REZOLSTA

Lek REZOLSTA ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na darunavir, kobicistat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko imate teške probleme sa jetrom. Obratite se svom lekaru ako niste sigurni koliko je teško Vaše oboljenje jetre. Možda će biti potrebno da se urade neke dodatne analize.

Nemojte kombinovati lek REZOLSTA ni sa jednim od sledećih lekova

Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova, pitajte svog lekara da li Vam može zameniti taj lek nekim drugim lekom.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek REZOLSTA.

HIV možete preneti čak i kada uzimate ovaj lek, iako je tada rizik od prenošenja smanjen efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Razgovarajte sa Vašim lekarom o merama predostrožnosti koje morate da preduzimate da ne biste zarazili druge ljude.

Ljudi koji uzimaju lek REZOLSTA i dalje mogu da razvijaju infekcije ili druge bolesti povezane sa HIV infekcijom. Morate redovno odlaziti na kontrole kod svog lekara.

Kod pacijenata koji uzimaju lek REZOLSTA i raltegravir (u terapiji HIV infekcije), osipi (obično blagi ili umereni) mogu da se javljaju češće nego kod pacijenata koji uzimaju samo jedan od ovih lekova.

Lek REZOLSTA je primenjivan samo kod ograničenog broja pacijenata starosti 65 godina ili starijih. Ukoliko pripadate toj starosnoj grupi, molimo Vas da sa lekarom porazgovarate o tome da li smete da uzimate lek REZOLSTA.

Svakako proverite sledeće napomene i upozorite Vašeg lekara ako se neka od njih odnosi i na Vas.

• Recite svom lekaru ukoliko ste ranije imali problema sa jetrom, uključujući hepatitis B ili C. Vaš lekar će proceniti koliko je ozbiljno Vaše oboljenje jetre pre nego što odluči da li  možete da uzimate lek REZOLSTA.
• Recite svom lekaru ukoliko ste ranije imali problema sa bubrezima. Vaš će lekar pažljivo da proceni da li će da Vas leči lekom REZOLSTA.
• Recite svom lekaru ako imate šećernu bolest. REZOLSTA može da dovede do povećanja nivoa šećera u krvi.
• Odmah recite svom lekaru ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primer, uvećane limfne čvorove i povišenu telesnu temperaturu). Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom i neuobičajenim infekcijama zbog oslabljenog imunskog istema (oportunistička infekcija) u istoriji bolesti, ubrzo nakon započinjanja terapije HIV infekcije može doći do pojave znakova i simptoma zapaljenja kao posledice prethodne infekcije. Veruje se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja otpornosti organizma, tj. odgovora imunskog sistema koji omogućava organizamu da se bori protiv infekcije koja je do tada bila prisutna bez uočljivih simptoma.
• Pošto počnete da uzimate lekove za terapiju HIV infekcije, uz oportunističke infekcije mogu da se jave i autoimunski poremećaji (stanje u kojme imunski sistem napada zdravo tkivo organizma). Autoimunski poremećaji mogu da se jave i više meseci posle početka lečenja. Ako primetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom kao što je mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima pa se širi naviše prema trupu tela, osećaj lupanja srca  (palpitacije), tremor (nevoljno drthtanje tela) ili hiperaktivnost, molimo Vas da odmah o tome obavestite lekara da biste mogli da primite neophodnu terapiju.
• Recite svom lekaru ako imate hemofiliju. Lek REZOLSTA može da poveća rizik od krvarenja.
• Recite svom lekaru ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za lečenje nekih infekcija).
• Recite svom lekaru ako primetite bilo kakave probleme sa mišićima ili kostima. Kod nekih pacijenata koji uzimaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju može da dođe do razvoja bolesti kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju). Verovatnoća pojave ove bolesti raste sa dugotrajnom terapijom HIV-a, sa težim oštećenjem imunskog sistema, gojaznošću ili konzumiranjem alkohola ili drugih lekova koji se zovu kortikosteroidi. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (posebno u kuku, kolenu i ramenu) kao i teškoće pri kretanju. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara.

Deca i adolescenti

Lek REZOLSTA nije namenjena za primenu kod dece i adolescenata, jer nije ispitivana kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove.

Postoje neki lekovi koje ne smete da uzimate u kombinaciji sa lekom REZOLSTA. Navedeni su gore pod naslovom Nemojte kombinovati lek REZOLSTA ni sa jednim od sledećih lekova.

Lek REZOLSTA ne sme da se uzima sa drugim antivirusnim lekom koji sadrži pojačivač dejstva ili drugim antivirusnim lekom kome je potrebno pojačanje. U nekim slučajevima možda će biti potrebno da se promene doze drugih lekova. Zbog toga uvek obavestite Vašeg lekara ako uzimate druge lekove protiv HIV-a i pažljivo sledite uputstva Vašeg lekara o tome koji lekovi mogu da se kombinuju.

Terapijski efekti leka REZOLSTA mogu biti smanjeni ako uzimate bilo koji od sledećih lekova. Upozorite Vašeg lekara ako uzimate:

• bosentan (za lečenje bolesti srca)
• efavirenz, etravirin, nevirapin (za lečenje HIV infekcije)
• boceprevir, telaprevir (za lečenje infekcije virusom hepatitisa C) 
• rifapentin, rifabutin (za lečenje bakterijskih infekcija).
• deksametazon (u obliku injekcije) (kortikosteroid)

Efekti drugih lekova mogu biti promenjeni ukoliko ih uzimate zajedno sa lekom REZOLSTA. Recite svom lekaru ako uzimate:

• amlodipin, karvedilol, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (lekovi za bolesti srca) jer se terapijska ili neželjena dejstva tih lekova mogu pojačati.
• apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (lekovi koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi) jer njihova terapijska ili neželjena dejstva mogu da se promene; Vaš lekar će možda morati da proveri nalaze krvi.
• hormonsku kontracepciju na bazi estrogena i hormonsku supstitucionu terapiju. Lek REZOLSTA može da smanji njihovu efikasnost. Za zaštitu od trudnoće preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.
• atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (lekovi koji snižavaju nivo holesterola u krvi). Moguć je povećani rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Vaš lekar će da proceni koji način lečenja povišenog holesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.
• ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za lečenje imunskog sistema) jer terapijska ili neželjena dejstva tih lekova mogu biti pojačana. Vaš lekar će možda želeti da sprovede neke dodatne analize.
• Kortikosteroidi uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ovi lekovi se koriste za lečenje aletgija, astme, zapaljenskih bolesti creva, zapaljenskih stanja oka, zglobova i mišića i drugih zapaljenskih stanja. Ukoliko se ne mogu koristiti alternative, ovi lekovi smeju da se primenjuju samo posle procene lekara i uz pažljivi lekarski nadzor kako bi se uočila neželjena dejstva kortikosteroida.
  
• buprenorfin/nalokson, metadon (lekovi za lečenje zavisnosti od opioida)
• salmeterol (lek za lečenje astme)
• artemeter/lumefantrin (kombinovni lek za lečenje malarije)
• hlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (lekovi za lečenje poremećaja spavanja ili anksioznosti (uznemirenosti))
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (za lečenje poremećaja erekcije ili za lečenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove plućna arterijska hipertenzija)
• simeprevir (za lečenje infekcije virusom hepatitisa C).
• dasatinib, nilotinib, vinblastin, vinkristin (lekovi za lečenje raka)
• perfenazin, risperidon, tioridazin (lekovi koji se koriste u psihijatriji)

Postoji mogućnost da će biti potrebno da se promene doze drugih lekova, s obzirom na mogućnost promene terapijskog dejstva ili neželjenih dejstava tih lekova ili leka REZOLSTA kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite Vašeg lekara ako uzimate:

• alfentanil (u obliku injekcije, snažan lek protiv bolova kratkog dejstva koji se koristi u hirurškim intervencijama)
• digoksin (za lečenje određenih srčanih poremećaja)
• klaritromicin (antibiotik)
• klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, (protiv gljivičnih infekcija). Vorikonazol sme da se uzima samo nakon lekarske procene.
• rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)
• tadalafil, sildenafil, vardenafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni pritisak u plućnom krvotoku)
• amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za lečenje depresije i anksioznosti)
• maravirok (za terapiju HIV infekcije)
• kolhicin (za lečenje gihta). Ako imate oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre videti Nemojte kombinovati lek REZOLSTA ni sa jednim od sledećih lekova.
• bosentan (za lečenje povišenog krvnog pritiska u plućnom krvotoku)
• buspiron, hlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam kada se koristi u obliku injekcije (lekovi za lečenje problema sa spavanjem i/ili anksioznosti (uznemirenosti))
• metformin (za lečenje šećerne bolesti tipa 2)
• fentanil, oksikodon, tramadol (za lečenje bola).

Ovaj spisak lekova nije potpun. Recite Vašem lekaru za sve lekove koje uzimate.

Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite odmah se obratite Vašem lekaru. Trudnice ili dojilje ne smeju da uzimaju lek REZOLSTA, osim po izričitom nalogu lekara. Preporučuje se da žene zaražene HIV-om nikako ne doje svoju odojčad, jer postoji mogućnost da se dete zarazi HIV-om putem majčinog mleka, kao i zbog nepoznatih dejstava koje lek može da ima na Vašu bebu.

Ukoliko osetite vrtogalavicu nakon uzimanja leka REZOLSTA, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Lek REZOLSTA morate da uzimate svaki dan i uvek sa hranom. Lek REZOLSTA ne može pravilno da deluje bez hrane. U roku od 30 minuta pre uzimanja leka REZOLSTA morate da pojedete neki obrok ili bar malu užinu. Vrsta hrane nije važna.

• Progutajte celu tabletu sa tečnošću kao što je voda ili mleko.  Ako imate teškoća pri gutanju leka REZOLSTA, recite to Vašem lekaru.
• Ostale lekove protiv HIV-a koje primjenjujete u kombinaciji sa lekom REZOLSTA uzimajte tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar.

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za decu i treba da se otvara na sledeći način:

• Pritisnite naniže plastični zatvarač sa navojem dok ga okrećete u smeru suprotnom od kazaljke na satu.
• Uklonite zatvarač.

Lek REZOLSTA nije namenjena za primenu kod dece i adolescenata, jer nije ispitivana kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako primetite da niste uzeli lek pre isteka 12 sati od uobičajenog vremena, tabletu morate uzeti odmah. Uvek uzmite tabletu sa hranom. Ako primetite da ste propustili da uzmete lek po isteku 12 sati od uobičajenog vremena, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u sledećem redovnom terminu za uzimanje leka. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Nakon započinjanja terapije, ona se ne sme prekidati bez konsultacije sa lekarom.

Terapija za HIV može da učini da se bolje osećate. Čak i ako se osećate bolje, nemojte da prestanete da uzimate lek REZOLSTA. Pre toga se posavetujte sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Tokom terapije HIV-a moguće je povećanje telesne mase i povišenje koncentracija lipida (masnoća) i glukoze (šećera) u krvi. Ovo je delimično povezano sa poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u u slučaju lipida u krvi ponekad povezano i sa samim lekovima za terapiju HIV-a. Vaš lekar će procenjivati ove promene.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prourokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara ako Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava.

Prijavljeni su problemi sa jetrom, koji ponekad mogu da budu ozbiljni. Pre početka lečenja lekom REZOLSTA lekar će Vam uraditi analize krvi. Ako imate hroničnu hepatitis B ili C infekciju, potrebno je da Vam lekar češće proverava krvnu sliku, jer je povećana mogućnost da dođe do razvoja problema sa jetrom. Razgovarajte sa Vašim lekarom o znacima i simptomima problema sa jetrom.  Oni mogu uključiti žutu prebojenost kože ili beonjača, tamnu mokraću (boje čaja), blede stolice, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, ili bol, probadanje ili bolna osetljivost na desnoj strani  u predelu ispod rebara.

Često neželjeno dejstvo leka REZOLSTA je osip na koži (češće se javlja u kombinaciji sa raltegravirom), svrab. Osip je obično blag do umeren. Kožni osip može da bude i simptom jednog 

retkog teškog stanja. Zato je važno da se javite lekaru ako se pojavi osip. Vaš lekar će Vam reći šta da radite u vezi sa pojavom ovih simptoma i da li morate da prestanete da uzimate lek REZOLSTA.

Ostala klinički značajna teška neželjena dejstva koja su zabeležena kod najviše 1 na 10 pacijenata,  bila su šećerna bolest. Zapaljenje pankreasa (pankreatitis) prijavljeno je kod najviše 1 na svakih 100 pacijenata.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• glavobolja
• proliv, mučnina.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• smanjen apetit
• abnormalni snovi
• povraćanje, bol ili otok trbuha, problemi sa varenjem, gasovi
• bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost
• osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju)
• alergijske reakcije kao što su koprivnjača, svrab, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usana ili očiju)
• umor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• simptomi infekcije ili autoimunskih poremećaja (zapaljenski   sindrom   imunološke rekonstitucije)
• uvećanje dojki
• slabost.

Retke neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): 

• reakcija koja se naziva DRESS [težak osip, koji može da bude praćen visokom telesnom temperaturom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenim vrednostima eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca), dejstvom na jetru, bubrege ili pluća].

Neka neželjena dejstva su tipična za lekove protiv HIV-a koji spadaju u istu grupu kao i lek REZOLSTA. To su:

• bol u mišićima, bolna osetljivost ili slabost. U retkim slučajevima ovi poremećaji mišića su bili ozbiljni.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).