma

Marketinško iskustvo*: palpitacije, tahikardija

Poremećaji vaskularnog sistema (ekstrakardijalni)

Pre-marketinške studije < 1% : crvenilo lica

Marketinško iskustvo*: vaskulitis

Poremećaji respiratornog sistema

Pre-marketinške studije ≥ 1%: faringitis, infekcija gornjeg respiratornog trakta

Pre-marketinške studije < 1% : kašalj, rinitis, infekcija gornjeg respiratornog trakta

Marketinško iskustvo*: bronhospazam, dispneja

Bela krvna zrnaca i poremećaji RES

Pre-marketinške studije < 1% : limfadenopatija

Krvne pločice i poremećaji krvarenja i koagulacije

Pre-marketinške studije < 1% : purpura

Marketinško iskustvo*: purpura, trombocitopenija

Poremećaji urinarnog sistema

Pre-marketinške studije < 1% : dizurija

Sistemski poremećaji

Pre-marketinške studije ≥ 1%: astenija, umor, groznica

Pre-marketinške studije < 1% :astenija, simptomi slični gripu, opšta slabost, bol, ukočenost, pojačano znojenje, promene osetljivosti na toplotu

Marketinško iskustvo*: anafilaktoidne reakcije, bol u grudima, edem, povećan ESR, groznica, serumska bolest, sinkopa

Poremećaji na mestu primene

Pre-marketinške studije ≥ 1%: bol na mestu injekcije, osećaj pritiska na mestu injekcije, reakcije na mestu injekcije (otvrdnuće, svrab, purpura, eritemski osip, otok, poremećaj osetljivosti na toplotu), kožni čvorić

Pre-marketinške studije < 1% :bol na mestu injekcije, reakcije na mestu injekcije (svrab, purpura)

Poremećaji odbrambenog sistema 

Marketinško iskustvo*: herpes zoster

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog doktora ili farmaceuta. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).