Marocen film tableta

• preosetljivost na aktivnu supstancu, ili druge hinolone ili bilo koju pomoćnu supstancu 

• istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina 

Teški oblici infekcija i mešovite infekcije izazvane gram-pozitivnim i anerobnim patogenima

Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za lečenje teških infekcija i infekcija koje su izazvane gram- pozitivnim ili anaerobnim patogenima. U ovim slučajevima istovremeno sa ciprofloksacinom je potrebno primeniti i druge odgovarajuće antibiotike. 

Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacin se ne preporučuje za lečenje streptokoknih infekcija zbog nedovoljne efikasnosti. 

Infekcije genitalnog trakta

Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest mogu biti uzrokovani N.gonorrhoeae rezistentnom na fluorohinolone.

Zato, ciprofloksacin za lečenje gonokoknog uretritisa ili cervicitisa treba primeniti samo ukoliko se može isključiti ciprofloksacin-rezistentna N.gonorrhoeae. 

Za lečenje epididimo-orhitisa i pelvičnih inflamatornih bolesti, empirijski razmotriti primenu ciprofloksacina u kombinaciji sa drugim antibiotikom, ukoliko se na osnovu lokalnih podataka može isključiti ciprofloksacin-rezistentna N.gonorrhoeae. Ukoliko nakon tri dana lečenja ne dolazi do kliničkog poboljšanja, ponovo razmotriti terapiju. 

Infekcije urinarnog trakta

Rezistencija na fluorohinolone E.coli, kao najčešćeg uzročnika urinarnih infekcija, varira u različitim zemljama Evrope.

Savetuje se da se prilikom propisivanja ciprofloksacina uzme u obzir prevalenca lokalne rezistencije E.coli na fluorohinolone.

Očekuje se da je primena ciprofloksacina u jednoj dozi, koja može da se koristi kod nekomplikovanog cistitisa kod žena u premenopauzi, udružena sa manjom efikasnošću nego prilikom dugotrajnije terapije. Sve ovo treba da bude uzeto u obzir u pogledu porasta rezistencije E.coli na hinolone. 

Intraabdominalne infekcije

Ograničeni su podaci o efikasnosti ciprofloksacina u lečenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija. 

Putnička dijareja

Prilikom odabira ciprofloksacina u terapiji putničke dijareje treba uzeti u obzir rezistenciju patogena u zemlji koju je pacijent posetio.

Infekcije kostiju i zglobova

Ciprofloksacin treba koristiti u kombinaciji sa drugim antibioticima u zavisnosti od mikrobioloških rezultata. 

Inhalacioni antraks

Upotreba kod ljudi je zasnovana na podacima o in vitro osetljivosti i eksperimentalnim rezultatima kod životinja, kao i ograničenim podacima kod ljudi. Prilikom lečenja antraksa lekar treba da uzme u obzir nacionalne i internacionalne vodiče o lečenju antraksa. 

Deca i adolescenti

Upotreba ciprofloksacina kod dece i adolescenata treba da bude u skladu sa zvaničnim vodičima. Lečenje ciprofloksacinom treba da bude pod kontrolom lekara koji imaju iskustvo u lečenju cistične fibroze i/ili teških oblika infekcija kod dece i adolescenata.

Utvrđeno je da ciprofloksacin može izazvati artropatiju zglobova opterećenih težinom kod nezrelih životinja. Bezbednosni podaci iz randomizirane, duplo-slepe studije, gde je ispitivana primena ciproflokacina kod dece (ciprofloksacin: n=335; prosečni uzrast=6,3 godine; kontrolna grupa: n=349; prosečni uzrast=6,2 godine; raspon godina= od 1 do 17 godina) pokazuju da je incidenca suspektne artropatije povezane sa upotrebom leka (zaključeno na osnovu kliničkih simptoma i znakova poremećaja zglobova) do 42. dana bila 7,2% i 4,6%. Nakon jednogodišnjeg praćenja incidenca je iznosila 9,0% i 5,7%. Porast, sa lekom povezane suspektne artropatije tokom vremena, nije bila statistički značajna između grupa. Lečenje ciprofloksacinom treba započeti samo nakon pažljive procene koristi i rizika, zbog mogućeg neželjenog dejstva na zglobove i okolna tkiva. 

Bronhopulmonarne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom

Kliničke studije su rađene kod dece i adolescenata uzrasta 5-17 godina. Još manje ima podataka o iskustvima sa lečenjem dece uzrasta 1-5 godina. 

Komplikovane urinarne infekcije i pijelonefritis

Upotrebu ciproflokacina za lečenje komplikovanih urinarnih infekcija treba razmotriti kada se ne mogu koristiti drugi lekovi i ukoliko su u skladu sa mikrobiološkim rezultatima.

Kliničke studije su rađene kod dece i adolescenata uzrasta 1-17 godina. 

Drugi specifični teški oblici infekcija

Ciprofloksacin je opravdano koristiti u drugim teškim oblicima infekcija ukoliko je to u skladu sa zvaničnim vodičima, nakon pažljive procene koristi i rizika kada se ne može koristiti druga terapija, nakon neuspeha konvencionalne terapije i ukoliko mikrobiološke analize potvrde osetljivost na ovaj antibiotik. 

Upotreba ciprofloksacina u drugim teškim oblicima infekcija, sem već pomenutih, nije ispitivana u kliničkim studijama i kliničko iskustvo je ograničeno. Iz tog razloga, savetuje se oprez prilikom lečenja pacijenata sa ovim infekcijama. 

Preosetljivost

Preosetljivost i alergijske reakcije, uključujući anafilaksu i anafilaktoidne reakcije, se mogu javiti nakon primene jedne doze (Videti odeljak 4.8) i mogu ugroziti život. Ukoliko se javi ovakva reakcija, prekinuti lečenje ciprofloksacinom i primeniti adekvatnu terapiju.

Muskuloskeletni sistem

Generalno, ciprofloksacin ne bi trebalo koristiti kod pacijenata koji su ranije imali poremećaj/obolenje tetiva povezano sa lečenjem hinolonima. Međutim, u veoma retkim slučajevima, nakon mikrobiološke potvrde uzročnika i procene odnosa koristi i rizika, ciprofloksacin se može propisati ovim pacijentima za lečenje težih oblika infekcija, posebno u slučaju neuspeha standardne terapije ili bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki podaci opravdavaju upotrebu ciprofloksacina.

Prilikom upotrebe ciprofloksacina, posebno u prvih 48 sati od početka lečenja, može doći do pojave tendinitisa i rupture tetive (posebno Ahilove), ponekad i obostrane. Do upala i ruptura tetiva može doći čak i nekoliko meseci nakon završetka terapije ciprofloksacinom. Rizik od tendinopatije može biti povećan kod starijih pacijenata i pacijenata koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima 

Ukoliko se javi bilo koji znak tendinitisa (npr. bolni otok, upala), terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti. Voditi računa da zahvaćen ekstremitet bude u stanju mirovanja.

Ciprofloksacin sa oprezom koristiti kod pacijenata sa miastenijom gravis (

Fotosenzitivnost

Utvrđeno je da ciproflokacin izaziva fotosenzitivne reakcije. Pacijente koji su na terapiji ciprofloksacinom savetovati da dok su na lečenju izbegavaju direktno izlaganje jakoj sunčevoj svetlosti ili UV zračenju (Videti odeljak 4.8). 

Centralni nervni sistem

Poznato je da ciprofloksacin, kao i ostali hinoloni, može izazvati napade ili sniziti prag za njihovu pojavu. Prijavljeni su i slučajevi statusa epileptikusa. Ciprofloksacin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremećajima CNS-a, koji mogu biti predisponirani za napade. Ukoliko se jave napadi prekinuti terapiju ciprofloksacinom 

Psihijatrijski poremećaji se mogu javiti i nakon prve primene leka. U retkim slučajevima, depresija i psihoze mogu uznapredovati do suicidalnih ideja/misli i dovesti do pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva. Ukoliko se jave ovi slučajevi, prekinuti terapiju ciprofloksacinom.

Slučajevi polineuropatije (zasnovani na neurološkim simptomima kao što su bol, osećaj žarenja, senzorni poremećaji ili slabost mišića, koji se mogu javiti sami ili u kombinaciji) prijavljeni su kod pacijenata koji su uzimali ciprofloksacin. Terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti kod pacijenata kod kojih se jave simptomi neuropatije, uključujući bol, osećaj žarenja, bockanje, utrnulost i/ili slabost, kako bi se sprečila pojava ireverzibilnog stanja .

Kardiološki poremećaji

Fluorohinolone, uključujući i ciprofloksacin, s oprezom koristiti kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za produženje QT intervala, kao što su:
• kongenitalni produženi QT interval
• istovremena primena lekova za koje se zna da produžuju QT interval (npr. antiaritmici iz klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)
• nekorigovan disbalans elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija)
• srčane bolesti (npr. srčana insuficijencija, infarkt miokarda, bradikardija)

Starije osobe i žene mogu biti osetljivije na lekove koji produžavaju QT-interval. Iz tog razloga, sa oprezom koristiti fluorohinolone kod ovih populacija.

Hipoglikemija

Kao kod drugih hinolona, prijavljeni su slučajevi hipoglikemije, najčešće kod dijabetičara, posebno starijih

osoba. Kod svih dijabetičara, preporučuje se pažljivo praćenje niva glukoze u krvi  

Gastrointestinalni sistem

Pojava teške i uporne dijareje tokom ili nakon lečenja (uključujući i nekoliko nedelja nakon lečenja) može biti znak kolitisa povezanog sa upotrebom antibiotika (opasan po život sa mogućim fatalnim ishodom), koji zahteva hitnu terapiju. U ovim slučajevima, neophodno je odmah prekinuti lečenje ciprofloksacinom i dati adekvatnu terapiju. Kontraindikovana je primena antiperistaltičkih lekova. 

Bubrežni i urinarni sistem

Prijavljeni su slučajevi kristalurije udruženi sa upotrebom ciprofloksacina . Pacijenti koji su na terapiji ciprofloksacinom treba da budu dobro hidrirani. Trebalo bi izbegavati prekomernu alkalizaciju urina. 

Oštećena bubrežna funkcija

Kako se ciprofloksacin uglavnom izlučuje u nepromenjenom obliku preko bubrega, potrebno je podešavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, da bi se izbegla pojava neželjenih dejstava zbog akumulacije leka. 

Hepatobilijarni sistem

Prilikom upotrebe ciprofloksacina su zabeleženi slučajevi hepatičke nekroze i po život opasne insuficijencije jetre. U slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma oboljenja jetre (kao što su anoreksija, žutica, tamna boja urina, svrab ili preosetljivost abdomena), lečenje bi trebalo prekinuti. 

Deficit glukozo-6- fosfat dehidrogenaze

Kod pacijenata sa deficitom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze bilo je slučajeva pojave hemolitičkih reakcija. Kod ovih pacijenata bi trebalo izbegavati primenu ciprofloksacina, osim ukoliko je procenjeno da korist prevazilazi potencijalni rizik za njegovu primenu. U ovom slučaju, pratiti znake eventualne pojave hemolize. 

Rezistencija

U toku ili nakon lečenja ciprofloksacinom, mogu se izolovati bakterije koje pokazuju rezistenciju na ciprofloksacin, sa ili bez klinički vidljivih znakova superinfekcije. Naročit rizik postoji u slučaju produženog lečenja, u slučaju terapije nozokomijalnih infekcija i/ili infekcija uzrokovanih Staphylococcus-om i Pseudomonas spp. 

Citohrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i to može izazvati povišene serumske koncentracije istovremeno primenjenih supstanci koje se metabolišu preko ovog enzima (npr. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin). Istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindikovana. Iz tog razloga, kod pacijenata koji ove supstance uzimaju istovremeno sa ciprofloksacinom, neophodno je pažljivo pratiti eventualnu pojavu kliničkih znakova predoziranosti i određivanje serumskih koncentracija lekova (npr. teofilina)  

Metotreksat

Istovremena upotreba metotreksata i ciprofloksacina nije preporučljiva  

Uticaj na laboratorijske analize

In vitro aktivnost ciprofloksacina na Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativne rezultate bakteriološkog ispitivanja u uzorcima uzetih od pacijenata koji su na terapiji ciprofloksacinom.

Uticaj drugih proizvoda na ciprofloksacin 

Lekovi za koje se zna da produžavaju QT interval

Ciprofloksacin, kao i druge fluorohionolone, treba sa oprezom koristiti kod pacijenata koji koriste lekove koji mogu produžiti QT interval (npr. antiaritmici iz klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) 

Stvaranje helatnih kompleksa

Istovremena oralna upotreba ciprofloksacina i lekova i suplemenata minerala koji sadrže polivalentne katjone (npr. kalcijum, magnezijum, aluminijum, gvožđe), polimera koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lantanum karbonat), sukralfata ili antacida, kao i lekova sa visokim puferskim kapacitetom (npr. didanozin tablete), koje sadrže magnezijum, aluminijum ili kalcijum, redukuju resorpciju ciprofloksacina. Posledično, ciprofloksacin bi trebalo primenjivati bilo 1-2 sata pre ili najmanje 4 sata nakon upotrebe ovih preparata. Ovo ograničenje se ne odnosi na antacide iz grupe blokatora H2 receptora. 

Hrana i mlečni proizvodi

Kalcijum iz obroka ne utiče značajno na resorpciju. Međutim, u toku lečenja ciprofloksacinom treba izbegavati istovremenu upotrebu mlečnih proizvoda ili napitaka obogaćenim mineralima (npr. mleko, jogurt, kalcijumom obogaćen sok od pomorandže) zbog mogućeg smanjenja resorpcije ciprofloksacina. 

Probenecid

Probenecid utiče na renalnu ekskreciju ciprofloksacina. Istovremena upotreba probenecida i cipofloksacina povećava serumske koncentracije ciprofloksacina. 

Metoklopramid

Metoklopramid ubrzava resorpciju oralno uzetog ciprofloksacina što dovodi do bržeg postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi. Nije primećen uticaj na bioraspoloživost ciprofloksacina. 

Omeprazol

Istovremena primena ciprofloksacina i omeprazola rezultira blagom redukcijom Cmax i PIK ciprofloksacina.

Uticaj ciprofloksacina na druge lekove 

Tizanidin

Tizanidin se ne sme davati istovremeno sa ciprofloksacinom (Videti odeljak 4.3). U kliničkoj studiji rađenoj na zdravim osobama, postojao je porast serumskih koncentracija tizanidina (porast C_max: 7 puta; opseg: 4-21 put; porast PIK: 10 puta; opseg: 6-24 puta) kada je davan istovremeno sa ciprofloksacinom. Porast serumskih koncentracija tizanidina dovodi do potenciranja hipotenzivnog i sedativnog efekta. 

Metotreksat

Renalni tubularni transport metotreksata može biti inhibiran istovremenom primenom ciprofloksacina, potencijalno dovodeći do porasta koncentracije metotreksata u plazmi i povećanog rizika od toksičnih reakcija izazvanih metotreksatom. Istovremena upotreba se ne preporučuje  

Teofilin

Istovremena primena ciprofloksacina i teofilina može dovesti do neželjenog porasta koncentracije teofilina u serumu. To može voditi pojavi neželjenih dejstava uzrokovanih teofilinom koja u retkim slučajevima mogu ugroziti život ili biti fatalna. U toku istovremene primene neophodno je praćenje serumskih koncentracija teofilina i po potrebi redukcija doze teofilina  

Ostali derivati ksantina

Kod istovremene primene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (oksipentifilina), prijavljene su povišene serumske koncentracije ovih derivata ksantina. 

Fenitoin

Istovremena primena ciprofloksacina i fenitoina može dovesti do povišenih ili sniženih vrednosti serumskih koncentracija fenitoina, tako da je preporučeno praćenje njegovih koncentracija. 

Ciklosporin

Primećeno je prolazno povećanje koncentracije serumskog kreatinina prilikom istovremene primene lekova koji sadrže ciprofloksicin i ciklosporin. Iz tog razloga, neophodna je česta (dva puta nedeljno) kontrola serumskog kreatinina kod ovih pacijenata. 

Antagonisti vitamina K

Istovremena primena ciprofloksacina sa antagonistom vitamina K može pojačati njegovo antikoagulantno dejstvo. Rizik varira u zavisnosti od osnovne infekcije, uzrasta i opšteg stanja pacijenta, tako da je doprinos ciprofloksacina porastu vrednosti INR (internacionalni normalizovani odnos) teško proceniti. Preporučuje se češće praćenje INR u toku i kratko nakon istovremene primene ciprofloksacina sa nekim antagonistom vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion). 

Duloksetin

U kliničkim studijama je pokazano da istovremena primena duloksetina sa jakim inhibitorima CYP450 1A2 izoenzima, kao što je fluvoksamin, može dovesti do porasta PIK i Cmax duloksetina. Iako nema dostupnih kliničkih podataka o mogućim interakcijama sa ciprofloksacinom, mogu se očekivati slični efekti nakon istovremene primene 

Ropinirol

Kliničko ispitivanje je pokazalo da istovremena upotreba ropinirola sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom izoenzima CYP450 1A2, rezultira povećanjem C_max i PIK ropinirola za 60%, odnosno 84%. Preporučuje se praćenje neželjenih dejstava zbog primene ropinirola i ukoliko je potrebno podešavanje doze, u toku i neposredno nakon istovremene primene ciprofloksacina 

Lidokain

Pokazano je da kod zdravih ispitanika istovremena primena lekova koji sadrže lidokain sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom CYP450 1A2 izoenzima, redukuje klirens intravenskog lidokaina za 22%. Iako se terapija lidokainom dobro podnosi, nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom može doći do interakcije i pojave neželjenih dejstava. 

Klozapin

Nakon istovremene primene 250 mg ciprofloksacina i klozapina u trajanju od 7 dana, serumske koncentracije klozapina i N-desmetilklozapina su bile povećane za 29%, odnosno 31%. Savetuje se kliničko praćenje i adekvatno podešavanje doze klozapina u toku i kratko nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom  

Sildenafil

Cmax i PIK sildenafila su povećani približno dva puta kod zdravih osoba nakon oralne primene 50 mg istovremeno sa 500 mg ciprofloksacina. Iz tog razloga, prilikom istovremenog propisivanja ciprofloksacina sa sildenafilom, uzeti u obzir dobrobit i rizike terapije.

Trudnoća

Dostupni podaci o upotrebi ciprofloksacina kod trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ili znakova fetalne/neonatalne toksičnosti. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kod mladunaca i još nerođenih životinja primećeno je da je izlaganje hinolonima, imalo efekte na nezrelu hrskavicu, pa se stoga ne može isključiti ni štetni efekat na zglobnu hrskavicu kod nezrelog ljudskog organizma/fetusa 

Kao mera opreza, poželjno je izbegavati upotrebu ciprofloksacina u toku trudnoće.

Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u mleko dojilja. Zbog potencijalnog rizika da ošteti hrskavicu, ciprofloksacin ne koristiti u toku dojenja.

Zbog neuroloških efekata, ciprofloksacin može uticati na vreme reakcije, pa može imati uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Doziranje

Doziranje zavisi od indikacije, težine infekcije i mesta infekcije, osetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, renalne funkcije pacijenta, a kod dece i adolescenata i od telesne mase. 

Dužina terapije zavisi od težine infekcije i kliničkog i bakteriološkog toka bolesti.    

Lečenje infekcija uzrokovanih pojedinim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylocoocci) može zahtevati primenu većih doza ciprofloksacina i istovremenu primenu drugih odgovarajućih antibiotika.

Lečenje nekih infekcija (npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod pacijenata sa neutropenijom, infekcije kostiju i zglobova) može zahtevati istovremenu primenu još nekih antibakterijskih lekova u zavisnosti od uzročnika.

Infekcije donjih delova respiratornog trakta

500 mg-750 mg dvaputa dnevno

7-14 dana

Infekcije gornjih delova respiratornog trakta

- Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa

500 mg-750 mg dva puta dnevno

7-14 dana

- Hronični supurativni otitis media

500 mg-750 mg dvaputa dnevno

7-14 dana

- Maligni otitis externa

750 mg dva putadnevno

28 dana do 3 meseca

Infekcije urinarnog trakta 

- Nekomplikovani cistitis

250 mg-500 mg dva puta dnevno

3 dana

Kod žena u premenopauzi, može se koristiti i 500 mg u jednoj dozi

Komplikovani cistitis,

- Nekomplikovani pijelonefritis

500 mg dvaputa dnevno

7 dana

- Komplikovani pijelonefritis

500 mg-750 mg dva puta dnevno

najmanje 10 dana,

u nekim specifičnim situacijama može biti i više od 21-og dana (npr.apsces)

Prostatitis

500 mg-750 mg dva puta dnevno

od 2-4 nedelje (akutni) do 4-6 nedelja (hronični) 

Infekcije genitalnog trakta

Gonokokni uretritis i cervicitis

500 mg u jednoj dozi

1 dan (u jednoj dozi)

Epididimo-orhitis i zapaljenske bolesti karlice

500 mg-750 mg dva puta dnevno

najmanje 14 dana

Infekcije gastrointestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije

- Dijareja uzrokovana bakterijskim patogenima uključujući Shigella spp. (osim Shigella dysenteriae tip I) i empirijsko lečenje težih oblika putničke dijareje

500 mg dvaputa dnevno

1 dan

- Dijareja uzrokovana patogenom Shigella dysenteriae tip I

500 mg dva puta dnevno

5 dana

- Dijareja uzrokovana patogenom Vibrio cholerae

500 mg dvaputa dnevno

3 dana

Tifoidna groznica

500 mg dva puta dnevno

7 dana

Intraabdominalne infekcije uzrokovane Gram-negativnim bakterijama

500 mg-750 mg dva puta dnevno

5-14 dana

Infekcije kože i mekih tkiva

500 mg-750 mg dva puta dnevno

7-14 dana

Infekcije kostiju i zglobova

500 mg-750 mg dva puta dnevno

maksimalno 3 meseca

Pacijenti sa neutropenijom koji imaju groznicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom(Ciprofloksacin istovremeno treba dati sa još nekim antibiotikom u skladu sa zvaničnim vodičem)

500 mg-750 mg dva puta dnevno

Terapiju treba nastaviti u toku celog perioda dok postoji neutropenija

Profilaksa invanzivnih infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis

500 mg u jednoj dozi

1 dan (u jednoj dozi)

Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i lečenje), kod osoba koje mogu da uzimaju oralnu terapiju, kada je klinički opravdano (terapiju je potrebno započeti što je pre moguće nakon suspektnog ili potvrđenog      izlaganja patogenu)

500 mg dva puta dnevno 60 dana od potvrde izlaganja bakteriji Bacillus anthracis

Gerijatrijski pacijenti

Prilikom određivanja doze kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir težinu infekcije i klirens kreatinina pacijenta. 

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije su date u tabeli:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno podešavanje doze. Nije utvrđeno doziranje kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre.

Način primene 

Oralna primena.

Tablete treba progutati cele sa malo vode (ne žvakati). Mogu se uzimati nezavisno od obroka. Ukoliko se uzimaju na prazan stomak dolazi do brže resorpcije aktivne supstance. Ciprofloksacin tablete ne treba uzimati sa mlečnim proizvodima (npr. mleko, jogurt) ili voćnim sokovima obogaćenim mineralima (npr. sok od pomorandže obogaćen kalcijumom) (Videti odeljak 4.5).

U ozbiljnijim slučajevima ili ukoliko pacijent ima problema sa gutanjem tableta (npr. pacijenti na enteralnoj ishrani), preporučeno je započeti terapiju intravenskom primenom ciprofloksacina, dok ne bude moguć prelazak na oralnu terapiju.

Predoziranost, sa blagim simptomima toksičnosti, javila se prilikom upotrebe 12 g. Prijavljeno je da akutna predoziranost sa 16 g uzrokuje akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Simptomi predoziranosti su vrtoglavica, tremor, glavobolja, umor, konvulzije, halucinacije, konfuzija, nelagodnost u stomaku, oštećenje bubrega i jetre, kao i kristalurija i hematurija. Bilo je i slučajeva reverzibilne bubrežne toksičnosti.

Osim rutinskih hitnih mera, npr. pražnjenje želuca i primena medicinskog uglja, preporučuje se i praćenje bubrežne funkcije, uključujući pH urina i povećanje kiselosti urina, ukoliko postoji potreba, u cilju sprečavanja kristalurije. Pacijenti bi trebalo da budu dobro hidrirani. Antacidi koji sadrže kalcijum ili magnezijum teorijski mogu smanjiti resorpciju ciprofloksacina u slučajevima predoziranosti.

Samo mala količina ciprofloksacina (<10%) se izlučuje hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

U slučaju predoziranja, primeniti simptomatski terapiju. Treba raditi EKG monitoring, zbog mogućnosti produženja QT intervala.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su nauzeja i dijareja.

Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim studjiama i postmarketinškom praćenju leka ciprofloksacina (oralna, intravenska i sekvencijalna terapija) su sortirana po organskim sistemima i učestalošću i data u niže navedenoj tabeli. Prilikom procenjivanja učestalosti uzeti su podaci prijavljeni i kod oralne i intravenske primene leka.

Infekcije i infestacije

Superinfekcija gljivicima - povremeno

Kolitis kao posledica upotrebe antibiotika (veoma retko sa mogućim fatalnim ishodom) - retko

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Eozinofilija - povremeno

Leukopenija, anemija, neutropenija, leukocitoza, trombocitopenija, trombocitemija- retko

Hemolitička,anemija,agranulocitoza,pancitopenija(životnougrožavajuća),depresija koštanesrži (životnougrožavajuća) – veoma retko

Imunološki poremećaji

Alergijske reakcije, alergijski edem/angioedem- retko

Anafilaktička reakcija,anafilaktički šok (životno ugrožavajući),reakcija slična serumskoj bolesti– veoma retko

Poremećaji metabolizma i ishrane

Smanjen apetit- povremeno

Hiperglikemija,hipoglikemija - retko

Psihijatrijski poremećaji

Psihomotorna hiperaktivnost/agitacija- povremeno

Konfuzija i dezorijentacija,anksiozne reakcije, abnormalni snovi- retko,depresija (potencijalno kulminira sa suicidalnim idejama/mislima ili pokušajem suicida ili suicidom),halucinacije- retko

Psihotičke reakcije (potencijalno kulminira sa suicidalnim idejama/mislima ili pokušajem suicida ili suicidom) – veoma retko

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja,vrtoglavica,poremećaj sna,poremećaj ukusa- povremeno

Parestezije i disestezije,hipoestezije,tremor,konvulzije (uključujući status epileptikus),vertigo- retko

Migrena,poremećaj koordinacije,poremećaj hodanja,poremećaji mirisnog        živca (nervus olfactorius),povišeni intrakranijalni pritisak i benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri) – veoma retko

Periferna neuropatija i polineuropatija - nepoznata učestalost

Poremećaji na nivou oka

Poremećaj vida (npr. diplopija) - retko

Poremećaj prepoznavanja boja– veoma retko

Poremećaj na nivou uha i centra za ravnotežu

Tinitus, gubitak sluha/oštećenje sluha- retko

Kardiološki poremećaji

Tahikardija- retko

Ventrikularna aritmija i ''torsades de pointes'' (prijavljeni uglavnom kod pacijenata sa faktorima rizika za produženje QT intervala), produženjeQT     intervala na EKG-u - nepoznata učestalost

Vaskularni poremećaji

Vazodilatacija, hipotenzija - retko

Sinkopa, vaskulitis– veoma retko

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dispneja (uključujući astmu) - retko

Gastrointestin alni poremećaji

Nauzeja, dijareja - često

Povraćanje, gastrointestinalni bol u abdomen, dispepsija, flatulencija- povremeno

Pankreatitis– veoma retko

Hepatobilijarni poremećaji

Povećanje transaminaza, povećan bilirubin- povremeno

Oštećenje jetre, holestatski ikterus, hepatitis- retko

Nekroza jetre (veoma retko progredira do insuficijencije jetre koja ugrožava život)– veoma retko

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Raš, pruritus, urtikarija- povremeno

Fotosenzitivne reakcije- retko

Petehije Erythema multiforme, Erythema nodosum Stevens-Johnson- ov sindrom (potencijalno životno ugrožavajući), toksična epidermalna nekroliza (potencijalno životno ugrožavajuća) – veoma retko

Akutna generalizovana egzantematoz na pustuloza (AGEP) ) - nepoznata učestalost

Poremećaj muskulo- skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Mišićno-skeletni bol (npr. bolovi ekstremiteta, bol u leđima, bol u grudima), artralgija- povremeno

Mijalgija, arthritis, povišen tonus mišića i grčevi- retko

Mišićna slabost,tendinitis, ruptura tetive(predominantno Ahilove), egzarcerbacija simptoma miastenije gravis– veoma retko

Poremećaj na nivou bubrega i urinarnog sistema

Oštećenje bubrega- povremeno

Bubrežna insuficijencija, hematurija, kristalurija, tubulointersticijalni nefritis- retko

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Astenija, groznica- povremeno

Edem,znojenje (hiperhidroza) - retko

Laboratorijska ispitivanja

Porast vrednosti alkalne fosfataze u krvi- povremeno

Povišene amilaze- retko

Povišene vrednosti INR (kod pacijenata koji se leče antagonistima vitamina K) ) - nepoznata učestalost.

Pedijatrijski pacijenti

Incidenca artropatije, gore pomenuta, se odnosi na podatke dobijene iz studija koje su sprovedene kod odraslih pacijenata. Kod dece je artropatija prijavljivana sa učestalošću često. 

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije 

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).