MAVENCLAD

- ako ste alergični (preosetljivi) na kladribin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka 

- ako ste HIV-pozitivni, što znači da ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV).

- ako imate aktivnu tuberkulozu ili zapaljenje jetre (hepatitis).

- ako imate oslabljen imunski sistem zbog zdravstvenih stanja ili zato što uzimate druge lekove koji Vam slabe imunski sistem ili smanjuju stvaranje krvnih ćelija u koštanoj srži. 

Među njima su:

- ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin (primenjuju se za potiskivanje aktivnosti (supresiju) imunskog sistema, na primer nakon presađivanja organa)
- metotreksat (primenjuje se za lečenje stanja kao što su psorijaza ili reumatoidni artritis)
- dugoročna primena kortikosteroida (primenjuju se za smanjenje zapaljenja, na primer kod astme).

Pogledajte takođe „Drugi lekovi i MAVENCLAD”.

- ako imate aktivni rak.

- ako imate umerene ili teške probleme sa bubrezima.

- ako ste trudni ili dojite (pogledajte takođe „Trudnoća i dojenje”).

Nemojte da uzimate lek MAVENCLAD i obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako niste sigurni da li se odnosi neka tvrdnja od gore navedih na Vas.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek MAVENCLAD. 

Analize krvi

Pre nego što započnete sa lečenjem, biće Vam urađene analize krvi da se proveri da li možete da uzimate lek MAVENCLAD. Lekar će Vam raditi analize krvi tokom i nakon Vašeg lečenja da bi se proverilo da li možete da nastavite da uzimate lek MAVENCLAD i da ne razvijate nikakve komplikacije izazvane lečenjem.

Infekcije 

Pre nego što započnete lečenje lekom MAVENCLAD, biće Vam urađeni analize da se proveri da li imate bilo kakve infekcije. Morate da se obratite lekaru ako mislite da imate neku infekciju. Simptomi infekcija mogu da uključuju: povišenu telesnu temperaturu, bolove, bolove u mišićima, glavobolju, loše opšte stanje ili gubitak apetita. Lekar može da odloži lečenje ili ga prekine dok infekcija ne prođe. 

Herpes zoster 

Ako bude potrebno, pre nego što započnete sa lečenjem bićete vakcinisani protiv herpes zostera. Moraćete da sačekate između 4 i 6 nedelja kako bi vakcina počela da deluje. Odmah obavestite svog lekara ako dobijete simptome herpes zostera, koji je česta komplikacija leka MAVENCLAD i može da zahteva posebno lečenje. 

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) 

Ako ste uvereni da Vam se MS pogoršava ili ako uočite neke nove simptome, na primer promene raspoloženja ili ponašanja, tegobe sa pamćenjem, poteškoće u govoru i komunikaciji, odmah se obratite svom lekaru. To mogu da budu simptomi retke bolesti mozga prouzrokovane infekcijom koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). PML je ozbiljno stanje koje može da dovede do teškog invaliditeta ili smrti. 

Iako PML nije uočen kod primene leka MAVENCLAD, kao meru opreza, pre nego što započnete sa lečenjem može da Vam se uradi snimak glave magnetnom rezonancom (MR). 

Rak 

Uočeni su pojedinačni slučajevi raka kod pacijenata koji su primali kladribin u kliničkim ispitivanjima. Obratite se svom lekaru ako ste imali rak. Vaš lekar će da odluči koji je najbolji izbor lečenja za Vas. Kao mera opreza, treba da se pridržavate standardnih preporuka za skrining na rak, kako Vam je savetovao lekar. 

Kontracepcija 

Muškarci i žene moraju da koriste efektivnu kontracepciju tokom lečenja lekom MAVENCLAD i najmanje 6 meseci nakon poslednje doze. To je važno zato što lek MAVENCLAD može ozbiljno da naškodi detetu. 

Videti takođe „Trudnoća i dojenje”. 

Transfuzije krvi

Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, obavestite lekara da uzimate lek MAVENCLAD. Možda će krv morati da se ozrači kako bi se sprečile komplikacije. 

Promena lečenja 

Ako prelazite sa drugih lekova za MS na lek MAVENCLAD, Vaš lekar će da proveri da li imate normalan broj krvnih ćelija (limfocita) pre nego što započnete sa lečenjem. 

Ako prelazite sa leka MAVENCLAD na druge lekove za MS, obratite se svom lekaru. Može da dođe do preklapanja dejstva na imunski sistem. 

Problemi sa jetrom

 Ako imate tegobe sa jetrom, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek MAVENCLAD.

Deca i adolescenti 

Ne preporučuje se primena leka MAVENCLAD kod pacijenata mlađih od 18 godina, zato što nije ispitan u toj starosnoj grupi.

MAVENCLAD sadrži sorbitol 

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

ObavestiteVašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzmati bilo koje druge lekove.

Nemojte da počnete da uzimate lek MAVENCLAD zajedno sa lekovima koji slabe Vaš imunski sistem ili smanjuju stvaranje krvnih ćelija u koštanoj srži. To uključuje:

- ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin (primenjuju se za supresiju imunskog sistema, na primer nakon presađivanja organa);

- metotreksat (primenjuje se za lečenje stanja kao što su psorijaza ili reumatoidni artritis);

- dugoročnu primenu kortikosteroida (primenjuju se za smanjenje zapaljenja, na primer kod astme).
Kortikosteroidi smeju da se uzimaju kratkoročno po savetu Vašeg lekara.

Nemojte da primenjujete lek MAVENCLAD zajedno sa drugim lekovima za MS osim kad Vam je to posebno savetovao Vaš lekar. Takvi lekovi uključuju alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatirameracetat, interferon beta, natalizumab ili teriflunomid.

Nemojte da uzimate lek MAVENCLAD u isto vreme kad i neki drugi lek. Dopustite da protekne najmanje 3 sata između uzimanja leka MAVENCLAD i drugih lekova koji se uzimaju oralno. Lek MAVENCLAD sadrži hidroksipropilbetadeks koji može da uđe u interakciju sa drugim lekovima u želucu.

Obratite se svom lekaru ako se lečite ili ste se lečili:

- lekovima koji mogu da utiču na krvne ćelije (na primer karbamazepin, koji se primenjuje za lečenje epilepsije).Vaš lekar će možda morati da Vas pažljivije prati.

- određenim vrstama vakcina (žive i žive atenuisne vakcine). Ako ste bili vakcinisani unutar poslednjih 4 do 6 nedelja, terapija lekom MAVENCLAD mora da se odloži. Ne smete da primate takve vakcine tokom lečenja lekom MAVENCLAD. Imunski sistem mora da se oporavi pre nego što možete da se vakcinišete, a to će se proveriti analizama krvi.

- dilazepom, nifedipinom, nimodipinom, rezerpinom, cilostazolom ili sulindakom (primenjuju se za lečenje srca, visokog krvnog pritiska, vaskularnih stanja ili zapaljenja) ili eltrombopagom (primenjuje se za lečenje stanja povezanih sa krvarenjem). Vaš lekar će da Vas obavesti šta da radite ako morate da uzimate ove lekove.

- rifampicinom (primenjuje se za lečenje određenih vrsta infekcije), kantarionom (primenjuje se za lečenje depresije) ili kortikosteroidima (primenjuju se za smanjivanje zapaljenja). Vaš lekar će da Vas obavesti šta da radite ako morate da uzimate ove lekove.

Ako uzimate hormonske kontraceptive (npr. kontraceptivne tablete), obratite se svom lekaru. Potrebna  Vam je i druga metoda kontracepcije tokom lečenja lekom MAVENCLAD i još najmanje 4 nedelje nakon poslednje doze.

Nemojte da uzimate lek MAVENCLAD ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite. To je važno zato što lek MAVENCLAD može ozbiljno da naškodi Vašem detetu.

Morate da koristite efektivne metode kontracepcije kako biste izbegli trudnoću tokom lečenja lekom MAVENCLAD i 6 meseci nakon uzimanja poslednje doze. Ako uzimate hormonske kontraceptive (npr. kontraceptivne tablete), obratite se svom lekaru. Potrebna Vam je i druga metoda kontracepcije tokom lečenja lekom MAVENCLAD i još najmanje 4 nedelje nakon poslednje doze. Ako zatrudnite nakon što je prošlo više od 6 meseci od poslednje doze u 1. godini, ne očekuje se nikakav bezbednosni rizik, ali to će značiti da ne možete da se lečite lekom MAVENCLAD dok ste trudni. 

Ako ste muškarac, morate da koristite efektivne metode kontracepcije da Vaša partnerka  ne bi zatrudnela dok se lečite lekom MAVENCLAD i tokom 6 meseci nakon poslednje doze. 

Vaš lekar će Vas uputiti na prikladne metode kontracepcije. 

Nemojte da uzimate lek MAVENCLAD ako dojite. Ako Vaš lekar smatra da Vam je lek MAVENCLAD neophodan, savetovaće Vam da prestanete da dojite.

Lek MAVENCLAD ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ciklusi lečenja

Dobićete lek MAVENCLAD kroz dva ciklusa lečenja tokom 2 godine.

Svaki ciklus lečenja sastoji se od 2 nedelje lečenja, u razmaku od mesec dana na početku svake godine lečenja.

Nedelja lečenja traje 4 do 5 dana tokom kojih uzimate 1 ili 2 tablete dnevno  

Primer: ako započnete lečenje sredinom aprila, uzimate tablete kako je prikazano.

Pre nego što započnete ciklus lečenja, Vaš lekar će Vam uraditi analize krvi da proveri da li su nivoi limfocita (jedne vrste belih krvnih ćelija) u prihvatljivombroju. Ako to nije slučaj, Vaše lečenje biće odloženo.

Nakon što završite 2 ciklusa lečenja u 2 godine, Vaš lekar nastaviće da prati Vaše zdravstveno stanje još 2 godine, tokom kojih ne trebate da uzimate ovaj lek.
 
Doza

1. Biće Vam propisan tačan broj tableta za svaku nedelju lečenja na osnovu Vaše telesne mase
2. Biće Vam potrebno jedno ili više pakovanja da biste imali tačan broj tableta.
3. Kad dobijete zalihu leka, proverite da li imate tačan broj tableta.
4. U levoj koloni tabele niže, pronađite red sa telesnom masom koja odgovara Vašoj masi (u kg) i onda proverite broj tableta koji bi trebao da bude u pakovanju (pakovanjima) za nedelju lečenja koju započinjete.
5. Ako se broj tableta u pakovanju (pakovanjima) razlikuje od broja prikazanog za Vašu telesnu masu u tabeli niže, obratite se svom lekaru.
6. Obratite pažnju na to da se za neke raspone telesne mase broj tableta u prvoj i drugoj nedelji može razlikovati.

Primer: ako imate 85 kg i upravo ćete da počnete sa 1. nedeljom lečenja, dobićete 8 tableta.

Broj tableta u ciklusu lečenja u 1. godini, u odnosu na masu pacijenta:

Broj tableta u ciklusu lečenja u 2. godini, u odnosu na masu pacijenta:

Kako se uzima lek

Uzmite tabletu (tablete) svakog dana u približno isto vreme. Progutajte ih bez žvakanja. Ne morate da uzimate tablete u vreme obroka. Možete da ih uzmete uz obrok ili između obroka.

U „Vodiču kroz korake uzimanja” na kraju ovog uputstva o leku pročitajte kako da rukujete sa pakovanjem sigurnim za decu i kako da uzimate tablete koje su uključene u pakovanje.

Važno

- Pazite da su Vam ruke suve pre nego što dodirnete tabletu (tablete).
- Potisnite tabletu (tablete) iz blistera i odmah je progutajte.
- Nemojte ostavljati tabletu (tablete) izloženu na površinama, na primer stolu, ili je dirati rukama duže nego što je potrebno.
- Ako se tableta ostavi na nekoj površini ili ako se razlomi i komadići ispadnu iz blistera, to područje mora da se temeljno opere.
- Temeljno operite ruke nakon što ste sa njima dodirivali tabletu.
- Ako izgubite tabletu, obratite se svom lekaru za savet.

Trajanje nedelje lečenja

Zavisno od ukupnog broja tableta koji Vam je propisan, morate da ih uzimate tokom 4 ili 5 dana u svakoj nedelji lečenja.
Tabela 3 prikazuje koliko tableta (1 ili 2 tablete) morate da uzmete svakog dana. Ako Vam je dnevna doza 2 tablete, uzmite ih u isto vreme.

Primer: ako morate da uzmete 8 tableta, uzećete 2 tablete 1. dana, 2. dana, 3. dana, a zatim 1 tabletu 4. dana i 5. dana.

Ne preporučuje se primena leka MAVENCLAD kod pacijenata mlađih od 18 godina, zato što nije ispitan u toj starosnoj grupi.

Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se prekine lečenje ili ne.

Iskustvo sa predoziranjem lekom MAVENCLAD je ograničeno. Poznato je da što više leka uzmete, to će biti manji broj limfocita u Vašem telu, što će dovesti do limfopenije

Primer: Ako ste zaboravili da uzmete dozu 3. dana i toga se setite tek 4. dana, uzmite 4. dana dozu koju ste trebali da uzmete 3. dana i produžite ukupni broj dana u toj nedelji lečenja za 1 dan. Ako propustite 2 uzastopne doze (na primer, i dozu za 3. i dozu za 4. dan), uzmite propuštene doze tokom iduća 2 dana, a zatim produžite tu nedelju lečenja za 2 dana. 

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Limfopenija i herpes zoster

Najvažnije neželjeno dejstvo je je smanjenje broja belih krvnih ćelija koje se nazivaju limfociti (limfopenija), koja je veoma česta (može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) i može da bude teška. Limfopenija može da poveća rizik od dobijanja infekcije. Infekcija koja je obično uočena kod primene leka MAVENCLAD je herpes zoster.
 
Odmah obavestite svog lekara ako imate simptome herpes zostera kao što je „pruga“ jakog bola i osipa sa mehurićima, obično na jednoj strani na gornjoj polovini tela ili na licu. Drugi simptomi mogu da budu glavobolja, žarenje, trnci, utrnulost ili svrab kože na zahvaćenom području, loše opšte stanje i povišena telesna temperatura u ranim fazama infekcije.

Herpes zoster treba da se leči, a lečenje lekom MAVENCLAD možda treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.

Druga česta neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

- herpes (oralni herpes)
- osip
- gubitak kose
- smanjenje broja određenih belih krvnih ćelija (neutrofila)

Veoma retka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

- tuberkuloza. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).