Novynette

Oralna kontracepcija je kontraindikovana u sledećim slučajevima:
- Potvrñena trudnoća ili sumnja na trudnoću.
- Umerena do teška hipertenzija.
- Hiperlipoproteinemija.
- Prisustvo ili istorija arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda, cerebrovaskularni dogañaji).
- Prisustvo bilo kog faktora rizika (bilo arterijske ili venske tromboze).
- Lična ili porodična istorija venske tromboembolije.
- Dijabetička angiopatija.
- Teško oboljenje jetre, holestacka žutica ili hepatitis, ili istorija ovih stanja (ukoliko se rezultati funkcionalnih testova jetre nisu vratili u normalu i 3 meseca nakon što su funkcionalni testovi jetre u normalnim okvirima), istorija žutice u periodu trudnoće, žutice usled primene steroida, Rotor-ov sindrom i Dubin Johnson-ov sindrom, tumori hepatičkih ćelija i porfirija.
- Holelitijaza.
- Potvrñeni ili sumnja na estrogen zavisne tumore, endometrijalna hiperplazija, nedijagnostikovano vaginalno krvarenje.
- Sistemski lupus eritematozus ili istorija ovog oboljenja.
- Istorija tokom trudnoće ili u periodu prethodne primena steroida: jakog svraba, gestacionog herpesa, žutice, manifestacije ili pogoršanja otoskleroze.
- Hiperosetljivost na bilo koju komponentu preparata. 

Relativne kontraindikacije
Ukoliko je prisutno bilo koje od dole navedenih stanja, mora da se razmotri korisnost uzimanja oralnog kontraceptiva u odnosu na moguće rizike za svaku pacijentkinju ponaosob, i sa svakom mora da se porazgovara
pre nego što se odluči za uzimanje preparata. Pacijentkinju treba pažljivo pratiti. U slučaju pogoršanja, egzacerbacije ili javljanja bilo kog od sledećih stanja u periodu uzimanja tableta, njihovu primenu treba obustaviti, a savetovati druge, nehormonske metode kontracepcije.
- Poremećaji koagulacije.
- Druga stanja u vezi sa povećanim rizikom od cirkulatornih oboljenja kao što su latentna ili manifestna srčana insuficijencija, disfunkcija bubrega ili istorija ovih stanja.
- Epilepsija ili istorija ovog stanja.
- Migrena ili istorija ovog stanja.
- Istorija holelitijaze.
- Prisustvo bilo kog faktora rizika za estrogen-zavisne tumore, estrogen-osetljive ginekološke poremećaje kao što su fibromiomatoza materice i endometrioza.
- Diabetes mellitus.
- Teška depresija ili istorija ovog stanja. Ukoliko je ovo udruženo sa poremećajem metabolizma triptofana, primena vitamina B6 može da ima terapijsku vrednost. - Hemoglobinopatija srpastih ćelija, pošto u nekim okolnostima, npr. u toku infekcija ili hipoksičnih stanja, preparati koji sadrže estrogen mogu da prouzrokuju tromboembolijske procese kod pacijenata sa ovim stanjima.
- Ukoliko rezultati funkcionalnih ispitivanja jetre preñu granične vrednosti, primenu preparata treba obustaviti.
Tromboembolijska oboljenja Prema epidemiološkim studijama, primena oralnih kontraceptiva može da bude povezana sa povećanim rizikom
od arterijskih i venskih trombotičkih i tromboembolijskih oboljenja kao što su infarkt miokarda, moždani udar, duboka venska tromboza i plućna embolija. Meñutim, ovi dogañaji se retko javljaju. Povećan rizik od venskih tromboembolijskih oboljenja (VTO) povezan sa upotrebom oralnih kontraceptiva je jasno potvrñen. Meñutim, ovaj rizik je manji u odnosu na rizik od razvoja VTO u periodu trudnoće, za koji je procenjeno da iznosi 60 slučajeva na 100000 trudnoća. Neke epidemiološke studije su pronašle da je rizik od VTO veći za žene koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive koji sadrže dezogestrel i gestoden (takozvane pilule treće generacije) u odnosu na žene koje uzimaju tablete koje sadrže levonorgestrel (takozvane pilule druge generacije).
Spontana incidenca VTO kod zdravih žena koje nisu gravidne i ne koriste oralne hormonske kontraceptive iznosi oko 5 slučajeva na 100 000 žena godišnje. Incidenca kod onih koje primenjuju pilule druge i treće generacije
iznosi oko 15 slučajeva na 100 000 žena godišnje, odnosno 25 slučajeva na 100 000 žena godišnje. Rizik od VTO se povećava sa godinama starosti, a postoje i dodatni faktori rizika za VTO kao što je gojaznost. Vrlo retko su prijavljene arterijska ili venska tromboza u heptičkoj, mesenteričkoj, renalnoj ili retinalnoj zoni u periodu upotrebe oralnih kontraceptiva.
Rizik za arterijsku i/ili vensku tromboemboliju povećava se sa:
- godinama starosti;
- pušenjem (ozbiljniji problem sa pušenjem i godine starosti znače povećanje rizika, posebno kod žena preko 35 godina starosti); - pozitivnom porodičnom istorijom (npr. tromboembolije kod braće, sestara, roditelja u mlañim godinama). U slučaju sumnje na naslednu predispoziciju, pacijenta treba uputiti specijalisti za savet pre odluke o uzimanju pilule;
- gojaznošću (body mass index preko 30 kg/m2);
- dislipoproteinemijom;
- hipertenzijom;
- valvularnim oboljenjem srca;
- atrijalnom fibrilacijom;
- dijabetesom;
- dugotrajnom imobilizacijom, teškom operacijom, operacijom na nogama, ili teškom traumom. U ovim slučajevima savetuje se obustava primene oralnih kontraceptiva (bar četiri nedelje pre elektivne hirurške
procedure) a nastavak uzimanja tableta tek dve nedelje nakon potpune remobilizacije. Nema konsenzusa po pitanju moguće uloge varikoznih vena i superficijalnog tromboflebitisa u nastajanju VTO (venske tromboembolije).
U puerperijumu mora da se uzme u obzir povećan rizik od tromboembolije.
Drugi poremećaji udruženi sa cirkulatornim oboljenjima uključuju dijabetes melitus, sistemski lupus eritematozus, hemolitički uremijski sindrom, Kronovu bolest, ulcerozni colitis i hemoglobinopatiju srpastih
ćelija. U slučaju povećanja frekvencije ili ozbiljnosti migrena u periodu primene oralnih kontraceptiva, uzimanje tableta treba odmah obustaviti. Nasledni ili stečeni biohemijski faktori koji mogu da ukazuju na vensku ili arterijsku trombozu uključuju rezistenciju na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina-l II, nedostatak
proteina C i proteina S i antifosfolipidna antitela (antikardiolipin antitela, lupusni antikoagulans). Kada se razmatraju rizici i korisnost, lekar mora da ima u vidu da adekvatno lečenje odreñenog stanja može da
smanji rizik od tromboze i da je rizik povezan sa trudnoćom veći od onog povezanog sa primenom oralnih kontraceptiva.
Simptomi koji ukazuju na razvoj tromboze uključuju sledeće:
- iznenadan jak bol u grudima, koji može da se širi niz levu ruku;
- iznenadan nedostatak daha;
- bilo kakva neobična, teška, produžena glavobolja, posebno ako se javi prvi put ili je gora od uobičajene, ili je udružena sa sledećim simptomima: iznenadan parcijalan ili potpuni gubitak vida ili diplopija, afazija, vertigo,
teška vrtoglavica, kolaps sa ili bez fokalne epilepsije, slabost ili veoma izraženo trnjenje cele jedne strane tela,
poremećaji motorike, jak bol u listu jedne noge i akutni abdomen.
Maligna oboljenja
Hormonski kontraceptivi koji sadrže estrogen promovišu rast neoplazmi zavisnih od seksualnih steroida. Prema
tome, primena hormonskih kontraceptiva kod pacijentkinja sa takvom pojavom je kontraindikovana. Rañene su brojne studije kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive, da bi se ispitalo javljanje raka ovarijuma,
endometrijuma, cerviksa i dojke. Prema rezultatima ovih studija, oralni kontraceptivi pružaju značajnu zaštitu od razvoja kako raka ovarijuma, tako i raka endometrijuma. U nekim studijama prijavljen je povećan rizik od karcinoma cerviksa kod pacijentkinja koje su dugotrajno uzimale kombinovane oralne kontraceptive, ali su rezultati prilično kontroverzni. Seksualno ponašanje i drugi faktori takoñe mogu da utiču na razvoj kancera cerviksa. Meta analiza iz 54 epidemiološke studije otkrila je da je rizik od kancera dojke povećan kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive. Meñutim, kod ovih žena je kancer dojke bio ranije dijagnostikovan.
Rak dojke se retko javlja kod žena ispod 40 godina starosti, bez obzira na to da li uzimaju kombinovane oralne kontraceptive ili ne. Rizik se povećava sa godinama. Proporcija dijagnostikovanog raka dojke kod žena koje
uzimaju pilulu je bila niska, a smatra se da je pilula jedan od nekoliko faktora rizika. Pacijentkinju treba obavestiti o riziku od raka dojke a odluku o primeni pilule treba doneti tek nakon razmatranja odnosa mogućeg rizika/korisnosti (kombinovani oralni kontraceptivi pružaju značajnu zaštitu od raka ovarijuma i endometrijuma).
Retko su prijavljivani maligni i benigni tumori jetre kod dugotrajnog uzimanja oralnih kontraceptiva. Ovo može da predstavlja diferenijalno dijagnostički problem u slučaju abdominalnog bola, koji takoñe može da bude simptom uvećane jetre ili intra-abdominalnog krvarenja.
Pouzdanost tablete može da bude smanjena u sledećim slučajevima:
Zaboravljene tablete Ukoliko pacijentkinja zaboravi da uzme pilulu u uobičajeno vreme, trebalo bi da je uzme u roku od 12 sati. Sa
daljim uzimanjem tableta treba nastaviti u uobičajeno vreme. U takvim slučajevima nisu potrebne dodatne kontraceptivne mere. Ukoliko pacijentkinja zaboravi da uzme jednu ili više tableta duže od 12 sati, kontraceptivna zaštita će biti smanjena. Pacijentkinja treba da uzme poslednju zaboravljenu pilulu, čak iako to znači da će uzeti dve tablete u
jednom danu, a sa daljim uzimanjem tableta treba da nastavi u uobičajeno vreme. U takvim slučajevima potrebno je preduzimati dodatne kontraceptivne mere sledećih 7 dana.
Povraćanje i dijareja
Ukoliko se u periodu uzimanja tableta jave povraćanje ili dijareja, resorpcija tableta može da bude smanjena. Ukoliko se simptomi povuku unutar 12 sati, pacijentkinja treba da uzme dodatnu tabletu iz rezervnog pakovanja
i da nastavi sa uzimanjem tableta iz starog pakovanja na uobičajen način. Ukoliko se simptomi ne povuku ni posle 12 sati, potrebno je preduzimati dodatne kontraceptivne mere sve dok traju tegobe sa stomakom i crevima i
još sledećih 7 dana. Ukoliko pacijentkinja istovremeno uzima druge lekove
Ukoliko pacijentkinja uzima bilo koji drugi lek koji može da smanji kontraceptivnu zaštitu koju pruža pilula, trebalo bi da primeni dodatne kontaceptivne mere u periodu uzimanja drugih lekova. Kontraceptivna zaštita može da bude smanjena ukoliko se nakon uzimanja Novynette® tableta u periodu od nekoliko meseci javljaju neregularno krvarenje, tačkanje ili iznenadno krvarenje. Ukoliko se ne javi krvarenje ili
se pojave poremećaji krvarenja, trudnoća je malo verovatna a sa uzimanjem tableta treba nastaviti do kraja sledećeg pakovanja. Ukoliko krvarenje izostane pri kraju drugog ciklusa ili poremećaji krvarenja ne prestanu,
treba prekinuti sa uzimanjem tableta i isključiti trudnoću pre nastavljanja sa uzimanjem oralnih kontraceptiva.
Medicinski pregled
Pre početka uzimanja oralnih kontraceptiva mora da se uzme detaljna lična i porodična anamneza, kao i da se urade i periodično ponavljaju opšti fizički i ginekološki pregled, uključujući merenje krvnog pritiska, laboratorijske testove, pregled dojki i male karlice, vaginalni citološki bris. Periodični medicinski pregled je takoñe važan jer može da otkrije kontraindikacije i faktore rizika u inicijalnom periodu uzimanja oralnih kontraceptiva.
Kloazma  Kloazma može povremeno da se javi, posebno kod žena sa istorijom chloasma gravidarum. Žene koje imajutendenciju javljanja kloazme treba da izbegavaju izlaganje suncu ili ultravioletnom zračenju u periodu uzimanja pilule.
Promene u laboratorijskim testovima
Primena oralnih kontraceptivnih pilula, zbog estrogenske komponente, mogu da utiču na rezultate odreñenih laboratorijskih testova, izmeñu ostalog funkcije jetre, bubrega, adrenalnih i tiroidne žlezde, parametre
koagulacije i fibrinolize, nivoe plazme, lipoproteina i proteine nosače.
Novynette® film tablete sadrže mlečni šećer (laktozu). Pacijenti sa retkim naslednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne treba da uzimaju ovaj lek.

Neredovno krvarenje i smanjena pouzdanost preparata može da se javi kada se upotrebljava uporedo sa lekovima kao što su antikonvulzivi, barbiturati, antibiotici (npr. tetraciklini, ampicilin, rifampicin), grizeofulvin, odreñeni
laksativi i neki preparati koji sadrže medicinsko bilje kao što je kantarion.
Oralni kontraceptivi mogu da smanje toleranciju glukoze i povećaju potrebu za insulinom ili oralnim antidijabeticima.

Trudnoća
Kao što su pokazale epidemiološke studije, malformacije kod novoroñenčadi žena koje su uzimale oralne kontraceptive pre trudnoće nisu bile češće a nisu detektovana ni teratogena dejstva kod trudnica koje su primenjivale pilulu u ranom periodu trudnoće.
Laktacija
Oralni kontraceptivi mogu da smanje izlučivanje mleka i da promene njegov sastav, a i dospevaju u majčino mleko, prema tome, majkama koje doje se savetuje da ih ne upotrebljavaju.  

Nije izvedena ni jedna studija kojom bi se utvrdilo da li Novynette® film tablete utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama

Ozbiljna neželjena dejstva koja zahtevaju prekid uzimanja pilula
Epidemiološke studije ukazuju na povezanost izmeñu upotrebe oralnih kontraceptiva i povećanog rizika od venskih i arterijskih trombotičkih i tromboembolijskih bolesti kao što su infarkt miokarda, moždani udar, duboka
venska tromboza i plućna embolija. Meñutim, ovi dogañaji se retko javljaju.
Vrlo retko prijavljivana je i tromboza drugih vena ili arterija, npr. hepatičkih, mezenteričkih, renalnih ili retinalnih, kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive. Nema konsenzusa o tome da li je pojavljivanje ovih
dogañaja povezano sa primenom oralnih kontraceptiva. Ukoliko se u periodu primene pilule razvije hipertenzija, trebalo bi odmah obustaviti njihovu primenu. Primena kombinovanih oralnih kontraceptiva koji sadrže estrogen može da pogoduje rastu tumora zavisnih od seksualnih steroida. Prema tome, primena ovih lekova kod žena koje boluju od ovakvih tumora je
kontraindikovana. Sa pacijentkinjom treba porazgovarati o mogućem povećanom riziku od raka dojke, i dobro razmotriti u odnosu  na korisnost kombinovanih oralnih kontraceptiva, uzimajući u obzir podatke o tome da oni mogu da smanje rizik od razvoja odreñenih drugih kancera, kao što su rak ovarijuma i endometrijuma. Primena oralnih kontraceptiva može da dovede do holestatske žutice ili holelitijaze. Vrlo retko, primena oralnih kontraceptiva može da aktivira reaktivan sistemski lupus erythematosus.
Druga retka komplikacija nakon primene oralnih kontraceptiva je formiranje Sydenham-ove horee, koja je reverzibilna ukoliko se obustavi primena pilule. Druga, lakša neželjena dejstva koja se češće javljaju
- Genitalni trakt: inter-menstrualna krvarenja, post-medikaciona amenoreja, promene cervikalne sekrecije, uvećanje materičnih fibromioma, pogoršanje endometrioze i odreñene vaginalne infekcije kao što je kandidijaza.
- Dojke: osetljivost, bol, uvećanje, sekrecija.
- Gastrointestinalni trakt: mučnina, povraćanje, holelitijaza, holestatska žutica.
- Koža: erythema nodosum, osip, kloazma.
- Oči: nelagoda u kornei ukoliko se koriste kontaktna sočiva.
- Centralni nervni sistem: glavobolja, migrena, promene raspoloženja, depresija.
- Metaboličke promene: zadržavanje tečnosti, promene u telesnoj težini, smanjena tolerancija glukoze.