Xelcip

- ako ste alergični (preosetljivi) na kapecitabin ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka Xelcip. Morate obavestiti svog lekara ako znate da ste alergični ili preosetljivi na lek Xelcip,
- ako ste ranije imali ozbiljne reakcije na terapiju fluoropirimidinima (grupa antikancerskih lekova kao što je fluorouracil),
- ako ste trudni ili dojite,
- ako imate izrazito nizak nivo belih krvnih ćelija ili trombocita u krvi (leukopenija, neutropenija i trombocitopenija),
- ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili probleme sa bubrezima
- ako Vam je poznato da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD), koji učestvuje u metabolizmu uracila i timina, ili
- ako se lečite ili ste se u poslednje četiri nedelje lečili brivudinom, sorivudinom ili sličnim lekovima kao deo terapije u lečenju herpes zoster virusa (ovčije boginje ili osip)

Pre početka terapije lekom Xelcip obavestite svog lekara ili farmaceuta o sledećem:

- ako imate oboljenje jetre ili bubrega,
- ako imate ili ste imali problema sa srcem (kao što je nepravilan rad srca ili bol u grudima, vilici ili leđima pri fizičkom naporu zbog problema sa protokom krvi do srca),
- ako imate neko oboljenje mozga (na primer, karcinom koji se proširio na mozak, ili oštećenje nerava (neuropatija)),
- ako imate poremećaj nivoa kalcijuma (zabeležen analizom krvi),
- ako imate dijabetes (šećernu bolest),
- ako imate ozbiljnu mučninu i povraćanje
- ako imate dijareju (proliv),
- ako ste dehidrirali, ili Vam se to može desiti,
- ako imate disbalans jona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, zabeležen analizom krvi).
- ako ste prethodno imali problema sa očima pošto dodatno praćenje funkcije očiju može biti potrebno
- ako imate tešku kožnu reakciju

Nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD):
DPD nedostatak je retko, urođeno stanje koje uobičajeno ne dovodi do zdravstvenih problema, osim ukoliko ne uzimate određene lekove. Ukoliko ne znate da imate DPD nedostatak i uzmete lek Xelcip, mogu se
javiti teška neželjena dejstava koji su navedeni u odeljku 4 “Moguća neželjena dejstva”. Obratite se Vašem lekaru bez odlaganja ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg neželjenog dejstva ili ako primetite dodatna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu (vidi odeljak 4. “Moguća neželjena dejstva”).

Deca i adolescenti

Lek Xelcip nije indikovan za terapiju kod dece i adolescenata. Lek Xelcip se ne sme davati deci i adolescentima.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Xelcip 

Lek Xelcip sadrži pomoćnu supstancu laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Pre početka terapije, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili da ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno, jer uzimanje više od jednog leka istovremeno može da pojača ili oslabi dejstvo lekova. Morate biti posebno oprezni ako uzimate:

• lekove protiv gihta (alopurinol),
• lekove za razređivanje krvi (kumarin, varfarin),
• neke antivirusne lekove (sorivudin i brivudin)
• lekove protiv epileptičnih napada ili tremora (fenitoin),
• interferon alfa, ili
• primate radioterapiju i određene lekove koji se koriste u terapiji karcinoma (folinska kiselina, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan)
• lekovi koji se koriste u terapiji nedostatka folne kiseline

Lek Xelcip treba uzimati najkasnije 30 minuta posle jela.

Pre započinjanja terapije, morate reći svom lekaru ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite.

Lek Xelcip ne smete uzimati ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni. Ne smete dojiti ukoliko uzimate lek Xelcip.

Pre uzimanja bilo kog leka potražite savet od svog lekara ili farmaceuta.

Lek Xelcip može da izazove vrtoglavicu, mučninu ili umor. Prema tome, moguće je da lek Xelcip umanji Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili da rukujete mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Xelcip treba da propiše isključivo lekar sa iskustvom u sprovođenju terapije antikancerskim lekovima. Tablete leka Xelcip treba progutati cele, sa dovoljno vode, najkasnije 30 minuta posle jela.

Vaš Lekar će propisati dozu i terapijski režim koji Vama odgovaraju. Doza leka Xelcip se određuje na osnovu površine tela, koja se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase.

Uobičajena doza za odrasle je 1250 mg/m2 površine tela, dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Navodimo dva primera: osoba čija je telesna masa 64 kg, a visina 1,64 m ima površinu tela od 1,7 m2 i treba da uzima 4 tablete od 500 mg i jednu tabletu od 150 mg, dva puta dnevno. Osoba čija je telesna masa 80 kg, a visina 1,80 m ima površinu tela od 2,00 m2 i treba da uzima 5 tableta od 500 mg, dva puta dnevno.

Tablete Xelcip se obično uzimaju tokom 14 dana, posle čega sledi pauza od 7 dana (kada se tablete ne uzimaju). Ovaj period od 21 dan se naziva terapijskim ciklusom.

U kombinaciji sa drugim lekovima, uobičajena doza za odrasle može da bude manja od 1250 mg/m2 površine tela, i može se desiti da treba da uzimate tablete tokom drugačije definisanih vremenskih perioda (npr. svakoga dana, bez pauze).

Lekar će Vam reći koju dozu treba da uzimate, kada da je uzimate i koliko dugo treba da je uzimate.

Lekar će možda želeti da uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.

- Uzimajte tablete ujutru i uveče kao što Vam je propisao Vaš lekar.
- Uzimajte tablete najkasnije 30 minuta po završetku obroka (doručak i večera).
- Važno je da lek uzimate tačno onako kako Vam je propisao lekar.

Lek Xelcip nije indikovan za terapiju kod dece i adolescenata. Lek Xelcip se ne sme davati deci i adolescentima.

Ako ste uzeli više leka Xelcip nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete narednu dozu. 

U slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava: mučnuna i povraćanje, proliv, upala ili ulceracije u crevima ili usnoj duplji, bol ili krvarenje u crevima ili želucu, depresija koštane srži (smanjenje broja pojedinih vrsta krvnih ćelija). Obratite se odmah svom lekaru ako primetite bilo koji od ovih simptoma.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek!

Umesto toga nastavite da uzimate lek po propisanom rasporedu doziranja i konsultujte se sa Vašim lekarom.

Prestanak terapije kapecitabinom nije povezan sa pojavom neželjenih dejstava. U slučaju da uzimate kumarinske antikoagulanse (npr. fenprokumon), prestanak terapije kapecitabinom može da iziskuje da Vaš lekar prilagodi dozu ovog antikoagulansa.

Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i većina drugih lekova, i lek Xelcip može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

ODMAH PREKINITE da uzimate lek Xelcip i obratite se lekaru ako se pojavi bilo koji od sledećih simptoma:

- Dijareja: ako svakoga dana imate povećanje učestalosti pražnjenja creva za 4 ili više puta u odnosu na vaš normalni broj pražnjenja creva svakog dana, ili ako se dijareja pojavi tokom noći.
- Povraćanje: Ako povraćate više od jednom u roku od 24 sata.
- Mučnina: ako izgubite apetit i količina hrane koju uzimate svakog dana je znatno manja nego što je to uobičajeno.
- Stomatitis: ako imate bol, crvenilo, otoke ili ranice u usnoj duplji i/ili grlu.
- Reakcija šaka-stopalo: Ako imate bol, otok, crvenilo, osećaj peckanja na šakama i/ili stopalima.
- Povišena telesna temperatura: ako imate telesnu temperaturu 38°C ili višu.
- Infekcija: ako primetite znake infekcije izazvane bakterijama ili virusima, ili drugim organizmima.
- Bol u grudima: ako osetite bol lokalizovan u centru grudnog koša, posebno ako se on pojavljuje tokom naprezanja odnosno vežbanja.
- Steven-Johnson sindrom: ako Vam se javi bolan, crveni ili ružičasti osip koji se širi, kao i plikovi i/ili druge lezije počnu da se javljaju na sluzokoži (npr. usana ili usta), posebno ako ste ranije imali osetljivost na svetlost, infekciju respiratornog sistema (npr. bronhitis) i/ili groznicu.

Ako se rano primete, ova neželjena dejstva se obično povuku u roku od 2 do 3 dana po prestanku terapije. Ako se, međutim, neželjena dejstva nastave, odmah se obratite lekaru. Vaš lekar će Vam možda savetovati da ponovo počnete terapiju sa nižom dozom.

Kada se kapecitabin primenjuje kao monoterapija, veoma često može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- bol u stomaku
- osip, suva koža ili svrab
- umor,
- gubitak apetita (anoreksija)

Ova neželjena dejstva mogu da postanu ozbiljna. Prema tome, veoma je važno da se uvek, bez odlaganja obratite lekaru čim primetite neko od navedenih neželjenih dejstava.

Vaš lekar Vas može posavetovati da smanjite dozu i/ili da privremeno prekinete terapiju lekom Xelcip. Ovo će pomoći da se smanji verovatnoća da se ta neželjena dejstva nastave i da postanu ozbiljna.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) uključuju:

- smanjenje broja belih ili crvenih krvnih ćelija (može se uočiti pri analizi krvi),
- dehidratacija, smanjenje telesne mase,
- nesanica (insomnija), depresija,
- glavobolja, pospanost, vrtoglavica, neuobičajena osetljivost kože (utrnulost ili peckanje), izmenjeno čulo ukusa,
- iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis),
- upala vena (tromboflebitis),
- kratak dah, krvarenje i curenje iz nosa, kašalj,
- herpes (groznica) na usnama ili druge infekcije herpes virusima,
- infekcija pluća ili respiratornog sistema (npr. upala pluća ili bronhitis),
- krvarenje iz creva, zatvor, bol u gornjem delu stomaka, loše varenje, prekomerna pojava gasova, suvoća usta,
- osip na koži, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suva koža, svrab (pruritus), promena boje kože, gubitak i zapaljenski procesi na koži, promene na noktima,
- bolovi u zglobovima ili ekstremitetima (rukama i nogama), grudima ili leđima,
- groznica, oticanje ekstremiteta (ruku i nogu), osećaj da ste bolesni,
- poremećaji funkcije jetre (uočeni prilikom analize krvi) i povećan nivo bilirubina u krvi (koji se izlučuje preko jetre)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) uključuju:

- infekcija krvi, infekcija urinarnog trakta, infekcija kože, infekcija u nosu i grlu, gljivična infekcija (uključujući infekcije usta), grip, gastroenteritis (zapaljenje sluzokože želuca i creva), apsces zuba
- čvorići ispod kože (lipom),
- smanjenje broja krvnih ćelija uključujući krvne pločice (trombocite), razređivanje krvi (uočeno prilikom analize krvi),
- alergija,
- dijabetes (šećerna bolest), snižen nivo kalijuma u krvi, neuhranjenost, povišen nivo triglicerida u krvi,
- stanje konfuzije, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido,
- poteškoće u govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, nesvestica,
- oštećenje nerava (neuropatija) i senzorni poremećaji,
- zamućen vid, dvostruke slike
- vrtoglavica, bol u ušima,
- nepravilan rad srca i palpitacije (aritmije), bol u grudima i srčani udar (infarkt),
- stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, visok ili nizak krvni pritisak, naleti vrućine, hladnoća perifernih delova tela (ekstremiteta), purpurne tačke na koži,
- stvaranje krvnih ugrušaka u plućnim venama (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,
- otežano disanje pri naporu,
- opstrukcija (začepljenje) creva, nagomilavanje tečnosti u stomaku, zapaljenje tankog i debelog creva, želuca ili jednjaka, bol u donjem delu stomaka, nelagodnost u stomaku, gorušica (refluks hrane iz želuca), krv u stolici,
- žutica (žuta obojenost kože i očiju),
- ulceracije (zagnojene ranice) na koži i plikovi, reakcija kože na sunčevu svetlost, crvenilo dlanova, otok i bol lica,
- oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića,
- zadržavanje tečnosti u bubrezima, povećana učestalost mokrenja u toku noći, nemogućnost kontrole mokrenja,
- krv u urinu, povišen nivo kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije),
- neuobičajeno krvarenje iz vagine,
- otok (edem), jeza i ukočenost.

Neka od ovih neželjenih dejstava se češće javljaju kada se kapecitabin uzima u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje karcinoma.

Ostala neželjena dejstva prijavljena kada se kapecitabin primenjuje u kombinovanoj terapiji su:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) uključuju:

- sniženje koncentracije natrijuma, magnezijuma ili kalcijuma u krvi, povišen nivo šećera u krvi,
- bol u nervima,
- zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha,
- upala vena,
- štucanje, promene u glasu,
- bol ili izmenjen/neuobičajen osećaj u ustima, bol u vilici,
- preznojavanje, noćno znojenje,
- spazam (grč) mišića,
- poteškoće pri mokrenju, krv ili proteini u urinu,
- modrice ili reakcija na mestu primene (kada se istovremeno injekciono daju drugi lekovi).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) uključuju:

- sužavanje ili zatvaranje suznog kanala (stenoza suznog kanala),
- insuficijenciju (slabost) jetre,
- zapaljenje koje dovodi do poremećaja ili opstrukcije izlučivanja žuči (holestatski hepatitis),
- specifične promene u elektrokardiogramu (produženje QT intervala),
- određene vrste aritmije (uključujući ventrikularnu fibrilaciju, torsade de pointes i bradikardiju)
- upalu oka koja izaziva bol u oku i moguće očne probleme
- upalu kože koja izaziva crvene pečate sa perutanjem kože usled bolesti imunog sistema

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) uključuju:

- ozbiljne kožne reakcije kao što su kožni osip, ulceracije ili plikovi koje mogu uključiti ulceracije u ustima, nosu, genitalijama, rukama, nogama i očima (crvene i otečene oči).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).