Kybernin P500

- ako ste preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak leka.

Na osnovu kliničkih ispitivanja, upotreba antitrombina III u terapiji respiratornog distres sindroma kod prevremeno rođene dece se ne preporučuje.
Ukoliko dođe do alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba odmah prekinuti primenu leka KyberninaP 500 (npr. prekidom infuzije) i započeti neophodnu terapiju prema trenutnim medicinskim standardima u terapiji šoka.
Ukoliko je neophodno, treba primeniti i dodatnu terapiju u slučaju:
a. Blage reakcije: primeniti kortikosteroide i antihistaminike
b. Ozbiljne reakcije i reakcije koje ugrožavaju život (kao npr. anafilaktički šok), u zavisnosti od ozbiljnosti
reakcije:
-odmah primeniti injekciju adrenalina sporo i.v.
-dodati visoke doze kortikosteroida sporo i.v.
-ukoliko je neophodno nadoknaditi tečnost, primeniti kiseonik.
Virusna sigurnost
Kod primene preparata koji su derivati humane krvi ili plazme ne može se isključiti mogućnost prenošenja
uzročnika infektivnih bolesti. Ovo se odnosi i na patogene nepoznatog porekla.
Neki virusi, kao što je parvovirus B 19 ili hepatitis A su naročito teški za uklanjanje ili inaktivisanje. Parvovirus
B 19 može ozboljno ugroziti seronegativne trudnice ili imunokompromitovane osobe.
Kako bi se smanjio rizik od prenošenja infektivnih agenasa sprovode se rigorozne kontrole pri selekciji donora i
doniranih uzoraka plazme. Dodatno se sprovode i procedure eliminacije i inaktivacije virusa tokom proizvodnog
procesa leka Kybernina P 500:
-lek Kybernin P 500 se priprema isključivo od donirane plazme koja je testirana na antitela HIV-1, HIV-2, HCV
i HBs antigen.
-Dodatno se pool plazme testira na HIV-1, HIV-2 i HBs antigen kao i na genetski materijal virusa HBV, HCV i HIV-1 korišćenjem NAT tehnologije (tehnologija amplifikacije nukleinske kiseline) kao što je PCR. PCR test je veoma osetljiv test u odnosu na test na antitela i kod njega je moguće direktno određivanje na genetskom materijalu virusa. Pool plazme se uzima u dalju obradu samo ako su svi navedeni testovi negativni.
-Proces proizvodnje leka Kybernina P 500 podrazumeva brojne korake u cilju eliminacije/inaktivacije virusa.
Zagrevanje preparata u vodenom rastvoru na 60 ºC tokom 10 časova je uvedeno u cilju inaktivacije virusa.
Preporučuje se vakcinacija (hepatitis A i hepatitis B) pacijenata koji su na redovnoj terapiji medicinskim
proizvodima derivatima humane krvi ili plazme, uključujući i Kybernin P 500. U interesu je pacijenta da se, ukoliko je moguće, svaki put zabeleži ime pacijenta i serijski broj Kybernina P 500 koji je primio.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Efekat inhibicije koagulacije dejstvom antitrombina III se višestruko povećava istovremenim davanjem heparina.
Ovo može da značajno smanji poluvreme eliminacije antitrombina III i poveća rizik od krvarenja.
Kod pacijenata sa povećanim rizikom od krvarenja, mora se naročito voditi računa kada je neophodno istovremeno primeniti i nefrakcionisani heparin u dozi većoj od 500 i.j. Tada se mora pažljivo pratiti aktivnost antitrombina III i vrednost koagulacionih parametara.
Istovremena primena antitrombina III i drugih proizvoda koji su inhibitori koagulacije, kao   što je aktivirani protein C, mora se izvesti sa specijalnom pažnjom, jer postoji povećan rizik od krvarenja.

Ne postoje podaci o interakciji neke od komponenti leka Kybernin P 500 sa hranom ili pićima

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Bezbednost leka KyberninP 500 za primenu kod žena tokom trudnoće ili dojenja nije potvrđena u kontrolisanim
kliničkim studijama. Eksperimentalne studije na životinjama su nedovoljne za procenu uticaja na trudnoću, embrionalni ili razvoj fetusa, na porođaj ili postnatalni razvoj.
Lek KyberninP 500 ne sme se koristiti tokom trudnoće, ukoliko nije nephodan.

Ne postoje indikacije da lek KyberninP 500 utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama

Lek Kybernin P 500 uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje
Doza i dužina trajanja supstitucione terapije zavisi od ozbiljnosti poremećaja i kliničkog stanja. Frekvencija
primene i doza se određuju na osnovu laboratorijskih nalaza i kliničke efektivnosti za svaki individualan slučaj.
Jedna internacionalna jedinica (i.j.) antitrombina III je ekvivalentna količini antitrombina III koja se nalazi u 1
mL pool-a normalne citrirane humane plazme. Ova koncentracija se označava kao 100%. Primenom 1 i.j. leka
Kybernina P 500 po kilogramu telesne mase, aktivnost antitrombina III se povećava za oko 1.5%.
Početna doza se određuje na osnovu formule:
Potreban broj jedinica=telesna masa (kg) x (100- trenutna aktivnost antitrombina III (%)) x 2/3
Aktivnost antitrombina III bi u inicijalnoj fazi trebalo dovesti do ciljnog nivoa od 100%, a zatim održavati iznad
80% tokom trajanja terapije.
Doziranje se određuje na osnovu laboratorijske analize aktivnosti antitrombina III. Određivanje bi trebalo vršiti
najmanje dva puta dnevno dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, a zatim jednom dnevno i obavezno neposredno
pre svake primene leka Kybernina P 500.
Trebalo bi uvek imati na umu da se poluvreme eliminacije antitrombina III može značajno smanjiti u određenim
kliničkim stanjima kao što je diseminovana intravaskularna koagulacija.
Doziranje kod novorođenčadi, beba i dece:
40-60 i.j. antitrombina III po kilogramu telesne mase u zavisnosti od koagulacionog statusa.
Ukoliko je neophodno, usled kliničkog stanja, moguće je primeniti i veće doze u određenim slučajevima.
Aktivnost antitrombina III u tom slučaju se mora češće pratiti i ne sme da pređe 120%.
Dužina trajanja terapije:
Terapija traje dok se aktivnost antitrombina III, kao i simptomi ne normalizuju.
Način primene
Suva supstanca se kompletno rekonstituiše pod aseptičnim uslovima sa odgovarajućim rastvaračem. Rastvor koji
nastaje je bistar do blago zamućen.
Rastvor se primenjuje sporo intravenski, u vidu injekcije ili infuzije, brzinom koja ne treba da bude veća od 4
mL/min.
Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke (depozite/čvrste čestice).

Doziranje kod novorođenčadi, beba i dece:
40-60 i.j. antitrombina III po kilogramu telesne mase u zavisnosti od koagulacionog statusa.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Kybernin P 500 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Lek Kybernin P 500, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Sledeće neželjene reakcije prikazane su prema standardnoj kategorizaciji učestalosti ispoljavanja:
Veoma česta  ≥ 1/10
Česta            ≥ 1/100 i < 1/10
Povremena    ≥ 1/1000 i < 1/100
Retka            ≥ 1/10000 i < 1/1000
Veoma retka < 1/10000 (uključujući i izolovane slučajeve)
Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah posetite lekara: otežano disanje, osip, crvenilo, edem,
visok ili nizak krvni pritisak, tahikardija, bol u grudima, groznica, glavobolja, mučnina, povraćanje. To bi mogle
da budu veoma ozbiljne neželjene reakcije na lek. Sve ove veoma ozbiljne neželjene reakcije na lek su retke.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.