Zoledronat Sandoz rastvor za infuziju

- ako ste alergični (preosetljivi) na zoledronsku kiselinu, na bilo koji drugi bisfosfonat ili na bilo koji drugi sastojak leka 
- ako imate hipokalcemiju (snižene vrednosti kalcijuma u krvi)
- ako imate izražene probleme sa bubrezima
- ako ste trudni
- ako dojite

Pratite uputstva koja dobijate od svog lekara, farmaceuta pre nego što dobijete lek Zoledronat Sandoz.

Obavestite Vašeg lekara pre primene leka Zoledronat Sandoz: - ako se lečite lekom Zoledronat Sandoz, koncentrat za rastvor za infuziju, koji sadrži istu aktivnu supstancu kao i lek Zoledronat Sandoz, rastvor za infuziju (Lek Zoledronat Sandoz, koncentrat za rastvor za infuziju se koristi kod odraslih pacijenata sa određenim vrstama karcinoma, a u cilju sprečavanja komplikacija na kostima ili za smanjenje količine kalcijuma) - ako imate ili ste ranije imali probleme sa bubrezima - ako ne možete da uzimate svaki dan kalcijum u obliku dodatka ishrani - ukoliko su Vam hirurški uklonjene paratireoidne žlezde - ako su Vam uklonjeni delovi creva

Pre nego što počnete sa primenom leka Zoledronat Sandoz, recite Vašem lekaru ako imate (ili ste imali) bol, oticanje ili trnjenje desni, vilice, ako imate osećaj težine u vilici ili Vam je ispao zub.Pre nego što započnete lečenje kod stomatologa ili se podvrgnete stomatološkoj hirurškoj intervenciji, recite Vašem stomatologu da se lečite lekom Zoledronat Sandoz.

Testovi praćenja Vaš lekar bi trebalo da Vam uradi analizu krvi da bi proverio funkciju Vaših bubrega (vrednost kreatinina) pre primene svake doze leka Zoledronat Sandoz. Veoma je važno da popijete najmanje 2 čaše tečnosti (kao što je voda), unutar nekoliko sati pre dobijanja ovog leka, prema savetu Vašeg lekara.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zoledronat Sandoz  Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“. Ukoliko ste alergični na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka – ne smete uzimati lek.

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Veoma je važno da obavestite lekara koje lekove uzimate, naročito ako uzimate lekove za koje se zna da štetno deluju na Vaše bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike (lekove za izbacivanje vode) koji mogu uzrokovati dehidrataciju.

Obavezno popijte dovoljno tečnosti (najmanje jednu ili dve čaše) pre i nakon terapije lekom Zoledronat Sandoz, prema savetu lekara. To će Vam pomoći da sprečite dehidrataciju. Na dan kada primate dozu leka Zoledronat Sandoz možete normalno jesti. To je naročito važno za pacijente koji uzimaju diuretike (lekove za izbacivanje vode), kao i kod starijih pacijenata.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne smete dobijati lek Zoledronat Sandoz ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Lek Zoledronat Sandoz nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Ako osećate ošamućenost tokom uzimanja leka Zoledronat Sandoz, nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama.

Pažljivo pratite uputstva koja dobijete od Vašeg lekara. Proverite sa Vašim lekarom ako niste sigurni ili imate bilo kakvih nejasnoća u vezi ovog leka. .

Za intravensku upotrebu.

Lek je namenjen za odrasle.

Osteoporoza Uobičajena doza je 5 mg, koju Vam da je lekar ili medicinska sestra u vidu jedne infuzije godišnje u venu.

Infuzija će trajati najmanje 15 minuta.

U slučaju da ste nedavno imali prelom kuka, preporučuje se primena infuzija leka Zoledronat Sandoz dve ili više nedelja nakon hirurške intervencije.

Važno je da uzimate kalcijum i vitamin D u obliku dodataka ishrani (npr. tablete), prema savetima Vašeg lekara. U slučaju osteoporoze, lek Zoledronat Sandoz deluje tokom godinu dana. Vaš Lekar će Vam objasniti kada treba da dođete po narednu dozu leka.

Paget-ova bolest Uobičajena doza je 5 mg, koju Vam da je lekar ili medicinska sestra u vidu jednokratne infuzije u venu. Infuzija će trajati najmanje 15 minuta. Lek Zoledronat Sandoz može delovati duže od godinu dana, a Vaš lekar će Vam reći ako je potrebno da opet dobijete lek.

Lekar Vas može savetovati da uzimate kalcijum i vitamin D u obliku dodataka ishrani (npr. tablete) najmanje tokom prvih deset dana nakon primene leka Zoledronat Sandoz. Važno je da se pažljivo pridržavate tog saveta kako vrednosti kalcijuma u krvi ne bi postale preniske u periodu nakon infuzije. Lekar će Vas obavestiti o simptomima koji su povezani sa hipokalcemijom.

Lek Zoledronat Sandoz se ne preporučuje kod osoba mlađih od 18 godina. Primena leka Zoledronat Sandoz kod dece i adolescenata nije ispitivana.

Malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu od preporučene s obzirom da će Vam ovaj lek dati lekar ili medicinska sestra.

Obratite se lekaru ili bolnici kako bi ste što pre ugovorili novi termin za primenu leka.

Ako razmišljate o prekidu lečenja lekom Zoledronat Sandoz , molimo Vas da dođete na sledeći zakazani  termin i o tome razgovarate sa lekarom. Lekar će Vam dati savet koliko dugo bi trebalo da se lečite ovim lekom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Zoledronat Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva povezana sa prvom infuzijom su vrlo česta (javljaju se kod više od 30% pacijenata), ali su znatno ređa nakon kasnijih infuzija. Većina neželjenih dejstava, kao što su groznica i drhtavica, bolovi u mišićima ili zglobovima, kao i glavobolja, javljaju se tokom prva tri dana nakon primene leka Zoledronat Sandoz. Simptomi su obično blagi do umereno teški i nestaju u roku od tri dana. Vaš lekar Vam može preporučiti lek protiv bolova, kao što je ibuprofen ili paracetamol, kako bi se smanjila ova neželjena dejstva. Mogućnost za pojavu ovih neželjenih reakcija smanjuje se sa sledećom dozom leka Zoledronat Sandoz.

Pojedini neželjeni efekti mogu biti ozbiljni

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Nepravilan rad srca (atrijalna fibrilacija) zabeležena je kod pacijenata koji su dobijali zoledronsku kiselinu u terapiji postmenopauzalne osteoporoze. Do danas nije jasno da li zoledronska izaziva nepravilan srčani rad ali bi trebalo da prijavite lekaru ako se kod Vas jave ovi simptomi nakon dobijanja leka Zoledronat Sandoz. Mogu se javiti oticanje i/ili bol na mestu primene infuzije.

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): Reakcije na koži kao što je crvenilo. Oticanje, crvenilo, bol i svrab očiju ili preosetljivost očiju na svetlost.

Nije poznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): Bol u ustima, zubima i vilici, oticanje ili ranice u ustima, trnjenje ili osećaj težine u vilici ili gubitak zuba. Ovo mogu biti znaci oštećenja kosti vilice (osteonekroza). Obavestite odmah svog stomatologa ako se kod Vas jave ovi simptomi.

Mogu se javiti oboljenja bubrega (npr. smanjenje mokrenja). Vaš lekar bi trebalo da uradi analize krvi da bi proverio funkciju Vaših bubrega pre dobijanja svake doze leka Zoledronat Sandoz. Veoma je važno da popijete najmanje 2 čaše tečnosti (kao što je voda), unutar nekoliko sati pre dobijanja ovog leka, prema savetu Vašeg lekara. Ako se kod Vas javi bilo koje od navedenih neželjenih efekata, odmah obavestite lekara.

Lek Zoledronat Sandoz takođe može uzrokovati i druge neželjene efekte

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Groznica

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Glavobolja, ošamućenost, mučnina, povraćanje, proliv, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi slični gripu (npr. umor, drhtavica, bol u zglobovima i mišićima), drhtavica, osećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opšti osećaj slabosti.

Kod pacijenata sa Paget-ovom bolešću: simptomi uzrokovani niskim vrednostima kalcijuma u krvi, kao što su grčevi u mišićima, ili utrnulost, ili osećaj bockanja naročito u predelu oko usana.

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): Prehlada, infekcije gornjih partija respiratornog trakta, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, gubitak apetita, nesanica, pospanost koja može uzrokovati smanjenje pažnje i svesti, osećaj žmaraca ili ukočenosti, ekstremni umor, drhtanje, privremeni gubitak svesti, infekcije oka ili iritacija ili zapaljenje praćeno bolom i crvenilom, osećaj vrtoglavice, povišen krvni pritisak, naleti vrućine, kašalj, kratak dah, nelagodnost u stomaku, bol u stomaku, otežano pražnjenje creva, suva usta, gorušica, osip, pojačano znojenje, svrab, crvenilo kože, bol u vratu, ukočenost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zglobova, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u grudnim i rebarnim mišićima, upala zglobova, mišićna slabost, poremećaj funkcionalnih testova bubrega, poremećena učestalost mokrenje, oticanje šaka, zglobova ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaj ukusa.

Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) Neuobičajeni prelomi butne kosti pre svega kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji za osteoporozu se mogu javiti retko. Obratite se lekaru ako se kod Vas jave bol, slabost ili nelagodnost u butini, kuku ili preponama s obzirom da to mogu biti rani znaci mogućeg preloma butne kosti.

Nije poznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): Teške alergijske reakcije uključujući ošamućenost i otežano disanje, oticanje uglavnom lica i vrata, pad krvnog pritiska, dehidratacija sekundarno uz simptome nakon primene doze kao što su groznica, povraćanje i dijareja. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website: www.alims.gov.rs e-mail: [email protected]