Zoledronat Sandoz koncentrat za rastvor za infuziju

- ako dojite;
- ako ste alergični (preosetljivi) na zoledronsku kiselinu, druge bisfosfonate (grupa supstanci kojoj pripada lek Zoledronat Sandoz) ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka Zoledronat Sandoz (navedeno u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).

Sledite veoma pažljivo sva uputstva koja Vam je dao lekar.
Vaš lekar će vršiti preglede Vaše krvi pre nego što započnete sa terapijom lekom Zoledronat Sandoz i proveravaće odgovor na terapiju u pravilnim vremenskim intervalima.

- ako ste imali ili imate problema sa bubrezima;
- ako ste imali ili imate bol, otok ili utrnulost vilice, osećaj “teške vilice” ili klaćenje zuba;
- ako ste na stomatološkom lečenju ili nameravate da se podvrgnete oralnohirurškoj intervenciji, recite stomatologu da se lečite lekom Zoledronat Sandoz.

Smanjeni nivo kalcijuma u krvi (hipokalcemija) koja ponekad dovodi do grčeva u mišićima, suva koža i osećaj peckanja prijavljeni su kod pacijenata na terapiji zoledronskom kiselinom. Nepravilan rad srca (srčana aritmija), konvulzije, spazam i grčevi (tetanija) su prijavljeni kao posledica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas, odmah obavestite svog lekara.

Pacijenti starosti od 65 godina i stariji
Lek Zoledronat Sandoz se može primjenjivati kod osoba starosti 65 godina i starijih. Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu za dodatnim merama opreza.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zoledronat Sandoz
Ovaj lek sadrži 21 mmoL (ili 5.6 mg) natrijuma po dozi.
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove, uključujući lekove koji se mogu dobiti bez recepta. 
Naročito je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko takođe uzimate:
- Aminoglikozide (vrsta lekova koji se koriste u lečenju teških infekcija), pošto kombinacija ovih lekova sa bisfosfonatima može da dovede do preteranog smanjivanja nivoa kalcijuma u krvi.
- Talidomid (lek koji se koristi u lečenju određenih vrsta karcinoma krvi koji zahvataju kost) ili bilo koje druge lekove koji mogu oštetiti Vaše bubrege.
- Druge lekove koji, takođe, sadrže zoledronsku kiselinu i koriste se u terapiji osteoporoze i drugih nemalignih bolesti kostiju, ili bilo koji drugi bisfosfonat, s obzirom da su efekti kombinacije ovih lekova sa lekom Zoledronat Sandoz nepoznati.
- Anti-angiogene lekove (vrsta lekova koji se koriste u lečenju raka), pošto se kombinacija ovih lekova sa lekom Zoledronat Sandoz povezuje sa povećanim rizikom od osteonekroze vilice .

Nije primenljivo.

Ne treba da upotrebljavate lek Zoledronat Sandoz ako ste trudni. Recite svom lekaru ako jeste, ili mislite da ste
možda trudni.

Ne smete da upotrebljavate lek Zoledronat Sandoz ako dojite.

Potražite savet od svog lekara pre nego što uzmete bilo koji lek dok ste trudni ili dojite.

Veoma retko prilikom primene leka Zoledronat Sandoz može se javiti pospanost i uspavanost. Zato bi trebalo da budete oprezni kad vozite, koristite mašine i obavljate druge poslove za koje je potrebna Vaša puna pažnja.

Lek Zoledronat Sandoz treba da daje medicinsko osoblje koje je edukovano o načinu intravenske upotrebe bisfosofonata, tj. kroz venu.
- Vaš lekar će Vam preporučiti da pijete dovoljno vode pre svake terapije da biste sprečili pojavu dehidratacije.
- Pažljivo sledite sva uputstva koje Vam daje lekar, medicinska sestra ili farmaceut.

Kako se koristi lek Zoledronat Sandoz
- Uobičajena pojedinačna doza je 4 mg.
- Ako imate problema sa bubrezima, lekar može da Vam da manju dozu u zavisnosti od težine Vašeg problema sa bubrezima.

Koliko često ćete dobijati lek Zoledronat Sandoz
- Ako ste na terapiji zbog prevencije komplikacija na kostima zbog metastaza u kostima, dobijaćete jednu infuziju leka Zoledronat Sandoz svake 3 do 4 nedelje.
- Ako ste na terapiji radi smanjenja količine kalcijuma u Vašoj krvi, uobičajeno je da dobijete samo jednu dozu leka Zoledronat Sandoz.

Kako se daje lek Zoledronat Sandoz
- Zoledronat Sandoz se obično daje kao infuzija u venu što ne bi trebalo da traje kraće od 15 minuta i treba je davati kao jednokratnu intravensku infuziju u odvojenom infuzionom sistemu.

Pacijentima čiji nivo kalcijuma u krvi nije previsok biće propisano da svakodnevno uzimaju kalcijum i vitamin D.

Ne preporučuje se primena leka Zoledronat Sandoz kod adolescenata i dece mlađe od 18 godina.

Ako ste primili doze koje su veće od preporučenih Vaš lekar mora pažljivo da Vas kontroliše. To je zato što može da Vam se pojavi poremećaj serumskih elektrolita (npr. nenormalni nivoi kalcijuma, fosfora i magnezijuma) i/ili promene bubrežne funkcije, uključujući teško oštećenje bubrega. Ako Vam nivo kalcijuma previše padne, možda će morati da Vam se daje dopunski kalcijum putem infuzije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Zoledronat Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Učestalost mogućih neželjenih dejstava navedenih dole je definisana prema sledećoj konvenciji:
 - Veoma često: javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata
 - Često: javlja se kod 1 do 10 na 100 pacijenata
 - Povremeno: javlja se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata
 - Retko: javlja se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata
 - Veoma retko: javlja se kod manje od 1 na 10000 pacijenata
 - Nepoznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Što pre recite svom lekaru o bilo kom navedenom ozbiljnom neželjenom dejstvu:
Često
- Teško oštećenje bubrega (uobičajeno ga određuje lekar preko određenih analiza krvi).
- Nizak nivo kalcijuma u krvi.
Povremeno
- Bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje i ranice unutar usta, trnjenje ili osećaj ”teške vilice” ili ispadanje zuba. Ovo mogu biti znaci oštećenja kosti u vilici (osteonekroza). Odmah recite Vašem lekaru ili zubaru, ako Vam se pojave ovakvi simptomi.
- Nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija) je zabeležena kod pacijentkinja koje su primale zoledronsku kiselinu zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutno je nejasno da li zoledronska kiselina izaziva nepravilan srčani ritam, ali treba da prijavite lekaru ako osetite ovakve simptome nakon primanja zoledronske kiseline.
- Teška reakcija preosetljivosti: gubitak daha, oticanje uglavnom lica i grla.
Veoma retko
- Kao posledica niske vrednosti kalcijuma: nepravilan rad srca (srčana aritmija, kao posledica hipokalcemija),epileptični napadi, ukočenost i tetanija (kao posledica hipokalcemije).

Recite što pre Vašem lekaru za bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
Veoma često
- Nizak nivo fosfata u krvi.
Često
- Glavobolja i sindrom sličan gripu koji čine groznica, zamor, slabost, pospanost, osećaj hladnoće i bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno specifično lečenje, a simptomi se povlače nakon kratkog vremenskog perioda (nekoliko sati ili dana).
- Gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.
- Konjuktivitis.
- Nizak nivo crvenih krvnih zrnaca (anemija).
Povremeno
- Reakcija preosetljivosti.
- Nizak krvni pritisak.
- Bol u grudima.
- Reakcije na koži (crvenilo i oticanje) na mestu infuzije, crvenilo, svrab.
- Visok krvni pritisak, nedostatak daha, vrtoglavica, poremećaj spavanja, bockanje ili trnjenje u šakama ili stopalima, proliv.
- Mali broj belih krvnih zrnaca i krvnih pločica.
- Nizak nivo magnezijuma i kalijuma u krvi. Vaš lekar će to pratiti i preduzeti neophodne mere.
- Nesanica.
- Suzenje oka, osetljivost oka na svetlost.
- Iznenadan osećaj hladnoće sa nesvesticom ili kolapsom.
- Tegobe sa disanjem sa zviždanjem u plućima ili kašljem.
- Koprivnjača.
Retko
- Usporen rad srca.
- Konfuzija.
- Retko se mogu javiti neobični prelomi butne kosti, posebno kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji zbog osteoporoze. Obratite se svom lekaru ako osetite bol, slabost ili nelagodnost u butini, kuku ili preponi jer ovo mogu biti rani znaci moguće frakture butne kosti.
- Intersticijalna plućna bolest (zapaljenje tkiva oko plućnih alveola)
Veoma retko
- Nesvestica zbog niskog krvnog pritiska.
- Teški bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima, povremeno onesposobljavajući.
- Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije
Nakon registracije leka, prijavljivanje sumnje na pojavu neželjenih reakcija je veoma važno. Time se produžava praćenje odnosa korist/rizik prilikom primene leka.
Ukoliko primetite neka neželjena dejstva, recite vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo podrazumeva i neželjena dejstva koja nisu opisana u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete doprineti dobijanju više informacija o bezbednosti ovog leka.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Tel: +381 11 3951 145
Faks: +381 11 3951 130
E-mail: [email protected]