Fludarabin Ebewe

- ako ste alergični (preosetljivi) na fludarabin fosfat ili na bilo koji drugi sastojak leka Fludarabin Ebewe

- ako je funkcija vaših bubrega izrazito smanjena
- ako dojite

- ako imate mali broj crvenih krvnih zrnaca zbog određene vrste anemije (dekompenzoana hemolitička anemija). Lekar će Vas obavestiti ako imate ovo stanje.

Obavestite lekara, ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Kada uzimate lek Fludarabin Ebewe, posebno vodite računa:

• Ako Vaša koštana srž ne funkcioniše dobro ili ako Vaš imuni sistem funkcioniše loše ili smanjenim intenzitetom, ili ako ste nekada imali ozbiljne infekcije.
Vaš lekar može da odluči da Vam ne da ovaj lek ili može preduzeti preventivne mere.

• Ako se osećate veoma loše, imate neuobičajene modrice, krvarite posle povrede više nego što je uobičajeno, ili ako Vam se čini da ste podložni brojnim infekcijama.
Obavestite svog lekara pre početka lečenja ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

• Ako tokom lečenja imate crven ili braonkast urin, ili ako se javi osip ili bilo kakvi plikovi na koži. Odmah obavestite o tome svog lekara.  

Ovo mogu biti znaci smanjenja broja krvnih zrnaca, uzrokovani ili samom bolešću ili terapijom. Mogu da potraju i do godinu dana, bez obzira da li ste ranije koristili lek Fludarabin Ebewe ili ne. Tokom terapije ovim lekomVaš imuni sistem takođe može napasti različite delove Vašeg organizma ili Vaša crvena krvna zrnca (naziva se „autoimuni poremećaji”). Ovakva stanja mogu biti opasna po život.
Ukoliko do njih dođe Vaš lekar će prekinuti terapiju i možda ćete biti dalje lečeni kao što je transfuzija ozračenom krvi (videti u daljem tekstu) i adrenokortikoidi.

Tokom terapije obavljaće se redovna analiza krvi i bićete detaljno praćeni tokom terapije ovim lekom.

• Ako primetite bilo kakve neuobičajene simptome nervnog sistema kao što je poremećen vid, obavestite svog lekara.

Ako se lek Fludarabin Ebewe koristi tokom dužeg vremenskog perioda, njegova dejstva na centralni nervni sistem nisu poznata. Međutim, pacijenti lečeni preporučenom dozom do 26 ciklusa terapije mogli su da je podnose. Kod pacijenata koji su primali doze četiri puta veće od preporučene, prijavljeni su slučajevi gubitka vida, kome i smrtnog ishoda. Činilo se da su neki od ovih simptoma odloženi, do 60 dana ili više posle prestanka terapije.

• Ako primetite bilo kakav bol u boku, krv u urinu ili smanjenu količinu urina, odmah obavestite svog lekara.

Ako je Vaša bolest veoma teška, Vaš organizam možda neće biti u stanju da oslobodi sve otpadne materije iz ćelija koje uništi lek Fludarabin Ebewe. Ovo se naziva sindrom lize tumora i može da prouzrokuje otkazivanje bubrega i probleme sa srcem, već od prve nedelje terapije. Vaš lekar će to znati i može Vam dati druge lekove koji će pomoći da se spreči ovakvo stanje.

• Ako je potrebno da Vam se prikupe matične ćelije, a lečite se lekom Fludarabin Ebewe (ili ste lečeni ranije),obavestite svog lekara.

• Ako Vam je potrebna transfuzija krvi i ako se lečite (ili ste ranije lečeni) lekom Fludarabin Ebewe, obavestite svog lekara.

U slučaju da Vam je potrebna transfuzija krvi, Vaš lekar će se postarati da dobijete samo krv koja je tretirana zračenjem. Zabeleženi su slučajevi ozbiljnih komplikacija, čak i smrtni ishod, pri transfuziji neozračenom krvi.

• Ako primetite bilo kakve promene na koži bilo dok primate ovaj lek ili pošto ste završili terapiju, obavestite svog lekara.

• Ako imate ili ste imali rak kože on se može pogoršati ili ponovo buknuti dok uzimate lek Fludarabin Ebewe ili posle terapije lekom Fludarabin Ebewe. Takođe, možete i dobiti rak kože u toku ili posle terapije lekom Fludarabin Ebewe. 

Ostale stvari koje treba uzeti u obzir tokom lečenja lekom Fludarabin Ebewe:

- Muškarci i žene koji su u reproduktivnom periodu moraju koristiti kontracepciju tokom lečenja i bar 6 meseci posle lečenja.

Ne može se isključiti mogućnost da bi lek Fludarabin Ebewe mogao da naškodi nerođenoj bebi. Vaš lekar će pažljivo proceniti odnos koristi od terapije u odnosu na mogući rizik za nerođeno dete, ako ste trudni, i lečiće Vas ovim lekom samo ako je to zaista neophodno.

- Ako razmišljate o dojenju ili već dojite dete, ne bi trebalo da započinjete ili nastavljate dok ste na terapiji ovim lekom.

- Ako Vam je potrebna vakcinacija, proverite sa svojim lekarom, zato što žive vakcine treba izbegavati u toku i posle lečenja lekom Fludararabin Ebewe.

- Ako imate probleme sa bubrezima ili imate više od 70 godina, obaviće Vam se redovni testovi krvi i/ili laboratorijski testovi kako bi se proverila Vaša bubrežna funkcija. Ako su bubrežni problemi koje imate ozbiljni neće Vam se propisati ovaj lek. (takođe vidite odeljak „ne koristite lek“ i odeljak Kako se koristi lek ).

Stariji pacijenti i lek Fludarabin Ebewe:

Ljudima starijim od 70 godina obavljaće se redovni testovi bubrežne funkcije (vidite takođe odeljak o tome kako se koristi lek ).

Ljudi stariji od 75 godina biće praćeni izuzetno pažljivo.

Deca:

Bezbednost i efikasnost leka Fludarabin Ebewe nije ustanovljena kod dece. Stoga se njena upotreba kod dece ne preporučuje.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Fludarabin Ebewe 

Reč je o pomoćnim supstancama koje se uobičajeno koriste u farmaceutskoj industriji.

Ovaj lek sadrži male količine natrijuma, manje od 1 mmoL po dozi, što se može smatrati esencijalnim natrijumom.

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Naročito je važno da obavestite lekara ako uzimate:

- pentostatin (=deoksikoformicin), koji se takođe primenjuje u terapiji B-CLL-a. Istovremena primena ova dva leka može dovesti do teških plućnih problema.
- dipiridamol, koristi se za sprečavanje preteranog zgrušavanja krvi ili ostalih sličnih supstanci. Ovi lekovi mogu smanjiti efikasnost fludarabina.
- citarabinom (Ara-C) koji se koristi za lečenje hronične limfocitne leukemije. 

Ako se fludarabin kombinuje sa citarabinom, vrednosti aktivnog oblik fludarabina u ćeliji se može povećati. Međutim, nije pokazano da je došlo do promene ukupne vrednosti leka u krvi i njegove eliminacija iz krvi.

Lek se može primenjivati nezavisno od obroka.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne bi trebali da dobijate lek Fludarabin Ebewe ako ste trudni, zbog toga što su studije na životinjama i ograničeno iskustvo kod ljudi pokazali da postoji mogući rizik od abnormalnosti kod fetusa u razvoju, kao i spontanog abortusa u ranoj trudnoći ili prevremenog porođaja.

• Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, odmah obavestite lekara.
• Ako ste žena koja bi mogla da zatrudni, morate koristiti efikasne kontraceptivne mere tokom terapije i tokom najmanje 6 meseci nakon terapije (videti odeljak o posebnim upozorenjima i merama opreza)
• Muškarci koji dobijaju lek Fludarabin Ebewe i koji bi mogli da imaju potomstvo moraju koristiti pouzdane mere kontracepcije tokom terapije kao i 6 meseci nakon terapije.

Vaš lekar će pažljivo proceniti korist od terapije u odnosu na moguće rizike na nerođeno dete i, ako ste trudni, propisati Vam lek Fludarabin Ebewe samo ako je to zaista neoiphodno.

Dojenje
Ne smete da započinjete ili nastavljate sa dojenjem tokom terapije fludarabinom, s obzirom da ovaj lek može uticati na rast i razvoj Vašeg deteta.

Neki ljudi osećaju umor, slabost, imaju poremećaj vida, postaju konfuzni ili agitirani ili imaju konvulzije tokom terapije fludarabin fosfatom. Nemojte da pokušavate da vozite ili da rukujete mašinama dok ne budete sigurni da lek na Vas nema takav uticaj.

Za intravensku primenu. Lek je namenjen za odrasle. 

Lek Fludarabin Ebewe treba koristiti pod nadzorom kvalifikovanog lekara iskusnog u terapiji kancera. 

Kako se daje lek Fludarabin Ebewe

Lek Fludarabin Ebewe se daje u obliku rastvora , kao injekcija, ili uglavnom, kao infuzija.

Infuzija znači da se lek daje direktno u krvotok ukapanjem u venu. Jedna infuzija traje oko 30 minuta. 

Vaš lekar će se postarati da se lek ne daje pored vene (paravenski). Međutim, u slučaju kada se to dogodilo nisu prijavljene teške neželjene reakcije. 

Koliko leka se daje

Doza koju dobijate zavisi od površine Vašeg tela. Ona se meri u kvadratnim metrima (m²) i izračunava je Vaš lekar na osnovu Vaše visine i telesne mase.

Preporučena doza je 25 mg/m² fludarabin fosfata. 

Koliko dugo traje terapija

Primićete dozu koju je izračunao Vaš lekar jednom dnevno 5 dana uzastopno.

Ova 5-dnevna terapija ponavljaće se svakih 28 dana sve dok Vaš lekar ne odluči da je postignuto najbolje dejstvo (obično posle 6 ciklusa). 

Koliko dugo će lečenje trajati zavisi od toga koliko je ono uspešno u Vašem slučaju i koliko dobro podnosite lek Fludarabin Ebewe. Naredni ciklus može da se odloži ako neželjena dejstva predstavljaju problem.

Tokom terapije, obavljaće Vam se redovna analiza krvi. Vaša individualna doza biće brižljivo podešena prema Vašem broju krvnih zrnaca i Vašem odgovoru na terapiju. Doza može da se smanji ako neželjena dejstva predstavljaju problem. Fludarabin Ebewe se ne preporučuje za primenu kod dece.

Ako imate problem sa bubrezima ili ako imate više od 70 godina, obaviće Vam se redovni testovi kako bi se proverila funkcija Vaših bubrega. Ako Vam bubrezi ne funkcionišu kako treba, dobićete manju dozu ovog leka. Ako je Vaša bubrežna funkcija značajno smanjena, neće Vam se propisati ovaj lek. (takođe vidite odeljak o situacijama u kojima ne treba koristiti ovaj lek).

Ako se rastvor leka Fludarabin Ebewe slučajno prospe

Ako bilo koji deo rastvora leka Fludarabin Ebewe dođe u kontakt sa kožom ili sluzokožom nosa ili usta, isperite taj deo tela dobro sapunom i vodom. Ako rastvor dospe u oči, dobro ih isperite velikim količinama vode iz česme. Izbegavajte svako izlaganje udisanjem.

Bezbednost i efikasnost leka Fludarabin Ebewe nije ustanovljena kod dece. Stoga se njena upotreba kod dece ne preporučuje.

Ako ste primili prekomernu dozu Vaš lekar će prekinuti terapiju i lečiti simptome. Velike doze mogu voditi ka značajno smanjenom broju krvnih zrnaca.

U slučaju leka Fludarabin Ebewe date intravenskim putem zabeleženo je da prekomerna doza može prouzrokovati gubitak vida, komu ili čak smrtni ishod.

Vaš lekar će propisati vreme kada treba da primite ovaj lek. Razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće ako mislite da ste možda propustili bilo koju dozu.

Vi i Vaš lekar možete odlučiti da prekinete lečenje lekom Fludarabin Ebewe ako neželjena dejstva postanu suviše teška. 

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Fludarabin Ebewe, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neki neželjeni efekti mogu biti životno ugrožavajući:

- Ako otežano dišete, kašljete ili imate bol u grudima sa ili bez groznice. Ovo mogu biti znaci infekcije pluća.

- Ako primetite neuobičajene modrice, duže krvarenje nakon povrede ili Vam se čini da češće dobijate infekcije. Ovo može biti uzrokovano smanjenjem broja krvnih zrnaca. Ovo može dovesti do povećanog rizika od (ozbiljnih) infekcija, uzrokovanih mikroorganizmima koji obično ne dovode do infekcije kod zdravih ljudi (oportunističke infekcije), uključujući kasnu reaktivaciju virusa, na primer herpes zoster virusa.

- Ako osetite bol u predelu bokova, primetite krv u urinu ili smanjenu količinu urina. Ovo mogu biti znaci stanja koje se zove sindrom lize tumora (videti odeljak o posebnim merama opreza)

- Ako primetite plikove po koži, u ustima, očima i genitalijama, zapaljenje, plikove i pucanje tkiva. Ovo mogu biti znaci teške reakcije (Lyell-ov sindrom, Stevens-Johnson-ov sindrom).

- Ako imate palpitacije (osećaj preskakanja srca) ili bol u grudima. Ovo mogu biti znaci srčanih problema.

Odmah obavestite lekara ako primetite neke od gore navedenih efekata.

U narednom delu, navedena su moguća neželjena dejstva prema učestalosti javljanja. Retka neželjena dejstva su uglavnom uočena tokom post-marketinškog praćenja.

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- infekcije (neke su ozbiljne)
- infekcije zbog depresije imunog sistema (oportunističke infekcije)
- infekcija pluća (pneumonija) sa mogućim simptomima kao što su otežano disanje i/ili kašalj sa ili bez groznice
- smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) sa mogućom pojavom modrica ili krvarenja
- smanjen broj belih krvnih zrnaca (neutropenija)
- smanjen broj crvenih krvnih znnaca (anemija)
- kašalj

- povraćanje, dijareja, mučnina (nauzeja)

- groznica
- osećaj umora
- slabost

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- ostali tumori krvi (mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloidna leukemija). Većina pacijenata koji imaju ova stanja su prethodno, ili u isto vreme ili kasnije, bili lečeni drugim antitumorskim lekovima (alkilirajući agensi, inhibitori topoizomeraze) ili zračnom terapijom.
- depresija koštane srži (mijelosupresija)
- izraziti gubitak apetita što vodi do gubitka telesne mase (anoreksija)
- trenjenje ili slabost ekstremiteta (periferna neuropatija)
- poremećaj vida
- inflamacija (crvenilo) unutrašnjosti usta (stomatitis)
- osip po koži
- oticanje zbog izrazitog zadržavanja tečnosti (edem)
- zapaljenje sluzokože digestivnog trakta od usta do anusa (mukozitis)
- drhtavica
- opšte loše stanje

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

- autoimuna oboljenja 
- sindrom lize tumora 
- konfuzija
- toksičnost pluća; ožiljci na plućima (pulmonalna fibroza), zapaljenje pluća (pneumonitis), kratak dah (dispneja)
- krvarenje u želucu ili tankom crevu
- abnormalne vrednosti enzima jetre ili pankreasa

Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

- oboljenja limfnog sistema zbog virusne infekcije (limfoproliferativna bolest izazvana EBV)
- koma
- konvulzije (napadi)
- agitacija
- slepilo
- zapaljenje ili oštećenje očnog nerva (optički neuritis; optička neuropatija)
- srčana slabost
- nepravilan srčani ritam (aritmija)
- karcinom kože
- reakcija kože i/ili sluzokože sa crvenilom, zapaljenjem, plikovima i pucanjem tkiva (Lyell-ov sindrom, Stevens- Johson-ov sindrom)

Nije poznata učestalost:

- zapaljenje mokraćne bešike, što može uzrokovati bol prilikom mokrenja i može dovesti do pojave krvi u urinu (hemoragijski cistitis)

- krvarenje u mozgu

- krvarenje u plućima

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.