Kivexa

Lek Kivexa ne smete koristiti ako:

• ste alergični (preosetljivi) na lamivudin, abakavir (ili drugi lek koji sadrži abakavir) – (npr. lek Trizivir ili lek Ziagen) ili na bilo koji sastojak leka Kivexa 

Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti.

• imate teško oboljenje jetre
• imate teško oboljenje bubrega
• imate veoma nizak broj crvenih krvih ćelija (anemija) ili veoma nizak broj belih krvih ćelija(neutropenija)

Proverite sa Vašim lekarom ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ne upotrebljavajte lek Kivexa.

Pojedine osobe koje upotrebljavaju lek Kivexa ili druge kombinovane terapije HIV infekcije se nalaze pod povišenim rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu dodatne rizike:

• ukoliko ste ikada imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis B ili C (ukoliko imate infekciju hepatitisom B, ne prekidajte sa primenom leka Kivexa bez saveta Vašeg lekara, jer može doći do ponovnog javljanja hepatitisa)
• ukoliko imate izrazito povišenu telesnu masu (posebno ukoliko ste žena)
Porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Mogu Vam biti potrebni dodatni pregledi, uključujući analize krvi, dok primenjujete ovaj lek. Videti odeljak 4 za više informacija.
 
Reakcije preosetljivosti
Kod približno 3 do 4 na svakih 100 pacijenata, lečenih abakavirom u kliničkim ispitivanjima, koji nisu imali gen koji se naziva HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije).
Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u odeljku 4 uputstva.

Rizik od srčanog udara
Ne može se isključiti da primena abakavira može povećati rizik od nastanka srčanog udara.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate srčanih problema, ukoliko pušite ili imate drugo oboljenje koje može povećati rizik od javljanja srčanog udara, kao što je povišeni krvni pritisak ili šećerna bolest. Ne prekidajte sa primenom leka Kivexa, osim ukoliko Vas Vaš lekar ne posavetuje tako.

Pratite pojavu mogućih simptoma
Kod pojedinih osoba koje upotrebljavaju lekove za lečenje HIV infekcije dolazi do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Potrebno je da budete obavešteni o važnim znacima i simptomima, čiju pojavu je potrebno da pratite tokom upotrebe leka Kivexa.
Pročitajte informacije u odeljku “Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije”.

Zaštitite druge ljude
HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa osobom koja ima infekciju, ili prenosom putem inficirane krvi (na primer, korišćenjem zajedničke injekcione igle). Primena leka Kivexa neće sprečiti da prenesete HIV infekciju na druge ljude. U cilju zaštite drugih ljudi od infekcije HIV-om:
• Koristite kondom tokom oralnog ili penetrativnog seksualnog kontakta.
• Ne rizikujte prenos putem krvi – na primer, ne koristite zajedničke igle.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Kivexa

  Lek Kivexa sadrži boju koja se naziva Sunset Yellow (E110), koja može uzrokovati pojavu alergijskih reakcija kod pojedinih osoba.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko upotrebljavate druge lekove, ili ukoliko ste ih nedavno koristili, uključujući biljne lekove ili druge lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Setite se da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko počnete sa primenom novog leka tokom primene leka Kivexa.

Navedene lekove ne bi trebalo primenjivati istovremeno sa lekom Kivexa:

• emtricitabin, za lečenje HIV infekcije
• druge medicinske proizvode koji sadrže lamivudin, koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije ili
infekcije hepatitisom B
• visoke doze kotrimoksazola, antibiotika.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste lečeni nekim od navedenih lekova.

Pri primeni pojedinih lekova može doći do pojave neželjenih dejstava sa većom verovatnoćom ili može doći do ozbiljnijih neželjenih dejstava.
 
Navedeno uključuje:

• kotrimoksazol, za lečenje bakterijskih infekcija
Obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate navedeni lek.

Pojedini lekovi stupaju u interakciju sa lekom Kivexa
Navedeno uključuje:

• fenitoin, za lečenje epilepsije.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite fenitoin. Može biti potrebno da lekar prati Vaše zdravstveno stanje tokom upotrebe leka Kivexa.
• metadon, koji se koristi kao zamena za heroin. Abakavir povećava brzinu kojom se metadon uklanja iz organizma. Ukoliko upotrebljavate metadon, Vaše zdravstveno stanje će biti provereno u cilju otkrivanja simptoma obustave. Može biti potrebno da se promeni doza metadona koju primenjujete.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate metadon.

Nije primenljivo.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena leka Kivexa tokom trudnoće. Lek Kivexa i slični lekovi mogu uzrokovati pojavu neželjenih dejstava kod nerođene dece. Ukoliko ostanete u drugom stanju u toku primene leka Kivexa, mogu biti potrebni dodatni pregledi Vaše bebe (uključujući analize krvi), kako bi se utvrdilo da se razvija normalno.

Ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko ostanete u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću:

Odmah se posavetujte sa Vašim lekarom o koristima i rizicima primene leka Kivexa ili drugih lekova koji se upotrebljavaju za lečenje HIV infekcije tokom trudnoće.

Dojenje

HIV pozitivne žene ne smeju da doje svoju decu, zbog toga što se HIV infekcija može preneti na bebu putem majčinog mleka.

Ukoliko dojite dete ili razmišljate o dojenju:

Odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

Trebalo bi imati u vidu kliničko stanje pacijenta i profil neželjenih dejstava leka Kivexa kada se razmatra sposobnost pacijenta da vozi ili rukuje mašinama.

Nemojte voziti ili rukovati mašinama, osim ukoliko se ne osećate dobro.

Lek Kivexa uvek primenjujte isključivo u skladu sa savetom Vašeg lekara. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Progutajte tablete cele, sa malo vode. Lek Kivexa se može primeniti uz hranu ili nezavisno od nje.

Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom

Lek Kivexa pomaže u uspostavljanju kontrole nad Vašim zdravstvenim stanjem. Potrebno je da nastavite sa svakodnevnom primenom, u cilju sprečavanja pogoršanja Vaše bolesti. Moguće je da će i dalje dolaziti do razvoja drugih infekcija i oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte sa primenom leka Kivexa bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

 Koliko leka da upotrebite?

Uobičajena doza leka Kivexa kod odraslih osoba je jedna tableta jednom dnevno.

Ukoliko ste slučajno uzmeli više leka Kivexa nego što bi trebalo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili kontaktirajte hitnu službu najbliže bolnice za dalji savet.

Ukoliko zaboravite da primenite dozu leka, uzmite je čim se setite. Potom nastavite sa prethodno utvrđenim režimom primene terapije. Ne primenjujte dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu leka. 

Važno je da redovno primenjujete lek Kivexa, zbog veće verovatnoće javljanja reakcije preosetljivosti u slučaju neredovne primene terapije.

Ukoliko iz bilo kog razloga prekinete sa primenom leka Kivexa – posebno zbog toga što smatrate da imate neželjena dejstva ili zbog toga što imate druga oboljenja:

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre ponovne primene leka. Vaš lekar će proveriti da li su simptomi u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko lekar smatra da mogu biti u vezi, može Vam biti savetovano da nikada više ne upotrebite lek Kivexa ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Trizivir ili lek Ziagen). Važno je da postupite u skladu sa navedenim savetom.

 Ukoliko Vas lekar posavetuje da možete početi sa ponovnom primenom leka Kivexa, možete biti zamoljeni da prvih nekoliko doza leka primenite u okolnostima gde će Vam biti lako dostupna medicinska pomoć, u slučaju potrebe.  

Kao i pri primeni svih lekova, primena leka Kivexa može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, ali se ona neće javiti kod svih osoba. 

Prilikom lečenja HIV infekcije može biti teško odrediti da li je simptom neželjeno dejstvo primene leka Kivexa ili drugih lekova koje primenjujete ili posledica same HIV infekcije. Zato je veoma važno da se posavetujete sa lekarom o svim promenama Vašeg zdravlja. 

Kod približno 3 do 4 na svakih 100 pacijenata, lečenih abakavirom u okviru kliničnih ispitivanja, koji nisu nosioci gena koji se naziva HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije), opisane u ovom uputstvu u okviru odeljka pod nazivom „Reakcije preosetljivosti“. Veoma je važno da pročitate i razumete informacije o navedenim ozbiljnim reakcijama. 

Tokom primene kombinovane terapije HIV infekcije, pored neželjenih dejstava primene leka Kivexa navedenih u daljem tekstu, može doći i do razvoja drugih stanja.

Važno je da pročitate dalje informacije u ovom odeljku pod “Druga moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije”.

Reakcije preosetljivosti

Lek Kivexa sadrži abakavir (što je takođe aktivna supstanca lekova kao što su lek Trizivir i lek Ziagen).

Kod približno 3 do 4 na svakih 100 pacijenata lečenih abakavirom u okviru kliničnih ispitivanja, koji nisu nosioci gena koji se naziva HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije).

Kod koga se javljaju navedene reakcije?
Kod svake osobe koja primenjuje lek Kivexa može doći do pojave reakcije preosetljivosti na abakavir, koja može ugrožavati život u slučaju nastavka primene leka Kivexa.

Veća je verovatnoća da će doći do razvoja takve reakcije u slučaju da ste nosilac gena koji se naziva HLA- B*5701 (ali reakcija se može javiti čak i ukoliko niste nosilac navedenog gena). Potrebno je da se testirate da li ste nosioci navedenog gena pre nego što Vam bude propisana terapija lekom Kivexa. Ukoliko Vam je poznato da ste nosilac navedenog gena, obavestite Vašeg lekara pre primene leka Kivexa.

Koji simptomi se javljaju?
Najčešći simptomi su:
Groznica (povišena temperatura) i kožni osip. Ostali česti simptomi su:
mučnina, povraćanje, proliv, abdominalni (stomačni) bolovi, teška malaksalost.

Ostali simptomi uključuju:
bolove u zglobovima ili mišićima, otok vrata, skraćenje daha, bolno grlo, kašalj, povremenu glavobolju, upalu sluzokože oka (konjuktivitis), ulceracije u ustima, snižen krvni pritisak. 

Ukoliko nastavite sa primenom leka Kivexa, doći će do pogoršanja simptoma koji mogu ugroziti život. Kada se navedene reakcije javljaju?
Reakcije preosetljivosti se mogu javiti bilo kada tokom primene terapije lekom Kivexa, ali je verovatnije da će se javiti tokom prvih 6 nedelja terapije.

Povremeno, reakcije su se javljale kod osoba koje su ponovo započinjale sa primenom abakavira i koje su imale samo jedan od simptoma navedenih na kartici upozorenja, pre nego što su prekinule sa primenom leka.

Veoma retko, reakcije su se javljale kod osoba koje su ponovo započinjale sa primenom abakavira, a koje nisu imale simptome pre prekida primene leka.

Odmah se obratite Vašem lekaru:
1. ukoliko vam se javi kožni osip ILI
2. ukoliko se jave simptomi iz najmanje 2 od dole navedenih grupa:
- groznica
- skraćenje daha, bolno grlo ili kašalj
- mučnina ili povraćanje, proliv ili abdominalni bol
- teška malaksalost ili bolnost, ili opšti osećaj slabosti

Vaš lekar Vas može posavetovati da prekinete sa primenom leka Kivexa. Uvek nosite sa sobom svoju karticu upozorenja tokom upotrebe leka Kivexa. Ukoliko prekinete primenu leka Kivexa

Ukoliko prekinete primenu leka Kivexa zbog javljanja reakcije preosetljivosti, NIKADA VIŠE ne smete primeniti lek Kivexa ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Trizivir ili lek Ziagen). Ukoliko učinite suprotno, Vaš krvni pritisak može opasti do opasno niske vrednosti, što za posledicu može imati smrtni ishod.

Ukoliko ste iz bilo kog razloga prekinuli sa primenom leka Kivexa – posebno zbog toga što smatrate da imate neželjena dejstva ili zbog toga što imate druga oboljenja:

Posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete sa ponovnom primenom leka. Vaš lekar će proveriti da li su simptomi u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko lekar smatra da je to moguće, biće Vam savetovano da nikada više ne upotrebite lek Kivexa ili drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Trizivir ili lek Ziagen). Važno je da se pridržavate ovog saveta.

Ukoliko Vas lekar posavetuje da možete početi sa ponovnom primenom leka Kivexa, možete biti zamoljeni da prve doze leka upotrebite u uslovima u kojima Vam je lako dostupna medicinska pomoć, u slučaju potrebe.

Ukoliko ste preosetljivi na lek Kivexa, vratite sve neupotrebljene tablete leka Kivexa radi bezbednog uklanjanja. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• reakcija preosetljivosti
• glavobolja
• povraćanje
• mučnina
• proliv
• stomačni bolovi
• gubitak apetita
• malaksalost, gubitak energije
• groznica (povišena temperatura)
• opšti osećaj slabosti ili slabost
• otežano zaspivanje (nesanica)
• bolovi u mišićima ili neugodnost
• bolovi u zglobovima
• kašalj
• iritacija ili curenje iz nosa
• osip na koži
• gubitak kose

Povremena neželjena dejstva
Mogu se javiti kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek i mogu se ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

• nizak broj crvenih krvnih ćelija (anemija) ili smanjeni broj belih krvnih ćelija (neutropenija)
• povećanje vrednosti enzima jetre
• smanjenje broja ćelija uključenih u proces zgrušavanja krvi (trombocitopenija).

Retka neželjena dejstva
Mogu se javiti kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

• poremećaji funkcije jetre, kao što su žutica, uvećana ili masna jetra, upala (hepatitis)
• laktička acidoza (videti naredni odeljak “Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije”)
• upala pankreasa (pankreatitis)
• propadanje mišićnog tkiva

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:
• povišenje nivoa enzima koji se naziva amilaza

Veoma retka neželjena dejstva
Javljaju se kod ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

• utrnulost, osećaj bockanja po koži
• osećaj slabosti u udovima
• osip po koži, koji može formirati plikove i izgledati kao male mete (centralno postavljene tamne mrlje okružene svetlijom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice) (eritema muliforme)
• rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens- Johnson-ov sindrom) i ozbiljniji oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tela (toksična epidermalna nekroliza).
 

Hitno se obratite lekaru ukoliko primetite pojavu bilo kog od navedenih simptoma.

Veoma retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

• nemogućnost koštane srži da proizvodi crvene krvne ćelije (čista aplazija crvene loze)

Ukoliko se javi neželjeno dejstvo:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili uznemiravajuće ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije
Primena kombinovane terapije kao što je lek Kivexa može uzrokovati razvoj drugih stanja tokom primene terapije HIV infekcije.

Stare infekcije se mogu rasplamsati

Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imuni sistem i podložniji su razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kada navedene osobe započnu sa primenom terapije, mogu primetiti da su se stare, prikrivene infekcije rasplamsale, uzrokujući pojavu znakova i simptoma zapaljenja. Navedeni simptomi su verovatno uzrokovani ojačanjem imunog sistema organizma, tako da telo počinje da se bori protiv navedenih infekcija.
Ukoliko Vam se jave simptomi infekcije tokom primene leka Kivexa:
Odmah obavestite Vašeg lekara. Ne primenjujte druge lekove za lečenje infekcije bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

Oblik Vašeg tela se može izmeniti
Osobe koje primenjuju kombinovanu terapiju protiv HIV infekcije mogu primetiti da se menja oblik njihovog tela, zbog izmena u raspodeli masti:
• mogu se izgubiti masti sa nogu, ruku ili lica.
• dodatne masti se mogu koncentrisati oko struka (abdomen) ili na grudima ili oko unutrašnjih organa.
• masne naslage (ponekad nazivane bafalo torzo) se mogu javiti na zadnjoj strani vrata.
Još uvek nije poznato šta uzrokuje navedene izmene ili da li one imaju dugoročna dejstva na Vaše zdravlje. Ukoliko primetite izmene u izgledu tela:
Obavestite Vašeg lekara.

Laktička acidoza je retko, ali ozbiljno neželjeno dejstvo

Kod pojedinih osoba koje upotrebljavaju lek Kivexa ili druge lekove slične njemu (iz grupe NRTI), dolazi do razvoja stanja koje se naziva laktička acidoza, istovremeno sa uvećanjem jetre.

Laktička acidoza je uzrokovana nakupljanjem mlečne kiseline u organizmu. Ona je retka, ukoliko se javi, obično se razvija nakon nekoliko meseci primene terapije. Može ugroziti život, uzrokujući prestanak rada unutrašnjih organa.

Laktička acidoza će se sa većom verovatnoćom javiti kod osoba koje imaju oboljenje jetre ili kod gojaznih osoba (sa izrazito prekomernom telesnom masom), posebno kod žena.
 
Znaci laktičke acidoze uključuju:
• duboko, ubrzano, otežano disanje
• pospanost
• utrnulost ili slabost udova
• mučninu, povraćanje
• stomačni bol.

Tokom primene terapije, Vaš lekar će pratiti pojavu znakova laktičke acidoze. Ukoliko Vam se javi neki od navedenih simptoma ili ukoliko Vas zabrinjavaju drugi simptomi:
Posetite Vašeg lekara što je pre moguće.

Možete imati problem sa kostima

Kod pojedinih osoba koje primenjuju kombinovanu terapiju protiv HIV infekcije, dolazi do razvoja stanja koje se naziva osteonekroza. U navedenom stanju, delovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog snabdevanja kostiju krvlju. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom u slučaju:
• primene kombinovane terapije tokom dužeg vremenskog perioda
• istovremene primene antiinflamatornih lekova, koji se nazivaju kortikosteroidi
• konzumiranja alkohola
• veoma oslabljenog imunog sistema
• izrazito povećane telesne mase.

Znaci osteonekroze uključuju:
• ukočenost zglobova
• grčeve i bolove (posebno u kuku, kolenu ili ramenu)
• otežano kretanje.

Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:
Obavestite Vašeg lekara.

Ostala dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi

Primena kombinovane terapije protiv HIV infekcije takođe može uzrokovati:
• povišenje vrednosti mlečne kiseline u krvi, što u retkim okolnostima može voditi do laktičke acidoze
• povišenje vrednosti šećera i masti (triglicerida i holesterola) u krvi
• rezistenciju na insulin (tako da, ukoliko ste dijabetičar, može biti potrebno da promenite dozu insulina, u cilju ostvarivanja kontrole nad nivoom šećera u krvi).