Takrolimus Sandoz

• ako ste alergični na takrolimus ili bilo koju pomoćnu supstancu lek
• ako ste alergični na makrolidne antibiotike (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin)

• Lek Takrocel ćete morati da uzimate svakog dana sve dok bude neophodna imunosupresija kako bi se sprečilo odbacivanje organa. Veoma je važno da idete na redovne lekarske preglede.
• Tokom uzimanja ovog leka Vaš lekar će s vremena na vreme možda želeti da sprovede brojne analize (uključujući analize krvi, mokraće, funkcije srca, vizuelne i neurološke testove). Ovo je normalna procedura koja će Vašem lekaru pomoći da odluči o tome koja je doza leka najprikladnija za Vas.
• Molimo Vas da izbegavate uzimanje bilo kojih biljnih preparata, npr. preparati od kantariona ili bilo koji drugi biljni preparat koji može uticati na efikasnost i dozu leka Takrolimus Sandoz koju morate da uzimate. Ako imate nekih nedoumica molimo Vas da se obratite svom lekaru pre uzimanja bilo kog biljnog preparata.
• Ako imate problema sa jetrom ili ste imali oboljenje koje je moglo da utiče na funkciju Vaše jetre, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, s obzirom da to može uticati na dozu leka koju je potrebno da uzimate.
• Ako imate proliv duže od jednog dana, molimo Vas da obavestite lekara, s obzirom da će možda biti neophodno da se prilagodi doza leka koju uzimate.
• Ograničite izlaganje sunčevim zracima ili UV zračenju tokom uzimanja leka Takrolimus Sandoz tako što ćete nositi zaštitnu odeću i nanositi kreme sa visokim zaštitnim faktorom. Ovo je važno zbog mogućeg rizika od malignih promena na koži usled imunosupresivne terapije.
• Ako je potrebno da se vakcinišete, molimo Vas da prethodno o tome obavestite svog lekara. Vaš lekar će Vas posavetovati šta bi bilo najbolje da uradite.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Takrolimus Sandoz

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. 

Takrolimus Sandoz se ne sme uzimati sa ciklosporinom. 

Drugi lekovi mogu uticati na nivo leka Takrolimus Sandoz u krvi, kao što i lek Takrolimus Sandoz može uticati na nivo drugih lekova u krvi, što može zahtevati povećanje ili smanjenje doze ovog leka.

Posebno je važno da kažete lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke od sledećih lekova:

• lekovi protiv gljivičnih infekcija i antibiotici (posebno tzv. makrolidni antibiotici koji se koriste za lečenje infekcija (npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin
• inhibitori HIV proteaze, npr. ritonavir
• omeprazol ili lansoprazol (lekovi za lečenje čira na želucu)
• lekovi za visok krvni pritisak ili za srčane probleme kao što su nifedipin, nikardipin, diltiazem i verapamil
• lekovi poznati kao "statini" koji se koriste za lečenje povišenog holesterola i triglicerida u krvi
• antiepileptike- fenitoin i fenobarbiton
• nefazodon (antidepresiv)
• hormonska terapija sa etinilestradiolom (npr. oralne kontraceptivne pilule) ili danazol
• kortikosteroide- prednizolon i metilprednizolon
• preparate koji sadrže kantarion.

Obavestite lekara ako uzimate ili je potrebno da uzimate ibuprofen, amfotericin B, ili antivirusne lekove (npr.aciklovir). Ako se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa takrolimusom može doći do pogoršanja bubrežnih tegoba ili problema sa nervnim sistemom. 

Takođe, potrebno je da Vaš lekar zna ako istovremeno da lekom Takrolimus Sandoz uzimate suplemente kalijuma ili lekove koji štede kalijum (amilorid, triamteren ili spironolakton), neke lekove protiv bolova (nesteridni antiinflamatorni lekovi kao što je ibuprofen), antikoagulanse ili oralne antidijabetike (lekovi u terapiji šećerne bolesti). 

Ako je potrebno da se vakcinišete, molimo Vas da o tome prethodno obavestite svog lekara.

Uopšte, lek Takrolimus Sandoz treba da uzmete na prazan stomak ili najmanje 1 sat pre ili 2 do 3 sata posle obroka. Dok uzimate lek Takrolimus Sandoz izbegavajte uzimanje grejpfruta ili soka od grejpfruta.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom

• Odmah obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili planirate trudnoću.
• Nemojte uzimate lek Takrolimus Sandoz ako dojite zato što se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

Ako posle uzimanja leka Takrolimus Sandoz osećate ošamućenost ili pospanost, ili imate problema sa vidom nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama. Ovi efekti su najčešće prijavljeni kada se lek Takrolimus Sandoz uzima zajedno sa alkoholom.

Lek Takrolimus Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. 

Za oralnu upotrebu.

Lek je namenjen za odrasle i decu 

Veoma je važno da uzimate isti preparat takrolimusa svaki put kada dobijete recept za lek, osim ako se lekar transplantolog ne složi da promeni preparat takrolimusa koji uzimate. Ovaj lek treba uzimati dva puta dnevno. Ako je izgled leka drugačiji nego obično, ili ako se uputstva o doziranju promene što pre se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom kako bi bili sigurni da uzimate pravi lek. 

Početnu dozu radi sprečavanja odbacivanja transplantiranog organa će odrediti Vaš lekar prema Vašoj telesnoj težini. Početne doze odmah posle transplantacije se uglavnom kreću u opsegu od 

0.075- 0.3 mg/kg/dan, u zavisnosti od toga koji je organ transplantiran.

Vaša doza zavisi od Vašeg opšteg stanja i od toga koje druge imunosupresivne lekove koristite. Neophodno je da Vaš lekar vrši redovne kontrole krvi da bi se odredila prava doza i da bi se doza prilagođavala s vremena na vreme. Vaš lekar će najverovatnije smanjiti dozu leka Takrolimus Sandoz kada se Vaše stanje bude stabilizovalo. Vaš lekar će Vam tačno reći koliko kapsula i kada treba da uzimate lek. 

Lek Takrolimus Sandoz se uzima oralno dva puta dnevno, obično ujutro i uveče. Lek treba da uzmete na prazan stomak ili najmanje 1 sat pre ili 2 do 3 sata posle obroka Progutajte celu kapsulu sa čašom vodom. Dok uzimate lek Takrolimus Sandoz izbegavajte konzumiranje grejpfruta ili soka od grejpfruta. Nemojte gutati desikant koji se nalazi u omotu.

Lek Takrolimus Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. 

Za oralnu upotrebu.

Lek je namenjen za odrasle i decu 

Veoma je važno da uzimate isti preparat takrolimusa svaki put kada dobijete recept za lek, osim ako se lekar transplantolog ne složi da promeni preparat takrolimusa koji uzimate. Ovaj lek treba uzimati dva puta dnevno. Ako je izgled leka drugačiji nego obično, ili ako se uputstva o doziranju promene što pre se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom kako bi bili sigurni da uzimate pravi lek. 

Početnu dozu radi sprečavanja odbacivanja transplantiranog organa će odrediti Vaš lekar prema Vašoj telesnoj težini. Početne doze odmah posle transplantacije se uglavnom kreću u opsegu od 

0.075- 0.3 mg/kg/dan, u zavisnosti od toga koji je organ transplantiran.

Vaša doza zavisi od Vašeg opšteg stanja i od toga koje druge imunosupresivne lekove koristite. Neophodno je da Vaš lekar vrši redovne kontrole krvi da bi se odredila prava doza i da bi se doza prilagođavala s vremena na vreme. Vaš lekar će najverovatnije smanjiti dozu leka Takrolimus Sandoz kada se Vaše stanje bude stabilizovalo. Vaš lekar će Vam tačno reći koliko kapsula i kada treba da uzimate lek. 

Lek Takrolimus Sandoz se uzima oralno dva puta dnevno, obično ujutro i uveče. Lek treba da uzmete na prazan stomak ili najmanje 1 sat pre ili 2 do 3 sata posle obroka Progutajte celu kapsulu sa čašom vodom. Dok uzimate lek Takrolimus Sandoz izbegavajte konzumiranje grejpfruta ili soka od grejpfruta. Nemojte gutati desikant koji se nalazi u omotu.

Ako ste slučajno uzeli više leka nego što bi trebalo ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah posetite Vašeg lekara ili idite do najbliže bolnice.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Lek nastavite da uzimate u vreme predviđeno za narednu dozu, kako Vam je lekar propisao.

Prekid lečenja lekom Takrolimus Sandoz može povećati rizik od odbacivanja organa. Nemojte prekidati lečenje ovim lekom osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. 

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Takrolimus Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. 

Lek Takrolimus Sandoz smanjuje odbrambene sposobnosti Vašeg organizma kako bi sprečio odbacivanje presađenog organa. Kao posledica toga, Vaš organizam ne može da se bori protiv infekcija kao što je uobičajeno. Ako uzimate ovaj lek može se desiti da budete, više nego uobičajeno, podložni infekcijama, kao što su infekcije kože, usta, želuca i creva, pluća i urinarnog trakta. 

Prijavljene su i teški efekti leka, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Kao rezultat imunosupresije, nakon terapije lekom Takrolimus Sandoz prijavljeni su benigni i maligni tumori. 

Kod pacijenata lečenih imunosupresivima, uključujući i takrolimus, prijavljeni su slučajevi specifičnog oštećenja bubrega (nefropatija uzrokovana BK virusom), kao i slučajevi specifičnog oboljenja mozga (progresivna multifokalna leukoencefalopatija uzrokovana JC virusom). 

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: 

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) 

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) 

Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) 

Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Veoma česta neželjena dejstva: 

- porast vrednosti šećera u krvi, šećerna bolest, porast vrednosti kalijuma u krvi

- nesanica

- drhtavica, glavobolja

- visok krvni pritisak

- proliv, mučnina

- problemi sa bubrezima 

Česta neželjena dejstva: 

- smanjenje broja ćelija krvi (crvenih, belih krvnih zrnaca i trombocita), porast broja belih krvnih zrnaca, promene u analizama crvenih krvnih zrnaca

- smanjenje magnezijuma, fosfata, kalijuma, kalcijuma ili natrijuma u krvi, nagomilavanje tečnosti, porast vrednosti mokraćne kiseline, lipida, triglicerida ili holesterola u krvi, smanjenje apetita, povećana kiselost krvi, drugi elektrolitni poremećaji

- simptomi anksioznosti, konfuzija i dezorijentacija, depresija, promene raspoloženja, uznemirenost, noćne more, halucinacije, mentalni poremećaji

- konvulzije, poremećaj svesti, osećaj mravinjanja i utrnulosti (nekada bolno) šaka i stopala, ošamućenost, oštećena sposobnost pisanja, oboljenja nervnog sistema

- zamućenje vida, pojačana osetljivost očiju na svetlost, poremećaji vida

- zujanja u ušima

- smanjen protok krvi kroz krvne sudove srca, ubrzan srčani rad

- krvarenje, delimično ili potpuno zapušenje krvnog suda, smanjen krvni pritisak - nedostatak vazduha, promene u plućnom tkivu, nakupljanje tečnosti oko pluća, upala ždrela, kašalj,zapušenost ili curenje iz nosa

- zapaljenje ili ulceracije u sistemu organa za varenje koji uzrokuju bol u stomaku ili proliv, zapaljenje ili ulceracije u ustima, kolekcija tečnosti u stomaku, povraćanje, bolovi u stomaku, poremećaj varenja, zatvor, nadutost stomaka, retke stolice, problemi sa stomakom

- poremećaj funkcije jetre i enzima jetre, zastoj žuči i žutica, oštećenje ćelija jetre i upala jetre, holangitis

- svrab, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

- bubrežna slabost, akutna bubrežna slabost, smanjeno izlučivanje mokraće, oboljenja bubrega kao što su renalna tubularna nekroza i toksična nefropatija, poremećaji mokrenja ili bolno mokrenje

- opšta slabost, groznica, otok, bol i nelagodnost, porast alkalne fosfataze u krvi, porast telesne težine, osećaj preterane hladnoće ili toplote

- oslabljena funkcija transplantiranog organa

- bol u zglobovima, mišićni grčevi, bol u rukama ili nogama, bol u leđima 

Povremena neželjena dejstva: 

- poremećaj zgrušavanja krvi, promene u vrednostima analiza koagulacije i krvarenja, smanjenje broja svih ili određenih ćelija krvi (pancitopenija, neutropenija)

- dehidratacija, smanjenje proteina u krvi, smanjenje glukoze u krvi, porast fosfata u krvi

- koma, krvarenja u mozgu i cerebrovaskularni događaji, potpuna ili delimična oduzetost, encefalopatija, poremećaj govora i izražavanja, gubitak pamćenja

- psihotični poremećaji

- katarakta

- smanjen osećaj sluha (hipoakuzija)

- poremećaj srčanog ritma (ventrikularne i supraventrikularne aritmije) i srčani zastoj, srčana slabost, kardiomiopatije, zadebljanje mišićnog zida srčane komore (ventrkularna hipertrofija), osećaj preskakanja srca, promene na EKG, promene u brzini srčanog rada i pulsa

- infarkt, duboka venska tromboza ekstremiteta, šok

- teškoće sa disanjem, oboljenja respiratornog trakta, astma

- prekid u pasaži creva (paralitički ileus), peritonitis, akutna i hronična upala pankreasa, porast amilaza u krvi, vraćanje želudačnog sadržaja iz želuca u jednjak (gastroezofagusna refluksna bolest), odloženo pražnjenje želuca

- dermatitis, pojačana osetljivost kože na svetlost

- oboljenja zglobova

- nemogućnost mokrenja, hemolitičko-uremijski sindrom

- poremećaj menstruacije, krvarenje iz materice

- otkazivanje više organa, bolest slična gripu, pojačana osetljivost na toplotu i hladnoću, osećaj pritiska u grudima, razdražljivost, loše opšte stanje, porast enzima laktat-dehidrogenaze u krvi, gubitak telesne težine 

Retka neželjena dejstva: 

- sitna krvarenja u koži usled zgrušavanja krvi (trombotična trombocitopenijska purpura), smanjene vrednosti protrombina u krvi (hipoprotrombinemija)

- pojačan tonus mišića

- slepilo

- gluvoća

- nakupljanje tečnosti oko srca

- akutni respiratorni distres sindrom

- povraćanje (subileus), cista u pankreasu

- problemi sa proticanjem krvi kroz jetru (arterijska tromboza jetre, venookluzivna bolest jetre)

- teško oštećenje kože praćeno stvaranjem plikova i ljušćenjem kože (toksična epidermalna nekroliza- Lyell-ov sindrom)

- pojačana dlakavost

- žeđ, padovi, stezanje u grudima, smanjena pokretljivost, ulceracije 

Veoma retka neželjena dejstva: 

- mišićna slabost

- promene na ehokardiogramu

- slabost jetre, suženje žučnog kanala

- oštećenje sluha

- nefropatija, upala mokraćne bešike praćena bolnim mokrenjem i krvi u mokraći (hemoragijski cistitis)

- teško oštećenje kože praćeno groznicom, plikovima po koži i ranicama na usnama, očima, ustima, nosnom hodniku i genitalijama (Stevens-Johnson-ov sindrom)

- povećanje masnog tkiva.

Prijavljeni su slučajevi čiste aplazije eritrocita (veoma izraženo smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca), agranulocitoza (izrazito mali broj belih krvih zrnaca) i hemolitička anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca zbog njihove povećane razgradnje). 

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.