YMANA

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci leka

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa epilepsijom, konvulzijama u anamnezi i kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima za epilepsiju. Treba izbegavati istovremenu primenu sa antagonistima N-metil-D-aspartata (NMDAantagonistima), kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan. Ove supstance deluju na isti receptorski sistem kao memantin, i zato neželjena dejstva (uglavnom u vezi sa centralnim nervnim sistemom (CNS)) mogu biti češća ili izraženija  Neki faktori koji mogu da povećaju rN urina (videti odeljak 5.2) mogu zahtevati pažljivo praćenje pacijenta. Ovi faktori uključuju drastične promene u ishrani, na primer prelaz sa ishrane koja sadrži meso na vegetarijansku ishranu, ili unos velikih količina želudačnih pufera za alkalinizaciju. Osim toga, rN urina mogu povećati stanja renalne tubularne
acidoze (RTA) ili teških infekcija urinarnog trakta uzrokovanih bakterijama vrste
Proteus.
Iz većine kliničkih ispitivanja su bili isključeni pacijenti sa nedavnim infarktom
miokarda, nekompenzovanom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA III-IV) ili nekontrolisanom hipertenzijom. Usled toga, dostupni su samo ograničeni podaci i pacijente sa ovim stanjima treba pažljivo nadzirati

Usled farmakoloških efekata i mehanizma dejstva memantina, mogu se javiti sledeće interakcije:
- Način dejstva sugeriše da istovremena primena NMDA-antagonista kao što je memantin može da pojača efekte L-dope, dopaminergičkih agonista i antiholinergika. Efekti barbiturata i neuroleptika mogu biti smanjeni. Istovremena primena memantina sa spazmolitičkim lekovima dantrolenom ili baklofenom može da modifikuje njihove efekte, tako da može biti neophodno prilagođavanje doziranja.
- Treba izbegavati istovremenu primenu memantina i amantadina, zbog rizika od
farmakotoksične psihoze. Obe supstance su hemijski srodni NMDA-antagonisti. Isto se može odnositi i na ketamin i dekstrometorfan. Objavljen je jedan slučaj o mogućem riziku od kombinovanja memantina i fenitoina.
- Drugi lekovi kao što su cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin i nikotin, koji koriste isti katjonski transportni sistem u bubregu kao i amantadin, mogli bi takođe da stupe u interakciju sa memantinom, sa potencijalnim rizikom od povećanja koncentracija u plazmi.
- Postoji mogućnost smanjivanja serumskog nivoa hidrohlorotiazida (NST, eng.
hydrochlorothiazide) kada se memantin primeni istovremeno sa NST ili bilo kojom kombinacijom koja sadrži ovaj diuretik.
- U postmarketinškom periodu zapaženi su izolovani slučajevi povećanja
internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata koji su istovremeno primali varfarin. Iako uzročna povezanost nije utvrđena, preporučljivo je brižljivo praćenje protrombinskog vremena ili INR–a kod pacijenata koji istovremeno primaju oralne antikoagulanse.
U farmakokinetičkim ispitivanjima pojedinačne doze kod mladih zdravih ispitanika, nisu zapažene relevantne interakcije memantina sa gliburidom/metforminom ili donepezilom. U kliničkoj studiji kod mladih zdravih ispitanika nisu zapaženi relevantni efekati memantina na farmakokinetiku galantamina. Memantin nije inhibirao enzime CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin monooksigenaze, epoksid hidrolazu ili sulfataciju in vitro.

Nema kliničkih podataka o izloženosti memantinu u trudnoći. Ispitivanja na životinjama ukazuju na potencijal za usporavanje intrauterinog rasta pri nivou izloženosti koji je identičan ili neznatno viši od izloženosti kod ljudi   Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Memantin ne treba davati tokom trudnoće, osim ukoliko je to neophodno.
Ne zna se da li se memantin izlučuje u majčino mleko, ali to se verovatno dešava, uzimajući u obzir lipofilnost supstance. Žene koje uzimaju memantin ne treba da doje

Umerena do teška Alchajmerova bolest obično umanjuje sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Osim toga, memantin ispoljava blagi do umereni uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, tako da ambulantni pacijenti treba da budu oprezni prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

U kliničkim ispitivanjima blage do teške demencije, koja su uključila 1784 pacijenta tretirana memantinom i 1595 pacijenata tretiranih placebom, ukupna incidenca neželjenih dejstava pri uzimanju memantina nije se razlikovala od one pri uzimanju placeba; neželjena dejstva su obično bila blagog do umerenog intenziteta. Najčešća neželjena dejstva, čija je incidenca u grupi koja je uzimala memantin bila veća od incidence u grupi koja je uzimala placebo, bila su vrtoglavica (6,3% u odnosu na 5,6%), glavobolja (5,2% u odnosu na 3,9%),
konstipacija (4,6% u odnosu na 2,6%), somnolencija (3,4% u odnosu na 2,2%) i hipertenzija (4,1% u odnosu na 2,8%).
Neželjena dejstva navedena u tabeli ispod prikupljena su u kliničkim ispitivanjima i posle
stavljanja leka u promet. U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po redosledu smanjivanja ozbiljnosti.
Neželjena dejstva su klasifikovana prema organskim sistemima, koristeći sledeću
konvenciju: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10 000 do <1/1000), veoma retko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti
iz dostupnih podataka). Infekcije i infestacije Povremeno Gljivične infekcije
Imunološki poremećaji Često Reakcija preosetljivosti na lek
Psihijatrijski poremećaji Često Somnolencija
Povremeno Konfuzija
Povremeno Halucinacije1
Nepoznata učestalost
Psihotične reakcije 2
Poremećaji nervnog sistema Često Vrtoglavica
Često Poremećaj ravnoteže
Povremeno Abnormalan hod
Veoma retko Konvulzije
Kardiološki poremećaji Povremeno Srčana insuficijencija
Vaskularni poremećaji Često Hipertenzija
Povremeno Venska tromboza / tromboembolizam
Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji
Često Dispneja
Gastrointestinalni poremećaji Često Konstipacija
Povremeno Povraćanje
Nepoznata
učestalost
Pankreatitis2
Hepatobilijarni poremećaji Često Povišene vrednosti funkcionalnih
testova jetre
Nepoznata
učestalost
Hepatitis
Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene
Često Glavobolja
Povremeno Umor
1 Halucinacije su većinom zapažene kod pacijenata sa teškom Alchajmerovom bolešću.
2 Izolovani slučajevi zapaženi u postmarketinškom periodu.
Alchajmerova bolest je povezana sa depresijom, suicidalnim mislima i suicidom.
U postmarketinškom periodu ovi događaji su bili zabeleženi kod pacijenata tretiranih memantinom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):