Revatio

- ako ste alergični (preosetljivi) na sildenafil ili bilo koji sastojak ovog leka;
- ako koristite lekove koji sadrže nitrate, ili donore azot oksida kao što je amil nitrat („donori azot oksida“). Ti se lekovi često daju za ublažavanje boli u grudima („angine pektoris“). Revatio može uzrokovati ozbiljno pojačanje delovanja ovih lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta;
- ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili veoma nizak krvni pritisak (< 90/50 mmHg);
- ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lekove koji sadrže ritonavir (za lečenje HIV infekcije);
- ako ste ikada imali gubitak vida zbog problema sa dotokom krvi u očni živac – bolest koja se zove nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (non-arteritic anterior ischaemic optic neurophaty - NAION).

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara:
- ako imate bolest koja je posledica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili suženja arterije;
- ako imate teške srčane tegobe;
- ako imate problema sa srčanim komorama koje pumpaju krv;
- ako imate visok krvni pritisak u krvnim sudovima u plućima;
- ako imate nizak krvni pritisak u mirovanju;
- ako izgubite veliku količinu telesne tečnosti (dehidracija), što se može desiti kad se pojačano znojite ili ne pijete dovoljno tečnosti. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate temperaturu, povraćate ili imate proliv;
- ako imate retku naslednu bolest oka (retinitis pigmentosa);
- ako imate poremećaj broja crvenih krvnih ćelija (anemiju srpastih ćelija), rak krvnih ćelija (leukemiju), rak kostne srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformaciju penisa;
- ako trenutno imate čir na želucu, ili imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija) ili probleme sa krvarenjem iz nosa.
Kod primene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u lečenju erektilne disfunkcije muškaraca (ED) prijavljena su sledeća neželjena dejstva na nivou oka sa nepoznatom učestalošću: delimično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prekinite uzimanje leka Revatio i odmah se obratite Vašem lekaru.

Posebne predostrožnosti za primenu kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i jetre
Treba da kažete Vašem lekaru ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza leka.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Revatio
Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Revatio.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove, naročito neke od sledećih:
- lekove koji sadrže nitrate ili donore azot oksida kao što je amil nitrat (tzv. donori azot oksida). Ti se lekovi često daju za ublažavanje angine pektoris, odnosno „boli u grudima“ (videti odeljak Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revatio);
- lekove za lečenje plućne hipertenzije (na primer, bosentan, iloprost);
- lekove koji sadrže kantarion (biljni lek), rifampicin (koristi se za lečenje bakterijskih infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbiton (koriste se, između ostalog, za lečenje epilepsije);
- lekove za razređivanje krvi (kao što je varfarin) iako oni nisu izazvali neželjena dejstva;
- lekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su lekovi koji se koriste za lečenje određenih bakterijskih infekcija), sakvinavir (za lečenje HIV infekcije) ili nefazodon (za lečenje depresije), jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza;
- alfa-blokatore (na primer doksazosin) za lečenje visokog krvnog pritiska ili bolesti prostate, jer kombinacija ova dva leka može izazvati simptome zbog snižavanja krvnog pritiska (na primer, vrtoglavicu, omaglicu).

Ne treba da pijete sok od grejpfruta dok ste na terapiji lekom Revatio.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Revatio se ne sme primenjivati u trudnoći osim ako to nije krajnje neophodno.

Revatio ne treba davati ženama u reproduktivnom periodu, osim u slučajevima kad istovremeno koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Prekinite sa dojenjem kada započnete terapiju lekom Revatio. Revatio se ne sme davati ženama koje doje jer nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

Revatio može izazvati vrtoglavicu i može uticati na vid. Morate se uveriti kako reagujete na lek pre nego što odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Uvek uzimajte lek onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni kako da uzimate lek, proverite sa lekarom ili farmaceutom.
Doziranje
Lek Revatio, film tableta, 20 mg, namenjen je za primenu kod odraslih i dece telesne mase veće od 20 kg.
Za odrasle, preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno (u razmaku od 6-8 sati), a može se uzimati sa ili bez hrane.

Revatio ne treba da se primenjuje kod dece uzrasta ispod 1 godine.

Kod dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta dnevno za decu i adolescente ≤ 20 kg ili 20 mg tri puta dnevno za decu i adolescente > 20 kg. Lek se može uzimati sa ili bez hrane. Kod dece se ne smeju primenjivati veće doze.

Ne treba da uzimate veći broj tableta nego što Vam je rekao Vaš lekar.
Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je rečeno, odmah obavestite Vašeg lekara. Uzimanje više tableta leka Revatio nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Revatio, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nagli prekid terapije lekom Revatio može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prekinuti sa uzimanjem leka Revatio osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Lekar će Vam možda reći da smanjite dozu nekoliko dana pre nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, Revatio može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata.
Ako iskusite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Revatio i odmah se javite lekaru:
- ako Vam se javi iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata);
- ako imate erekciju koja traje neprekidno više od 4 sata. Kod muškaraca su nakon uzimanja sildenafila prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije (učestalost nepoznata).

Odrasli
Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi) bila su: glavobolja, naleti crvenila lica, poremećaj varenja, proliv i bol u rukama ili nogama.

Neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi) uključuju: infekciju ispod kože, simptome nalik gripu, upalu sinusa, smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), zadržavanje tečnosti, teškoće sa spavanjem, anksioznost, migrenu, drhtavicu, „osećanje bockanja i trnjenja“, osećaj žarenja, smanjen osećaj za dodir, krvarenje u zadnjem delu oka, uticaj na vid, zamućen vid i osetljivost na svetlost, uticaj na raspoznavanje boja, iritaciju oka, zakrvavljene oči/crvene oči, vertigo, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje nosa, kašalj, začepljen nos, upalu želuca, gastroenteritis, gorušicu, hemoroide, nadutost, suvoću usta, gubitak kose, crvenilo kože, noćno znojenje, bolove u mišićima, bol u leđima i povišenu telesnu temperaturu.

Neželjena dejstva koja su prijavljena povremeno (mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi) uključuju: smanjenu oštrinu vida, duple slike, neuobičajeni osećaji u oku, krvarenje u penisu, krv u spermi i/ili mokraći i povećanje dojki kod muškaraca.

Prijavljeni su i kožni osip, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i sniženje krvnog pritiska. Njihova je učestalost nepoznata (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).

Deca i adolescenti
Ozbiljna neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi) bila su: upala pluća, insuficijencija srca, slabost desne komore srca, kardiogeni šok, visok pritisak u krvnim sudovima pluća, bol u grudima, nesvestica, respiratorna infekcija, bronhitis, virusna infekija želuca i creva, infekcija urinarnog trakta i zubni karijes.

Ozbiljna neželjena dejstva za koja se smatra da su bila povezana sa terapijom, a prijavljena su povremeno (mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi) bila su: alergijska reakcija (kao što je osip kože, oticanje lica, usana i jezika, sviranje u grudima, teško disanje ili gutanje), grčevi, nepravilan srčani rad, oštećen sluh, kratak dah, zapaljenje probavnog trakta, sviranje u grudima usled otežanog protoka vazduha.

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi) bila su: glavobolja, povraćanje, infekcija grla, groznica, proliv, grip i krvarenje iz nosa. Neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi) bila su: mučnina, pojačana erekcija, upala pluća i curenje nosa. Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite o tome lekara. To uključuje i neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]