ORALSEPT sprej za usnu sluznicu

Preosetljivost na aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih.

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju pacijenta treba uputiti da odmah prekine upotrebu leka i da se obrati lekaru radi odgovarajuće terapije.

Kod određenog broja pacijenata mogu se javiti orofaringealne ulceracije kao znak nekih ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenta treba uputiti da mora potražiti savet svog lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučaju preosetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili druge lekove iz grupe NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).

ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.

ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu je namenjen pacijentima koji imaju poteškoće pri grgljanju.

ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta, sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.
Ovaj lek takođe sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Imajući u vidu način primene leka, kliničke studije interakcije sa drugim lekovima nisu sprovedene.

Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin-hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mleko.

Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti pa se ni potencijalni rizik ne može proceniti.

ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu ne treba primenjivati u periodu trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanju mašinama.

ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu, se primenjuje raspršivanjem 2 do 6 puta dnevno na obolelo mesto. Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Odrasli  
4-8 raspršivanja spreja na obolelo mesto
2 do 6 puta dnevno

Jednim raspršivanjem oslobađa se 0,18 mL rastvora, odnosno, 0,27 mg benzidamin-hidrohlorida.

Uputstvo za korišćenje ORALSEPT, spreja za usnu sluznicu:
Pre prve upotrebe, treba raspršiti sprej jednom u vazduh, do pojave mlaza. Sprej je sada spreman za upotrebu.

Slika 1: Koristiti bocu u uspravnom položaju. Uspraviti aplikator u horizontalni položaj (pod uglom od 90°). 
Slika 2: Približiti aplikator ustima i raspršiti sprej na područje zahvaćeno zapaljenjem (usna duplja ili grlo), primenom propisanog broja raspršivanja. Vreme između dva raspršivanja treba da bude duže od 5 sekundi.
Slika 3: nakon upotrebe, vratiti aplikator u prvobitan položaj.
Terapija ne sme da traje duže od nedelju dana, izuzev ako lekar nije drugačije propisao.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina
4 raspršivanja spreja na obolelo mesto
2 do 6 puta dnevno

Deca uzrasta od 3 do 6 godina
1 raspršivanje na svakih 4 kg telesne mase; voditi računa da maksimalna doza ne bude veća od 4 raspršivanja (2-6 puta na dan)
2 do 6 puta dnevno

Veoma retko su zabeleženi simptomi poput ekscitacije, konvulzija, preznojavanja, ataksije, tremora i povraćanja kod dece posle primenjenih doza koje su oko 100 puta veće od doze jedne lozenge od 3 mg.

U slučaju predoziranja primeniti simptomatsku terapiju: pražnjenje želuca povraćanjem ili ispiranjem, uz primenu odgovarajućih mera i pažljivo praćenje pacijenta. Održavati hidrataciju organizma.

Učestalost pojavljivanja: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); retka (≥ 1/10000, < 1/1000); veoma retka (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji:
Retko: osećaj peckanja u ustima, suva usta, utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo je povezano sa aktivnim dejstvom leka i brzo prolazi), mučnina, povraćanje.

Poremećaji imunskog sistema:
Retko: reakcije preosetljivosti;

Nepoznata učestalost: anafilaktička reakcija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Veoma retko: laringospazam;

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Povremeno: fotosenzitivnost;
Veoma retko: angioedem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]