Allegra

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.

Kao što je slučaj sa većinom novih lekova, postoji mali broj podataka o primeni feksofenadina kod starijih osoba i pacijenta sa insuficijencijom jetre ili bubrega. Feksofenadin-hidrohlorid bi trebalo pažljivo primenjivati kod pacijenata koji pripadaju ovim specijalnim populacijama. 

Pacijente koji boluju ili su bolovali od kardiovaskularnih bolesti, trebalo bi upozoriti da antihistaminici, kao grupa lekova, mogu biti povezani sa neželjenim dejstvima, kao što su tahikardija i palpitacije

Feksofenadin ne podleže biotransformaciji u jetri i stoga neće doći do interakcije sa drugim lekovima hepatičkim mehanizom.

Istovremena primena feksofenadin-hidrohlorida sa eritromicinom ili ketokonazolom dovodi do povećanja nivoa feksofenadina u plazmi za 2-3 puta. Ove promene nisu praćene bilo kakvim promenama QT intervala i nisu uzrok bilo kakvog povećanja neželjenih dejstava u poređenju sa pojedinačnom primenom ovih lekova.

Studije na životinjama su pokazale da povećanje koncentracije feksofenadina u plazmi, zabeleženo posle istovremene primene sa eritromicinom ili ketokonazolom, nastaje zbog povećanja gastrintestinalne apsorpcije i, ili smanjenja bilijarne ekskrecije ili gastrointestinalne sekrecije.

Nema zabeleženih interakcija između feksofenadina i omeprazola. Međutim, primena anatacida koji sadrže aluminijum i magnezijum hidroksid 15 minuta pre feksofenadin-hidrohlorida, dovela je do smanjenja bioraspoloživosti, najverovatnije, zbog vezivanja u gastrointestinalnom traktu. Savetuje se razmak od 2 sata između davanja feksofenadin-hidrohlorida i anatacida koji sadrže magnezijum ili aluminijum hidroksid.

Trudnoća

Ne postoje validni podaci o primeni feksofenadin-hidrohlorida kod trudnica.

Mali broj ispitivanja na eksperimentalnim životinjama ne ukazuje na direktna ili indirektna neželjena dejstva na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj. Feksofenadin-hidrohlorid ne treba koristiti u toku trudnoće ako nije procenjeno da je neophodan.

Dojenje

Nema podataka o koncetraciji feksofenadin-hidrohlorida u mleku dojilje. Međutim, kada je terfenadin primenjivan kod dojilja, feksofenadin je identifikovan u mleku. Stoga se primena feksofenadin-hidrohlorida ne preporučuje majkama koje doje.

Farmakodinamski profil i prijavljena neželjena dejstva pokazuju da je malo verovatno da će tablete feksofenadina uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. U objektivnim ispitivanjima pokazano je da lek Allegra nema značajniji efekat na funkciju centralnog nervnog sistema. Ovo znači da pacijenti mogu da voze ili obavljaju aktivnosti koje zahtevaju koncentraciju. Medjutim, u cilju identifikacije preosetljivih osoba koje ispoljavaju neuobičajene reakciju na lekove, savetuje se provera individualnog odgovora na lek, pre vožnje ili obavljanja komplikovanih zadataka.

Odrasle osobe

Preporučena doza feksofenadin-hidrohlorida za odrasle iznosi 120 mg jednom dnevno, pre obroka. Feksofenadin je farmakološki aktivni oblik terfenadina.

Ukoliko u roku od 7 dana od početka primene leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, neophodno je konsultovati lekara.

Specijalne populacije

Studije sprovedene na rizičnim grupama pacijenata (stare osobe i pacijenti sa insuficijencijom bubrega ili jetre) ukazuju da nema potrebe da se vrši korekcija doze feksofenadin-hidrohlorida kod ovih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

• Deca 12 godina starosti i deca starija od 12 godina Preporučena doza feksofenadin-hidrohlorida kod dece starosti 12 godina i dece starije od 12 godina iznosi 120 mg jednom dnevno, pre obroka. • Deca malađa od 12 godina

Efikasnost i bezbednost feksofenadin-hidrohlorida nije ispitivana kod dece mlađe od 12 godina. Ne uzimati više od preporučene doze.

Ukoliko u roku od 7 dana od početka primene leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, neophodno je konsultovati lekara.

Vrtoglavica, pospanost, umor i suva usta su simptomi prijavljeni prilikom predoziranja feksofenadin- hidrohloridom. Pojedinačna doza do 800 mg i doze do 690 mg dva puta dnevno u toku 1 meseca ili 240 mg jednom dnevno tokom 1 godine primenjivane su kod zdravih ispitanika bez razvoja klinički značajnih neželjenih dejstava u poredjenju sa placebom. Maksimalna podnošljiva doza feksofenadin-hidrohlorida nije utvrđena .

Standardnim merama bi trebalo ukloniti svu količinu neapsorbovanog leka. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Hemodijaliza ne uklanja efikasno feksofenadin-hidrohlorid iz krvi.

Kod odraslih, sledeća neželjena dejstva su prijavljivana iz kliničkih studija sa incidencom sličnom onoj koja je primećena pri upotrebi placeba.

Poremećaji nervnog sistema

Često (≥1/100 do <1/10): glavobolja, pospanost, vrtoglavica

Gastrointestinalni poremećaji

Često (≥1/100 do <1/10): nauzeja (mučnina)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene 

Povremeno (≥1/1000 do <1/100): umor

Sledeća neželjena dejstva su prijavljivana kod odraslih u period post-marketinškog praćenja. Učestalost njihovog pojavljivanja je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Imunološki poremećaji

Reakcije preosetljivosti koje se manifestuju kao angioedem, stezanje u grudima, dispneja, crvenilo lica i sistemska anafilaksa

Psihijatrijski poremećaji

Insomnija, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/intenzivni snovi (paronirija)

Kardiološki  poremećaji

Tahikardija,  palpitacije

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Osip, urtikarija, svrab 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).