Signifor

- ako ste alergični na pasireotid ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u odeljku 6.)
- ako imate ozbiljnih problema sa jetrom.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Signifor ako trenutno imate ili ste nekad imali:
- probleme sa koncentracijom šećera u krvi, bilo da je previsoka (kao u šećernoj bolesti) ili previše niska (hipoglikemija);
- probleme sa srcem kao što su nedavni srčani udar, kongestivna slabost srca (vrsta bolesti srca gde srce ne
može da ispumpa dovoljnu količinu krvi kroz telo) ili iznenadan i pritiskajući bol u grudima (obično se oseti kao pritisak, težina, zatezanje, stezanje ili bol u grudnom košu);
- poremećaje srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili abnormalni električni signali koji se nazivaju „produženje QT intervala“ ili „QT prolongacija“
- niske koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi;
- kamence u žučnoj kesi;
- ili ukoliko uzimate lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi (antikoagulanse), Vaš lekar će pratiti Vaše parametre koagulacije i može prilagoditi dozu antikoagulansa koju uzimate.

Za vreme Vašeg lečenja lekom Signifor:
- lek Signifor može da prouzrokuje povećanje koncentracije šećera u krvi. Vaš lekar će možda zatražiti praćenje i kontrolu koncentracije šećera u krvi i započinjanje terapije šećerne bolesti ili će prilagodi dozu leka za terapiju šećerne bolesti (antidijabetika).
- lek Signifor kontroliše prekomerno stvaranje kortizola. Ova kontrola može biti prejaka i možda ćete osetiti znakove i simptome koji su udruženi sa nedostatkom kortizola kao što su izražena slabost, umor, gubitak telesne mase, mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak. Ako Vam se ovo desi, odmah se obratite Vašem lekaru.
- lek Signifor može da uspori srčani ritam. Vaš lekar će možda zatražiti praćenje srčanog ritma, koristeći aparat za merenje električne aktivnosti srca (EKG ili elektrokardiogram). Ako uzimate lekove za srce, možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu tih lekova.
- Vaš lekar će takođe možda povremeno zatražiti proveru stanja Vaše žučne kese, vrednosti enzima jetre ili hormona hipofize, jer bi ovaj lek mogao da ima uticaj na njih.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Signifor

Signifor suspenzija sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je ’’bez natrijuma’’.

Lek Signifor može da utiče na dejstvo drugih lekova. Ako koristite druge lekove istovremeno sa lekom Signifor (uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta), Vaš lekar će pažljivije pratiti rad Vašeg srca ili će promeniti dozu leka Signifor ili drugih lekova. Recite svom lekaru ili farmaceutu ako koristite, nedavno se koristili ili ćete možda koristiti bilo koji drugi lek.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite:
- lekove koji se koriste kod transplantacije organa, da bi se smanjila aktivnost imunološkog sistema
(ciklosporin);
- lekove za lečenje povišene koncentracije šećera u krvi (kao u šećernoj bolesti) ili snižene (hipoglikemija) kao što su:

• insulin
• metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (lekovi za lečenje šećerne bolesti);

- lekove za lečenje nepravilnog srčanog ritma, kao što su lekovi koji sadrže dizopiramid, prokainamid, hinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amjodaron ili dronedaron;
- lekove za lečenje bakterijskih infekcija (koji se uzimaju oralno: klaritromicin, moksifloksacin; injekciona primena: eritromicin, pentamidin);
- lekove za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, osim u obliku šampona);
- lekove za lečenje određenih psihijatrijskih poremećaja (hlorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon);
- lekove za lečenje polenske groznice i drugih alergija (terfenadin, astemizol, mizolastin);
- lekove koji se upotrebljavaju za sprečavanje ili lečenje malarije (hlorokvin, halofantrin, lumefantrin);
- lekove za kontrolu krvnog pritiska kao što su:

• beta blokatori (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
• blokatori kalcijumskih kanala (bepridil, verapamil, diltiazem)
• inhibitori holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin);

- lekove za kontrolu ravnoteže elektrolita u organizmu (kalijum, magnezijum).

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre upotrebe bilo kog leka.
- Lek Signifor ne smete koristiti u periodu trudnoće, osim kada je to stvarno neophodno. Ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
- Ukoliko dojite, pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što uzmete lek, jer nije poznato da li lek Signifor prelazi u majčino mleko.

Signifor nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, neka od neželjenih dejstava koja Vam se mogu javiti za vreme primene leka Signifor, kao što su glavobolja, vrtoglavica i umor, mogu da smanje Vašu sposobnost da bezbedno upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Ovaj lek će Vam dati obučen zdravstveni radnik.

Doziranje leka Signifor
Preporučena doza leka Signifor je 40 mg svake 4 nedelje. Nakon što ste započeli lečenje, Vaš lekar može da preispita doziranje. Ovo može da uključi određivanje vrednosti hormona rasta ili drugih hormona u Vašoj krvi.
U zavisnosti od rezultata i toga kako se osećate, može biti potrebna promena doze leka Signifor. Doza data u svakoj injekciji može biti smanjena do 20 mg ili, ukoliko nije postignut zadovoljavajući odgovor na terapiju, Vaš lekar može da poveća dozu na 60 mg.
Ukoliko imate oboljenje jetre pre početka lečenja lekom Signifor, lekar će možda propisati početnu dozu od 20 mg.
Vaš lekar će redovno pratiti kakav je terapijski odgovor u lečenju lekom Signifor i odrediće koja je doza najbolja za Vas.

Kako koristiti Signifor
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati injekciju leka Signifor. Ako imate bilo kakva pitanja u vezi primene ovog leka obratite se lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Lek Signifor je namenjen za intramuskularnu upotrebu. Ovo znači da se lek putem injekcije ubrizgava u sedalni mišić.

Koliko dugo koristiti Signifor
Terapija lekom Signifor je dugotrajna, i može trajati godinama. Vaš lekar će redovno pratiti Vaše stanje kako bi proverio da li se lečenjem postiže željeni rezultat. Potrebno je da nastavite sa upotrebom leka Signifor onoliko dugo koliko Vam kaže Vaš lekar.

Nemojte davati lek Signifor deci i adolescentima mlađim od 18 godina, pošto nisu dostupni podaci za ovu starosnu grupu.

Ako prekinete lečenje lekom Signifor, simptomi se mogu vratiti. Stoga, ne prekidajte upotrebu leka Signifor osim ukoliko Vam lekar to ne kaže.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom leku, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i Signifor može da ima neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Neka neželjena dejstava mogu biti ozbiljna. Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite bilo šta od sledećeg:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Visoka koncentracija šećera u krvi. Može Vam se javiti preterana žeđ, prekomerno mokrenje, povećan apetit sa gubitkom telesne mase, umor.
- Žučni kamenci. Može Vam se javiti iznenadni bol u leđima ili bol na desnoj strani trbuha.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Niska koncentracija kortizola. Možete osetiti izraženu slabost, umor, gubitak telesne mase, mučninu, povraćanje i nizak krvni pritisak.
- Usporen rad srca.
- Produžen QT interval (poremećen električni signal u Vašem srcu koji može da se vidi u testovima)

Ostala neželjena dejstva leka Signifor:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Proliv

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Bol u trbuhu
- Umor, slabost, bleda koža (znak niskih vrednosti crvenih krvnih zrnaca)
- Glavobolja
- Nadimanje
- Mučnina
- Vrtoglavica
- Bol, nelagodnost, svrab i otok na mestu ubrizgavanja
- Promene u rezultatima testova funkcije jetre
 Poremećaj rezultata testova krvi (znak visokih vrednosti kreatin-fosfokinaze, glikoziliranog hemoglobina, alanin aminotransferaze u krvi)
- Gubitak kose

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- Promene u rezultatima ispitivanja krvi za funkciju pankreasa (amilaza)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]