Salofalk rektalna suspenzija

- ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Pre nego što počnete sa uzimanjem ovog leka, recite svom lekaru:

- ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme,
- ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu srodnu mesalazinu,
- ako imate oštećenu funkciju jetre,
- ako imate oštećenu funkciju bubrega.

Dodatna upozorenja
Tokom lečenja, bićete pod pažljivim lekarskim praćenjem i tada će se kod Vas redovno vršiti analize krvi i mokraće.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Salofalk
Lek Salofalk sadrži natrijum-benzoata koji je blagi iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite neke od sledećih lekova, jer se dejstva tih lekova mogu promeniti (interakcije):

- azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja imunskog sistema)
- određeni lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lekovi koji se uzimaju kod tromboze ili za razređivanje krvi, kao što je varfarin).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili ćete uzimati bilo koji drugi lek,uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Možda ćete ipak moći da uzimate i lek Salofalk. Vaš lekar će proceniti šta je za Vas najprikladnije.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, pre nego što počnete sa primenom Salofalk potražite savet od svog lekara ili farmaceuta.

Ukoliko ste trudni, lek Salofalk možete primenjivati samo ako Vam je tako savetovao Vaš lekar.
Ukoliko dojite, lek Salofalk možete primenjivati samo ako Vam je tako rekao Vaš lekar, jer se ovaj lek i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Lek Salofalk nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte lek Salofalk tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Salofalk se može primenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u rektum (izlazni deo creva).

Ovaj lek nije za oralnu upotrebu i ne sme se progutati.

Primenite sadržaj jedne boce u anus, kao rektalnu suspenziju, uveče, pre spavanja.

• Pre upotrebe, promućkajte bocu najmanje 30 sekundi, tako da suspenzija bude dobro izmešana.
• Uklonite zaštitnu kapicu. Držite bocu uspravno da se sadržaj ne bi prosuo.
• Lezite na svoju levu stranu, sa opruženom levom i savijenom desnom nogom radi održavanja ravnoteže.
• Vrh aplikatora prekriven lubrikantnim filmom uvedite duboko u anus. Držite bocu usmerenu u pravcu pupka.
• Blago potisnite bocu vrhom ka napred i polako i potpuno istisnite sadržaj.
• Kada je boca ispražnjena, polako izvucite aplikator.
• Posle primene leka Salofalk molimo da ostanete da ležite u istom položaju najmanje 30 minuta kako biste omogućili da se rektalna suspenzija potpuno distribuira po crevu. Najbolji efekat se postiže ukoliko se omogući da rektalna suspenzija deluje tokom cele noći.

Doziranje
Preporučena doza je:

Odrasli i starije osobe
Ako imate simptome akutnog zapaljenja, aplikujte rektalno sadržaj jedne boce (60 g rektalne suspenzije, što odgovara 4 g mesalazina na dan) jedan put na dan.

Dužina trajanja lečenja
Vaš lekar će odlučiti koliko dugo ćete koristiti lek. Dužina trajanja lečenja zavisi od prirode, težine i toka Vaše bolesti.

Lečenje lekom Salofalk treba da sprovodite redovno i dosledno, jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski efekat.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk previše jako ili previše slabo, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Podaci o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene kod dece takođe je ograničeno.

Ukoliko imate neke nedoumice, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti kako da postupite.

Ako ste, u nekoj prilici, primenili previše leka Salofalk, sledeću dozu uzmite baš kao što je propisano. Nemojte uzeti manju dozu.

Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi lekovi, tako i lek Salofalk može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma retke.

Ako Vam se posle uzimanja ovog leka javi bilo koji od navedenih simptoma, treba odmah da se obratite svom lekaru:
- alergijski osip na koži
- groznica
- otežano disanje.

Ako osetite da Vam se opšte stanje zdravlja pogoršalo, naročito ako je to praćeno groznicom i/ili bolom u grlu i ustima, prestanite sa daljom primenom leka i odmah se javite svom lekaru.

Ovi simptomi mogu, veoma retko, da nastanu usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Da bi se proverilo eventualno smanjenje broja belih krvnih zrnaca, Vaš lekar će uraditi analizu krvi.

Pored navedenih, kod pacijenata koji primaju mesalazin, zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Bol u stomaku, proliv, nadutost (gasovi), mučnina i povraćanje
- Glavobolja, vrtoglavica
- Zapaljenje srca ili predela koji okružuju srce (miokarditis, perikarditis).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Oštećenje funkcije bubrega, ponekad sa otokom udova ili slabinskim bolom (uključujući akutni i hronični intersticijalni nefritis i bubrežnu slabost)
- Jak bol u stomaku usled akutnog zapaljenja gušterače (pankreasa)
- Promene krvne slike (pancitopenija, aplastična anemija (smanjenje svih ćelijskih elemenata u krvi), neutropenija (smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca-neutrofila), leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca), agranulocitoza (smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca-granulocita) i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica u krvi))
- Alergijske i fibrotične reakcije pluća (uključujući otežano disanje, kašalj, suženje disajnih puteva, alveolitis (zapaljenje alveola), pulmonalnu eozinofiliju (grupa oboljenja koja se karakteriše kašljem, zviždanjem u plućima, povišenom temperaturom, plućnim infiltracijama i izraženom eozinofilijom-prisustvo eozinofilnih leukocita u ispljuvku i perifernoj krvi), plućnu infiltraciju, pneumonitis (zapaljenje plućnog tkiva))
- Reakcije preosetljivosti kao što su alergijski osip, groznica uzrokovana lekovima, lupus erythematosus
sindrom (bolest kože i vitalnih organa autoimunog porekla), pankolitis (težak oblik ulceroznog kolitisa)
- Bol u mišićima i zglobovima
- Promene vrednosti parametara funkcije jetre, žutica ili bol u stomaku usled poremećaja jetre i protoka žuči
- Gubitak kose
- Ukočenost i peckanje po šakama i stopalima (periferna neuropatija)
- Reverzibilno smanjenje stvaranja spermatozoida (oligospermija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]