Truvada

Lek Truvada ne smete koristiti:

• Ako ste alergični na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil-fumarat ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, odmah to recite Vašem lekaru.

Recite Vašem lekaru ukoliko ste imali oboljenje bubrega ili ukoliko su ispitivanja pokazala da imate problema s bubrezima. Lek Truvada može negativno uticati na Vaše bubrege. Pre nego što započnete s terapijom, Vaš lekar će možda zatražiti testove krvi kako bi proverio funkciju Vaših bubrega. Vaš lekar takođe može zatražiti testove krvi tokom terapije kako bi pratio funkciju Vaših bubrega i može Vas posavetovati da tablete uzimate ređe. Primena leka Truvada se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega ili ste na hemodijalizi.

Truvada se obično ne uzima istovremeno s drugim lekovima koji mogu oštetiti funkciju bubrega (videti odeljak Uzimanje drugih lekova). Ukoliko ovo nije moguće izbeći, Vaš lekar će kontrolisati funkciju Vaših bubrega jednom nedeljno.

Razgovarajte s Vašim lekarom ukoliko ste stariji od 65 godina. Primena leka Truvada nije ispitivana na pacijentima starijim od 65 godina. Ukoliko ste stariji od 65 godina i ukoliko Vam je propisan lek Truvada, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko ste u prošlosti imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis. Pacijenti sa oboljenjem jetre uključujući hronični hepatitis B ili C, koji su lečeni antiretrovirusnim lekovima, izloženi su povišenom riziku od teških komplikacija funkcije jetre, sa potencijalno smrtnim ishodom. Ukoliko imate infekciju virusom hepatitisa B, Vaš lekar će pažljivo razmotriti najbolji terapijski režim za Vas. Obe aktivne supstance leka Truvada pokazuju izvesnu aktivnost protiv virusa hepatitisa B, mada emtricitabin nije odobren za terapiju infekcije hepatitisom B. Ukoliko ste u prošlosti imali oboljenje jetre ili bolujete od hroničnog hepatitisa B, Vaš lekar će možda sprovesti ispitivanja krvi kako bi pažljivo pratio funkciju jetre.

Kada počnete terapiju lekom Truvada, pratite moguće znakove laktatne acidoze. Lekovi koji sadrže analoge nukleozida, uključujući lek Truvada, mogu izazvati laktatnu acidozu (prekomernu količinu laktatne kiseline u Vašoj krvi), zajedno sa uvećanjem jetre. Duboko, ubrzano disanje, pospanost i nespecifični simptomi kao što su mučnina, povraćanje i bol u želucu, mogu ukazivati na razvoj laktatne acidoze. Ovo retko ali ozbiljno neželjeno dejstvo je, u izvesnim slučajevima, bilo sa smrtnim ishodom. Laktatna acidoza se češće javlja kod žena, naročito ukoliko su prekomerne telesne mase. Ukoliko imate oboljenje jetre, takođe možete biti pod povećanim rizikom da Vam se ovo stanje javi. Dok ste pod terapijom lekom Truvada, Vaš lekar će pažljivo pratiti pojavu bilo kojih znakova koji bi mogli ukazivati na razvoj laktatne acidoze.

Ostale mere opreza

Kombinovana antiretrovirusna terapija (uključujući lek Truvada) može dovesti do povećanja nivoa šećera u krvi, povećanja nivoa masnoća u krvi (hiperlipidemije), izazvati promene masnog tkiva u organizmu i otpornosti na insulin (videti odeljak 4, Moguća neželjena dejstva).

Ukoliko ste dijabetičar, imate prekomernu telesnu masu ili imate povišen holesterol, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Obratite pažnju na infekcije. Ukoliko imate uznapredovalu HIV infekciju (AIDS) i imate neku infekciju, kod avs se mogu javiti simptomi infekcije i zapaljenja ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije, nakon započinjanja terapije lekom Travuda. Ovi simptomi mogu ukazivati na to da se poboljšan imunološki sistem Vašeg organizma bori sa infekcijom. Obratite pažnju na znake zapaljenja ili infekcije ubrzo po započinjanja terapije lekom Travuda. Ukoliko primetite znakove zapaljenja ili infekcije, odmah se obratite Vašem lekaru.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imuni sistem napada zdravo tkivo organizma) mogu se takođe javiti nakon započinjanja terapije lekovima za lečenje HIV infekcije. Autoimuni poremećaji mogu da se jave mnogo meseci nakon početka lečenja. Ako uočite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u šakam i stopalima i širi se ka trupu tela, lupanje srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, odmah obavestite Vašeg lekara kako biste dobili neophodno lečenje.

Problemi sa kostima. Kod nekih pacijenata koji uzimaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju može se javiti oboljenje kostiju koje se naziva osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju koje je izazvano prestankom dotoka krvi do kostiju). Dužina kombinovane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks telesne mase, između ostalog, mogu predstavljati neke od mnogih faktora rizika za nastanak ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (naročito u kuku, kolenu i ramenu) i otežano kretanje. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, obavestite Vašeg lekara.

Problemi sa kostima (koji ponekad mogu dovesti do preloma) mogu se takođe javiti i zbog oštećenja ćelija bubrežnih tubula (vidi poglavlje Moguća neželjena dejstva).

Deca i adolescenti

Lek Truvada nije namenjen za primenu kod dece, niti adolescenata mlađih od 18 godina.

Lek Truvada sadrži laktozu.

Obratite se Vašem lekaru u slučaju intolerancije na laktozu ili druge šećere. Lek Truvada sadrži laktozu, monohidrat. Ukoliko znate da imate intoleranciju na laktozu, ili ukoliko Vam je rečeno da imate intoleranciju na bilo koji drugi šećer, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ne treba da uzimate lek Truvada ukoliko već uzimate druge lekove koji sadrže aktivne supstance leka Truvada, emtricitabin i tenofovirdizoproksil-fumarat, ili bilo koji drugi lek protiv virusa koji sadrži lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili bi trebalo da uzimate bilo koji drugi lek.

• Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko uzimate druge lekove koji mogu oštetiti funkciju Vaših bubrega.
• U ove lekove spadaju:
  • aminoglikozidi (za lečenje bakterijske infekcije)
  • amfotericin B (za lečenje gljivične infekcije)
  • foskarnet (za lečenje virusne infekcije)
  • ganciklovir (za lečenje virusne infekcije)
  • pentamidin (za lečenje infekcija)
  • vankomicin (za lečenje bakterijske infekcije)
  • interleukin-2 (za lečenje karcinoma)
  • cidofovir (za lečenje virusne infekcije)
  • nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL, za ublažavanje bola u mišićima ili kostima. 
• Drugi lekovi koji sadrže didanozin (za lečenje HIV infekcije): Uzimanje leka Truvada sa drugim antivirusnim lekovima koji sadrže didanozin može dovesti do povećanja nivoa didanozina u Vašoj krvi i može smanjiti broj CD4 ćelija. Zapaljenje pankreasa i laktatna acidoza (višak mlečne kiseline u krvi), koji su ponekad dovodili do smrtnog ishoda, prijavljeni su u retkim slučajevima prilikom istovremene primene lekova koji sadrže tenofovirdizoproksil-fumarat i didanozin.Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li će Vas leči kombinacijom tenofovira i didanozina.

Ne prekidajte Vašu terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Lek Truvada treba uzimati sa hranom.

Ako ste trudni, ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

• Ne smete uzimati lek Truvada tokom trudnoće osim ako to niste posebno razmotrili sa Vašim lekarom. Iako postoje ograničeni klinički podaci o upotrebi leka Truvada u trudnoći, ovaj lek se obično ne koristi, osim ukoliko je to apsolutno neophodno.
  
• Ukoliko ste žena koja bi tokom terapije lekom Truvada mogla da zatrudni, morate koristiti efikasni metod kontracepcije, kako biste izbegli trudnoću tokom terapije lekom.
• Ukoliko ostanete u drugom stanju, ili planirate da ostanete u drugom stanju, posavetujte se sa Vašim lekarom o mogućim koristima i rizicima terapije lekom Truvada po Vas i Vaše dete.

Ukoliko ste uzimali lek Truvada tokom trudnoće, Vaš lekar može zatražiti sprovođenje uobičajenih testova krvi i druge dijagnostičke testove kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije su majke uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) tokom trudnoće, korist od zaštite od HIV infekcije je prevagnula u odnosu na rizik od neželjenih dejstava.

• Ne smete dojiti tokom terapije lekom Truvada. Razlog tome je činjenica da aktivne supstance ovog leka prelaze u majčino mleko.
• Ukoliko ste žena sa HIV infekcijom, preporučuje se da ne dojite kako biste izbegli rizik od prenošenja virusa na odojče, putem mleka.

Lek Truvada može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko osećate vrtoglavicu prilikom uzimanja leka Truvada, nemojte voziti, niti rukovati nikakvim alatima ili mašinama.

Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.

Preporučena doza je:

• Odrasli: jedna tableta svaki dan sa hranom

Ukoliko imate teškoće sa gutanjem, možete upotrebiti vrh kašičice da smrvite tabletu. Zatim pomešajte dobijeni prašak sa oko 100 mL (pola čaše) vode, soka od pomorandže ili grožđa i popijte odmah.

Uvek uzimajte dozu koju Vam je preporučio Vaš lekar. Ovo je potrebno da bi bili sigurni da je terapija lekom u poptunosti delotvorna, kao i da bi se umanjio rizik od nastanka rezistencije na terapiju. Ne smete menjati dozu leka, osim ako Vam Vaš lekar to ne kaže.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar Vas može savetovati da ređe uzimate lek Truvada.  

Ukoliko Vaš lekar odluči da prekine primenu jedne od aktivnih supstanci leka Truvada, ili odluči da promeni dozu leka Truvada, možda će Vam propisati emtricitabin i/ili tenofovir odvojeno, umesto u leka koji sadrži fiksnu kombinaciju ovih aktivnih supstanci, ili će Vam propisati drugi lek za lečenje HIV infekcije.

Vaš lekar će propisati lek Truvada sa drugim antiretrovirusnim lekovima. Pročitajte Uputstvo za lek, za druge antiretrovirusne lekove radi informisanja o načinu primene tih lekova.

Lek Truvada nije namenjen za primenu kod dece, niti adolescenata mlađih od 18 godina.

Ukoliko slučajno uzmete više od preporučene doze leka Truvada, kontaktirajte Vašeg lekara ili hitnu službu najbliže bolnice radi savetovanja. Ponesite bocu sa tabletama, kako bi mogli lako da opišete šta ste uzeli.

Važno je da ne propustite dozu leka Truvada.

Ukoliko propustite dozu leka Truvada unutar 12 časova od uobičajenog vremena uzimanja, uzmite je što je pre moguće, a zatim uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.

Ukoliko je približilo vreme (manje od 12 časova) za Vašu sledeću dozu, zanemarite propuštenu dozu. Sačekajte i uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ukoliko povraćate u periodu manje od 1 časa nakon uzimanja leka Truvada, uzmite drugu tabletu.

Ne morate da uzimate drugu tabletu ukoliko je do povraćanja došlo više od 1 časa nakon uzimanja leka Truvada.

Prestanak terapije lekom Truvada može umanjiti delotvornost anti-HIV terapije koju Vam je preporučio Vaš lekar. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete sa uzimanjem leka Truvada iz bilo kog razloga, naročito ukoliko se jave bilo koja neželjena dejstva ili ukoliko imate drugo oboljenje. Kontaktirajte Vašeg lekara pre nego što ponovo počnete sa uzimanjem leka Truvada.

Ukoliko imate HIV infekciju i hepatitis B, posebno je važno da ne prekidate Vašu terapijom lekom Truvada bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom. Kod nekih pacijenata rezultati ispitivanja krvi ili simptomi, ukazivali su da je došlo do pogoršanja hepatitisa nakon prestanka uzimanja leka Truvada. Možda će Vam biti potrebno testiranje krvi nekoliko meseci nakon prestanka terapije. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid lečenja jer može prouzrokovati pogoršanje hepatitisa.

Odmah obavestite Vašeg lekara o novim ili neuobičajenim simptomima nakon prestanka terapije, lekom, naročito o simptomima koje povezujete sa infekcijom hepatitisom B.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Obavestite Vašeg lekara o bilo kom od sledećih neželjenjih dejstava:

Moguća ozbiljna neželjena dejstva: odmah obavestite lekara

 Sledeće neželjeno dejstvo je retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Laktatna acidoza (povećanje koncentracije mlečne kiseline u krvi) je ozbiljno neželjeno dejstvo koje može da ugrozi život. Sledeći simptomi mogu ukazati na razvoj laktatne acidoze:

• duboko, ubrzano disanje
• pospanost
• mučnina, povraćanje i bol u želucu
• Ako mislite da imate simptome laktatne acidoze, odmah kontaktirajte svog lekara.

Ostala moguća ozbiljna neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva su povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• bol u trbuhu (stomaku) uzrokovan zapaljenjem gušterače
• oticanje lica, usana, jezika ili grla
• Sledeća neželjena dejstva su retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• masna jetra
• žuta prebojenost kože ili očiju,svrab, ili bolovi u trbuhu (stomaku) prouzrokovani zapaljenjem jetre
• zapaljenje bubrega, prekomerno izlučivanje mokraće i žeđ, bubrežna slabost, oštećenje ćelija bubrežnih kanalića. Vaš lekar može zatražiti analizu krvi da bi utvrdio da li je funkcija bubrega očuvana.
• omekšavanje kostiju (praćeno bolom u kostima, koje ponekad može dovesti do preloma)
• Oštećenje ćelija bubrežnih kanalića može biti povezano sa razgradnjom mišića, omekšavanjem kostiju (praćeno bolom u kostima, koje ponekad može dovesti do preloma), bolovima u mišićima, slabošću mišića i smanjenjem vrednosti kalijuma i fosfata u krvi.

Ako misite da imate bilo koji od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah obavestite svog lekara. 

Najčešća neželjena desjtva:

Navedena neželjena dejstva su veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• proliv, povraćanje, mučnina, vrtoglavica, glavobolja, osip
• osećaj slabosti

Testovi takođe mogu pokazati:

• smanjenje fosfata u krvi
• povećanje kreatin-kinaze

Ostala moguća neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva su česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• bol, bol u želucu
• teškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi
• problemi sa varenjem koji dovode do nelagodnosti nakon obroka, osećaj nadutosti, gasovi
• osipi (uključujući crvene tačke ili mrlje ponekad sa plikovima i otokom kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrab, promene boje kože uključujući potamnjivanje kože u obliku fleka
• druge alergijske reakcije, kao što su vizing (zviždanje u plućima pri disanju), oticanje ili osećaj ošamućenosti

Testovi takođe mogu pokazati:

• nizak broj belih krvnih zrnaca (smanjenje broja belih krvnih zrnaca može uzrokovati veću sklonost ka infekciji)
• povećanje koncentracije triglicerida (masnih kiselina), bilirubina ili šećera u krvi
• probleme sa jetrom i gušteračom

Navedena neželjena dejstva su povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca)
• razgradnja mišića, bol ili slabost u mišićima, koje može nastati kao posledica oštećenja ćelija bubrežnih kanalića

Testovi takođe mogu pokazati:

• smanjenje vrednosti kalijuma u krvi
• povećanje vrednosti kreatinina u krvi
• promene u urinu

Navedena neželjena dejstva su retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u leđima izazvan problemima sa bubrezima,

Ostala moguća dejstva

Deca koja su dobijala emtricitabin, jednu od aktivnih supstanci leka Truvada, takođe su često imala anemiju (nizak broj crvenih krvnih zrnaca), kao i promene u boji kože koje su obuhvatale potamnjivanje kože u obliku fleka, što se javljalo veoma često. Ukoliko je smanjeno stvaranje crvenih krvnih zrnaca, kod deteta se mogu javiti simptomi umora ili nedostatka daha.

Lek Truvada može izmeniti oblik Vašeg tela usled promene u preraspodeli masnog tkiva u telu. Možete izgubiti masno tkivo na nogama, rukama i licu, dobiti masno tkivo u predelu abdomena (trbuha) i unutrašnjih organa, dobiti uvećane grudi ili masne naslage u vidu čvorića na zadnjoj strani vrata (bizonska grba).Uzrok i dugoročni efekti ovih promena još uvek nisu poznati.

Lek Truvada takođe može izazvati hiperlipidemiju (povećanje koncentracije masnoća u krvi) i rezistenciju na insulin. Vaš lekar će zatražiti određene testove u vezi sa postojanjem ovih promena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).