Tamsol

- preosetljivost na tamsulosin, uključujući i angioedem izazvan lekovima; ili preosetljivost na bilo koju od pomoćnih supstanci leka 
- ortostatska hipotenzija u anamnezi,
- teško oštećenje funkcije jetre

Tokom terapije tamsulosinom, kao i tokom terapije sa bilo kojim drugim antagonistima α1-adrenergičkih receptora, kod pojedinih pacijenata može doći do pada krvnog pritiska, što posledično u retkim slučajevima može dovesti do sinkope. Prilikom pojave prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica,
labost), pacijent treba da sedne ili legne dok simptomi ne prestanu.
Pre započinjanja terapije tamsulosinom, treba pregledati pacijenta da bi se isključile druge bolesti koje mogu izazvati simptome slične simptomima benigne hiperplazije prostate. Pre početka terapije, kao i na kontrolnim pregledima tokom terapije, potrebno je izvršiti digitalni rektalni pregled i, ukoliko je potrebno, odrediti vrednost prostata specifičnog antigena (PSA).
Lečenje pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ˂ 10 mL/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema podataka o lečenju ovakvih pacijenata.
Nakon primene tamsulosina, retko može doći do pojave angioedema. Terapiju u tom slučaju treba odmah prekinuti i pratiti stanje pacijenta do povlačenja edema. Nakon toga ne treba ponovo davati tamsulosin.
Intraoperativni iris sindrom (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Sindrom - vrsta sindroma male zenice) uočen je za vreme operacije katarakte i glaukoma kod nekih pacijenta koji su na terapiji tamsulosin- hidrohloridom ili kod pacijenata koji su prethodno njime lečeni. Ovaj sindrom (IFIS) može
povećati rizik od komplikacija oka u toku i posle operacije.
Smatra se da prekid lečenja tamsulosin-hidrohloridom 1-2 nedelje pre operacije katarakte ili glaukoma može biti koristan, iako korist od prekida terapije nije utvrđena. IFIS je takođe zabeležen i kod pacijenatakoji su u dužem vremenskom period pre navedenih operacija prestali da uzimaju tamsulosin.
Ne preporučuje se započinjanje terapije tamsulosin-hidrohloridom kod pacijenata kojima je zakazana
operacija katarakte ili glaukoma.
Tokom preoperativne pripreme, potrebno je da hirurzi i tim oftalmologa provere da li se pacijenti kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma, leče ili su prethodno bili lečeni tamsulosinom, u cilju preduzimanja odgovarajućih mera ukoliko u toku operacije dođe do pojave IFIS sindroma.
Tamsulosin-hidrohlorid ne treba uzimati u kombinaciji sa jakim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.
Tamsulosin-hidrohlorid sa oprezom uzimati u kombinaciji sa jakim i umerenim inhibitorima CYP3A4

Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.
Nisu uočene interakcije kada je tamsulosin uziman istovremeno sa atenololom, enalaprilom ili teofilinom.
Koncentracije tamsulosina u plazmi rastu tokom istovremenog uzimanja cimetidina, a smanjuju se tokom istovremenog uzimanja furosemida, ali budući da koncentracija ostaje u okviru normalnih granica, nije potrebno menjati režim doziranja.
In vitro, diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin kao ni varfarin, ne menjaju slobodnu frakciju tamsulosina u humanoj plazmi. Isto tako tamsulosin ne menja slobodne frakcije diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona.
Diklofenak i varfarin međutim, mogu povećati brzinu eliminacije tamsulosina.
Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa jakim inhibitorima CYP3A4 može da dovede do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu. Istovremena primena sa ketokonazolom (poznatim snažnim inhibitorom CYP3A4) dovela je do povećanja PIK i Cmax tamsulosina za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulosin-hidrohlorid ne treba primenjivati u kombinaciji sa jakim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.
Tamsulosin treba sa oprezom koristiti u kombinaciji sa jakim i umerenim inhibitorima CYP3A4.
Istovremena primena tamsulosina i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, dovela je do povećanja Cmax i PIK tamsulosina za faktor 1,3 odnosno 1,6, ali se ova povećanja ne smatraju klinički značajnim.
Pri istovremenom uzimanju tamsulosina i drugih antagonista α1 –adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih efekta. 

Lek Tamsol je indikovan za primenu samo kod muškaraca.
Primećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima sa tamsulosinom.Nakon stavljanja leka u promet primećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju tamsulosina na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Pacijente treba upozoriti da se tokom terapije može pojaviti vrtoglavica.

Za oralnu primenu.
Jedna kapsula dnevno, posle doručka ili prvog dnevnog obroka.
Kapsulu treba progutati celu sa čašom vode, ne sme se drobiti ili žvakati, jer to može nepovoljno uticati na oslobađanje aktivne supstance iz kapsule.
Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.
Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre
Pedijatrijska populacija
Ne postoji relevantna indikacija za primenu leka Tamsol kod dece.
Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nije utvrđena. 

Simptomi
Predoziranje sa tamsulosinom može potencijalno da dovede do ozbiljnih hipotenzivnih efekata. Ozbiljni hipotenzivni efekti primećeni su pri različitim stepenima predoziranja.
Terapija
U slučaju da se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija, neophodna je suporativna terapija u cilju održavanja kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija se mogu normalizovati postavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ukoliko to ne pomogne, mogu se primeniti plazma ekspanderi i, po potrebi, vazopresori. Potrebno je pratiti renalnu funkciju i primeniti opšte suportivne mere. Dijaliza
verovatno ne bi pomogla, jer se tamsulosin u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.
U cilju sprečavanja resorpcije može se izazvati povraćanje. Kada je uzeta velika količina leka, pacijentu se može isprati želudac, dati mu aktivni ugalj i laksativ sa osmotskim delovanjem, kao što je natrijum sulfat.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije tamsulosinom su predstavljena po učestalosti javljanja:
MedDRA klasifikacija        Često              Povremeno          Retko       Veoma retko       Nepoznato 
sistema organa        (≥1/100,<1/10)   (≥1/1 000, <1/100)  (≥1/10 000,  (<1/10 000)                                                                                                                          <1/1 000)     (<1/10 000)                   Poremećaji nervnog

sistema                vrtoglavica (1,3%)        glavobolja        sinkopa
Poremećaji oka                                                                                                          zamućen vid*
                                                                                                                                oštećenje vida*
Kardiološki poremećaji                          palpitacije
Vaskularni poremećaji                         ortostatska
                                                          hipotenzija
Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji                   rinitis                                                                 epistaksa*
Gastrointestinalni                             konstipacija,                                                         suva usta*  
poremećaji                                      dijareja, mučnina,
                                                          povraćanje
Poremećaji kože i                              osip, svrab,       angioedem       StevensJohnson-ov      multiformni
potkožnog tkiva                                  urtikarija                                   sindrom                   eritem*
                                                                                                                                       eksfolijativni
                                                                                                                                       dermatitis*
Poremećaji                    poremećaji                                                   prijapizam
reproduktivnog sistema ejakulacije
i dojki                            koji uključuju
                                     retrogradnu
                                     ejakulaciju i
                                    nemogućnost
                                    ejakulacije
Opšti poremećaji i                             astenija
reakcije na mestu
primene
* uočeno tokom postmarketinškog praćenja
Tokom postmarketinškog praćenja uočeno je da se tokom operacije katarakte i glaukoma može javiti sindrom male zenice, poznat kao (engl.Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom 
Postmarketinško iskustvo: Pored gore navedenih neželjenih reakcija, tokom primene tamsulosina prijavljene su atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. S obzirom na to da su ovi spontano prijavljeni slučajevi neželjenih reakcija zabeleženi širom sveta tokom postmarketinškog praćenja, njihova učestalost i povezanost sa tamsulosinom ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.