Saizen

•  ukoliko imate proliferativnu ili preproliferativnu dijabetičku retinopatiju.
• ukoliko ste Vi (ili Vaše dete) alergični (preosetljivi) na somatropin ili na bilo koji drugi sastojak u leku Saizen
• ukoliko Vam je rečeno da su kosti Vašeg deteta prestale da rastu i da je dete završilo sa rastom
• ukoliko se Vi (ili Vaše dete) lečite od nekog tumora, naročito od tumora mozga
• ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od ozbiljne akutne bolesti, komplikacija posle operacije na otvorenom srcu, abdominalne hirurške intervencije, politraumatskih povreda, akutne respiratorne insuficijencije ili sličnih stanja.

Terapija lekom Saizen mora biti obustavljena kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega za vreme transplantacije bubrega.

Terapija lekom Saizen je pod redovnim nadzorom lekara koji ima iskustva u dijagnostici i lečenju pacijenata sa nedostatkom hormona rasta.
Neposredno nakon davanja leka Saizen, Vi (ili Vaše dete) možete se osećati nestabilno ili imati vrtoglavicu zbog niskog nivoa šećera u krvi. Ove tegobe su kratkotrajne i brzo se povuku. Nivo šećera u Vašoj krvi, ili krvi Vašeg deteta, može 2-4 sata nakon davanja leka porasti iznad normale. Pošto terapija hormonom rasta može uticati na tolerantnost Vašeg organizma na šećer, potrebno je redovno ispitivati nivo šećera u Vašoj krvi ili krvi Vašeg deteta. Somatropin može dovesti do povećanja nivoa šećera u krvi kod Vas ili kod Vašeg deteta.
Ako ste Vi (ili Vaše dete) dijabetičar ili je član Vaše porodice dijabetičar, Vaš lekar će kontinuirano pratiti nivo Vašeg šećera u krvi i može podesiti terapiju dijabetesa dok ste na terapiji lekom Saizen.
Molimo Vas da, ukoliko je potrebno, idete na redovne kontrole kod očnog lekara dok primate ovaj lek.
Lek Saizen može uticati na funkciju Vaše štitaste žlezde. Vaš lekar može ispitati vrednosti tiroidnih hormona i prepisati Vama ili Vašem detetu dodatnu hormonsku terapiju ukoliko se utvrdi da Vi ili Vaše imate nedostatak tiroidnih hormona.
Saizen može uzrokovati zadržavanje tečnosti kod odraslih pacijenata. To se može manifestovati otocima i bolovima u zglobovima i mišićima. Ukoliko imate takve simptome recite Vašem lekaru koji može da odluči da prilagodi Vašu dozu leka Saizen.
Ukoliko se dogodi srastanje epifiza, preporučuje se da se endokrinološkim testom potvrdi postojanje deficita hormona rasta i ukoliko postoji, lečenje treba nastaviti dozama preporučenim za terapiju deficita hormona rasta kod odraslih.
Ukoliko ste Vi (ili Vaše dete) u prošlosti imali neko oboljenje mozga, na primer tumor, lekar će Vas (ili Vaše dete) redovno pregledati radi provere da se bolest nije vratila. Molimo Vas, imajte u vidu da nema dokaza da lečenje lekom Saizen povećava mogućnost da se takva bolest ponovo javi.
Kod nekih pacijenata moguće je da se razvije otok mozga tokom terapije lekom Saizen. Ukoliko Vi (ili Vaše dete) patite od teške rekurentne glavobolje, problema sa vidom, mučnine (nauzeje) i/ili povraćanja, kontaktirajte Vašeg lekara odmah. U tom slučaju možda će biti neophodno da se prekine sa terapijom hormonom rasta, premda se lečenje može nastaviti kasnije. Ukoliko se otok mozga ponovo javi, terapija lekom Saizen će biti prekinuta.
Kada se tokom dužeg vremenskog perioda ne menja mesto davanja injekcije, može nastati lokalno oštećenje. Zbog toga je važno da se menja mesto davanja injekcija. Vaš lekar Vam može reći u koje delove tela se može davati injekcija (vidite KAKO KORISTITI LEK SAIZEN).
Problemi sa kukom su češći kod dece koja imaju probleme sa hormonima ili bubrezima. Ako Vaše dete ima hronično oboljenje bubrega, nastalo usled oštećenja bubrega, treba periodično kontrolisati pojavu
oboljenja kostiju. Nije određeno da li na oboljenje kostiju kod dece koja imaju problem sa hormonima ili bubrezima utiče terapija hormonom rasta. Rendgenski snimak kuka treba uraditi pre početka
terapije. Ukoliko dete počne da šepa ili se žali na bol u kuku ili kolenu tokom terapije lekom Saizen, obavestite Vašeg lekara.
Terapiju lekom Saizen treba prekinuti za vreme transplantacije bubrega kod dece sa hroničnimoboljenjem bubrega.
Saizen nije indikovan za dugotrajno lečenje pedijatrijskih pacijenata koji imaju problem sa rastom zbog genetski potvrđenog Prader-Willi sindroma, izuzev ukoliko je i kod njih utvrđena dijagnoza nedostatka hormona rasta. Postoje izveštaji o apneji tokom sna i iznenadnoj smrti na početku lečenja hormonom rasta kod dece sa Prader-Willi sindromom koja su imala jedan ili više sledećih faktora rizika: izraženu gojaznost, anamnezu o opstrukciji gornjih disajnih puteva ili apneji tokom sna, ili nedefinisanoj respiratornoj infekciji.
Generalno, hormon rasta ne treba davati ozbiljno bolesnim ljudima.
Ukoliko ne reagujete na terapiju lekom Saizen, možda ste razvili antitela na hormon rasta. Vaš lekar će uraditi odgovarajuće testove da to utvrdi.
Ako imate preko 60 godina ili ako uzimate lek Saizen tokom dugog vremenskog perioda, Vaš lekar treba češće da Vas pregleda. Pošto nema dovoljno iskustava o terapiji starijih osoba i dugotrajnoj terapiji lekom Saizen, neophodna je posebna pažnja.

Istovremeno uzimanje drugih lekova je uglavnom bezbedno. Mađutim, ukoliko Vi (ili Vaše dete) uzimate kortikosteroide, važno je da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Može doći do interakcije ovih lekova sa lekom Saizen i zbog toga Vaš lekar može, ukoliko je potrebno, da prilagodi dozu ovih lekova ili leka Saizen. Kortikosteroidi se koriste za lečenje različitih bolesti, uključujući astmu, alergije, odbacivanje bubrega i reumatoidni artritis.
Molimo, recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Obratite se svom lekaru za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Na osnovu rezultata iz kliničkih studija, nema dovoljno dokaza o bezbednosti terapije hormonom rasta u trudnoći i tokom dojenja. Za vreme trudnoće treba prekinuti terapiju lekom Saizen.
Ako ste ostali u drugom stanju obavestite Vašeg lekara odmah. Ukoliko dojite, konsultujte se sa lekarom o uzimanju leka Saizen.
Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre upotrebe bilo kojeg leka

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka Saizen na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
Preparati koji sadrže somatropin nemaju uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte lek Saizen tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni.
Doziranje
Preporučuje se da se lek Saizen uzima pre spavanja.
U zavisnosti od Vaše (ili Vašeg deteta) telesne težine ili površine tela, Vaš lekar će odrediti dozu i učestalost davanja leka Saizen.

Ukoliko se Vašoj ćerki daju i neandrogeni anabolični steroidi za lečenje Tarnerovog sindroma, uticaj leka na rast može biti pojačan. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni u vezi sa ovim lekovima.

• Problemi rasta kod dece koja su rođena mala: 1 mg/m2površine tela što je približno ekvivalentno 0,035 mg/kg telesne težine svakog dana supkutano (potkožno).

Odrasli:

• Nedostatak hormona rasta kod odraslih:

Na početku terapije, preporučuju se niske doze od 0,15-0,30 mg svakog dana supkutano (potkožno). Dozu će, u fazama, prilagođavati Vaš lekar. Preporučena završna doza hormona rasta retko dostiže 1,0 mg/dan. U načelu, treba da primate najnižu dozu koja kod Vas daje rezultat. Ukoliko ste stariji ili imate višak kilograma, niža doza može biti neophodna.

Metod i način davanja leka

U zavisnosti od Vaše (ili Vašeg deteta) telesne težine ili površine tela,Vaš lekar će odrediti dozu i učestalost davanja leka Saizen. U načelu, lek Saizen treba davati svakog dana supkutanim injekcijama (potkožno).

Važna informacija

Ukoliko sami sebi dajete Saizen, molimo Vas da pažljivo pročitate sledeća uputstva:

Kada se injekcija daje svaki put na isto mesto tokom dužeg vremenskog perioda, može nastati lokalno oštećenje. Zbog toga je važno da se menja mesto davanja injekcija. Vaš lekar će Vam reći u koje delove tela možete davati injekciju. Izbegavajte davanje injekcije u one delove tela gde sećate zadebljanje, čvoriće, udubljenje ili bol i obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta. Očistite mesto davanja injekcije sapunom i vodom. Uložak koji sadrži rastvor leka Saizen je spreman za upotrebu sa automatskim Cool.Click injektorom bez igle ili Easypod automatskim injektorom. Stavite sve elemente za injektovanje rastvora na čistu površinu i operite Vaše ruke sapunom i vodom. Rastvor treba da bude bistar do blago opalescentan (zamućen), bez čestica i vidljivih znakova degradacije. Ukoliko rastvor sadrži čestice, ne sme biti injektovan.

Kako da sami sebi dajete lek Saizen

Molimo da pažljivo pročitate priložena uputstva auto injektora kako da napunite uložak u automatski Cool.click injektor bez igle ili Easypod automatski injektor, a zatim i injektujete rastvor leka Saizen.
Korišćenje Easypod automatskog injektora je namenjeno prvenstveno deci počevši od 7 godina starosti do odraslosti. Ukoliko deca koriste uređaje za davanje leka Saizen, odrasli moraju nadgledati.

Učestalost davanja leka

Preporučuje se da se lek Saizen uzima pre spavanja.
Trajanje tretmana
Vaše dete treba da prestane sa ovim lečenjem kada dostigne zadovoljavajuću visinu odrasle osobe ili ukoliko kosti deteta ne mogu više da rastu, što utvrđuje lekar deteta. Terapiju lekom Saizen treba prekinuti kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega za vreme transplantacije.

Deca i adolescenti:

• Nizak rast zbog nedostatka, ili nedovoljnog nivoa prirodnog hormona rasta: 0,7-1,0 mg/m2 površine tela svakog dana ili 0,025-0,035 mg/kg telesne težine svakog dana supkutano (potkožno)
• Poremećaj rasta kod devojčica zbog gonadalne disgeneze (Tarnerov sindrom) 1,4 mg/m2 površine tela dnevno ili 0,045-0,050 mg/kg telesne težine svakog dana supkutano (potkožno)

Ukoliko ste uzeli više leka Saizen, obavestite Vašeg lekara, jer ukoliko je potrebno, može da se izmeni doza leka radi potrebne korekcije. Injektovanje veće doze može dovesti do promene nivoa šećera u krvi što može kod Vas (ili Vašeg deteta) izazvati osećaj nestabilnosti ili vrtoglavice. Ako se to desi kontaktirajte Vašeg leka što je brže moguće.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete prepisanu dozu leka, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara koji će, ukoliko je potrebna korekcija, izmeniti dozu leka.

Nemojte prekidati uzimanje leka Saizen pre nego se konsultujete sa Vašim lekarom.
Ukoliko imate dodatna pitanja oko upotrebe ovog leka pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Lek Saizen, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Neželjena dejstva su grupisana na osnovu učestalosti pojave:
Recite Vašem lekaru odmah ukoliko osetite jake i rekurentne (povratne) glavobolje udružene se mučninom, povraćanjem ili poremećajem vida. Ovi simptomi benigne intrakranijalne hipertenzije su povremena neželjena dejstva.

• česta (pogađa 1 do 10 korisnika od 100)
• povremena(pogađa 1 do 10 korisnika od 1000)
• retka (pogađa 1 do 10 korisnika od 10 000)
• veoma retka (pogađa manje od 1 korisnika od 10 000)
• nepoznate učestalosti (učestalost ne može biti utvrđena na osnovu dostupnih podataka)

Povremena neželjena dejstva:

• Crvenilo i svrab na mestu davanja injekcije. Ukoliko ovo neželjeno dejtvo postane posebno zabrinjavajuće, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom
•  Otoci, bol u mišićima, bol u zglobovima, oboljenja zglobova kod odraslih pacijenata. Ovaneželjena dejstva se obično javljaju na početku terapije i kratko traju.
• (Izolovana) glavobolja.

Povremena neželjena dejstva:

• Sindrom karpalnog tunela koji se karakteriše stalnim osećajem žarenja, paljenja, bolom i/ili trnjenjem šake
• Otoci, bol u mišićima, bol u zglobovima, oboljenja zglobova kod dece. Ova neželjena dejstva se obično javljaju na početku terapije i kratko traju.

Veoma retka neželjena dejstva:

• Skliznuće glave butne kosti (problem u zglobu kuka koji se javlja kada dođe do međusobnog razdvajanja glave i vrata butne kosti) i avaskularna nekroza glave butne kosti. Ukoliko Vaše dete počne da šepa bez nekog razloga i ima bol u kuku ili kolenu, molimo Vas da kontaktirate Vašeg lekara ili farmaceuta.
• Terapija hormonom rasta može smanjiti vrednosti tiroidnog hormona u krvi. Vaš lekar može ispitati vrednosti tiroidnih hormona i ako je potrebno prepisati dodatnu hormonsku terapiju.

U toku tretmana hormonom rasta, kod Vas (ili Vašeg deteta) može doći do pojave visokog nivoa šećera
u krvi.
Veoma retko kod pacijenta se mogu pojaviti antitela (vrsta proteina koji štiti organizam) na somatropin.
Ovo obično nije praćeno neželjenim dejstvima i ne utiče na rastenje.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta