Xeljanz

• ukoliko ste alergični na tofacitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka 
• ako imate tešku infekciju, na primer infekciju krvotoka ili aktivnu tuberkulozu
• ako Vam je rečeno da imate teško oštećenje funkcije jetre, uključujući cirozu (ožiljne promene na jetri)
• ako ste trudni ili dojite

Ako niste sigurni u vezi sa nekom od navedenih informacija, obratite se lekaru.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Xeljanz:

- ukoliko mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije kao što su povišena telesna temperatura, znojenje, jeza, bol u mišićima, kašalj, kratak dah, pojava sluzi ili promena sluzi, gubitak telesne mase, topla ili crvena ili bolna koža odnosno bolna mesta na telu, poteškoće ili bol prilikom gutanja, proliv ili bol u stomaku, osećaj peckanja tokom mokrenja ili učestalo mokrenje, izražen osećaj zamora

- ukoliko imate oboljenje koje povećava mogućnost infekcije (npr. dijabetes, HIV/AIDS ili oslabljen imunski sistem)

- ukoliko imate bilo kakvu infekciju, lečite se od infekcije ili imate infekcije koje se uporno vraćaju. Odmah se obratite lekaru ako se ne osećate dobro. Xeljanz može da smanji sposobnost Vašeg organizma da se bori protiv infekcije, može da dovede do pogoršanja postojeće infekcije ili da poveća verovatnoću da dobijete novu infekciju

- ukoliko imate ili ste nekad imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu osobom obolelom od tuberkuloze. Lekar će Vas pre započinjanja terapije lekom Xeljanz uputiti da uradite test na tuberkulozu i možda će ponoviti testiranje za vreme terapije

 - ukoliko imate neku hroničnu plućnu bolest

- ukoliko imate problema sa jetrom

- ukoliko imate ili ste imali hepatitis B ili hepatitis C (virusi koji zahvataju jetru). Virus može da postane aktivan dok uzimate lek Xeljanz. Lekar Vas može uputiti da uradite laboratorijske analize na hepatistis pre nego što počnete da uzimate Xeljanz i za vreme terapije lekom Xeljanz

- ukoliko ste bilo kada imali bilo koji oblik raka. Xeljanz može da poveća rizik od dobijanja nekih vrsta raka. Kod pacijenata koji su uzimali Xeljanz prijavljeni su limfom i druge vrste raka (na primer, rak pluća, dojke, melanom, rak prostate i pankreasa). Ako dobijete rak dok uzimate Xeljanz, lekar će razmotriti da li treba da prestanete sa terapijom lekom Xeljanz

- ukoliko ste izloženi visokom riziku od dobijanja raka kože, lekar Vam može preporučiti redovne preglede kože dok uzimate Xeljanz

- ukoliko ste imali zapaljenje debelog creva (divertikulitis) ili čir na želucu ili crevima

- ukoliko imate problema sa bubrezima

- ukoliko planirate da se vakcinišete, obavestite Vašeg lekara. Tokom terapije lekom Xeljanz ne smeju se primati neke vrste vakcina. Pre nego što počnete da uzimate Xeljanz, trebalo bi da primite sve preporučene vakcine

- ukoliko planirate neku operaciju ili medicinski zahvat. Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate Xeljanz ako treba da idete na operaciju ili da se podvrgnete medicinskom zahvatu

- ukoliko imate problema sa srcem, visok krvni pritisak ili visok holesterol.

Dodatni testovi za praćenje terapije

Lekar treba da Vas uputi na analizu krvi pre nego što počnete da uzimate Xeljanz, kao i nakon 4 do 8 nedelja terapije, a zatim na svaka 3 meseca, da bi se utvrdilo da li imate nizak broj belih krvnih zrnaca (neutrofila ili limfocita) ili nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). 

Xeljanz ne smete uzimati ako Vam je broj belih krvnih zrnaca (neutrofila ili limfocita) ili broj crvenih krvnih zrnaca previše nizak. Ako je potrebno, Vaš lekar može da prekine terapiju lekom Xeljanz da bi se smanjio rizik od infekcije (smanjen broj belih krvnih zrnaca) ili anemije (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca). 

Lekar Vas može uputiti i na druge testove, na primer da proveri koncentraciju holesterola u krvi ili funkciju jetre. Koncentraciju holesterola treba proveriti 8 nedelja nakon započinjanja terapije lekom Xeljanz. Takođe bi trebalo povremeno obavljati laboratorijske kontrole funkcije jetre.

Stariji pacijenti

Kod pacijenata od 65 godina i starijih, postoji veća stopa pojave infekcija. Obratite se Vašem lekaru čim primetite bilo kakve znakove ili simptome infekcije.

Pacijenti azijskog porekla

Kod pacijenata poreklom iz Japana i Koreje postoji veća stopa pojave herpes zoster virusa. Obratite se Vašem lekaru ako primetite bilo kakve bolne plikove na koži. 

Takođe može biti povećana izloženost riziku od određenih problema sa plućima. Recite lekaru ako primetite bilo kakve poteškoće pri disanju.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Xeljanz kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina. Bezbednost i korist terapije lekom Xeljanz kod dece ili adolescenata još nisu ustanovljene.

Lek Xeljanz sadrži laktozu 

Jedna tableta sadrži približno 59 mg laktoze. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja ovog leka.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. 

Lek Xeljanz se može koristiti u kombinaciji sa metotreksatom, a ponekad i pojedinačno. Generalno je zabeležen manji broj neželjenih dejstava kad se lek Xeljanz koristi sam.

Neki lekovi se ne smeju uzimati sa lekom Xeljanz. Ako se uzimaju sa lekom Xeljanz, mogu da izmene koncentraciju leka Xeljanz u organizmu, pa može biti potrebno prilagođavanje doze leka Xeljanz. Obratite se lekaru ako uzimate (pijete) lekove koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci:

· antibiotici kao što su klaritromicin i rifampicin, koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija

· flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i vorikonazol, koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija.

Ne preporučuje se istovremena primena leka Xeljanz sa lekovima koji suprimiraju (slabe) imunski sistem, uključujući takozvane ciljane biološke terapije (antitela), kao što su inhibitori faktora nekroze tumora i jaki hemijski imunosupresivi, uključujući azatioprin, takrolimus i ciklosporin. Primena leka Xeljanz istovremeno sa ovim lekovima može povećati rizik od neželjenih dejstava, uključujući infekciju.

Žene u reproduktivnom periodu treba da koristite efikasnu kontracepciju tokom terapije lekom Xeljanz i najmanje 4 nedelje nakon poslednje doze. 

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Xeljanz se ne sme koristiti tokom trudnoće. Odmah se obratite Vašem lekaru ako zatrudnite dok uzimate lek Xeljanz. 

Ako uzimate Xeljanz tokom dojenja, morate prestati sa dojenjem dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom oko prekida terapije lekom Xeljanz.

Lek Xeljanz nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Terapiju ovim lekom ćete primati pod nadzorom lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju reumatoidnog artritisa. 

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. 

Preporučena doza je 5 mg dva puta dnevno. 

Potrudite se da tabletu uzimate svakog dana uvek u isto vreme (jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče). 

Vaš lekar može smanjiti dozu ako imate problema sa jetrom ili bubrezima ili ako su Vam propisani neki drugi lekovi. Vaš lekar takođe može privremeno ili trajno obustaviti lečenje ako analize krvi pokažu mali broj belih krvnih zrnaca ili crvenih krvnih zrnaca. 

Lek Xeljanz je namenjen za oralnu upotrebu. Možete uzimati lek Xeljanz sa hranom ili bez nje.

Ako uzmete više tableta nego što treba, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme i nastavite kao i ranije.

Ne treba da prestanete da uzimate lek Xeljanz bez prethodne konsultacije sa lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. 

Neka mogu da budu ozbiljna i zahtevaju medicinski nadzor.

 Moguća ozbiljna neželjena dejstva

U retkim slučajevima infekcija može da bude opasna po život. 

Ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se javite lekaru.

Znaci ozbiljnih infekcija (često) obuhvataju: 

· povišenu telesnu temperaturu i jezu

· kašalj

· plikove na koži

· bol u stomaku

 · uporne glavobolje 

Znaci alergijskih reakcija (retko) obuhvataju: 

· stezanje u grudima

· šištanje (astmatično disanje)

· tešku vrtoglavicu ili ošamućenost

· oticanje usana, jezika ili grla

· svrab ili osip na koži 

Znaci stomačnih problema (povremeno: čirevi na želucu ili crevima) obuhvataju 

· povišenu telesnu temperaturu

· bol u želucu ili stomaku

· krv u stolici

· neobjašnjive promene u funkciji creva.

Do pojave čira na želucu ili crevima najčešće dolazi kod ljudi koji uzimaju i nesteroidne antiinflamatorne lekove ili kortikosteroide (npr. prednizon). 

Ostala neželjena dejstva koja su primećena tokom primene leka Xeljanz navedena su u nastavku.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): infekcije nosa, grla ili dušnika (nazofaringitis). 

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): infekcija pluća (pneumonija i bronhitis), herpes zoster, grip, sinuzitis, infekcija bešike (cistitis), zapaljenje grla (faringitis), povećanje koncentracije enzima jetre ili mišićnih enzima u krvi (znaci problema sa jetrom ili mišićima) ili povišene vrednosti holesterola, povećanje telesne mase, bol u želucu (stomaku) (koji može da bude izazvan zapaljenjem sluznice želuca), povraćanje, proliv, mučnina, poremećaj varenja, istegnuće zgloba, bol u mišićima i zglobovima, nizak broj belih krvnih zrnaca, nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), povišena telesna temperatura, zamor, oticanje stopala i šaka, glavobolja, visok krvni pritisak (hipertenzija), loš kvalitet sna, kratak dah ili otežano disanje, kašalj, osip. 

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): infekcija krvi (sepsa), tuberkuloza, infekcija bubrega, infekcija kože, infekcija zglobova, herpes simpleks ili groznica (herpes) usta, povećanje kreatinina u krvi (mogući znak problema sa bubrezima), dehidratacija, istegnuće mišića, zapaljenje tetiva, oticanje zglobova, neuobičajeni osećaji, zapušeni sinusi, crvenilo kože, svrab,masna jetra, bolno zapaljenje malih džepova u sluzokoži creva (divertikulitis), virusne infekcije, virusne infekcije creva, neke vrste raka kože (nemelanomskog tipa). 

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): tuberkuloza koja zahvata mozak i kičmenu moždinu, kosti i druge organe, kao i druge neuobičajene infekcije. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).