Micardis plus

• Ukoliko ste alergični na telmisartan ili bilo koji drugi sastojak ovog leka 
• Ukoliko ste alergični na hidrohlortiazid ili na neki od derivata sulfonamida.
• Ukoliko ste trudni duže od 3 meseca (takođe treba izbegavati lek Micardis Plus u ranoj trudnoći – videti poglavlje trudnoća).
• Ukoliko imate neko ozbiljno oboljenje jetre kao što je holestaza ili bilijarna opstrukcija (problem sa drenažom žuči iz jetre i žučne kese), ili bilo koju drugu ozbiljnu bolesti jetre.
• Ukoliko imate tešku bolest bubrega.
• Ukoliko Vaš lekar proceni da imate niske ili visoke nivoe kalcijuma u krvi koji se ne popravljaju tokom terapije.
• Ako imate šećernu bolest (dijabetes) ili oslabljenu funkciju bubrega i primate lekove za smanjenje pritiska koji sadrže aliskiren.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Micardis Plus.

Molimo Vas recite Vašem lekaru ukoliko bolujete ili ste bolovali od bilo kog od dole navedenih stanja ili bolesti ukoliko imate:

• Nizak krvni pritisak (hipotenziju), što se dešava kada ste dehidrirani (povećani gubitak tečnosti) ili kod nedostatka soli u organizmu zbog terapije diureticima (tzv. “tablete koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma”), dijete sa niskim unosom soli, dijareje, povraćanja, ili hemodijalize.
• Bolest bubrega ili imate transplantiran bubreg.
• Stenozu renalne arterije (sužavanje krvnih sudova jednog ili oba bubrega).
• Bolest jetre.
• Problem sa srcem.
• Šećerna bolest.
• Giht.
 • Povećani nivoi aldosterona (voda i soli se zadržavaju u telu zajedno sa narušenom ravnotežom različitih minerala u krvi).
• Sistemski eritemski lupus (poznat i kao “lupus” ili “SLE”).
• Aktivni sastojak hidrohlortiazid može da izazove neuobičajenu reakciju koja dovodi do smanjenja vida i bola u oku. Ovo bi mogli da budu simptomi povećanja pritiska u oku a do njih može doći unutar nekoliko sati do nedelja od uzimanja leka Micardis Plus. Ako se ne leči, ovo može da dovede do trajnog oštećenja vida.

Pre nego što uzmete lek Micardis Plus, razgovarajte sa Vašim lekarom:

• ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova za terapiju visokog krvnog pritiska:
- ACE-inhibitor (npr.: enalapril, lisinopril, ramipril), posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom.
- aliskiren.
Vaš lekar Vam može u redovnim vremenskim intervalima kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi. Pročitajte i informacije “Lek Micardis Plus ne smete koristiti ”.
• ukoliko ste na terapiji digoksinom.

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Upotreba leka Micardis Plus se ne preporuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, pošto može da prouzrokuje ozbiljna oštećenja bebe ukoliko se koristi u tom periodu (videti poglavlje trudnoća).

Terapija hidrohlortiazidom može da dovede do poremećaja vrednosti elektrolita u Vašem organizmu. Tipični simptomi elektrolitnog disbalansa su suva usta, slabost, letargija, pospanost, uznemirenost, bol ili grčevi u mišićima, mučnina (osećaj kao da ste bolesni), povraćanje, zamor u mišićima, i poremećeno, ubrzano lupanje srca (brže od 100 otkucaja u minuti). Ako osetite neki od ovih simptoma, treba o tome da obavestite svog lekara.

Takođe, morate obavestiti lekara ukoliko primetite pojačanu osetljivost kože na sunce praćenu simptomima opekotine (crvenilo, svrab, otok, pojava plikova) koji se javljaju brže nego inače.

U slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji ili primate anestetik, obavezno recite svom lekaru da uzimate lek Micardis Plus.

Lek Micardis Plus može da bude manje efikasan za smanjenje krvnog pritiska kod ljudi crne rase.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Micardis Plus se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Lek Micardis Plus sadrži mlečni šećer (laktozu) i sorbitol 

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre uzimanja leka Micardis Plus.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lekove. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu drugih lekova ili da preduzme druge mere opreza. U određenim slučajevima moraćete možda da prestanete da uzimate jedan od lekova. Ovo se odnosi specijalno na one lekove koji se nalaze u donjoj listi, a koji se primenjuju istovremeno sa lekom Micardis Plus.

- Lekovi koji sadrže litijum, a koriste se lečenju nekih oblika depresija.
- Lekovi koji smanjuju nivo kalijuma u krvi (hipokalemija) kao što su drugi diuretici (“tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma”), neki laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (lek protiv gljivica), karbenoksolon (koristi se za lečenje ranica (ulkusa) u ustima), penicilin G natrijum (antibiotik), i salicilna kiselina i njeni derivati.
 - Diuretici koji štede kalijum, suplementi kalijuma, zamene za soli koje sadrže kalijum, lekovi iz grupe ACE inhibitora koji mogu da povećaju nivo kalijuma u krvi, ciklosporin (imunosupresivni lek) i drugi lekovi kao što je heparin natrijum (lek protiv zgrušavanja krvi).
- Lekovi na koje utiču promene vrednosti kalijuma u krvi, kao što su lekovi koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja (npr. digoksin) ili lekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. hinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol), lekovi koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja (tioridazin, hlorpromazin, levomepromazin) i drugi lekovi kao što su neki antibiotici (npr.sparfloksacin, pentamidin) ili određeni lekovi za lečenje alergijskih reakcija (npr.terfenadin) .
- Lekovi za lečenje dijabetesa (insulin ili lekovi koji se uzimaju oralnim putem kao što je metformin.
- Holestiramin i holestipol, lekovi koji se koriste u terapiji smanjenja vrednosti masnoća u krvi.
- Lekovi za povećanje krvnog pritiska kao što je noradrenalin.
- Lekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin.
- Suplementi kalcijuma i/ili suplementi vitamina D.
- Antiholinergički lekovi (lekovi koji se primenjuju u lečenju velikog broja poremećaja npr.grč gastrointestinalnog trakta, mokraćne bešike, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića, Parkinsonove bolesti, kao pomoć u anesteziji (npr. atropin i biperiden.
- Amantadin lek koji se koristi u lečenju Parkinsonove bolesti kao i u lečenju i prevenciji bolesti uzrokovanih virusima.
- Drugi lekovi koji se primenjuju u lečenju visokog krvnog pritiska, kortikosteroidi, lekovi protiv bolova (npr. nesteroidni protivzapaljenjski lekovi, kao i lekovi za lečenje kancera, gihta ili artritisa
- Ukoliko uzimate neki od ACE-inhibitora ili aliskiren (vidite odeljke: Nemojte uzimati lek Micardis Plus i Upozorenja i mere opreza)
- Digoksin
Micardis Plus može da poveća efekat snižavanja krvnog pritiska drugih lekova ili lekova koji imaju potencijal za smanjenje krvnog pritiska (npr.baklofen, amifostin). Štaviše, nizak krvni pritisak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva. Ovo se može manifestovati kao vrtoglavica pri ustajanju. Obavezne su konsultacije sa lekarom ukoliko treba da prilagodite dozu drugog leka dok ste na terapiji lekom Micardis Plus.

Kao i kod drugih lekova koji snižavaju krvni pritisak, efekat leka Micardis Plus može biti smanjen kada uzimate NSAIL (ne-sterodine antiinflamatorne lekove, npr acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen).

Lek Micardis Plus možete uzimati sa hranom ili bez nje.

Izbegavajte konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lekom Micardis Plus bez prethodne konsultacije sa lekarom.Alkohol može dodatno smanjiti krvni pritisak i/ili povećati rizik od vrtoglavice i osećaja slabosti.

Trudnoća

Morate obavestiti lekara ukoliko mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Vaš lekar će Vas savetovati da prestanete sa primenom leka Micardis Plus pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i propisaće Vam drugi antihipertenzivni lek sa potvrđenim bezbednosnim profilom za upotrebu tokom trudnoće.

Ne preporučuje se primena leka Micardis Plus u toku prva tri meseca trudnoće a posle trećeg meseca se ne sme koristiti jer može izazvati teška oštećenja ploda ukoliko se koristi u tom periodu. 

Dojenje

Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili ste počeli sa dojenjem. Primena leka Micardis Plus se ne preporučuje tokom dojenja i Vaš lekar može da odabere drugu alternativnu terapiju sa potvrđenim bezbednosnim profilom.ukoliko želite da dojite.

Neki ljudi osećaju vrtoglavicu ili umor tokom uzimanja leka Micardis Plus. Ukoliko osećate vrtoglavicu ili umor, ne vozite i ne upravljajte mašinama.

Uvek uzimajte lek Micardis Plus tačno kako Vam je lekar propisao. Treba da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate nekih nedoumica. 

Preporučena doza leka Micardis Plus je jedna tableta na dan. Pokušajte da ove tablete uzimate svakoga dana u isto vreme.

Micardis Plus možete da uzimate uz hranu ili bez nje. Tablete treba da progutate cele, sa malo vode ili nekog bezalkoholnog napitka. Važno je da uzimate Micardis Plus svakoga dana sve dok Vaš lekar ne naloži drugačije. 

Ukoliko je kod Vas narušena funkcija jetre, uobičajena doza ne bi trebalo da bude veća od 40 mg/12,5 mg jednom dnevno.

Ako slučajno uzmete više tableta, može doći do simptoma kao što su smanjen pritisak, ubrzani otkucaji srca.Takođe, su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, vrtoglavica, povraćanje, smanjena funkcija bubrega praćena insuficijencijom. Zbog prisustva hidrohlortiazida može doći do pojave smanjenog krvnog pritiska i malih vrednosti kalijuma u krvi što ima za posledicu pojavu mučnine, pospanost i grčeve mišića, i/ili nepravilnim otkucajima srca povezanim s istovremenom primenom lekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici. Odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, nemojte brinuti. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite po uobičajenom režimu doziranja. Ako ste jednog dana zaboravili da uzmete svoju tabletu, uzmite normalnu dozu sutradan. Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu.

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi korišćenja ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Kao i svi drugi lekovi i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako ne kod svih.

Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju. 

Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ako osetite bilo koji od navedenih simptoma: 

Sepsa* (često zvana „trovanje krvi“), je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma, brzi otok kože i sluzokože (angioedem), stvaranje plikova i ljušćenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza; ova neželjena dejstva su retka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek), ili nepoznate učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne da pacijenti moraju prekinuti sa uzimanjem leka i da o tome odmah obaveste svog lekara. Ukoliko se ova neželjena dejstva ne leče mogu da dovedu do smrtnog ishoda. Povećana incidenca sepse je primećena kod pacijenata koji su primali samo telmisartan, ali se ne može isključiti i za lek Micardis Plus. 

Moguća neželjena dejstva leka Micardis Plus: 

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Vrtoglavica 

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lerk):  Smanjene vrednosti kalijuma u krvi, anksioznost, nesvestica (sinkopa), osećaj peckanja, mravinjanja i žarenja (parestezija); vrtoglavica (vertigo), ubrzan puls (tahikardija), poremećaji srčanog ritma, nizak krvni pritisak, nagli pad krvnog pritiska kada ustanete, poteškoće pri disanju (dispneja), proliv, suva usta, nadutost trbuha, bol u leđima, mišićni spazam, mišićni bol, erektilna disfunkcija (nesposobnost dobijanja ili zadržavanja erekcije), bol u grudima, povećan nivo mokraćne kiseline u krvi. 

Retka neželjena (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Zapaljenje pluća (bronhitis), aktiviranje ili pogoršanje sistemskog eritematoznog lupusa bolest kada imunski sistem napada organizam, što izaziva bol u zglobovima, osip po koži i groznicu); zapaljenje grla, zapaljenje sinusnih šupljina, osećaj tuge (depresija), poremećaji sna (insomnija), poremećaj vida, otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, loše varenje (dispepsija), osećaj da ste bolesni, zapaljenje želuca (gastritis), poremećena funkcija jetre (japanski pacijenti su imali veću tendenciju da ispolje ova neželjena dejstva). iznenadni otok kože i sluzokože što može da izazove smrt (angiodem sa smrtnim ishodom), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrab ili osip, pojačano znojenje, koprivnjača, bol u zglobu (artralgija) i bol u nogama, grčevi u mišićima, simptomi slični gripu, bol, povećanje nivoa mokraćne kiseline, smanjen nivo natrijuma u krvi, povećanje nivoa kreatinina, povećanje enzima jetre ili kreatin fosfokinaze u krvi. 

Neželjeni efekti ranije prijavljeni tokom korišćenja jedne od komponenti mogu da budu potencijalni neželjeni efekti leka Micardis Plus, čak i ukoliko nisu opservirani u kliničkim studijama sa ovim lekom. 

Telmisartan 

Kod pacijenata koji koriste telmisartan, prijavljena su sledeća dodatna neželjena dejstva: 

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Infekcije gornjih disajnih puteva (npr. zapaljenje grla, zapaljenje sinusnih šupljina, kijavica, prehlada),

infekcije bubrega i urinarnog sistema, nedostatak crvenih krvnih ćelija (anemija), povećanje koncentracije kalijuma u krvi, usporen rad srca (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju, slabost i kašalj. 

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Sepsa ٭ često zvana „trovanje krvi‟ je teška infekcija sa zapaljenjskim odgovorom čitavog organizma koji može da dovede do smrtnog ishoda, smanjenja broja trombocita (trombocitopenija), povećanja određenog tipa belih krvnih ćelija (eozinofilija), ozbiljnih alergijskih reakcija (npr. preosetljivost, anafilaktička reakcija, osip izazvan lekom), smanjeni nivoi šećera u krvi (kod pacijenata sa dijabetesom), nadražen želudac, ekcem (poremećaj kože), artroza, zapaljenje tetiva, smanjenje hemoglobina (protein u krvi), izražena pospanost. 

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek ): Progresivno ožiljavanje tkiva pluća (intersticijalna bolest pluća)** 

*Do sepse je došlo slučajno ili zbog trenutno nepoznatog mehanizma nastanka.

**Slučajevi progresivnog ožiljavanja tkiva pluća su prijavljivani tokom terapije telmisartanom. Međutim, nije utvrđeno da li je telmisartan odgovoran za njihovu pojavu. 

Hidrohlortiazid 

Kod pacijenata koji koriste hidrohlortiazid, prijavljena su sledeća dodatna neželjena dejstva: 

Neželjena dejstva čija frekvencija nije poznata (frekvencija ne može da bude procenjena na osnovu raspoloživih podataka):

Zapaljenje pljuvačnih žlezda; smanjenje broja određenih komponenti krvi, uključujući crvene i bele krvne ćelije, nizak nivo trombocita (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosetljivost, anafilaktička reakcija), smanjenje ili gubitak apetita, uznemirenost, vrtoglavica, zamućen vid ili žutilo pred očima, oslabljen vid i bol u oku (mogući znaci akutne miopije ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla), zapaljenje krvnih sudova (nekrotizirijaći vaskulitis), zapaljenje gušterače (pankreasa), neprijatnost u stomaku, žuta prebojenost kože ili očiju (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se zove sistemski eritematozni lupus kod koje imunski sistem napada sopstveni organizam), poremećaji kože kao što su zapaljenje krvnih sudova kože, povećana osetljivost na sunčevu svetlost, ili pojava plikova ili ljuštenja površnog sloja kože (toksična epidermalna nekroliza), slabost, zapaljenje bubrega ili poremećena funkcija bubrega, pojava glukoze u mokraći (glikozurija), groznica, poremećena ravnoteža elektrolita, visoke vrednosti holesterola u krvi, smanjen volumen krvi, povećani nivoi glukoze ili masnoće u krvi, 

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).