Intelence

Lek INTELENCEne smete koristiti:

- Ukoliko ste alergični na etravirin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.

Kada uzimate lekINTELENCE, posebno vodite računa:

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka INTELENCE.

Lek INTELENCEne dovodi do izlečenja HIV infekcije. On je deo lečenja koji smanjuje količinu (broj) virusa u krvi. Čak i dok uzimate ovaj lek, i dalje postoji rizik da se HIV virus prenese, iako je taj rizik smanjen efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Razgovarajte sa Vašim lekarom o merama opreza koje bi trebalo preduzeti da bi se izbeglo inficiranje drugih ljudi.

Kod osoba koje uzimaju lek INTELENCE i dalje se mogu razviti infekcije ili druge bolesti vezane za infekciju HIV-om. Morate biti u stalnom kontaktu sa svojim lekarom.

Starije osobe

U grupi ljudi od 65 godina istarijih , lek INTELENCEje bio korišćen kod ograničenog broja pacijenata. Ukoliko pripadate ovoj starosnoj grupi, molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom da li možete da uzimate lek INTELENCE.

Problemi sa kostima

 Kod nekih pacijenata koji uzimaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju može da se razvije bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju ). Dužina davanja kombinovane antiretrovirusne terapije, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, veći indeks telesne mase, između ostalog, mogu biti neki od mnogo faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (posebno kuka, kolena i ramena) i otežano kretanje. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara.

Obratite se svom lekaru i u sledećim situacijama:

Molimo Vas da ove napomene dobro pročitate i da obavestite svog lekara ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

• Obavestite svog lekara ukoliko dobijete osip na koži. Ukoliko Vam se pojavi osip, to se najčešće dešava ubrzo po započinjanju anti-HIV lečenja lekom INTELENCE i u najvećem broju slučajeva se povlači tokom 1 do 2 nedelje, čak i ukoliko nastavite sa uzimanjem leka. Povremeno, tokom lečenja lekomINTELENCE, može se javiti reakcija preosetljivosti (alergijska reakcija koja uključuje osip i groznicu, ali takođe i otok lica, jezika ili grla, teškoće sa disanjem ili gutanjem), koja potencijalno može biti životno ugrožavajuća. Molimo Vas da se odmah javite svom lekaru ako dobijete reakciju preosetljivosti. Vaš lekar će Vam dati savet kako da postupate sa Vašim simptomima i da li morate da prestanete sa uzimanjem lekaINTELENCE. Ako ste prekinuli lečenje zbog reakcije preosetljivosti, ne treba da ponovo započinjete terapiju lekomINTELENCE.
• Obavestite svog lekara ukoliko imate ili ste imali probleme sa jetrom, uključujući i infekcije hepatitisom B i/ili C. Vaš lekar će proceniti koliko je ozbiljno oboljenje Vaše jetre pre nego što odluči da li možete uzimati lekINTELENCE.
• Obavestite svog lekara ukoliko primetite promene oblika tela ili promene masnog tkiva. Kod pacijenata koji primaju kombinaciju anti-HIV lekova može doći do preraspodele, nagomilavanja ili gubitka masnih naslaga.
• Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koje simptome infekcije. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom koji su ranije imali neku oportunističku infekciju, odmah nakon započinjanja anti-HIV terapije može doći do pojave znakova i simptoma zapaljenja kao posledice prethodne infekcije. Veruje se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja odgovora imunog sistema, kao znak da se organizam bori protiv infekcije koja je do tada bila prisutna bez uočljivih simptoma. Kao dodatak oportunističkim infekcijama, autoimune bolesti (stanja koja se javljaju kada imuni sistem napada zdravo tkivo) takođe mogu da se jave nakon početka uzimanja ovog leka za lečenje HIV infekcije. Autoimune bolesti se mogu javiti mnogo meseci nakon započinjanja lečenja. Ako primetite bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome kao što su slabost u mišićima, slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se ka trupu, lupanje srca, podrhtavanje (tremor) ili povećanu aktivnost, molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara radi neophodnog lečenja.

Deca i adolescenti

Ne smete davati ovaj lek deci mlađoj od 6 godina ili sa manjom telesnom masom od 16 kg, jer potencijalna korist i rizici još nisu ustanovljeni.

Primena drugih lekova

Lek INTELENCE može da reaguje sa drugim lekovima. Kažite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, ili planirate da uzmete neki drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. U najvećem broju slučajeva, lek INTELENCEse može kombinovati sa anti-HIV lekovima drugih grupa. Ipak, neke kombinacije se ne preporučuju. U ostalim slučajevima, potreban je veći nadzor i/ili korekcija doze leka. Zbog toga uvek recite svom lekaru koji od ostalih antiretrovirusnih lekova uzimate. Takođe je važno da pažljivo pročitate sva uputstva za lekove koje uzimate. Pridržavajte se saveta lekara koje lekove smete da uzimate istovremeno.

Ne preporučuje se kombinovanje leka INTELENCEsa bilo kojim od sledećih lekova:

• tipranavir/ritonavir (anti-HIV lek)
• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lekovi koji sprečavaju epileptične napade)
• rifampicin, jer je kontraindikovan sa pojačanim inhibitorima proteaze, i rifapentin (lekovi kojima se leče neke infekcije kao što je tuberkuloza) lekovi koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) (biljni lek koji se koristi za lečenje depresije). 

Ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova, obratite se svom lekaru za savet.

Dejstvo lekaINTELENCE ili drugih lekova može biti izmenjeno ukoliko lek INTELENCE uzimate istovremeno sa bilo kojim od navedenih lekova. Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

• amjodaron, bepridil, digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon i kvinidin (lekovi kojima se leče oboljenja srca, npr. poremećaj srčanog ritma)
• varfarin (lek koji se koristi za smanjivanje zgrušavanja krvi). Vaš lekar će morati da vrši analizu krvi.
• flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (lekovi kojima se leče gljivične infekcije)
• klaritromicin, rifabutin (antibiotici)
• artemeter/lumefantrin (lek za lečenje malarije)
• diazepam (lekovi za lečenje problema sa spavanjem i/ili anksioznosti)
• deksametazon (kortikosteroid koji se koristi u različitim stanjima kao što su zapaljenja i alergijske reakcije)
• boceprevir (lek za lečenje hepatitis C virusne infekcije)
• atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (lekovi koji snižavaju nivo holesterola u krvi)
• ciklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresivi)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (lekovi za lečenje poremećaja erekcije i /ili plućne arterijske hipertenzije).
• klopidogrel (lek za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka)

Ukoliko ste trudni, recite to odmah svom lekaru. Trudnice ne treba da uzimaju lekINTELENCE, osim ako im to lekar odredi.

Majke inficirane HIV-om ne smeju da doje, jer postoji mogućnost da inficiraju bebu HIV-om.

Ne upravljajte vozilom i ne rukujte mašinama ukoliko ste pospani ili imate vrtoglavicu nakon uzimanja leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar ili farmaceut rekao. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni da ste dobro razumeli kako se lek upotrebljava.

Upotreba kod odraslih

Preporučena doza leka Intelence je jedna tableta, dva puta dnevno .

Ujutro, uzmite jednu tabletu od 200 miligrama leka INTELENCE, posle jela. Uveče, uzmite jednu tabletu od 200 miligrama lekaINTELENCE, posle jela.

Uputstvo za uzimanje leka INTELENCE za sve pacijente

Veoma je važno da lek INTELENCE uzimate posle jela. Ukoliko lek INTELENCE uzmete na prazan stomak, samo polovina količine leka će se resorbovati. Pratite savet lekara o vrsti hrane koja treba da se uzme sa lekomINTELENCE.

Tabletu(e) treba da progutate cele, uz čašu vode. Tabletu(e) nemojte žvakati.

Ukoliko ne možete da progutate celu(e) tabletu(e) leka INTELENCE, možete uraditi sledeće:

• stavite tabletu(e) u 5 mL vode (1 kafena kašičica), ili barem dovoljno tečnosti da prekrije ovaj lek.
• dobro promešajte da rastvor postane mlečno bele boje,
• ukoliko želite, dodajte još vode ili po želji sok od pomorandže ili mleko (nemojte staviti tablete u sok od pomorandže ili mleko, a da pre toga niste prvo dodali vodu),
• odmah ga popijte.
• isperite čašu nekoliko puta vodom, sokom od pomorandže ili mlekom, i sav taj rastvor od ispiranja čaše popijte da biste obezbedili unos kompletne doze leka. Ne koristite toplo (>40°C) ili gazirano piće kada uzimate tabletu(e) leka INTELENCE.

Skidanje sigurnosnog poklopca (zaštita dece)

Plastična boca ima sigurnosni poklopac prilagođen tako da deca ne mogu da je otvore, a otvara se na sledeći način:

1. Pritisnite na dole poklopac sa zavrtnjem i u isto vreme ga okrenite u suprotnom smeru okretanja skazaljki na satu.

2.Sklonite odvrnuti poklopac.

Ne smete davati ovaj lek deci mlađoj od 6 godina ili sa manjom telesnom masom od 16 kg, jer potencijalna korist i rizici još nisu ustanovljeni.

Upotreba kod dece i adolescenata uzrasta 6 godina i starije i telesne mase najmanje 16 kg

Lekar će razmotriti pravu dozu u zavisnosti od težine deteta.

Lekar će Vas obavestiti tačno koliko leka INTELENCE treba da uzima dete.

Ne prekidajte primenu leka INTELENCE bez prethodnog razgovora sa lekarom deteta.

Dete treba da uzima ostale HIV lekove koji se koriste u kombinaciji sa lekom INTELENCE, kako je preporučio lekar deteta.

Uputstvo za uzimanje leka INTELENCE za sve pacijente

Veoma je važno da lek INTELENCE uzimate posle jela. Ukoliko lek INTELENCE uzmete na prazan stomak, samo polovina količine leka će se resorbovati. Pratite savet lekara o vrsti hrane koja treba da se uzme sa lekomINTELENCE.

Tabletu(e) treba da progutate cele, uz čašu vode. Tabletu(e) nemojte žvakati.

Ukoliko ne možete da progutate celu(e) tabletu(e) leka INTELENCE, možete uraditi sledeće:

• stavite tabletu(e) u 5 mL vode (1 kafena kašičica), ili barem dovoljno tečnosti da prekrije ovaj lek.
• dobro promešajte da rastvor postane mlečno bele boje,
• ukoliko želite, dodajte još vode ili po želji sok od pomorandže ili mleko (nemojte staviti tablete u sok od pomorandže ili mleko, a da pre toga niste prvo dodali vodu),
• odmah ga popijte.
• isperite čašu nekoliko puta vodom, sokom od pomorandže ili mlekom, i sav taj rastvor od ispiranja čaše popijte da biste obezbedili unos kompletne doze leka. Ne koristite toplo (>40°C) ili gazirano piće kada uzimate tabletu(e) leka INTELENCE.

Skidanje sigurnosnog poklopca (zaštita dece)

Plastična boca ima sigurnosni poklopac prilagođen tako da deca ne mogu da je otvore, a otvara se na sledeći način:

1. Pritisnite na dole poklopac sa zavrtnjem i u isto vreme ga okrenite u suprotnom smeru okretanja skazaljki na satu.

2.Sklonite odvrnuti poklopac.

Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta. Najčešća neželjena dejstva leka INTELENCE su osip, proliv, mučnina i glavobolja (videti odeljak posvećen mogućim neželjenim dejstvima)

Ukoliko ste primetili da je prošlo do 6 sati od momenta kada uobičajeno uzimate lek INTELENCE , morate uzeti tabletu što pre je moguće. Tabletu uvek uzimajte nakon obroka. Sledeću dozu leka uzmite u uobičajeno vreme. Ukoliko ste primetili da je prošlo više od 6 sati, onda ne uzimajte lek, već sačekajte uobičajeno vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu leka.

Nemojte prestati sa uzimanjem leka INTELENCE bez prethodnog dogovora sa lekarom. Anti-HIV terapija može uticati na to da se osećate dobro. Čak i ako se budete osećali bolje, nemojte da prestanete da uzimate lek INTELENCEniti druge anti-HIV lekove. Ukoliko biste prestali da uzimate lekove, mogli biste da povećate rizik od razvijanja rezistencije virusa na lekove. Razgovarajte najpre sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjene efekte, iako se to ne dešava kod svakog pojedinca. Učestalost javljanja neželjenih dejstava povezanih sa lekom INTELENCEsu navedena ispod.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): 

•  Osip na koži. Osip je najčešće blagog do umerenog intenziteta. U retkim slučajevima, prijavljen je veoma težak osip koji potencijalno može da ugrozi život . Zato je važno da odmah obavestite Vašeg lekara ako se javi osip.Vaš lekar će Vas posavetovati kako da postupite u vezi sa tim simptomima i da li terapiju lekom INTELENCEtreba prekinuti.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na10 pacijenata koji uzimaju lek):

• promenjene vrednosti broja krvnih ćelija ili hemijskih parametara. Ovo se može videti iz rezultata analiza krvi. Vaš lekar će Vam to objasniti. Primeri su: smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica, povećana ili izmenjena vrednosti masnoća u krvi, povećana vrednost holesterola u krvi, povećana vrednost šećera u krvi
• proliv, mučnina, povraćanje, gorušica, bol u trbuhu, zapaljenje želuca, nadimanje
• oslabljen rad bubrega, povišene vrednosti krvnog pritiska, srčani udar, šećerna bolest 
•  nagomilavanje masnog tkiva, noćno preznojavanje
• glavobolja, trnjenje ili bol u šakama i stopalima, neosetljivost, osećaj umora, nesanica, uznemirenost

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• angina pektoris, nepravilan srčani ritam
• gubitak osetljivosti kože, dremljivost, drhtanje, nesvestica, pospanost, gubitak memorije, epileptični napad, moždani udar, poremećaj pažnje
  
• zamućen vid, vrtoglavica, tromost
• otežano disanje
• suva usta, zapaljenje sluzokože usta, jak nagon za povraćanjem, zatvor, nadimanje trbuha, zapaljenje gušterače, povraćanje krvi, smanjen apetit
• obilno znojenje, svrab, suva koža, otok lica i/ili grla
• alergijske reakcije (preosetljivosti), simptomi infekcije (npr. uvećani limfni čvorovi i groznica)
• problemi sa jetrom kao što je hepatitis
• otok dojki kod muškaraca
• poremećaji spavanja, abnormalni snovi, osećaj zbunjenosti, dezorijentacija, nervoza
• promene oblika tela zbog preraspodele telesne masnoće.

Nije poznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• teške alergijske reakcije koje su karakterisane osipom koji je udružen sa povišenom temperaturom i zapaljenjem organa kao što je zapaljenje jetre (hepatitis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).