Triumeq

Lek Triumeq ne smete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dolutegravir, abakavir (ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir), lamivudin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka. Pažljivo pročitajte sve informacije o reakciji preosetljivosti u odeljku posvećenom mogućim neželjenim dejstvima.
• ukoliko uzimate lek koji se zove dofetilitid (za lečenje srčanih oboljenja).

→ Ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara.

Lek Triumeq sadrži abakavir i dolutegravir. Obe aktivne supstance mogu izazvati ozbiljnu alergijsku reakciju poznatu kao reakcija preosetljivosti, koja može biti opasna po život kod osoba koje nastave sa uzimanjem lekova koji sadrže abakavir.

Pažljivo pročitajte sve informacije u delu „Reakcije preosetljivosti“ navedene u odeljku posvećenom mogućim neželjenim dejstvima.

Pakovanje leka Triumeq sadrži Karticu upozorenja, koja služi da Vas i zdravstvene radnike podseti  na reakciju preosetljivosti. Odvojite tu karticu i nosite je uvek sa sobom.

Pojedine osobe koje uzimaju lek Triumeq ili druge kombinovane terapije za HIV se nalaze pod povišenim rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Morate biti svesni dodatnih rizika:

- ukoliko ste ikada imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis B ili C (ukoliko imate infekciju hepatitisom B, ne prekidajte sa primenom leka Triumeq bez saveta Vašeg lekara, jer može doći do ponovnog javljanja hepatitisa)

- ukoliko imate problema sa bubrezima

→ Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas pre primene leka Triumeq. Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi, uključujući analize krvi, dok primenjujete ovaj lek. Videti odeljak  posvećen mogućim neželjenim dejstvima  za više informacija.

Reakcije preosetljivosti izazvane abakavirom

Čak i kod pacijenata koji nemaju gen HLA-B*5701, može da se razvije reakcija preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije).

Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u odeljku posvećenom mogućim neželjenim dejstvima.

Rizik od srčanog udara

Ne može se isključiti mogućnost da primena abakavira može povećati rizik od nastanka srčanog udara.

→Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate srčanih problema, ukoliko pušite ili imate drugo oboljenje koje može povećati rizik od javljanja srčanog udara, kao što je povišeni krvni pritisak ili šećerna bolest. Ne prekidajte sa primenom leka Triumeq, osim ukoliko Vas Vaš lekar ne posavetuje tako.

Obratite pažnju na važne simptome

Kod pojedinih osoba koje primenjuju lekove za lečenje HIV infekcije može doći do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Navedeno uključuje:

simptome infekcija i zapaljenja

bol i ukočenost u zglobovima i problemi sa kostima

Neophodno je da budete obavešteni o važnim znakovima i simptomima na koje treba da obratite pažnju u toku primene leka Triumeq.

Pročitajte informacije „Druga moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije za HIV“, navedene u odeljku posvećenom mogućim neželjenim reakcijama.

Zaštitite druge osobe

HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom ili prenosom putem inficirane krvi (na primer, korišćenjem zajedničkih injekcionih igli). HIV virus možete preneti dok primenjujete ovaj lek, iako je rizik smanjen efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Razgovarajte sa svojim lekarom o potrebnim merama opreza kako biste sprečili prenos infekcije na druge osobe.

Deca

Ovaj lek ne primenjujte kod  dece  mlađe od  12 godina  života.  Primena  leka  Triumeq  kod  dece  mlađe  od 12 godina još uvek nije ispitana.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite, ukoliko ste nedavno koristili ili planirate da koristite bilo koje druge lekove,uključujući biljne lekove i druge lekove koje ste nabavili bez lekarskog recepta.

Lek Triumeq se ne sme primenjivati sa sledećim lekom:

- dofetilidom, koji se koristi za lečenje srčanih oboljenja

Pojedini lekovi mogu uticati na način na koji lek Triumeq deluje ili povećati mogućnost za pojavu neželjenih dejstava. Lek Triumeq takođe može uticati na dejstvo pojedinih drugih lekova.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od lekova sa sledećeg spiska:

• metformin, koji se koristi za lečenje šećerne bolesti (dijabetesa)
• lekove koji se nazivaju antacidi, a koriste se za lečenje problema sa varenjem i gorušice. Ne primenjujte antacid unutar perioda od 6 sati pre primene leka Triumeq i najmanje 2 sata nakon primene (takođe videti odeljak posvećen doziranju kod odraslih).
• suplemente kalcijuma, suplemente gvožđa i multivitamina. Ne primenjujte suplement kalcijuma, supplement gvožđa  ili multivitamin unutar perioda od 6 sati pre primene  leka Triumeq i najmanje     2 sata nakon primene (takođe videti odeljak posvećen doziranju kod odraslih).
• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin ili tipranavir/ritonavir, koji se koriste za lečenje HIV infekcije.
• druge medicinske proizvode koji sadrže lamivudin, koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije ili infekcije hepatitisom B
• kladribin, koji se primenjuje u lečenju leukemije vlasastih ćelija
• rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija.
• trimetoprim/sulfametoksazol, antibiotika koji se primenjuje u lečenju bakterijskih infekcija
• fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za lečenje epilepsije
• okskarbamazepin i karbamazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja
• kantarion (Hypericum perforatum), biljni lek za lečenje depresije
• metadon, koji se koristi u lečenju zavisnosti od heroina. Abakavir povećava brzinu kojom se metadon uklanja iz organizma. Ukoliko upotrebljavate metadon, Vaše zdravstveno stanje će biti provereno u cilju otkrivanja simptoma obustave. Može biti potrebno da se promeni doza metadona.
• ribavirin, za lečenje hepatitisa C. Abakavir može smanjiti efikasnost istovremene primene ribavirina i pegilovanog interferona u smanjivanju nivoa virusa hepatitisa C u telu.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od navedenih lekova. Vaš lekar može odlučiti da prilagodi dozu leka ili da su Vam neophodni dodatni pregledi.

Trudnoća

Ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko ostanete u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću:

→Posavetujte se sa Vašim lekarom o rizicima i koristima primene leka Triumeq.

Dojenje

Žene koje su pozitivne na HIV ne smeju dojiti, zato što se HIV infekcija može preneti na bebu majčinim mlekom.

Male količine supstanci iz leka Triumeq, mogu takođe preći u majčino mleko. Ukoliko dojite dete ili razmišljate o dojenju: 

→Odmah razgovarajte sa Vašim lekarom.

Lek Triumeq može prouzrokovati vrtoglavicu i druga neželjena dejstava koja mogu umanjiti Vašu sposobnost reagovanja.

→ Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama, ako niste sigurni da lek nije uticao na Vašu sposobnost reagovanja.

Lek Triumeq uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta jednom dnevno

Progutajte tabletu sa malo vode. Lek Triumeq se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ne uzimajte antacid unutar perioda od 6 sati pre primene leka Triumeq i najmanje 2 sata nakon primene. Ostali lekovi koji smanjuju količinu kiseline u želucu, kao što su ranitidin i omeprazol, mogu se primenjivati istovremeno sa lekom Triumeq.

Obratite se lekaru za dodatne savete o primeni antacida istovremeno sa lekom Triumeq.

Ne uzimajte suplement kalcijuma ili suplement gvožđa unutar perioda od 6 sati pre primene leka Triumeq i najmanje 2 sata nakon primene.

Obratite se lekaru za dodatne savete o primeni suplementa kalcijuma, suplementa gvožđa ili multivitamina istovremeno sa lekom Triumeq.

Deca

Ovaj lek ne primenjujte kod  dece  mlađe od  12 godina  života.  Primena  leka  Triumeq  kod  dece  mlađe  od 12 godina još uvek nije ispitana.

Primena kod dece i adolescenata

Kod dece i adolescenata uzrasta između 12 i 17 godina života i telesne mase najmanje 40 kg može biti primenjena doza namenjena odraslim osobama od jedne tablete jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Triumeq nego što je trebalo

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet ukoliko uzmete više tableta leka Triumeq nego što je trebalo. Ukoliko je moguće, pokažite im pakovanje leka Triumeq.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Triumeq

Ukoliko propustite da primenite dozu leka, primenite je čim se setite. Međutim, ukoliko je do sledeće doze preostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i primenite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme. Zatim nastavite lečenje prema uobičajenom rasporedu.

→ Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Triumeq

Ukoliko iz bilo kog razloga prekinete sa primenom leka Triumeq – posebno zbog toga što smatrate da imate neželjena dejstva ili zbog toga što imate druga oboljenja:

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre ponovne primene leka. Vaš lekar će proveriti da li su simptomi u vezi  sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko lekar smatra da bi mogli biti povezani sa reakcijom preosetljivosti, reći će Vam da nikada više ne smete da uzmete lek Triumeq, kao ni druge lekove koje sadrže abakavir ili  dolutegravir. Važno je da se pridržavate ovog saveta.

Ukoliko Vas lekar posavetuje da možete početi sa ponovnom primenom leka Triumeq, možete biti zamoljeni da prve doze uzmete na mestu na kojem Vam se u slučaju potrebe odmah može pružiti medicinska pomoć.

Tokom lečenja HIV infekcije može doći do povećanja telesne mase, kao i do povećanja nivoa masnoća i šećera u krvi. To je delimično povezano sa poboljšanim zdravljem i stilom života, dok u slučaju masnoća u krvi ponekad može doći i usled primene lekova za terapiju HIV infekcije. Vaš lekar će pratiti da li je došlo do navedenih promena.

Lek Triumeq, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prilikom lečenja HIV infekcije može biti teško odrediti da li je simptom neželjeno dejstvo primene leka Triumeq ili drugih lekova koje primenjujete ili posledica same HIV infekcije. Zato je veoma važno da se posavetujete sa Vašim lekarom o svim promenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Čak i pacijenti koji nisu nosioci gena HLA-B*5701, mogu da razviju reakciju preosetljivosti (ozbiljnu alergijsku reakciju), opisanu u ovom uputstvu u delu „Reakcije preosetljivosti“. Veoma je važno da sa razumevanjem pročitate sve informacije o navedenim ozbiljnim reakcijama.

Tokom primene kombinovane terapije HIV infekcije, pored neželjenih dejstava primene leka Triumeq navedenih u daljem tekstu, može doći i do razvoja drugih stanja.

Važno je da pročitate dalje informacije u delu „Druga moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije za HIV“.

Reakcije preosetljivosti

Lek Triumeq sadrži abakavir i dolutegravir. Obe ove aktivne supstance mogu izazvati ozbiljnu alergijsku reakciju poznatu kao reakcija preosetljivosti.

Ove reakcije preosetljivosti su češće primećene kod pacijenata koji uzimaju abakavir.

Kod koga se javljaju navedene reakcije?

Kod svake osobe koja primenjuje lek Triumeq može doći do pojave reakcije preosetljivosti na abakavir, koja može da bude opasana po život, ako osoba nastavi uzimati Triumeq.

Veća je verovatnoća da će doći do razvoja takve reakcije u slučaju da ste nosilac gena koji se zove HLA-B*5701 (ali reakcija se može javiti čak i ukoliko niste nosilac navedenog gena). Potrebno je da se testirate kako bi se utvrdilo da li imate taj gen pre nego što Vam bude propisana terapija lekom Triumeq. Ako znate da imate taj gen, recite to Vašem lekaru.

Kod približno 3 do 4 na svakih 100 pacijenata, lečenih abakavirom u kliničkim ispitivanjima, koji nisu imali gen HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti.

Kada se navedene reakcije javljaju?

Reakcije preosetljivosti se mogu javiti bilo kada tokom primene terapije lekom Triumeq, ali je verovatnije da će se javiti tokom prvih 6 nedelja terapije.

Odmah se obratite Vašem lekaru:

• ukoliko vam se javi kožni osip 

ILI

• ukoliko se jave simptomi iz najmanje dve od sledećih grupa:
  • groznica
  • skraćenje daha, bol u grlu ili kašalj
  • mučnina ili povraćanje, proliv ili abdominalni bol
  • izraziti umor ili bolovi, ili opšti osećaj slabosti

Vaš lekar Vas može posavetovati da prekinete sa primenom leka Triumeq. Ukoliko prekinete primenu leka Triumeq

Ukoliko prekinete primenu leka Triumeq zbog javljanja reakcije preosetljivosti, NIKADA VIŠE ne smete primeniti lek Triumeq ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir. Ukoliko učinite suprotno, unutar svega nekoliko sati može doći do opasnog pada krvnog pritiska, koji može dovesti do smrti. Takođe, nikada više ne smete uzimati lekove koji sadrži dolutegravir.

Ukoliko ste iz bilo kog razloga prekinuli primenu leka Triumeq – posebno zbog toga što smatrate da imate neželjena dejstva ili zbog toga što imate druga oboljenja:

Posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete sa ponovnom primenom leka. Vaš lekar će proveriti da li su simptomi u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko lekar smatra da bi mogli biti povezani, reći će Vam da nikada više ne smete uzimati lek Triumeq niti druge lekove koji sadrži abakavir. Takođe, možda će Vam reći i da nikada više ne smete uzimate nijedan drugi lek koji sadrži dolutegravir. Važno je da se pridržavate ovog saveta.

Povremeno, reakcije su se javljale kod osoba koje su ponovo započinjale sa primenom abakavira i koje su imale samo jedan od simptoma navedenih na kartici upozorenja, pre nego što su ga prestale uzimati.

Veoma retko, reakcije su se javljale kod osoba koje su ponovo počeli sa primenom abakavira, a koje nisu imale simptome pre prekida primene leka.

Ukoliko Vas lekar posavetuje da možete početi sa ponovnom primenom leka Triumeq, možete biti zamoljeni da prve doze uzmete na mestu na kojem Vam se u slučaju potrebe odmah može prižiti medicinska pomoć.

Ukoliko ste preosetljivi na lek Triumeq, vratite sve neupotrebljene tablete leka Triumeq radi bezbednog uklanjanja leka. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pakovanje leka Triumeq sadrži Karticu upozorenja, koja služi da Vas i zdravstvene radnike podseti na reakciju preosetljivosti. Odvojite tu karticu i nosite je uvek sa sobom.

Veoma česta neželjena dejstva - Mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• glavobolja
• proliv
• mučnina (nauzeja)
• poremećaji spavanja (nesanica)
• gubitak energije (zamor)

Česta neželjena dejstva - Mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• reakcija preosetljivosti (videti „Reakcije preosetljivosti“ ranije u ovom odeljku)
• gubitak apetita
• osip
• svrab (pruritus)
• povraćanje
• bol u trbuhu (bol u abdomenu)
• nelagoda u trbuhu (abdomenu)
• loše varenje
• gasovi (flatulencija)
• vrtoglavica
• neuobičajeni snovi
• košmari
• depresija (osećaj duboke tuge i bezvrednosti)
• zamor
• groznica (visoka telesna temperatura)
• kašalj
• iritacija ili curenje iz nosa
• gubitak kose
• bolovi u mišićima ili neugodnost
• bolovi u zglobovima
• osećaj slabosti
• opšti osećaj slabosti ili slabost

Česta neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

• povišenje vrednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva - Mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• zapaljenje tkiva jetre (hepatitis)
• suicidalne misli i ponašanje (posebno kod pacijenata koji su ranije imali depresiju ili psihičke probleme)

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analize krvi su:

• smanjenje broja ćelija uključenih u proces zgrušavanja krvi (trombocitopenija)
• nizak broj crvenih krvnih ćelija (anemija) ili smanjeni broj belih krvnih ćelija (neutropenija)
• povećanje nivoa šećera (glukoze) u krvi
• povečanje nivoa triglicerida (oblik masnoće) u krvi

Retka neželjena dejstva - Mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• razgradnja mišićnog tkiva.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

• povišenje nivoa enzima koji se zove amilaza

Veoma retka neželjena dejstva - Mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

• utrnulost, osećaj bockanja po koži (trnci i žmarci)
• osećaj slabosti u udovima
• osip po koži, koji može formirati plikove i izgledati kao male mete (centralno postavljene tamne mrlje okružene svetlijom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice) (multiformni eritem)
• rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens- Johnson sindrom) i ozbiljniji oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tela (toksična epidermalna nekroliza)
• laktatna acidoza (povišenje nivoa mlečne kiseline u krvi)

Veoma retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

• nemogućnost koštane srži da proizvodi crvene krvne ćelije (čista aplazija crvenih krvnih ćelija)
• Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava

Obratite se Vašem lekaru. Navedeno uključuje neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Druga moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije za HIV

Primena kombinovane terapije, kao što je lek Triumeq, može uzrokovati razvoj drugih stanja tokom terapije HIV infekcije.

Simptomi infekcije i zapaljenja

Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imuni sistem i kod njih sa većom verovatnoćom može doći do razvoja ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Pre započinjanja terapije navedene infekcije su mogle da budu „neprimetne” i neprepoznate od strane oslabljenog imunskog sistema. Nakon započinjanja terapije imunski sistem postaje jači i može se boriti sa infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili zapaljenja. Simptomi obično uključuju povišenu telesnu temperaturu i neke od sledećih simptoma:

-glavobolju

-bol u trbuhu

-otežano disanje

U retkim slučajevima, kako imunski sistem postaje snažniji takođe može napasti zdravo tkivo u organizmu (autoimuni poremećaji). Simptomi autoimunih poremećaja se mogu javiti više meseci nakon početka primene leka za lečenje HIV infekcije. Simptomi mogu da uključuju:

-osećaj lupanje srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje (tremor)

-hiperaktivnost (izraziti nemir i kretanje)

-slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ukoliko se javi bilo koji simptom infekcije i zapaljenja ili ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:

Odmah obavestite Vašeg lekara. Ne primenjujte druge lekove za lečenje infekcije bez saveta Vašeg lekara.

Bol u zglobovima, ukočenost, problemi sa kostima

Kod pojedinih osoba sa HIV infekcijom koje primenjuju kombinovanu terapiju može doći do razvoja stanja koje se naziva osteonekroza. Kod navedenog stanja delovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom u slučaju:

-dugotrajne primene kombinovane terapije

-istovremene primene lekova protiv zapaljenja koji se nazivaju kortikosteroidi

-konzumiranja alkohola

-veoma oslabljenog imunog sistema

-prekomerne telesne mase.

Znaci osteonekroze uključuju:

-ukočenost zglobova

-bolove i probadanje u zglobovima (posebno u kuku, kolenu ili ramenu)

-otežano kretanje.

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma:

Obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).