Flavamed

Flavamed ne treba koristiti pri poznatoj preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci.

Upotreba ovog proizvoda je kontraindikovana u slučaju retkih naslednih stanja koja mogu da budu inkompatibilna sa pomoćnim supstancama ovog proizvoda (molimo da pogledate Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Zbog visokog sadržaja aktivne komponente Flavamed tablete su kontraindikovane za decu starosti do 6 godina.

Zabeleženi su retki slučajevi pojave teških kožnih lezija kao što je Stivens Džonsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (TEN) koji su se vremenski podudarili sa davanjem ekspektoranasa kao što je ambroksol hidrohlorid. Uglavnom se ovi slučajevi mogu objasniti težinom osnovne pacijentove bolesti i/ili lekovima koji se uzimaju istovremeno. Pored toga tokom rane faze Stivens Džonsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (TEN) pacijent može prvo imati nespecifične, gripu slične simptome kao što su groznica, bol u telu, rinitis, kašalj i angina (gušobolja). Ovi simptomi slični gripu mogu zavesti na započinjanje lečenja simptomatskom terapijom kašlja i prehlade. Stoga, ako dodje do pojave novih lezija na koži ili sluznici, odmah potražiti savet lekara i kao meru predostrožnosti obustaviti terapiju ambroksol hidrohlorida. 

Zbog mogućeg povećanja sekrecije, Flavamed tablete se mogu koristiti sa oprezom u poremećaju bronhomotorne funkcije i kod velikih količina sekreta (na primer u retkom sindromu primarne cilijarne diskinezije). 

Ako postoji oslabljena bubrežna funkcija ili teško oštećenje jetre Flavamed tablete se mogu koristiti samo uz konsultaciju lekara. Kao i svaki lek koji se metaboliše u jetri, a eliminiše preko bubrega, može doći do akumulacije metabolita ambroksola nastalih u jetri, u slučaju teške bubrežne insuficijencije.

Zato što mukolitici mogu narušiti gastričnu mukozu amboksol treba koristiti sa oprezom kod osoba sa peptičnim ulcerom u anamnezi.

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim, naslednim poremećajem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorcijom ne bi trebalo da uzimaju Flavamed tablete.

Nije zabeležena nikakva klinički relevantna nepovoljna interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća

Ambroksol hidrohlorid prolazi placentnu barijeru. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakva direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porodjaj ili postnatalni razvoj. 

Opsežna klinička iskustva posle 28 nedelja trudnoće nisu pokazala nikakva štetna dejstva na fetus.

Ipak, uobičajene mere predostrožnosti koje se odnose na upotrebu lekova tokom trudnoće treba poštovati. Posebno tokom prvog tromesečja, upotreba ambroksol hidrohlorida se ne preporučuje. 

Dojenje

Ambroksol-hidrohlorid se izlučuje u mleku dojilja. Mada se štetna dejstva na odojče ne očekuju, upotreba ambroksol hidrohlorida se ne preporučuje dojiljama.

Nema dokaza o uticaju Flavamed tableta na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Nisu sprovedne studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje za Flavamed tablete: 

Odrasli:

Po pravilu se preporučuje 1 Flavamed tableta 3 puta dnevno tokom prva 2 do 3 dana (ekvivalentno 30 mg ambroksol hidrolorida 3 puta), nakon toga, 1 Flavamed tableta se uzima 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 30 mg ambroksol hidrohlorida dnevno). 

Način primene:

Najbolje je tablete progutati cele nakon obroka sa dovoljno tečnosti. 

Za odrasle, doza može biti povećana do 60 mg dva puta dnevno (što je ekvivalentno 120 mg ambroksol- hidrohlorida/dnevno) ako je potrebno.

Trajanje terapije:

Flavamed tablete ne treba uzimati duže od 4 – 5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do pogoršanja tokom lečenja akutnih respiratornih indikacija mora se potražiti savet lekara.

Videti deo o posebnim merama opreza za doziranje kod oštećenja jetre i bubrega.

Deca do 6 godina starosti:

Flavamed tablete su kontraindikovane za decu do 6 godina starosti 

Deca od 6 godina do 12 godina starosti:

Po pravilu se preporučuje ½ Flavamed tablete 2 – 3 puta dnevno (što je ekvivalentno 15 mg ambroksol hidrohlorida 2 – 3 puta dnevno).

Adolescenti preko 12 godina starosti:

Po pravilu se preporučuje 1 Flavamed tableta 3 puta dnevno tokom prva 2 do 3 dana (ekvivalentno 30 mg ambroksol hidrolorida 3 puta), nakon toga, 1 Flavamed tableta se uzima 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 30 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).

Nisu zabeleženi nikakvi specifični simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Prateći slučajna predoziranja i/ili greške u lečenju, prijavljeni neželjeni efekti su u skladu sa poznatim neželjenim efektima ambroksol- hidrohlorida kod preporučene doze i mogu zahtevati simptomatsku terapiju.

Sledeća podela učestalosti je uzeta kao osnova za procenu učestalosti neželjenih dejstava: 

Veoma česta ( ≥ 1/10)

Česta (≥1/100 do < 1/10) 

Povremena (≥1/1000 do < 1/100) 

Retka (≥1/10000 do < 1/1000) 

Veoma retka (< 1/10000)

Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka) 

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: Mučnina

Povremena: bol u stomaku, povraćanje, dijareja, bol u abdomenu i dispepsija 

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retka: ozbiljni poremećaji kože kao što su Stivens-Džonsonov sindrom i epidermalna nekroliza (videti deo o  merama opreza)

Retka: ospa, urtikarija

Nije poznata: angioedem, pruritus 

Poremećaji imunog sistema

Nije poznata: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, hipersenzitivnost.