Ketotifen Stulln UD

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu

Nema posebnih mera opreza i upozorenja.

Ukoliko se Ketotifen Stulln UD koristi istovremeno sa drugim preparatima za oči, treba da postoji razmak od barem 5 minuta između primene preparata.

Primena oralnih oblika ketotifena može potencirati dejstvo depresora CNS-a, antihistaminika i alkohola. Iako ova pojava nije primećena kod primene kapi za oči sa ketotifenom, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost ovih efekata.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi Ketotifen Stulln UD kapi za oči kod trudnica. Ispitivanja na životinjama korišćenjem oralnih toksičnih doza su pokazala povećanu prenatalnu i postnatalnu smrtnost, ali ne i teratogenost. Nivo leka u krvi nakon okularne primene je dosta niži od niova leka u krvi nakon oralne primene. Pri propisivanju i primeni ovog leka kod trudnica, potreban je oprez.

Dojenje

Iako su ispitivanja na životinjama pokazala da nakon primene oralnih preparata ketotifena dolazi do izlučivanja leka u majčino mleko, nakon topikalne primene ne očekuju se pojava ketotifena u majčinom mleku u količini koja se može detektovati. Lek Ketotifen Stulln UD se može koristiti tokom perioda dojenja.

Fertilitet

Nema dostupnih podataka o uticaju ketotifen hidrogenfumarata na plodnost kod ljudi.

U slučaju pojave zamućenja vida ili pospanosti nakon ukapavanja kapi u oko, ne treba upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Doziranje Odrasli, starije osobe i deca (uzrasta 3 godine i starija): ukapati jednu kap leka Ketotifen Stulln UD u konjuktivalnu kesicu dvaput dnevno. Sadržaj jednodoznog kontejnera je dovoljan za primenu leka u oba oka.

Sadržaj je sterilan dok se ne polomi originalni zatvarač. Ne dodirujte oko ili bilo koju drugu površinu vrhom kontejnera kako biste izbegli kontaminaciju.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Ketotifen Stulln UD kod dece uzrasta od rođenja do 3 godine nije ustanovljena.

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Do sada nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Gutanje celokupnog sadržaja jednodoznog kontejnera iznosi 0,1 mg ketotifena što je 5% od preporučene oralne dnevne doze za dete uzrasta od 3 godine. Klinički rezultati nisu pokazali ozbiljne znakove i simptome predoziranja nakon gutanja do 20 mg ketotifena.

Neželjene reakcije na lek iz kliničkih ispitivanja su grupisane u skladu sa klasom sistema organa, prema rečniku MedDRA.

Unutar svake klase sistema organa neželjene reakcije su poređane po učestalosti, počev od najučestalijih. Unutar svake poređane klase, neželjena dejstva su predstavljena po opadajućem nivou ozbiljnosti.

Učestalost svake kategorije neželjenih dejstava je bazirana na sledećoj konvenciji (MedDRA): Veoma često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); povremeno (≥1/1.000 i <1/100); retko (≥1/10.000 i <1/1.000); veoma retko (≥1/10.000); nepoznato (ne može se ustanoviti iz raspoloživih podataka).

Tabela neželjenih reakcija na lek

Neželjene reakcije iz postmarketinških ispitivanja (nepoznate učestalosti)

Sledeća neželjena dejstva tokom postmarketinškog praćenja su bila primećena kod primene kapi za oči sa ketotifenom: reakcije preosetljivosti uključujući lokalne alergijske reakcije (uglavnom kontaktni dermatitits, oticanje oka, pruritis očnih kapaka i edem), sistemske alergijske reakcije uključujući oticanje lica/edem (u nekim slučajevima povezano sa kontaktnim dermatitisom) i pogoršanje već postojećih alergijskih stanja poput astme i ekcema.