Norditropin nordilet

Norditropin NordiLet ne smete koristiti u slučaju

• ako ste alergični (preosetljivi) na somatropin, fenol ili neki drugi sastojak leka Norditropin NordiLet
• ako ste imali transplantaciju bubrega
• ako imate aktivni tumor (karcinom). Tumori moraju biti neaktivni i primanje antitumorske terapije mora biti okončano pre započinjanja terapije lekom Norditropin NordiLet
• akutnih kritičnih stanja, npr. nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, operacije abdomena, usled višestrukih trauma, akutnog slabljenja pluća (respiratorna insuficijencija)
• ako je prestao rast (zatvoreni epifizni diskovi) i ako ne postoji nedostatak hormona rasta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas.

Posebno obratite pažnju prilikom upotrebe leka Norditropin NordiLet

• ako imate dijabetes (šećernu bolest)
• ako ste ikada imali karcinom ili neku drugu vrstu tumora
• ako imate glavobolje koje se ponavljaju, probleme sa vidom, odnosno ako se pojavi mučnina ili povraćanje
• ako imate poremećaj funkcije štitne žlezde
• ako počnete da hramljete ili Vam se pojavi bol u donjem delu leđa, to mogu biti znaci krivljenja kičme (skolioza)
• ako imate preko 60 godina, ili ste primali somatropin u odraslom dobu tokom više od pet godina, pošto je iskustvo u primeni leka ograničeno
• ako imate oboljenje bubrega, Vaš lekar mora redovno sprovoditi kontrolu funkcije bubrega.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, iz razloga što Norditropin NordiLet možda neće biti odgovarajući lek za Vas.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste već primali:

• Glukokortikoide (koriste se kod zapaljenskih procesa) ili polne hormone (na primer anabolički steroidi ili estrogen) - istovremena upotreba leka Norditropin NordiLet sa glukokortikoidima ili steroidnim polnim hormonima može uticati na dostizanje konačne telesne visine kod odraslih osoba
• Ciklosporin (imunosupresiv, koristi se nakon transplantacije organa) - može biti potrebno prilagoditi dozu
• Insulin (koristi se u terapiji šećerne bolesti)- može biti potrebno prilagoditi dozu
• Tireoidne hormone (koriste se kod poremećaja rada štitne žlezde) - može biti potrebno prilagoditi dozu
• Gonadotropin (gonadostimulirajući hormon) - može biti potrebno prilagoditi dozu
• Antikonvulzive (koriste se u terapiji epilepsije) - može biti potrebno prilagoditi dozu.
  • Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste skoro uzimali druge lekove, čak i one koji se izdaju bez recepta.

Proizvodi koji sadrže somatropin nisu preporučljivi za žene u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Trudnoća. Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom primanja leka Norditropin NordiLet, prekinite terapiju i obratite se svom lekaru

Dojenje. Ne koristite lek Norditropin NordiLet ukoliko dojite, jer somatropin može preći u majčino mleko.

Norditropin NordiLet nema uticaja na rukovanje mašinama ili sposobnost bezbednog upravljanja motornim vozilima.

Norditropin NordiLet uvek primenite isključivo na način koji Vam je preporučio Vaš lekar. Ako imate nekih nedoumica konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Uobičajena doza

Kod dece doza zavisi od telesne mase i površine tela. Kasnije tokom života, doza zavisi od visine, telesne mase, pola i osetljivosti na hormon rasta, a prilagođavanje doze se vrši do postizanja optimalne doze.

Odrasli sa smanjenim stvaranjem ili nedostatkom hormona rasta:

Ako nedostatak hormona rasta i dalje postoji i nakon završetka rasta, treba nastaviti sa terapijom. Uobičajena početna doza je 0,2 do 0,5 mg/dan. Prilagođavanje doze se vrši sve dok se ne podesi optimalna doza. Ako se nedostatak hormona rasta utvrdi u odraslom dobu, uobičajena početna doza je od 0,1 do 0,3 mg/dan. Vaš lekar će povećavati ovu dozu svakog meseca sve dok se ne dostigne odgovarajuća potrebna doza. Uobičajena maksimalna dnevna doza iznosi do 1,0 mg/dan.

Kada se lek Norditropin NordiLet upotrebljava

Vašu propisanu dnevnu dozu ubrizgajte potkožno svake večeri pre spavanja.

Kako se koristi pen sa uloškom

Norditropin NordiLet je rastvor hormona rasta u višedoznom penu sa originalno napunjenim uloškom od 1,5 mL, koji se nakon što se potroši baca. Detaljne instrukcije za upotrebu pena sa uloškom Norditropin NordiLet nalaze se u dodatnom uputstvu na sledećoj strani, ali najvažnije je da:

• Uvek proverite rastvor pre upotrebe okretanjem pena sa uloškom gore-dole jednom ili dva puta. Koristite pen samo ako rastvor u ulošku izgleda bistro i bezbojno.
• Norditropin NordiLet je predviđen za upotrebu sa NovoFine iglama za jednokratnu upotrebu
• Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje
• Menjajte mesta davanja injekcija da bi se sprečilo oštećenje kože
• Da biste obezbedili pravilno davanje odgovarajuće doze i izbegli ubrizgavanje vazduha, proverite protok (priprema pena) pre davanja prve injekcije prilikom upotrebe novog Norditropin NordiLet pena sa uloškom. Pen sa uloškom se ne sme koristiti ako se kap rastvora hormona rasta ne pojavi na vrhu igle
• Nemojte deliti Vaš Norditropin NordiLet sa drugima.

Koliko dugo će biti potrebno da traje terapija

Ukoliko uzimate Norditropin NordiLet zbog poremećaja rasta usled Tarner-ovog sindroma, odnosno oboljenja bubrega ili ste rođeni mali za određeno gestaciono doba (MGD), Vaš lekar će Vam preporučiti da nastavite lečenje sve dok ne prestane rast

Ukoliko imate utvrđen nedostatak hormona rasta, Vaš lekar će Vam preporučiti da nastavite sa terapijom sve do odraslog doba

Nemojte prestati da uzimate Norditropin NordiLet bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Norditropin NordiLet uvek primenite isključivo na način koji Vam je preporučio Vaš lekar. Ako imate nekih nedoumica konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Uobičajena doza

Kod dece doza zavisi od telesne mase i površine tela. Kasnije tokom života, doza zavisi od visine, telesne mase, pola i osetljivosti na hormon rasta, a prilagođavanje doze se vrši do postizanja optimalne doze.

Deca sa smanjenim stvaranjem ili nedostatkom hormona rasta:

Uobičajena doza je 25 do 35 mikrograma/kg telesne mase na dan ili 0,7 do 1,0 mg/m2 površine tela na dan.

Deca sa Tarner-ovim sindromom:

Uobičajena doza je 45 do 67 mikrograma/kg telesne mase na dan ili 1,3 do 2,0 mg/m2 površine tela na dan.

Deca sa oboljenjem bubrega:

Uobičajena doza je 50 mikrograma/kg telesne mase na dan ili 1,4 mg/m2 površine tela na dan.

Deca rođena mala za određeno gestaciono doba (MGD):

Uobičajena doza je 35 mikrograma/kg telesne mase na dan ili 1,0 mg/m2 površine tela na dan do dostizanja konačne telesne visine. (U kliničkim ispitivanjima kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD) primenjivane su obično doze od 33 i 67 mikrograma/kg telesne mase na dan).

Kada se lek Norditropin NordiLet upotrebljava

Vašu propisanu dnevnu dozu ubrizgajte potkožno svake večeri pre spavanja.   

Kako se koristi pen sa uloškom

Norditropin NordiLet je rastvor hormona rasta u višedoznom penu sa originalno napunjenim uloškom od 1,5 mL, koji se nakon što se potroši baca.   Detaljne instrukcije za upotrebu pena sa uloškom Norditropin NordiLet nalaze se u dodatnom uputstvu na sledećoj strani, ali najvažnije je da:

• Uvek proverite rastvor pre upotrebe okretanjem pena sa uloškom gore-dole jednom ili dva puta. Koristite pen samo ako rastvor u ulošku izgleda bistro i bezbojno.
• Norditropin NordiLet je predviđen za upotrebu sa NovoFine iglama za jednokratnu upotrebu
• Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje
• Menjajte mesta davanja injekcija da bi se sprečilo oštećenje kože
• Da biste obezbedili pravilno davanje odgovarajuće doze i izbegli ubrizgavanje vazduha, proverite protok (priprema pena) pre davanja prve injekcije prilikom upotrebe novog Norditropin NordiLet pena sa uloškom. Pen sa uloškom se ne sme koristiti ako se kap rastvora hormona rasta ne pojavi na vrhu igle
• Nemojte deliti Vaš Norditropin NordiLet sa drugima.

Koliko dugo će biti potrebno da traje terapija

Ukoliko uzimate Norditropin NordiLet zbog poremećaja rasta usled Tarner-ovog sindroma, odnosno oboljenja bubrega ili ste rođeni mali za određeno gestaciono doba (MGD), Vaš lekar će Vam preporučiti da nastavite lečenje sve dok ne prestane rast

Ukoliko imate utvrđen nedostatak hormona rasta, Vaš lekar će Vam preporučiti da nastavite sa terapijom sve do odraslog doba

Nemojte prestati da uzimate Norditropin NordiLet bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ukoliko ste ubrizgali veću dozu leka Norditropin NordiLet nego što je potrebno, obratite se Vašem lekaru. Primena većih doza hormona rasta tokom dužeg perioda, može dovesti do abnormalnog rasta, a crte lica mogu postati grublje.

Narednu dozu leka primenite na uobičajen način i u predviđeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete jednu dozu.

Nemojte prestati da uzimate Norditropin NordiLet bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i Norditropin NordiLet može ispoljiti neželjena dejstva, koja se međutim ne moraju javiti kod svih osoba.

Neželjena dejstva zapažena kod dece i odraslih (nepoznata učestalost):

• Osip; zviždanje pri disanju; otečeni očni kapci, lice ili usne; potpuni kolaps. Bilo koji od ovih simptoma mogu ukazivati na alergijsku reakciju
• Glavobolja, problemi sa vidom, osećaj mučnine (nauzeja) i povraćanje. Ovo mogu biti znaci povećanog moždanog pritiska u glavi
• Opadanje vrednosti tiroksina (hormon štitne žlezde) u serumu
• Hiperglikemija (povišene vrednosti glukoze u krvi).

Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi obratite se svom lekaru što je pre moguće. Prekinite sa upotrebom leka Norditropin NordiLet sve dok Vam Vaš lekar ne odobri nastavak terapije.

Pojava antitela na somatropin je retko zapažena tokom terapije lekom Norditropin. Prijavljen je povećan nivo enzima jetre.

Slučajevi leukemije i relapsa (ponovne pojave) tumora mozga su takođe prijavljeni kod pacijenata lečenih somatropinom (aktivna supstanca leka Norditropin NordiLet), iako ne postoje dokazi da je somatropin odgovoran za nastanak navedenih oboljenja. 

Ukoliko smatrate da imate simptome nekog od navedenih oboljenja potrebno je da se obratite Vašem lekaru.

Ostala neželjena dejstva kod dece:

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja
• Crvenilo, svrab i bol na mestu davanja injekcije.

Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osip
• Bolovi u mišićima i zglobovima
• Oticanje šaka i stopala zbog zadržavanja tečnosti.

U retkim slučajevima, kod deca koja su koristila Norditropin NordiLet javljali su se bolovi u kuku i kolenu ili se javljalo hramanje kod pacijenta. Ovi simptomi mogu biti izazvani oboljenjem koje dovodi do oštećenja glave butne kosti (Legg-Calvé oboljenje) ili mogu nastati zbog iskliznuća kraja kosti iz čašice (iskliznuće glave epifize butne kosti), što se ne mora dovoditi u vezu sa primenom leka Norditropin NordiLet.

Kod dece sa Tarner-ovim sindromom, u kliničkim studijama uočeno je nekoliko slučajeva pojačanog rasta šaka i stopala u odnosu na visinu.

Podaci iz kliničke studije koja je sprovođena kod dece sa Tarner-ovim sindromom ukazuju da velike doze leka Norditropin mogu povećati rizik od dobijanja infekcije uha.

Ostala neželjena dejstva kod odraslih:

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Oticanje šaka i stopala zbog zadržavanja tečnosti.

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja
• Osećaj trnjenja kože (mravinjanje) i utrnulosti ili bol uglavnom u prstima
• Bol u zglobovima i ukočenost zglobova; bol u mišićima.

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Dijabetes tip 2
• Sindrom karpalnog tunela (utrnulost prstiju šake koju prati jak bol), bockanje i bol u prstima i šakama
• Svrab (može biti intenzivan) i bol na mestu ubrizgavanja
• Ukočenost mišića.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili pak uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta, možda će biti potrebno smanjenje doze leka.