Zometa rastvor za infuziju

• ako dojite;
• ako ste alergični na zoledronsku kiselinu, druge bisfosfonate (grupa supstanci kojoj pripada lek Zometa) ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka Zometa.

Sledite veoma pažljivo sva uputstva koja Vam je dao lekar.
Vaš lekar će vršiti preglede putem laboratorijskih testova krvi pre nego što započnete sa terapijom lekom Zometa i proveravaće odgovor na terapiju u pravilnim vremenskim intervalima.

• ako imate ili ste imali problema sa bubrezima
• ako imate ili ste imali bol, otok ili utrnulost vilice, osećaj “teške vilice” ili klaćenje zuba. Vaš lekar će Vam preporučiti da uradite pregled zuba pre nego što započnete terapiju lekom Zometa.
• ako ste na stomatološkom lečenju ili bi trebalo da se podvrgnete oralno hirurškoj intervenciji, recite stomatologu da se lečite lekom Zometa, ali i obavestite Vašeg lekara o stomatološkom lečenju.

Dok ste na terapiji lekom Zometa, trebalo bi da održavate dobru higijenu usta (uključujući redovno pranje zuba) i odlazite na rutinske preglede kod stomatologa.

Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili stomatologa ako imate bilo kakve probleme sa ustima ili zubima kao što su klaćenje zuba, bol ili otok, bolne ranice koje ne zarastaju i ranice sa sekrecijom, pošto ovo mogu biti
znaci osteonekroze vilice.

Pacijenti koji su na hemioterapiji i/ili radioterapiji, koji uzimaju steroide, koji treba da se podvrgnu oralnohirurškoj intervenciji, koji ne obavljaju rutinske kontrole zuba kod stomatologa, koji imaju oboljenje desni, pušači, ili koji su se prethodno lečili bisfosfonatima (za terapiju ili prevenciju poremećaja kostiju) mogu imati veći rizik za razvoja osteonekroze vilice.
Kod pacijenta lečenih lekom Zometa, prijavljeni su slučajevi smanjenog nivoa kalcijuma u krvi (hipokalcemija), koji mogu ponekad da dovedu do grčeva u mišićima, suve kože, osećaja pečenja.

Nepravilan srčani rad (srčana aritmija), epileptični napadi, spazam i grčevi (tetanija), prijavljivani su kao posledica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara. Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigovati pre započinjanja terapije prvom dozom leka Zometa. Biće Vam date adekvatne količine suplemenata kalcijuma i vitamina D.

Pacijenti starosti 65 godina i stariji
Lek Zometa se može davati osobama starosti 65 godina i starijim.Nema dokaza koji bi ukazali da su potrebne dodatne mere predostrožnosti.

Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove. Naročito je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko takođe uzimate:
- Aminoglikozide (lekovi koji se koriste u lečenju teških infekcija), kalcitonin (lek koji se koristi za terapiju postmenopauzne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (lekovi koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska ili edema) ili drugi lekovi koji smanjuju nivo kalcijuma, pošto kombinacija ovih lekova sa bisfosfonatima može da dovede do preteranog smanjenja nivoa kalcijuma u krvi.
- Talidomid (lek koji se koristi u lečenju određenih vrsta kancera krvi koji zahvataju kost) ili bilo koje druge lekove koji mogu oštetiti Vaše bubrege.
- Aclasta (lek koji takođe sadrži zoledronsku kiselinu i koristi se u lečenju osteoporoze i drugih nemalignih oboljenja kostiju), ili bilo koji drugi bisfosfonat, s obzirom na to da su efekti kombinacije ovih lekova sa lekom Zometa nepoznati)
- Antiangiogeni lekovi (koriste se za lečenje kancera) pošto je kombinacija ovih lekova sa lekom Zometa povezana sa povećanim rizikom od pojave osteonekroze vilice.

Ne treba da upotrebljavate lek Zometa ako ste trudni. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, potrebno je da se obratite Vašem lekaru pre nego što primite lek Zometa.

Ne smete da upotrebljavate lek Zometa ako dojite.
Potražite savet od svog lekara pre nego što uzmete bilo koji lek dok ste trudni ili dojite.

Veoma retko prilikom primene leka Zometa javlja se dremljivost i pospanost. Zato bi trebalo da budete oprezni kad vozite, koristite mašine i obavljate druge poslove za koje je potrebna Vaša puna pažnja.

- Lek Zometa sme da daje samo profesionalno medicinsko osoblje koje je obučeno za intravenski način primene bisfosofonata, tj. kroz venu.
- Vaš lekar će Vam preporučiti da pijete dovoljno vode pre svake terapije da biste sprečili pojavu dehidratacije.
- Pažljivo sledite sva uputstva koja Vam daje lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Koliko je potrebno primeniti lek Zometa
- Uobičajena pojedinačna doza je 4 mg.
- Ako imate problema sa bubrezima, lekar može da Vam da manju dozu u zavisnosti od težine Vašeg problema sa bubrezima.

Koliko često će se primeniti lek Zometa
- Ukoliko se lek Zometa primenjuje radi sprečavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, primićete jednu infuziju leka Zometa svake tri do četiri nedelje.
- Ukoliko ste na terapiji lekom Zometa radi smanjenja količine kalcijuma u krvi, primićete samo jednu infuziju leka Zometa.

Kako se primenjuje lek Zometa
- Lek Zometa se obično primenjuje kao infuzija kap-po-kap u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primeniti kao jednokratna intravenska infuzija u odvojenom infuzionom sistemu.

Pacijentima čiji nivo kalcijuma u krvi nije previsok biće propisano da svakodnevno uzimaju kalcijum i vitamin D.

Lek Zometa se ne preporučuje za upotrebu kod adolescenata i dece uzrasta ispod 18 godina.

Ukoliko ste primili više količine leka Zometa nego što je trebalo.Vaš lekar će morati pažljivo da Vas kontroliše. Ovo je važno jer može doći do pojave poremećaja serumskih elektrolita (npr. poremećeni nivoi kalcijuma, fosfora i magnezijuma) i/ili promene bubrežne funkcije, uključujući težak poremećaj funkcije bubrega. Ako Vam nivo kalcijuma padne i bude isuviše mali, možda ćete morati da primite dopunski kalcijum putem infuzije.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Najčešća neželjena dejstva su obično blaga i najverovatnije će nestati posle kraćeg vremenskog perioda.

Što pre recite svom lekaru o bilo kom navedenom neželjenom dejstvu:
Česta (mogu da se jave kod manje od 1 na 10 pacijenata):
- Teško oštećenje funkcije bubrega (uobičajeno ga određuje lekar preko laboratorijskih testova krvi).
- Nizak nivo kalcijuma u krvi.

Povremena (mogu da se jave kod manje od 1 na 100 pacijenata):
- Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otok i pojava ranica koje ne zarastaju unutar usta ili vilice, ranice sa sekrecijom, trnjenje ili osećaj ”teške vilice”ili klaćenje zuba. Ovo mogu biti znaci oštećenja kosti u vilici (osteonekroza). Odmah recite Vašem lekaru ili stomatologu, ako Vam se pojave ovi simptomi dok ste na terapiji ili nakon završetka terapije lekom Zometa.
- Nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija) je zabeležena kod pacijentkinja koje su primale zoledronsku kiselinu zbog postmenopauzne osteoporoze. Trenutno je nejasno da li zoledronska kiselina izaziva nepravilan srčani ritam, ali trebalo bi da prijavite lekaru ako osetite ovakve simptome nakon primanja zoledronske kiseline.
- Teška reakcija preosetljivosti: gubitak daha, otok uglavnom lica i grla.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Kao posledica niskih nivoa kalcijuma: nepravilan srčani rad (srčana aritmija; kao posledica hipokalcemije).
- Poremećaj funkcije bubrega koji se zove Fankonijev sindrom (koji će Vaš lekar odrediti pomoću određenih laboratorijskih ispitivanja urina).

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Kao posledica niskih nivoa kalcijuma: epileptični napadi, ukočenost i tetanija (kao posledica hipokalcemije).
- Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate bol u uhu, iscedak iz uha i/ili infekciju uha. Ovo mogu biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.

Recite što pre Vašem lekaru za bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata):
- Nizak nivo fosfata u krvi.

Česta (mogu da se jave kod manje od 1 na 10 pacijenata): 
- Glavobolja i sindrom sličan gripu koji se manifestuje groznicom, zamorom, slabošću, pospanošću, osećajem hladnoće i bolovima u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno specifično lečenje, a simptomi se povlače nakon kratkog vremenskog perioda (nekoliko sati ili dana).
- Gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.
- Konjuktivitis.
- Nizak nivo crvenih krvnih zrnaca (anemija).

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- Reakcija preosetljivosti.
- Nizak krvni pritisak.
- Bol u grudima.
- Reakcije na koži (crvenilo i otok) na mestu primene infuzije, osip, svrab.
- Visok krvni pritisak, otežano disanje, vrtoglavica, uplašenost (anksioznost), poremećaj spavanja, poremećaj čula ukusa, podrhtavanje, bockanje ili trnjenje u šakama ili stopalima, proliv, zatvor, bol u trbuhu, suva usta.
- Nizak broj belih krvnih zrnaca i krvnih pločica.
- Nizak nivo magnezijuma i kalijuma u krvi. Vaš lekar će to pratiti i preduzeti neophodne mere.
- Porast telesne mase.
- Pojačano znojenje.
- Pospanost.
- Zamućen vid, suzenje oka, osetljivost oka na svetlost.
- Iznenadan osećaj hladnoće praćen nesvesticom, ili kolapsom.
- Tegobe sa disanjem praćene zviždanjem u grudima ili kašljem.
- Koprivnjača.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Usporen srčani rad.
- Zbunjenost.
- Retko se mogu javiti neobični prelomi butne kosti, posebno kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji zbog osteoporoze. Obratite se svom lekaru ako osetite bol, slabost ili nelagodnost u butini, kuku ili preponi jer ovo mogu biti rani znaci moguće frakture butne kosti.
- Intersticijalna bolest pluća (zapaljenje tkiva oko alveola pluća).
- Simptomi slični gripu uključujući artritis i otok zglobova.
- Bolno crvenilo i/ili otok oka.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Nesvestica zbog niskog krvnog pritiska.
- Jaki bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima, ponekad onesposobljavajući.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]