VISTABEL

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na botulinski toksintip A ili na bilo koji drugi sastojak leka VISTABEL;
• ukoliko Vam je dijagnostikovana miastenia gravis ili Eaton Lambert-ov sindrom (hronično oboljenje koje zahvata mišiće);
• ukoliko imate infekciju na mestu u koje bi lek trebalo da se ubrizga.

Vrlo retko su prijavljivana neželjena dejstva botulinskog toksina (npr. mišićna slabost, poteškoće pri gutanju ili nevoljno zapadanje hrane ili tečnosti u disajne puteve), moguće povezana sa širenjem toksina na udaljena mesta od mesta primene. Pacijenti koji prime preporučene doze leka mogu osetiti pojačanumišićnu slabost.

-Odmah posetite Vašeg doktora:

- ukoliko imate teškoće pri gutanju, govoru ili disanju nakon primene leka.

-Primena leka VISTABEL se nepreporučuje kod pacijenata sa istorijom disfagije (poteškoće pri gutanju) i oštećenim aktom gutanja.

-Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod osobamlađih od 18 godina, kao i kod pacijenata starijih od 65 godina.

-Previše česta primena ili primena velikih doza može povećati rizik od stvaranja antitela. Stvaranje antitela može dovesti do neuspeha terapije botulinskim toksinom tip A, čak ikada se primenjuje u drugim indikacijama.Kako bi se smanjioovaj rizik, interval između terapijskih kura ne sme biti manji od tri meseca.

-Vrlo retko se mogu pojaviti alergijske reakcije nakon primene injekcije botulinskog toksina.

Molimo Vas odmah obavestitie svog doktora ukoliko:

-ste već imali problema sa ranije primljeniminjekcijama botulinskog toksina,
-niste uočili značajno poboljšanje Vaših boramesec dana nakon prve terapijske kure,
-bolujete od određenih bolesti koje zahvataju nervni sistem (kao što su amiotrofička lateralna skleroza ili motorna neuropatija),
-imate zapaljenje na planiranom mestu primene leka,
-su Vam mišići u koje treba da se primene injekcije slabi ili istrošeni,
-ste imali operacije ili povrede glave, vrata ili grudi,
-ćete imati operaciju u skorije vreme.

Primena botulinskog toksina se ne preporučuje sa aminoglikozidnim antibioticima, spektinomicinom ili drugim lekovima koji interferiraju sa neuromuskularnom transmisijom.

Molimo Vas da obavestite Vašeg doktora ukoliko ste u skorije vreme primili injekciju botulinskog toksina (aktivni sastojak leka VISTABEL), jer to može previše pojačati efekat leka VISTABEL.

Molimo Vas, recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili stenedavno uzeli neke druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu dobiti bez recepta.

Lek VISTABEL se ne sme koristiti tokom perioda trudnoće, osim ako nije jasno potrebno. Takođe, se ne preporučuje primena tokom perioda dojenja.Ukoliko otkrijete da ste trudni, a imali ste tretman ovim lekom, odmah obavestite Vašeg doktora.

Upitajte Vašeg doktora ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Potreban je oprez  vozača i lica koja upravljaju mašinama, zbog rizika od opštei/ili mišićne slabosti, vrtoglavice, kao i poremećajavida koji su povezani sa primenom ovog leka, a što može vožnju i upravljanje mašinama učiniti opasnim. Nemojte voziti ili upravljati mašinama dok ovi znaci ne prođu.

Lek VISTABEL je za intramuskularnu primenu (daje se u mišić).

Uobičajena doza je 20 jedinica. Ubrizgaće Vam preporučenu dozu zapremine od 0,1 mililitra (ml) (4 jedinice) leka VISTABEL u svako od 5 mesta.

Poboljšanje intenzitetaboralokalizovanih između obrva obično nastaje unutar nedelju dana nakon primene leka, dok se maksimalni efekat primećuje 5 do 6 nedelja nakon primene injekcije. Pokazalo se da efekat lečenja traje do 4 meseca nakon primene leka.

Period između dve terapijske kure ne sme biti kraći od tri meseca.
Ukoliko imate bilokoje drugo pitanje o ovom leku, porazgovarajte sa Vašim doktorom ili farmaceutom.

Kao i drugi lekovi,lek VISTABEL može imati neželjena dejstva, iako ih neće svi pacijenti osetiti. Otprilike 1 od 4 pacijenta može imatineželjena dejstva nakon primene leka VISTABEL. Ta neželjena dejstva mogu biti u vezi sa lekom, tehnikom primene injekcije ili oba.

Neželjene reakcije koje su moguće usled širenja toksina na udaljena mesta od mesta primene leka su vrlo retko prijavljivane  (npr. mišićna slabost, poteškoće pri gutanju ili zapaljenje pluća nastalo usled neželjenog zapadanja hrane ili pića u disajne puteve). Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod pacijenata sa istorijom disfagije (poteškoće sa gutanjem) i poremećenog akta gutanja.

Uopšteno govoreći, neželjene reakcije se pojavljuju tokom prvih par dana nakon primene injekcije i privremenog karaktera su. Većina prijavljenih neželjenih događaja su bili blagog do umerenog intenziteta.Rasipanje botulinskog toksina u susedne mišiće je moguće kada se primene velike doze leka, posebno u predeo vrata.

Kao što je i očekivano za bilo koju proceduru primene injekcije, bol/pečenje/žarenje, edem i/ili modrice se mogu primetiti pri primeni injekcije.Porazgovarajte sa Vašim doktorom ako ste zabrinuti zbog toga.

Šansa da iskusite neželjeno dejstvo su opisane prema sledećim kategorijama:

Česta neželjena dejstva  javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji primaju lek Povremena neželjena dejstva javljaju se kod 1-10 na 1000 pacijenata koji primaju lek

Česta neželjena dejstva su:

• glavobolja,
• padanje očnog kapka,
• crvenilo kože,
• lokalizovana mišićna slabost,
• bol lica.

Povremena neželjena dejstva su:

• infekcija,
• anksioznost,
• ukočenost,
• vrtoglavica,
• zapaljenje očnog kapka,
• bol u oku,
• poremećaji vida,
• mučnina(osećaj gađenja),
• suvoća usta,
• zategnutost kože,
• oticanje (lica, očnih kapaka, oko očiju),
• osetljivost na svetlost,
• svrab,
• suvoća kože,
• mišićno trzanje,
• sindrom sličan gripu,
• gubitak snage,
• groznica.

Sledeće neželjene reakcije su retko prijavljivane od kada se lek VISTABEL koristi: osip, koprivnjača, svrab, različiti oblici kožnog osipa, ozbiljna alergijska reakcija (oticanje, posebno lica i disajnih puteva, poteškoće pri disanju), gubitakkose, gubitak obrva, šumovi u ušima i oslabljen sluh.

Od kada se botulinski toksin koristi u druge svrhe retko su prijavljivane alergijske reakcije, poteškoće pri gutanju, govoru ili disanju. Posetiti odmah Vašeg doktora ukoliko se ovi znaci razviju po primeni leka VISTABEL.

Ukoliko bilo koji od ovih neželjenih dejstava postanu ozbiljna, ili ukoliko primetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom Uputstvu, molimo Vas da kađete Vašem doktoru ili farmaceutu.