Irbenida plus

• ako ste alergični (preosetljivi) na irbesartan i hidrohlortiazid ili na druge pomoćne supstance u leku ili na lekove koji su derivati sulfonamida
• ako ste u drugom ili trećem tromesečju trudnoće (takođe se savetuje izbegavanje leka Irbenida plus na početku trudnoće)
• ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega
• ako se kod Vas stvara manja količina mokraće od uobičajene
• ako imate neko oboljenje koje je povezano sa perzistentno (stalno) visokom koncentracijom kalcijuma ili niskom koncentracijom kalijuma u krvi
• ukoliko uzimate aliskiren i imate dijabetes melitus ili oštećenu funkciju bubrega (glomerularna filtracija ˂ 60 mL/min/1,73 m2)

Lek Irbenida plus nije namenjen deci i adolescentima (< 18 godina).

• mnogo povraćate ili imate proliv
• imate neko oboljenje bubrega ili Vam je transplantiran bubreg
• imate neko srčano oboljenje
• imate neko oboljenje jetre
• imate dijabetes (šećernu bolest)
• imate lupus eritematozus (takođe poznat i kao lupus ili SLE)
• imate primarni aldosteronizam (oboljenje praćeno pojačanim stvaranjem hormona aldosterona koje dovodi do zadržavanja natrijuma u ćeliji, a samim tim i do povećanja krvnog pritiska)
• već uzimate neki lek iz grupe ACE inhibitora ili aliskiren, jer se time povećava rizik od nastanka hipotenzije (smanjenog krvnog pritiska), hiperkalemije (povećane koncentracije kalijuma u krvi) i oštećenja bubrežne funkcije (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju); ukoliko je primena ovih lekova ipak neophodna treba je sprovoditi pod strogim nadzorom lekara specijaliste

• primetite da Vam se naglo smanjila oštrina vida ili imate bolove u predelu oka; u tom slučaju se odmah obratite lekaru

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Irbenida plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći a ne sme se koristiti nakon 3. meseca trudnoće jer može dovesti do ozbiljnih poremećaja u razvoju ploda (videti odeljak „Primena leka u periodu trudnoće i dojenja“).

Takođe treba da obavestite lekara:

• ako ste na dijeti sa malim unosom soli
• ako osetite abnormalnu žeđ, suvoću usta, opštu slabost, pospanost, bol ili grčeve u mišićima, mučninu, povraćanje ili abnormalno brzo kucanje srca, što može ukazivati na prekomeran efekat hidrohlortiazida
• ukoliko je Vaša koža osetljivija na sunce sa simptomima opekotina (crvenilo, svrab, otoci, plikovi) koji se javljaju brže nego uobičajeno
• ako treba da se podvrgnete nekoj operaciji ili da primite anesteziju

Hidrohlortiazid koji se nalazi u leku Irbenida plus može dati pozitivan rezultat pri anti-doping testiranju.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Irbenida plus

Lek Irbenida plus sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Diuretici, kao što je hidrohlortiazid, koji se nalazi u leku Irbenida plus, mogu uticati na dejstvo drugih lekova. Lekove koji sadrže litijum ne treba uzimati istovremeno sa lekom Irbenida plus bez pažljivog nadzora lekara.

Testovi krvi, mogu biti potrebni ako uzimate:
- preparate za nadoknadu kalijuma
- zamene za soli koje sadrže kalijum
- diuretike koji štede kalijum ili druge diuretike
- neke laksative (lekove za lečenje zatvora)
- lekove za terapiju gihta
- vitamin D u terapijske svrhe
- lekove za kontrolu srčanog ritma
- lekove za dijabetes (oralne preparate ili insulin)

Takođe je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate druge lekove za sniženje krvnog pritiska, lekove koji sadže aliskiren, neki lek iz grupe ACE inhibitora, steroide, lekove za lečenje raka, lekove protiv bolova, lekove protiv artritisa (zapaljenja zglobova), holestiramin ili holestipol (lekovi za snižavanje holesterola u krvi) ili karbamazepin.

Lek Irbenida plus se može uzeti sa hranom ili nezavisno od uzimanja hrane. 

S obzirom na to da lek Irbenida plus sadrži hidrohlortiazid, ukoliko konzumirate alkohol za vreme uzimanja ovog leka, možete osetiti pojačanu vrtoglavicu, naročito pri ustajanju iz sedećeg položaja.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. 

Trudnoća

Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Pre planiranja trudnoće,

Vaš lekar će Vas savetovati da promenite terapiju drugim lekom. Ne preporučuje se primena leka Irbenida plus u prvom tromesečju trudnoće, posle čega ne smete uzimati ovaj lek jer može dovesti do ozbiljnih poremećaja u razvoju ploda. 

Dojenje

Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili planirate dojenje. Lek Irbenida plus se ne preporučuje majkama koje doje pri čemu Vam Vaš lekar može propisati drugi lek, naročito ukoliko je Vaša beba novorodjenče ili je rođena preveremeno.

Nisu vršena ispitivanja o dejstvu na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ipak, tokom terapije povišenog krvnog pritiska, povremeno se mogu javiti vrtoglavica ili umor. Ako osetite ove simptome, posavetujte se sa lekarom pre nego što upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Irbenida plus uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. 

Irbenida plus, 150 mg +12,5 mg, film tablete

Uobičajena doza je jedna ili dve tablete dnevno. 

Irbenida plus, 300 mg +12,5 mg, film tablete

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Lek Irbenida plus će Vam propisati lekar u slučaju da prethodna terapija nije dovela do odgovarajućeg sniženja povišenog krvnog pritiska. Lekar će Vas uputiti kako da pređete sa prethodne terapije na lek Irbenida plus. 

Način primene

Oralna primena. Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. jedna čaša vode).

Lek Irbenida plus možete uzeti uz obrok ili nezavisno od obroka. Pokušajte da dnevnu dozu leka uzimate približno u isto vreme svakoga dana. Važno ja da lek Irbenida plus uzimate sve dok Vam lekar ne kaže drugačije. 

Maksimalni efekat na sniženje krvnog pritiska se postiže 6-8 nedelja nakon početka terapije.

Lek Irbenida plus nije namenjen deci i adolescentima (< 18 godina).

Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što je propisano, odmah se obratite lekaru. 

Lek Irbenida plus se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Ukoliko dete slučajno proguta tabletu, odmah se obratite lekaru.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Irbenida plus, uzmite sledeću dozu leka u za to predviđeno, uobičajeno, vreme sledećeg dana. Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili preskočenu dozu. 

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Irbenida plus bez savetovanja sa lekarom, čak iako se osećate bolje. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Lek Irbenida plus, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neka od neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i zahtevati nadzor lekara.

Za vreme uzimanja leka Irbenida plus, retko su zabeležene alergijske reakcije (osip, koprivnjača), kao i lokalizovani otok lica, usana i/ili jezika. U slučaju da primetite neki od navedenih simptoma, ili ostanete bez daha, odmah prestanite sa uzimanjem leka i obavestite Vašeg lekara.

Neželjena dejstva zabeležena u toku kliničkih studija:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 osoba na 100 pacijenata)

- mučnina/povraćanje
- poremećaj mokrenja

- umor

- vrtoglavica (i pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja)
- testovi krvi mogu pokazati povišene vrednosti enzima koji učestvuju u mišićnoj i srčanoj aktivnosti (kreatin kinaze) ili povećanje koncentracije parametara funkcije bubrega (azot u krvi, kreatinin).

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 osoba na 1000 pacijenata)

- prolivi
- nizak krvni pritisak
- gubitak svesti
- ubrzan rad srca
- iznenadni naleti crvenila lica
- otoci
- seksualna disfunkcija (poremećaj)
- snižene koncentracije kalijuma i natrijuma u krvi

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Neželjena dejstva zabeležena od početka primene leka irbesartan + hidrohlortiazid 

Učestalost ovih neželjenih dejstava je nepoznata i to su: glavobolja, zujanje u ušima, kašalj, poremećaj čula ukusa, loše varenje, bol u zglobovima i mišićima, poremećena funkcija jetre i smanjena funkcija bubrega, povišena koncentracija kalijuma u krvi i alergijske reakcije poput ospe, koprivnjače, otoka lica, usana, usta, jezika ili grla. 

Kao i kod svih lekova koji su kombinacija dve aktivne supstance, ne može se isključiti pojava neželjenih dejstava povezanih sa svakom pomoćnom supstancom ponaosob. 

Neželjena dejstva koja su povezana sa primenom irbesartana

Pored neželjenih dejstava koja su već navedena, takođe je zapažen i bol u grudima.

Neželjena dejstva koja su povezana sa primenom hidrohlortiazida

Gubitak apetita, iritacija želuca, grčevi u stomaku, opstipacija (zatvor), žutica (žuta prebojenost kože i beonjača), zapaljenje pankreasa (gušterače) praćeno teškim bolom gornjeg dela stomaka sa mučninom i povraćanjem, poremećaji sna, depresija, zamućen vid, akutno smanjenje oštrine vida, bol u predelu oka, smanjen broj belih krvnih zrnaca koji može uzrokovati česte infekcije, groznica, pad broja krvnih pločica (odgovornih za zgrušavanje krvi), smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija) praćen umorom, glavoboljom, otežanim disanjem pri naprezanju, vrtoglavicom i bledilom, oboljenje bubrega, plućna oboljenja uključujući zapaljenje pluća i nagomilavanje tečnosti u plućima, preosetljivost kože na sunčeve zrake, zapaljenje krvnih sudova, kožne bolesti praćene perutanjem kože po celom telu, kožni lupus eritematozus (ospa koja se može javiti na licu, vratu i temenu), alergijske reakcije, slabost i grčevi mišića, ubrzan srčani rad, pad krvnog pritiska nakon promene položaja tela, otok pljuvačnih žlezda, porast šećera u krvi, šećer u mokraći, porast masti u krvi, visoka koncentracij mokraćne kiseline u krvi koji može izazvati giht.

Poznato je da neželjena dejstva usled primene hidrohlortiazida mogu postati učestalija sa primenom visokih doza hidrohlortiazida. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).