Aclexa

• Ako ste alergični (preosetljivi) na celekoksib ili na neki drugi sastojak leka.
• Ako ste nekada imali alergijske reakcije na grupu lekova koji se zovu „sulfonamidi“ (npr. neki antibiotici koji se koriste za lečenje infekcija).
• Ako trenutno imate čir na želucu ili crevima, ili ako imate krvarenje na želucu ili crevima.
• Ako ste kao posledicu uzimanja acetilsalicilne kiseline ili nekih drugih antiinflamatornih i lekova protiv bolova (NSAIL) imali astmu, polipe u nosu, ozbiljnu zapušenost nosa ili alergijsku reakciju kao što je osip na koži koji svrbi, oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili šištanje pri disanju.
• Ako ste trudni; ako možete da zatrudnite tokom terapije, trebalo bi sa lekarom da razgovarate o metodama kontracepcije.
• Ako dojite bebu.
• Ako imate teško oboljenje jetre.
• Ako imate teško oboljenje bubrega.
• Ako ako imate zapaljenske bolesti creva, kao što su ulcerozni kolitis ili Kronova bolest.
• Ako imate srčanu slabost, utvrđenu ishemijsku bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest, npr. ako Vam je bio dijagnostikovan srčani udar, moždani udar ili prolazni ishemijski napad (privremeno smanjenje protoka krvi u mozak, koji se zove i „mini moždani udar“), anginu ili suženje krvnih sudova koji vode do srca ili mozga.
• Ako ste imali probleme sa cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija) ili ako ste imali operaciju na arterijama donjih esktremiteta.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Aclexa.

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Aclexa:

• Ako ste ranije imali čir ili krvarenje u želucu ili crevima (nemojte uzimati lek Aclexa ako trenutno imate čir ili krvarenje u želucu ili crevima).
• Ako uzimate acetilsalicilnu kiselinu (čak i u malim dozama u cilju zaštite srca).
• Ako koristite lekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin).
• Ako koristite lek Aclexa istovremeno sa drugim lekovima NSAIL grupe koji nisu acetilsalicilati kao što su ibuprofen ili diklofenak – treba izbegavati istovremenu primenu ovih lekova.
• Ako pušite, imate dijabetes, povišeni krvni pritisak ili povišen holesterol.
• Ako Vam srce, jetra ili bubrezi ne rade dobro, lekar će možda želeti redovno da Vas kontroliše.
• Ako ste skloni zadržavanju tečnosti u organizmu (što se ispoljava kao otok gležnjeva ili nogu).
• Ako ste izgubili dosta tečnosti, na primer usled povraćanja, proliva ili primene diuretika (koriste se za terapiju viška tečnosti u organizmu).
• Ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije ili ozbiljne reakcije na koži na bilo koje lekove.
• Ako se ne osećate dobro zbog infekcije ili ako mislite da imate infekciju, zato što lek Aclexa može da prikrije temperaturu ili druge znakove infekcije i zapaljenja.
• Ako ste stariji od 65 godina, lekar će možda želeti redovno da Vas kontroliše.

Kao i sa drugim lekovima NSAIL grupe (npr. ibuprofen ili diklofenak) ovaj lek može da izazove povišen krvni pritisak, zbog toga će Vam lekar tražiti da redovno kontrolišete svoj krvni pritisak.

Sa celekoksibom su bili zabeleženi slučajevi ozbiljne reakcije jetre, uključujući ozbiljno zapaljenje jetre, popuštanje jetre (neki sa fatalnim ishodom ili koji su iziskivali transplantaciju jetre). U slučajevima u kojima je zabeleženo vreme početka simptoma, najozbiljnije reakcije na jetri su se javile tokom prvog meseca nakon započinjanja terapije.

Lek Aclexa može smanjiti mogućnost da zatrudnite. Obavestite lekara ako planirate trudnoću ili ako imate problema da zatrudnite.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje drugih lekova. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

• dekstrometorfan (koristi se za lečenje kašlja),
• ACE inhibitori ili antagonisti angiotenzina II (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska i slabosti srca),
• diuretici (pojačavaju mokrenje i izbacivanje tečnosti iz organizma),
• flukonazol i rifampicin (koriste se za lečenje gljivičnih i bakterijskih infekcija),
• varfarin ili drugi oralni antikoagulansi (lekovi za „razređivanje krvi“ koji smanjuju zgrušavanje krvi),
• litijum (koristi se u lečenju nekih vrsta depresije),
• drugi lekovi u terapiji depresije, poremećaja sna, visokog krvnog pritiska ili nepravilnog rada srca,
• neuroleptici (koriste se u lečenju nekih mentalnih poremećaja),
• metotreksat (koristi se u lečenju reumatoidnog artritisa, psorijaze i leukemije),
• karbamazepin (koristi se u lečenju epilepsije/napada i nekih oblika bolova ili depresije),
• barbiturati (koriste se u lečenju epilepsije/napada i nekih poremećaja sna),
• ciklosporin i takrolimus (koriste se za supresiju imunog sistema npr. nakon transplantacije).

Lek Aclexa se može uzimati sa malim dozama acetilsalicilne kiseline (75 mg ili manje dnevno). Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete oba leka zajedno.

/

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Recite svom lekaru ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite.

Lek Aclexa ne smeju uzimati trudnice ni žene koje mogu da zatrudne (tj. žene u reproduktivnom periodu koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju) tokom terapije. Ako zatrudnite tokom terapije lekom Aclexa prekinite terapiju i obratite se lekaru da Vam propiše alternativnu terapiju.

Lek Aclexa se ne sme koristiti tokom dojenja. 

Morate biti sigurni u to kako reagujete na lek Aclexa pre nego što počnete da vozite ili rukujete mašinama.

Ako osetite vrtoglavicu ili pospanost nakon uzimanja leka Aclexa, nemojte da vozite ni da rukujete mašinama dok ova dejstva ne nestanu.

Lek Aclexa uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ako imate utisak da Aclexa deluje suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Lekar će Vam reći koju dozu bi trebalo da uzimate. Doza i dužina uzimanja leka mogu da povećaju rizik od neželjenog dejstva na srce. Koristiti najmanju dozu leka u optimalnom vremenskom periodu, koja je potrebna za kontrolu Vašeg bola.

Lek Aclexa treba progutati ceo sa gutljajem vode. Ove kapsule mogu da se uzimaju u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje. Međutim, pokušajte da uzimate svoju dozu leka Aclexa svakog dana u isto vreme.

Obratite se lekaru ako za dve nedelje od početka terapije ne osetite korisna dejstva.

Za osteoartritis uobičajena doza je 200 mg svakog dana, koju lekar može povećati na maksimalno 400 mg, po potrebi.

Doza je obično:

• jedna kapsula od 200 mg jednom dnevno ili
• jedna kapsula od 100 mg dva puta dnevno.

Za reumatoidni artritis uobičajena doza je 200 mg dnevno, koju lekar može povećati na maksimalno 400 mg, po potrebi.

Doza je obično:

• jedna kapsula od 100 mg dva puta dnevno.

Za ankilozirajući spondilitis uobičajena doza je 200 mg dnevno, koju lekar može povećati na maksimalno 400mg, po potrebi.

Doza je obično:

• jedna kapsula od 200 mg jednom dnevno ili
• jedna kapsula od 100 mg dva puta dnevno.

Problemi sa bubrezima ili jetrom: obavezno obavestite lekara ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, možda će biti potrebno da Vam se smanji doza.

Starije osobe, naročito oni čija je telesna masa manja od 50 kg: ako ste stariji od 65 godina, a naročito ako imate manje od 50 kg, lekar će možda želeti pažljivije da Vas kontroliše.

Nemojte uzimati više od 400 mg dnevno.

Aclexa je lek za odrasle i nije namenjena za primenu kod dece.

Ne smete uzimati više kapsula nego što Vam je lekar propisao. Ako ste uzeli previše kapsula, obratite se lekaru, farmaceutu ili idite u zdravstvenu ustanovu, a sa sobom ponesite i ovaj lek.

Ako zaboravite da uzmete kapsulu, uzmite je čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Nagli prekid terapije lekom Aclexa može da izazove pogoršanje simptoma. Nemojte prestajati da uzimate lek Aclexa, osim ako Vam to nije rekao lekar. Možda će vam lekar predložiti da dozu leka smanjujete tokom nekoliko dana pre nego što potpuno prekinete lečenje.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu. 

Kao svi lekovi, i lek Aclexa može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Sledeća neželjena dejstva su bila primećena kod pacijenata sa artritisom koji su uzimali lek Aclexa.

Neželjena dejstva obeležena zvezdicom (*) imala su veću učestalost nego kod pacijenata koji su uzimali lek Aclexa za prevenciju polipa na debelom crevu. Pacijenti u ovim ispitivanjima su uzimali lek Aclexa u visokim dozama tokom dugog vremena.

Ako se javi bilo šta od sledećeg, prestanite da uzimate lek Aclexa i odmah se obratite lekaru:

• alergijska reakcija kao što je osip na koži, oticanje lica, šištanje pri disanju ili otežano disanje;
• problemi sa srcem kao što je bol u grudima;
• ozbiljan bol u stomaku ili bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima kao što su crne ili krvave stolice ili povraćanje krvi;
• reakcije na koži kao što su osip, plikovi ili guljenje kože;
• popuštanje jetre (simptomi mogu da uključuju mučninu, proliv, žuticu (promena boje kože i beonjača u žuto)).

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

• Veoma često: javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika
• Često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika
• Povremeno: javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika
• Retko: javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika
• Veoma retko: javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika
• Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika):

• visok krvni pritisak*

Često (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

• srčani udar*
• zadržavanje tečnosti u organizmu praćeno otocima gležnjeva, nogu i/ili ruku
• infekcije mokraćnih kanala
• kratak dah*, sinuzitis (zapaljenje sinusa, infekcija sinusa, bol u sinusima ili zapušeni sinusi), zapušen nos ili curenje nosa, bol u grlu, kašalj, prehlada, simptomi slični gripu
• vrtoglavica, problemi sa spavanjem
• povraćanje*, bol u stomaku, proliv, loša probava, gasovi
• osip, svrab
• ukočenost mišića
• teškoće sa gutanjem*
• pogoršanje postojećih alergija

Povremeno (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika):

• moždani udar*
• srčana slabost, palpitacije (osećaj lupanja srca), ubrzan rad srca
• pogoršanje postojećeg visokog krvnog pritiska
• neuobičajeni rezultati analiza krvi vezanih za funkciju jetre
• neuobičajeni rezultati analiza krvi vezanih za funkciju bubrega
• anemija (promene na crvenim krvnim zrncima koje mogu da izazovu malaksalost i nedostatak daha)
• uznemirenost, depresija, zamor, pospanost, osećaj mravinjanja (žmarci)
• visoka koncentracija kalijuma u rezultatima analize krvi (može da izazove mučninu, malaksalost, slabost mišića ili lupanje srca)
• oštećen ili zamućen vid, zujanje u ušima, bol i neprijatnost u ustima, problemi sa sluhom*
• zatvor, podrigivanje, zapaljenje želuca (loša probava, bol u stomaku ili povraćanje), pogoršanje zapaljenja želuca ili creva
• grčevi u nogama
• koprivnjača

Retko (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika):

• čir (krvarenje) u želucu, jednjaku ili crevima ili prskanje (rupture) creva (mogu da prouzrokuju bol u stomaku, temperaturu, mučninu, povraćanje, zastoj creva), tamne ili crne stolice, zapaljenje jednjaka (može da prouzrokuje probleme sa gutanjem), zapaljenje pankreasa (može dovesti do bola u stomaku) 
• smanjen broj belih krvnih zrnaca (koja štite organizam od infekcije) i trombocita u krvi (povećana mogućnost krvarenja ili nastanka modrica)
• problemi sa koordinisanjem pokreta mišića
• osećaj zbunjenosti, promene u čulu ukusa
• povećana osetljivost na svetlo
• opadanje kose

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• krvarenje u mozgu koje može da dovede do smrti
• ozbiljne alergijske reakcije (uključujući potencijalno fatalni anafilaktički šok) koje mogu da se  manifestuju osipom na koži, oticanjem lica, usana, usta, jezika ili grla, šištanjem pri disanju ili problemima sa disanjem; otežano gutanje
• krvarenje u želucu ili crevima (može da dovede do krvavih stolica ili povraćanja), zapaljenje tankog ili debelog creva, mučnina
• ozbiljna stanja na koži kao što su Stivens-Džonsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis i toksična epidermalna nekroliza (mogu da izazovu osip, pojavu plikova ili guljenje kože) i akutna generalizovana egzantematska pustuloza (crvena otečena površina sa brojnim malim pustulama)
• odložena alergijska reakcija sa mogućim simptomima kao što su osip, oticanje lica, groznica, otok žlezda i izmenjeni rezultati testova (npr. jetre, krvnih ćelija (eozinofilija, jedan tip porasta broja belih krvnih zrnaca))
• slabost jetre, oštećenje jetre i ozbiljno zapaljenje jetre (ponekad fatalno ili sa neophodnom transplantacijom jetre). Simptomi mogu da uključuju mučninu, proliv, žuticu (promena boje kože ili beonjača u žuto), taman urin, blede stolice, lako krvarenje, svrab ili jezu
• problemi sa bubrezima (moguće otkazivanje bubrega, zapaljenje bubrega)
• krvni ugrušci u krvnim sudovima pluća. Simptomi mogu da uključuju iznenadni gubitak daha, oštri bolovi prilikom disanja ili kolaps
• nepravilni otkucaji srca
• meningitis (zapaljenje membrane oko mozga i kičmene moždine)
• halucinacije
• pogoršanje epilepsije (mogući češći i/ili ozbiljni napadi)
• zapaljenje krvnih sudova (može da dovede do temperature, bolova, ljubičastih mrlja na koži)
• začepljenje arterija ili vena u oku što može da dovede do delimičnog ili potpunog gubitka vida,
• zapaljenje konjunktive, krvarenje u oku
• smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i trombocita (može da izazove zamor, lak nastanak modrica, često krvarenje iz nosa i povećan rizik od infekcija)
• bol u grudima
• smanjeno čulo mirisa
• promena boje kože (modrice), bol u mišićima i slabost, bol u zglobovima
• menstrualni poremećaji
• glavobolja, crvenilo na licu
• mala koncentracija natrijuma u rezultatima analize krvi (može da dovede do gubitka apetita, glavobolje, mučnine, grčeva u mišićima i slabosti).

U kliničkim ispitivanjima koja nisu bila povezana sa artritisom ili drugim artritičkim stanjima, kada je lek Aclexa davan u velikim dozama, 400mg dnevno i do 3 godine, primećena su sledeća neželjena dejstva:

Često (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

• problemi sa srcem: angina (bol u grudima)
• problemi sa stomakom: sindrom nervoznih creva (može da uključuje bol u stomaku, proliv, probleme sa probavom, gasove)
• kamenje u bubregu (koje može da izazove bol u stomaku ili leđima, krv u urinu), problemi sa mokrenjem
• povećanje telesne mase

Povremeno (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika):

• tromboza dubokih vena (krvni ugrušak, obično u nogama, koji može da izazove bol, oticanje ili crvenilo listova na nogama ili probleme sa disanjem)
• problemi sa stomakom: stomačne infekcije (koje mogu da izazovu iritaciju i čireve na želucu i crevima)
• fraktura donjih ekstremiteta
• herpes zoster, infekcija kože, ekcem (suvi osip koji svrbi), zapaljenje pluća (infekcija u grudima (moguć kašalj, temperatura, otežano disanje))
• zamućenja u staklastom telu oka koja prouzrokuju zamućen ili umanjen vid, vrtoglavica usled problema sa unutrašnjim uvom, osetljive ili upaljene desni ili krvarenje desni, rane u ustima 
• pojačano mokrenje tokom noći, krvarenje iz šuljeva/hemoroida, učestala stolica
• masne naslage na koži ili drugde, ganglion (bezopasni otoci na zglobovima i tetivama ili oko njih, na šakama ili stopalima), problemi sa govorom, neuobičajeno ili veoma obilno krvarenje iz vagine, bol u grudima
• visoka koncentracija natrijuma u rezultatima analize krvi

Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom. To uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom uputstvu.