Isentress

Lek Isentress ne smete koristiti ako ste alergični na raltegravir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.

Porazgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što započnete terapiju lekom Isentress.

Zapamtite da Isentress ne može da izleči HIV infekciju. To znači da i dalje možete da dobijete neku infekciju ili druge bolesti koje su povezane sa infekcijom HIV. U toku terapije lekom Isentress i dalje treba da idete na redovne preglede kod svog lekara.

Psihički problemi

Obavestite svog lekara ako ste imali depresiju ili neku psihijatrijsku bolest. Kod nekih pacijenata koji su uzimali ovaj lek prijavljena je depresija, uključujući misli o samoubistvu i samoubilačko ponašanje, naročito kod pacijenata koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.

Oboljenja kostiju

Kod nekih pacijenata koji su na kombinovanoj antiretrovirusnoj terapiji može doći do razvoja bolesti kostiju koja se naziva osteonekroza (propadanje koštanog tkiva koji nastaje usled smanjenog dotoka krvi do kosti). Između ostalog, dužina trajanja kombinovane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teško smanjenje aktivnosti imunološkog sistema, povećan indeks telesne mase, mogu biti neki od mnogobrojnih faktora rizika za razvoj ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su: ukočenost i bol u zglobovima (naročito u predelu kuka, kolena i ramena) i poteškoće pri kretanju. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, obavestite svog lekara.

Oboljenja jetre

Molimo Vas obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko ste ranije imali neko oboljenje jetre, uključujući hepatitis B ili C. Vaš lekar može izvršiti procenu težine oboljenja jetre pre nego što donese odluku da li možete da uzimate lek Isentress.

Prenošenje HIV-a drugim osobama

HIV infekcija se prenosi putem kontakta sa zaraženom osobom preko krvi ili seksualnim kontaktom sa osobom koja je inficirana HIV-om. HIV virus možete preneti čak i dok uzimate ovaj lek, iako je tada rizik od prenosa manji zbog efikasne antiretrovirusne terapije. Posavetujte se sa svojim lekarom o merama opreza koje morate preduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Infekcije

Molimo Vas da se odmah obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uočite bilo kakve simptome infekcije, kao što su groznica i/ili opšti osećaj slabosti. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom i istorijom oportunističkih infekcija (infekcije izazvane fiziološkim mikroorganizmima), znaci i simptomi zapaljenja iz prethodnih infekcija mogu da se jave ubrzo nakon započinjanja primene lekova za lečenje HIV infekcije. Veruje se da ovi simptomi nastaju usled poboljšanja imunog odgovora organizma, odnosno mogućnosti organizma da se bori sa infekcijama koje su možda prisutne, ali bez očiglednih simptoma.

Nakon što počnete da uzimate lekove za lečenje HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sistem napada zdravo tkivo u telu). Autoimuni poremećaji mogu da se jave nakon više meseci od početka lečenja. Primetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tela, osećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo Vas da odmah o tome obavestite svog lekara radi potrebnog lečenja.

Mišićne tegobe

Odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko osetite neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost ili slabost u toku terapije ovim lekom.

Poremećaji na koži

Odmah se javite svom lekaru ako dobijete osip. Kod nekih pacijenata koji su uzimali ovaj lek prijavljeni su slučajevi teških i po život opasnih kožnih i alergijskih reakcija.

Deca i adolescenti

Lek Isentress se ne sme koristiti kod novorođenčadi mlađe od četiri nedelje.

Isentress film tablete sadrže laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove koji se izdaju na lekarski recept ili bez lekarskog recepta.

Moguće je međusobno delovanje leka Isentress i drugih lekova.

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti sledeće lekove:

• antacide. Ne preporučuje se uzimanje leka Isentress sa određenim antacidima (onima koji sadrže aluminijum i/ili magnezijum). Posavetujte se sa lekarom o drugim antacidima koje možete uzimati.
• rifampicin (lek koji se koristi za lečenje nekih zaraznih bolesti poput tuberkuloze), jer on može da snizi koncentraciju leka Isentress u Vašem telu. Lekar će možda razmisliti o povećanju doze leka Isentress ako uzimate rifampicin.

pogledajte odeljak posvećen doziranju kod dece

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli da budete trudni ili planirate da imati dete, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Korišćenje leka Isentress u trudnoći se ne preporučuje zato što ovaj lek nije ispitivan kod trudnica.

Žene inficirane HIV-om ne smeju da doje bebu, jer se HIV infekcija može preneti preko mleka dojilja. Posavetujte se sa svojim lekarom o najboljem načinu ishrane za Vašu bebu.

Ukoliko ste trudni ili dojite potražite savet od svog lekara, farmaceuta ili medicinske sestre pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Ne vozite i ne upravljajte mašinama ako osećate vrtoglavicu posle uzimanja ovog leka.

Uvek uzimajte lek Isentress onako kako vam je savetovao Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Isentress se mora koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.

Veoma je važno da uzimate ovaj lek onako kako Vam je savetovano.

 Koliko leka uzeti: Odrasli

Preporučena doza je jedna tableta (400 mg) dva puta dnevno, oralno.

Ne menjajte dozu leka i ne prekidajte terapiju, a da se prethodno ne konsultujete sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Lek Isentress se ne sme koristiti kod novorođenčadi mlađe od četiri nedelje.

Upotreba kod dece i adolescenata

Preporučena doza leka Isentress je 400 mg oralno, dva puta dnevno kod adolescenata i dece, čija je telesna masa veća od 25 kg.

Lek Isentress je takođe dostupan u obliku tableta za žvakanje za primenu kod dece čija je telesna masa veća od 11 kg i u obliku granula za oralnu suspenziju za odojčad od navršene 4 nedelje života i decu od 1. godine do 3. godine i starije koja imaju najmanje 3 kg, ali manje od 20 kg. (tablete za žvakanje i granule za oralnu suspenziju nisu registrovane na tržištu Republike Srbije).

Nemojte prelaziti sa tableta od 400 mg na tablete za žvakanje ili granule za oralnu suspenziju i obrnuto, ako prethodno niste o tome razgovarali sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ne preporučuje se da žvaćete, drobite ili lomite tablete jer to može promeniti nivo leka u Vašem telu. Ovaj lek može da se uzima bez obzira na unos hrane ili pića.

Nemojte uzimati više tableta nego što je preporučio lekar. Ukoliko uzmete previše tableta, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, nastavite sa upotrebom leka čim se setite.

Međutim, ako je vreme da uzmete sledeću dozu leka, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema uobičajenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu dozu.

Važno je da uzimate lek Isentress tačno onako kako vam je Vaš lekar rekao. Nemojte prestati da koristite lek iz sledećih razloga:

Veoma je važno da uzimate sve lekove za lečenje HIV infekcije pridržavajući se lekarskih uputstava i u propisano doba dana. Time se može poboljšati delovanje lekova. Takođe, ovakvim načinom uzimanja smanjuje se mogućnost da lekovi koje uzimate izgube efikasnost u borbi protiv HIV infekcije (to se zove «rezistencija na lek»).

Kada Vam se smanje zalihe leka Isentress, nabavite novu količinu leka od svog lekara ili farmaceuta. To je zato što je veoma važno da ne ostanete bez leka, čak i ako to kratko traje. Ukoliko napravite malu pauzu u uzimanju leka može doći do povećanja količine virusa u Vašoj krvi. To može značiti da je virus HIV-a postao rezistentan na lek Isentress i teže ga je lečiti.

Posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi leka Isentress.

Kao i svi drugi lekovi, lek Isentress može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne pojavljuju kod svih pacijenata.

Ozbiljna neželjena dejstva – ona su povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite nešto od sledećeg:
• herpes infekcije, uključujući herpes zoster
• anemiju, uključujući i onu koja je uzrokovana niskom vrednošću gvožđa
• znaci i simptomi infekcije ili upale
• mentalni poremećaj
• namera ili pokušaj samoubistva
• upala želuca
• upala jetre
• insuficijencija jetre
• alergijski osip
• određeni problemi sa bubrezima
• unos većih količina leka nego što je to preporučeno

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite neko od gore navedenih neželjenih dejstava.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjenje apetita
• problemi sa spavanjem; neuobičajeni snovi; košmarni snovi; neuobičajeno ponašanje; osećanje duboke tuge i bezvrednosti
• ošamućenost; glavobolja
• vrtoglavica
• naduvenost; bol u stomaku; proliv; gasovi u želucu ili crevima; mučnina, povraćanje, poremećaj u varenju; podrigivanje
• određene vrste osipa (češće prilikom istovremene primene sa darunavirom)
• umor, opšta slabost (malaksalost); groznica
• povišene vrednosti testova jetre u krvi; promene belih krvnih zrnaca; povišene vrednosti masnoća u krvi; povišene vrednosti enzima pljuvačnih žlezda ili gušterače.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• infekcija korena dlake; grip; infekcija kože izazvane virusom; povraćanje ili proliv uzrokovani infekcijom; upala gornjih delova disajnih puteva, apsces limfnih čvorova
• bradavice
• bol u limfnim čvorovima; smanjenje broja belih krvnih zrnaca koja učestvuju u borbi protiv infekcije; otečene žlezde na vratu, ispod pazuha i na preponama
• alergijske reakcije; sindrom imunološke renostitucije
• povećanje apetita; šećerna bolest; povećanje nivoa holesterola i masti u krvi; povišen šećer u krvi, povećan osećaj žeđi; značajan gubitak telesne mase; visok nivo masti u krvi (kao što su holesterol i trigliceridi); poremećaj masnog tkiva
• uznemirenost; zbunjenost; depresivno raspoloženje; promene u raspoloženju; napad panike
• gubitak pamćenja; bol u rukama zbog pritiska nerva; poremećaj pažnje, vrtoglavica pri naglim promenama u držanju tela; poremećaj ukusa; povećana pospanost; manjak energije; bezvoljnost; zaboravnost; migrena; gubitak osećaja; utrnulost ili slabost u rukama i/ili nogama; trnjenje;
• pospanost; glavobolja usled napetosti, nevoljno drhtanje (tremor); loš kvalitet sna
• poremećaj vida
• zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjava ili drugi oblici konstantne buke u ušima
• osećaj lupanja srca (palpitacije); usporen rad srca; brzi ili nepravilni otkucaji srca
• naleti vrućine; povišen krvni pritisak
• hrapav, grub ili promukao glas; krvarenje iz nosa; zapušen nos
• bol u gornjem delu stomaka; nelagodnost u području završnog dela debelog creva (rektumu); zatvor; suvoća usta; gorušica; bol pri gutanju; upala gušterače; čir ili ranice (sor) u želucu ili u gornjem delu creva; krvarenje iz anusa; nelagodnost u želucu; upala desni; otečen, crven i bolan jezik
• nagomilavanje masti u jetri
• akne; neuobičajen gubitak i istanjivanje kose; crvenilo kože; neuobičajena promena rasporeda masnih naslaga na telu, što uključuje i gubitak masti na nogama, rukama i licu, kao i povećanje masti na stomaku; pojačano znojenje; noćno znojenje; zadebljanje i svrab kože usled ponovljenog češanja; oštećenja kože; suva koža; koprivnjača; reakcija koja se zove DRESS sindrom (ozbiljan osip izazvan lekom sa povećanjem broja eozinofila - vrsta belih krvnih zrnaca, kao i sistemskim simptomima)
• bol u zglobovima; zapaljenje zglobova praćeno bolovima; bol u leđima; bol u slabinama; bol u kostima/mišićima; mišićna osetljivost ili slabost; bol u vratu; bol u rukama ili nogama; upala tetiva; smanjenje količine minerala u kostima
• kamenje u bubrezima; noćno mokrenje; cista u bubregu
• poremećaj erekcije; povećanje grudi kod muškaraca; simptomi menopauze
• nelagodnost u grudima; jeza; oticanje lica; osećaj treperenja; opšti osećaj lošeg zdravstvenog stanja; stvaranje mase na vratu; oticanje šaka, zglobova ili stopala; bol
• smanjen broj belih krvnih ćelija; smanjen broj krvnih pločica (ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi); krvni testovi koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega; visok nivo šećera u krvi; povećanje sadržaja enzima iz mišića u krvi; prisustvo šećera u urinu; prisustvo crvenih krvnih zrnaca u urinu; povećanje telesne mase; povećanje obima struka; smanjenje proteina (albumina) u krvi; povećanje amilaze u krvi; povećanje vremena za zgrušavanje krvi.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

• hiperaktivnost

Tokom terapije lekom Isentress zabeleženi su slučajevi bolova u mišićima, osetljivost ili slabost mišića.

U kliničkim studijama kancer se javljao kod pacijenata koji su primali lek Isentress u sličnom procentu kao i kod pacijenata koji su primali druge terapije za tretman HIV-a koje ne sadrže Isentress.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)