Votubia

Lek Votubia će Vam propisati samo lekar koji ima iskustvo u lečenju pacijenata sa SEGA i koji ima dostupne rezultate ispitivanja krvi kojima će meriti količinu leka Votubia u Vašoj krvi.

Pažljivo pratite uputstva koja Vam je dao Vaš lekar. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija koje su date u ovom Uputstvu za lek. Ako imate bilo kakvih pitanja o leku Votubia, ili zašto Vam je propisan, obratite se svom lekaru.

Lek Votubia ne smete koristiti: 

- ako ste alergični na everolimus, na srodne supstance kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.

Ako ste ranije imali alergijske reakcije, obratite se Vašem lekaru za savet.

Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Votubia:

• ako imate bilo kakvih problema sa jetrom ili ako ste ikada imali bolest koja je možda zahvatila Vašu jetru. Ako je to slučaj, Vaš lekar će možda morati da Vam propiše drugačiju dozu leka Votubia ili da obustavi lečenje, privremeno ili trajno.
• ako imate šećernu bolest (povišenu koncentraciju šećera u krvi). Lek Votubia može da poveća koncentraciju šećera u krvi i pogorša šećernu bolest (dijabetes melitus). Ovo može da dovede do potrebe za terapijom insulinom i/ili oralnim antidijabeticima. Recite svom lekaru ako primetite prekomernu žeđ ili povećanu učestalost mokrenja.
• ako treba da primite vakcinu dok uzimate lek Votubia jer vakcinacija može biti manje efikasna. Kada je reč o deci oboleloj od SEGA, važno je razgovarati sa lekarom o programu vakcinacije dece pre započinjanja lečenja lekom Votubia.
• ako imate povišen holesterol. Lek Votubia može da poveća vrednosti holesterola i/ili drugih masti u krvi.
• ako ste nedavno imali veći hirurški zahvat, ili ako još uvek imate nezaraslu ranu posle operacije. Lek Votubia može da poveća rizik od problema sa zarastanjem rane. ako imate infekciju. Možda će biti potrebno lečiti infekciju pre započinjanja terapije lekom Votubia.
• ako ste ranije imali hepatitis B, jer može doći do njegovog ponovnog javljanja tokom terapije lekom Votubia (videti odeljak posvećen omgćim neželjenim reakcijama na lek).

Lek Votubia može i da:

• izazove ranice u ustima (oralne ulceracije).
• oslabi Vaš imunološki sistem. Prema tome, možete biti u riziku od dobijanja infekcije dok uzimate lek Votubia. Ako imate groznicu ili druge znake infekcije, posavetujte sa sa Vašim lekarom.
• utiče na funkciju Vaših bubrega. Zbog toga, Vaš lekar će pratiti funkciju Vaših bubrega dok uzimate lek Votubia.
• dovede do kratkog daha, kašlja i groznice (videti odeljak posvećen neželjenim dejstvima).

Recite odmah svom lekaru ako osetite ove simptome.

Pre početka, a i tokom terapije redovno će Vam se kontrolisati krvna slika. Time će se proveravati broj krvnih ćelija (belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i trombocita – krvnih pločica) u Vašem organizmu da bi se videlo da li lek Votubia ima neželjena dejstva na te ćelije. Takođe će se raditi analize krvi radi provere funkcije bubrega (određivanje vrednosti kreatinina, azota iz uree u krvi ili proteina u mokraći), funkcije jetre (određivanje vrednosti transaminaza), kao i vrednosti šećera i masnoća u Vašoj krvi. Ovo se radi zbog uticaja leka Votubia na te vrednosti.

Takođe su potrebne i redovne analize krvi da bi se izmerila količina leka Votubia u Vašoj krvi, s obzirom da će to Vašem lekaru pomoći da odluči koliko leka Votubia treba da uzimate.

Lek Votubia sadrži laktozu, monohidrat (mlečni šećer). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Votubia može da utiče na mehanizam delovanja nekih lekova. Ako uzimate druge lekove istovremeno sa lekom Votubia, Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka Votubia ili tih drugih lekova.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati neke druge lekove.

Sledeći lekovi mogu da povećaju rizik od neželjenih dejstava leka Votubia:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol, kao i drugi lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija.
• klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija.
• ritonavir, efavirenz ili nevirapin, i ostali lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije/SIDA-e.
• verapamil ili diltiazem, koji se koriste za lečenje srčanih bolesti ili visokog krvnog pritiska.
• dronedaron, lek koji se koristi kao pomoć u regulaciji rada Vašeg srca.
• ciklosporin, lek koji sprečava odbacivanje transplantiranog organa.
• imatinib, koji se koristi da zaustavlja rast abnormalnih ćelija.
• inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE) (kao što je ramipril) koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili drugih kardiovaskularnih problema.

  Sledeći lekovi mogu da oslabe dejstvo leka Votubia:

• rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TB).
• kantarion (Hypericum perforatum), biljni proizvod koji se koristi za lečenje depresije i drugih stanja.
• deksametazon, prednizon ili prednizolon, kortikosteroidi koji se koriste za lečenje raznih stanja, uključujući zapaljenja i poremećaje imunološkog sistema. fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi lekovi za lečenje epilepsije koji se koriste za prekid epileptičkih napada ili grčeva.

Ove lekove treba izbegavati tokom terapije lekom Votubia. Ako uzimate bilo koji od njih, Vaš lekar može da odluči da Vam propiše neki drugi lek, ili promeni Vašu dozu leka Votubia.

Ako uzimate neke od lekova protiv epileptičkih napada, promena doze takvoga leka (povećavanje ili smanjenje) može dovesti do potrebe za promenom doze leka Votubia koju uzimate. O tome će odlučiti Vaš lekar. Ukoliko dođe do promene doze Vašeg antiepileptika, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara.

Lek Votubia morate da uzimate u isto vreme svakog dana, sa hranom ili bez nje, ali to morate raditi na isti način svaki dan. Izbegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta dok primate terapiju lekom Votubia.

Trudnoća

Lek Votubia može da naškodi plodu i ne preporučuje se tokom trudnoće. Recite Vašem lekaru ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Žene koje imaju mogućnost da zatrudne moraju da koriste visoko efikasne mere kontracepcije tokom terapije i do 8 nedelja posle završetka lečenja. Ako, uprkos primeni ovih mera, mislite da ste možda zatrudneli, zatražite savet Vašeg lekara pre nego što nastavite da uzimate lek Votubia.

Dojenje

Lek Votubia može da naškodi dojenom detetu. Ne smete dojiti dok primate terapiju. Recite svom lekaru ako dojite.

Plodnost

Lek Votubia može da utiče na plodnost i muškaraca i žena. Ako želite da imate decu, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako osećate neobičan umor (zamor je često neželjeno dejstvo), budite posebno oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako su Vam rekli Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Koliko uzeti leka Votubia

Vaš lekar će odrediti dozu leka Votubia koja Vam je potrebna na osnovu:

• Vaših godina
• površine Vašeg tela
• stanja Vaše jetre
• drugih lekova koje uzimate.

Tokom lečenja lekom Votubia obavljaćete analize krvi. Tako će se meriti količina leka Votubia u Vašoj krvi i odrediti dnevna doza leka koja Vam najviše odgovara.

Ako osetite neka neželjena dejstva (videti odeljak posvećen mogućim neželjenim reakcijama na lek) dok uzimate lek Votubia, Vaš lekar može da Vam smanji dozu ili obustavi terapiju, privremeno ili trajno.

Kako uzimati ovaj lek

• Votubia, disperzibilne tablete uzimajte jednom dnevno.
• Uzimajte ih svakog dana u isto vreme. 
• Možete ih uzimati sa ili bez hrane, ali to morate činiti na isti način svaki dan.

Uzimajte Votubia, disperzibilne tablete samo kao oralnu suspenziju

Nemojte žvakati ili drobiti disperzibilne tablete. Nemojte gutati cele tablete. Disperzibilne tablete morate pomešati sa vodom kako biste dobili zamućeni rastvor (koji se naziva oralna suspenzija) koju zatim morate odmah popiti. Ako tako pripremljenu suspenziju ne popijete za 60 minuta, bacite je i pripremite novu suspenziju.

Kako pripremiti oralnu suspenziju

Lek možete pripremiti ili u oralnom špricu ili u maloj čaši. Molimo Vas da pročitate detaljna uputstva na kraju ovog Uputstva za lek kako biste znali kako to da uradite. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Posebna uputstva za staratelje

Starateljima se savetuje da izbegavaju kontakt sa suspenzijom Votubia, disperzibilne tablete. Ruke treba temeljno oprati pre i nakon pripreme suspenzije.

Ako ste uzeli više leka Votubia nego što je trebalo

• Ako ste uzeli previše leka Votubia, ili ako je neko slučajno popio Vaše disperzibilne tablete, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu. Možda će biti potrebna hitna terapija.
• Ponesite sa sobom kutiju i ovo Uputstvo za lek, kako bi lekar znao šta je uzeto.

Ako propustite dozu leka, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili disperzibilne tablete koje ste zaboravili da uzmete.

Nemojte prestati da uzimate lek Votubia, disperzibilne tablete, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.

PRESTANITE sa uzimanjem leka Votubia i odmah potražite lekarsku pomoć ako Vi ili Vaše dete osetite bilo koji od sledećih znakova alergijske reakcije:   

• otežano disanje ili gutanje
• oticanje lica, usana, jezika ili vrata (znaci angioedema) 
• jak svrab kože, sa crvenim osipom ili ispupčenim plikovima

Ozbiljna neželjena dejstva leka Votubia uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Groznica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje u plućima, znaci zapaljenja pluća (pneumonija)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Oticanje, osećaj težine ili stezanja, bol, ograničena pokretljivost delova tela (ovo se može javiti bilo gde u telu i može biti znak abnormalnog nakupljanja tečnosti u mekom tkivu zbog blokade limfnog sistema, poznato i kao limfoedem)
• Osip sa malim mehurićima ispunjenim tečnošću, koji se javlja na zacrveneloj koži, znaci virusne infekcije koja može biti potencijalno teška (herpes zoster)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): 

• Osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica, znaci ozbiljne alergijske reakcije (preosetljivost)
• Groznica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje u plućima, znaci zapaljenja pluća (pneumonitis)

Ako osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, odmah obavestite svog lekara, jer posledice mogu biti opasne po život.

Ostala moguća neželjena dejstva leka Votubia uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Infekcija gornjih disajnih puteva
• Bol u grlu i curenje iz nosa (nazofaringitis)
• Glavobolja, pritisak u predelu očiju, nosa ili obraza, znaci zapaljenja sinusa i nosnih puteva (sinuzitis)
• Infekcija srednjeg uva
• Povišena vrednost lipida (masnoća) u krvi (hiperholesterolemija)
• Ranice u ustima
• Akne
• Poremećaj menstrualnog ciklusa kao što su odsusutvo ciklusa (amenoreja) ili neredovan ciklus

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Infekcija mokraćnih puteva
• Otečene desni, desni koje krvare, znaci zapaljenja desni (gingivitis)
• Zapaljenje ćelijskog tkiva (celulitis)
• Bol u grlu (faringitis)
• Visoka vrednost lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)
• Niska vrednost fosfata u krvi (hipofosfatemija)
• Visoka vrednost šećera u krvi (hiperglikemija)
• Gubitak apetita
• Zamor, gubitak daha, vrtoglavica, bledilo kože, znaci niskih vrednosti crvenih krvnih ćelija (anemija)
• Groznica, bol u grlu ili ranice u ustima zbog infekcija, znaci niskih vrednosti belih krvnih ćelija (leukopenija, limfopenija, neutropenija)
• Glavobolja, vrtoglavica, znaci visokog krvnog pritiska (hipertenzija)
• Glavobolja
• Poremećaj čula ukusa (disgeuzija)
• Spontano krvarenje ili pojava modrica, znaci niskih vrednosti trombocita (trombocitopenija)
• Kašalj
• Bol u ustima
• Krvarenje iz nosa (epistaksa)
• Zapaljenje sluznice želuca (gastritis)
• Proliv
• Povraćanje
• Nelagodnost u želucu (mučnina)
• Bol u stomaku
• Težak bol u donjem delu stomaka i predelu karlice koji mogu biti oštri, sa poremećajem menstruacije (ciste na jajnicima)
• Povećana količina gasova u crevima (flatulencija)
• Zatvor
• Bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv, oticanje i nadutost stomaka, znaci zapaljenja sluznice želuca (virusni gastroenteritis)
• Suva koža, svrab (pruritus)
• Osip na koži
• Zapaljenjsko stanje kože okarakterisano crvenilom, svrabom, cistama punjenim tečnošću iz kojih curi iscedak i koje postaju ljuskave, krastave ili stvrdnute (akneiformni dermatitis)
• Gubitak kose (alopecija)
• Proteini u urinu
• Poremećaji menstruacije kao što su menstruacije koje kasne, obilne menstruacije (menoragija) ili vaginalno krvarenje
• Osećaj umora
• Groznica
• Razdražljivost
• Agresivnost
• Visoke vrednosti enzima u krvi koji se zove laktat dehidrogenaza, koji daje informacije o stanju određenih organa
• Visoke vrednosti hormona koji podstiče ovulaciju (povišene vrednosti luteinizirajućeg hormona u krvi)
• Gubitak telesne mase

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Grčevi u mišićima, groznica, mokraća crveno-smeđe boje, što mogu biti simptomi mišićnog poremećaja (rabdomioliza)
• Kašalj sa iskašljajem, bol u grudima, groznica, znaci zapaljenja disajnih puteva (virusni bronhitis)
• Problemi sa spavanjem (nesanica)
• Povišene vrednosti ženskog polnog hormona (povišene vrednosti folikulostimulirajućeg hormona u krvi)

Ako navedena neželjena dejstva postanu teška, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara i/ili farmaceuta. Većina neželjenih dejstava su blaga do umerena, pa će uopšteno nestati ako se Vaše lečenje prekine na par dana.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod pacijenata koji su uzimali everolimus za lečenje drugih stanja, osim TSK:

• Poremećaji funkcije bubrega: promena učestalosti mokrenja ili odsustvo mokrenja mogu biti simptomi bubrežne slabosti i primećeni su kod nekih pacijenata koji su uzimali everolimus. Ostali simptomi mogu uključiti promenjene test funkcije bubrega (porast kreatinina).
• Simptomi srčane slabosti kao što su gubitak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala i
• nogu
• Blokada ili začepljenje krvnog suda (vene) u nogama (tromboza dubokih vena). Simptomi mogu uključivati oticanje i/ili bol u jednoj nozi, obično u listu, crvenilo ili toplinu kože u zahvaćenom delu
• Problemi sa zarastanjem rana
• Visoke vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija)
• Ponovno javljanje hepatitisa B je uočeno kod nekih pacijenata koji su uzimali everolimus. Recite svom lekaru ako osetite simptome hepatitisa B tokom lečenja everolimusom. Prvi simptomi mogu biti groznica, osip na koži, bol i upala u zglobovima. Drugi simptomi mogu uključivati zamor, gubitak apetita, mučninu, žuticu (žuto prebojena koža) i bol u gornjem delu stomaka. Blede stolice ili taman urin takođe mogu biti znaci hepatitisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).