Aluvia

– Ako ste alergični (hipersenzitivni) na lopinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak leka Aluvia.

– Ako imate teško oštećenje jetre

Ne smete uzimati lek Aluvia ako istovremeno uzimate neki od navedenih lekova:

– astemizol ili terfenadin (lekovi protiv alergije koji se mogu dobiti i bez recepta);
– oralni midazolam (tablete koje se gutaju), triazolam (lekovi protiv anksioznosti i/ili smetnji spavanja);
– pimozid (lek protiv šizofrenije);
– cisaprid (lek za ublažavanje stomačnih tegoba);
– ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lekovi protiv glavobolje);
– amjodaron (lek za lečenje poremećenog srčanog ritma);
– lovastatin, simvastatin (lekovi za sniženje koncentracije holesterola);
– alfuzosin (koristi se kod muškaraca sa simptomima uvećanjea prostate (benigna hiperplazija prostate (BHP)));
– fuzidinska kiselina (koristi se u tretmanu kožnih infekcija prouzrukovanih bakterijama iz roda Staphylococcus kao što su impetigo i infektivni dermatitis). Pod nadzorom lekara, fuzidinska kiselina se može koristiti i u terapiji hroničnih infekcija kostiju i zglobova (videti u odeljku„Primena drugih lekova“);
– kolhicin (koristi se u lečenju gihta) – kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre i bubrega;
– vardenafil (za lečenje problema sa erekcijom);
– sildenafil (za lečenje plućne arterijske hipertenzije). Pod nadzorom lekara, sildenafil se može koristiti i za terapiju erektilne disfunkcije (videti odeljak ‘Kada uzimate lek Aluvia, posebno vodite računa’);
– biljne lekove koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Videti odeljak Primena drugih lekova, da biste dobili informacije kada je potrebno primeniti mere opreza prilikom primene leka Aluvia i drugih lekova.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lekova, zamolite lekara da Vam propiše neki drugi lek koji ćete uzimati za vreme primene leka Aluvia.

Važne informacije

– Aluvia ne može izlečiti infekciju HIV-om ili AIDS.
– Osobe koje se leče Aluviom mogu oboleti od drugih infekcija i bolesti koje prate infekciju HIV-om i AIDS. Zato je važno da za vreme lečenja Aluviom i dalje redovno odlazite na lekarske kontrole.
– Aluvia ne smanjuje rizik prenosa HIV-a na druge osobe. Treba primeniti odgovarajuće mere opreza, da bi se sprečio prenos infekcije na druge osobe polnim putem (npr. koristiti kondom) ili krvlju zaraženih osoba.

Obratite se lekaru ukoliko imate ili ste imali:
- Hemofiliju tipa A ili B, pošto Aluvia može povećati rizik za nastanak krvarenja.
- Dijabetes, budući da je kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom Aluvia prijavljena povećana koncentracija glukoze (šećera) u krvi.
- Oboljenje jetre, jer su bolesnici sa bolešću jetre, uključujući hronični hepatitis B ili C, izloženi povećanoj opasnosti od teških ili čak za život opasnih neželjenih dejstava.

Obratite se lekaru ukoliko primetite:
- Mučninu, povraćanje, bol u stomaku, otežano disanje i slabost u mišićima ruku i nogu, pošto ovi simptomi mogu ukazati na povećane koncentracije mlečne kiseline.
- Žeđ, učestalo mokrenje, zamućen vid ili gubitak telesne mase, jer ovi simptomi mogu ukazati na povećanu koncentraciju šećera u krvi.
- Mučninu, povraćanje, bol u stomaku, veliki porast triglicerida (masti u krvi), jer ovi simptomi predstavljaju faktore rizika za pojavu pankreatitisa (zapaljenje gušterače) i mogu ukazati na njegovo postojanje.
- Promene u obliku tela, usled preraspodele masnih naslaga u organizmu. Može doći do smanjenja potkožnih masnih zaliha na nogama, rukama i licu, a gomilanja masnih naslaga u predelu trbuha i drugih unutrašnjih organa, povećanja grudi i stvaranja masnih naslaga na zadnjem delu vrata ("bizonska grba"). Uzrok i dugoročne zdravstvene posledice tih pojava nisu poznati.
- Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom i istorijom oportunističkih infekcija, mogu se javiti simptomi i znaci inflamacije od ranijih infekcija ubrzo nakon početka antivirusnog lečenja. Veruje se da su ti simptomi posledica jačanja imunog sistema, što bolesniku omogućava uspešniju borbu protiv infekcija koje su prisutne u telu iako ne pokazuju simptome.
Pored oportunističkih infekcija, autoimuna oboljenja (stanja koja se javljaju kada imuni sistem napada zdrava tkiva u telu) takođe se mogu javiti nakon početka uzimanja terapije za lečenje HIV infekcije. Ova oboljenja mogu se javiti i nakon više meseci od početka uzimanja terapije. Ukoliko primetite simptome infekcije ili ostale simptome , kao što su: mišićna slabost, slabost koja se u početku javlja u rukama i stopalima, a zatim se širi celim telom, palpitacije, tremor ili hiperaktivnost, molimo Vas da odmah informišete i potražite pomoć lekara.
- Ukočenost zglobova, probadanje i bolovi u zglobovima (naročito kuka, kolena i ramena) i otežano kretanje, jer se kod nekih pacijenata koji primaju antiretrovirusnu terapiju može javiti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (izumiranje tkiva kostiju izazvano prekidom dotoka krvi u kost). Dužina primene kombinovane antiretrovirusne terapije, primena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti odbrambenog sistema organizma), veći indeks telesne mase, između ostalog, mogu biti neki od brojnih faktora rizika za nastanak ove bolesti.
- Bol u mišićima, bolna preosetljivosti ili slabost, pogotovo pri istovremenoj primeni različitih antiretrovirusnih lekova. U retkim su slučajevima ti mišićni poremećaji bili ozbiljni.
- Vrtoglavica, nesvestica ili osećaj abnormalnog lupanja srca. Aluvia može uzrokovati promenu srčanog ritma i električne aktivnosti srca. Ove promene je moguće uočiti na elektrokardiogramu.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, jer treba preduzeti posebne mere opreza:

- antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
- antikancerski lekovi (npr. većina inhibitora tirozin-kinaze, kao što su: dasatinib i nilotinib, kao i vinkristin, vinblastin);
- antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban)
- antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);
- lekovi protiv konvulzija (grčeva) (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitol, lamotrigin, valproat)
- lekovi protiv gljivica (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
- lekovi u terapiji gihta (kolhicin)
- anti-HCV lekove za terapiju hroničnog hepatitisa C – odrasli (boceprevir i telaprevir)
- lekovi protiv problema sa erekcijom (npr. sildenafil i tadalafil);
- fuzidinska kiselina, koja se koristi u lečenju dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr. osteomijelitis)
- lekovi za srce, kao što su digoksin, blokatori kalcijumskih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin) i lekovi za poremećaje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, hinidin),
- HIV CCR5 – antagonisti (npr. maravirok)
- inhibitor HIV-1 integraze (npr. raltegravir)
- lekovi za snižavanje holesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili simvastatin);
- lekovi u tretmanu astme i ostalih problema povezanih sa plućima kao što su hronična opstruktivna bolest pluća (COPD) (salmeterol);
- lekovi u tretmanu plućne arterijske hipertenzije (visok krvni pritisak u plućnom krvotoku, npr. bosentan, sildenafil, tadalafil);
- lekovi koji deluju na imuni sistem (npr. ciklosporin, sirolimus [rapamicin], takrolimus);
- lekovi za terapiju bola (npr. fentanil);
- lekovi za prestanak pušenja (npr. bupropion);
- lekovi slični morfijumu (npr. metadon);
- nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr. efavirenz, nevirapin);
- tablete protiv začeća ili kontraceptivni flasteri (videti Sredstva protiv začeća);
- inhibitori proteaze (npr. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);
- sedativni lekovi (npr. midazolam primenjen kao injekcija);
- steroidi (npr. budesonid, deksametazon, flutikazon propionat, etinil estradiol);

Videti ‘Ne smete uzimati lek Aluvia ako istovremeno uzimate neki od navedenih lekova’.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Lekovi protiv problema sa erekcijom (vardenafil, sildenafil, tadalafil):

- Ne uzimajte lek Aluvia ukoliko koristite vardenafil.

- Ne smete uzimati lek Aluvia zajedno sa sildenafilom, koji se koriti u lečenju plućne arterijske hipertenzije
(visok krvni pritisak u plućnoj arteriji) (videti “Lek Aluvia ne smete uzimati”).
- Ako zajedno uzimate sildenafil ili tadalafil i Aluviu, izlažete se povećanoj opasnosti od neželjenih dejstava, kao što su pad krvnog pritiska, nesvestica, smetnje vida i erekcija koja može trajati duže od 4 sata. U slučaju erekcije koja traje duže od 4 sata potrebna je hitna medicinska pomoć kako bi se izbeglo trajno oštećenje penisa. O tim simptomima porazgovarajte sa lekarom.

Sredstva protiv začeća

- Ako koristite tablete protiv začeća ili kontraceptivni flaster, trebali biste primeniti dodatnu metodu zaštite (npr. kondom), jer Aluvia može smanjiti delotvornost oralnih kontraceptivnih lekova i flastera.
- Aluvia ne smanjuje rizik prenosa HIV-a na druge osobe. Treba primeniti odgovarajuće mere opreza, da bi se sprečio prenos infekcije na druge osobe polnim putem (npr. koristiti kondom).

- Odmah obavestite lekara ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili ako dojite.

- Trudnice i dojilje ne smeju uzimati lek Aluvia, osim ako to lekar izričito odredi.

- Ženama zaraženim HIV-om nije preporučljivo dojenje zbog opasnosti od prenosa virusa sa majke na dete putem mleka.

Nije posebno istraživan mogući uticaj leka Aluvia na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo (npr. mučninu) koje može uticati na bezbednost za vreme upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. U tom slučaju, obratite se lekaru.

Važno je tablete leka Aluvia progutati cele, bez žvakanja, lomljenja ili usitnjavanja.

- Lek Aluvia uvek uzimajte tačno onako kako je lekar propisao.

- Konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako da upotrebljavate lek Aluvia.

Koliko leka Aluvia treba upotrebljavati i kada?

Odrasli

- Uobičajena doza za odrasle je 2 tablete 200 mg/50 mg (400/100 mg) dva puta na dan, tj. svakih 12 sati, u kombinaciji sa drugim anti-HIV lekovima. Kod odraslih pacijenata koji nisu prethodno lečeni antiretrovirusnim lekovima, Aluvia tablete se mogu primenjivati u dozi od 800/200 mg jednom dnevno. Lekar će Vam propisati koliko tableta treba da uzimate. Kod odraslih pacijenata koji su prethodno lečeni antiretrovirusnim lekovima, Aluvia tablete se mogu primenjivati u dozi od 800/200 mg jednom dnevno, ukoliko njihov lekar odluči da je to svrsishodno.
  
- Lek Aluvia se ne sme upotrebljavati jednom dnevno, već dva puta dnevno, sa amprenavirom, efavirenzom,
nevirapinom, nelfinavirom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili fenitoinom.
- Aluvia tablete mogu se uzimati uz hranu ili bez hrane.

- Odgovarajuće doze (broj tableta) za decu odrediće lekar na osnovu visine i telesne mase deteta.

- Lek Aluvia postoji i u jačini 100 mg/25 mg.

- Aluvia tablete mogu se uzimati uz hranu ili bez hrane.

- Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Aluvia nego što bi trebalo, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.
- Ako ne nađete lekara, javite se u bolnicu.

-Ako zaboravite da uzmete jednu dozu, što pre uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite lečenje prema uputstvu kako Vam je lekar propisao.
-Nemojte uzeti duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Da li smete prekinuti primenu leka Aluvia ili promeniti dozu?

- Nemojte prekidati lečenje niti menjati dozu, a da se niste prethodno posavetovali sa lekarom.
- Lek Aluvia treba uzimati svakog dana da bi se sprečilo širenje infekcije HIV-om bez obzira na eventualno poboljšanje.
- Primena leka Aluvia u skladu sa preporukama, omogućava Vam da odložite pojavu otpornosti na dejstvo lekova.
- Ako zbog neželjenih dejstava lek Aluvia ne možete uzimati onako kako je lekar propisao, o tome odmah obavestite lekara.
- Uvek nosite sa sobom dovoljne količine leka kako ne biste ostali bez leka. Ukoliko putujete ili morate da budete u bolnici, vodite računa da kod sebe imate dovoljne količine leka, pre nego budete u mogućnosti da ga ponovo nabavite.
- Uzimajte lek sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete.

Kao i svi drugi lekovi, Aluvia može izazvati neželjena dejstva. Može biti teško razlikovati neželjena dejstva koje uzrokuje Aluvia od onih koje izazivaju drugi lekovi, odnosno od komplikacija same infekcije HIV-om. Svakako obavestite lekara o svakoj promeni svog zdravstvenog stanja. Ukoliko neko stanje potraje ili se pogorša, potražite medicinsku pomoć.

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) su:
• proliv;
• mučnina;
• infekcija gornjih disajnih puteva; 
 
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) su:

• zapaljenje gušterače;
• povraćanje, uvećan trbuh, bol u donjem i gornjem stomaku, gasovi, poremećaj varenja, smanjen apetit, gorušica;
• oticanje ili zapaljenje želuca, creva i debelog creva;
• povećanje koncentracije holesterola u krvi, povećanje koncentracije triglicerida u krvi, povišen krvni pritisak;
• smanjenja sposobnost tela da reguliše šećer, uključujući šećernu bolest, gubitak telesne težine;
• smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, smanjenje broja belih krvnih ćelija, koja su uključena u zaštitu od infekcija;
• osip, ekcem, perutanje kože;
• vrtoglavica, uznemirenost, poremećaji spavanja;
• zamor, gubitak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;
• hemoroidi;
• zapaljenje jetre, uključujući povećanje nivoa enzima jetre;
• reakcije preosetljivosti uključujući koprivnjaču i zapaljenje usne duplje;
• promene u obliku tela ili obliku lica usled preraspodele masnog tkiva;
• infekcija donjih disajnih puteva;
• uvećanje limfnih čvorova;
• impotencija, bolna ili produžena menstrualna krvarenja ili izostanak menstruacije;
• mišićni poremećaji, kao što su slabost i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;
• oštećenje nerava perifernog nervnog sistema;
• noćno znojenje, svrab, osip, uključujući plikove na koži, infekcija kože, zapaljenje kože ili pora, nakupljanje tečnosti u ćelijama ili tkivima

Dodatne informacije o mučnini, povraćanju ili bolu u stomaku

Obratite se lekaru ukoliko se jave mučnina, povraćanje ili bol u stomaku, jer ovi simptomi mogu ukazati na pojavu zapaljenja gušterače.

Dodatne informacije o povećanim koncentracijama holesterola i triglicerida

- O dugoročnim posledicama povećanih koncentracija triglicerida i holesterola, kao što je rizik pojave srčanog infarkta ili moždanog udara za sada nema dovoljno podataka.
- Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje i po potrebi propisati dodatne lekove.
- Izrazito povećanje koncentracije triglicerida smatra se faktorom rizika za razvoj zapaljenja gušterače.

Promene u obliku tela usled preraspodele masnih naslaga u organizmu

Primena kombinovane antiretrovirusne terapije može dovesti do promene u obliku tela usled preraspodele masnih naslaga u organizmu. Može doći do smanjenja potkožnih masnih zaliha na nogama, rukama i licu, a gomilanja masnih naslaga u predelu trbuha i drugih unutrašnjih organa, povećanja grudi i stvaranja masnih naslaga na zadnjem delu vrata ("bizonska grba"). Uzrok i dugoročne zdravstvene posledice tih pojava nisu poznati. Obavestite svog lekara, ukoliko primetite promene u obliku tela usled preraspodele masnih naslaga u organizmu.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) su:

• poremećaj sna
• promena ukusa;
• gubitak kose;
• poremećaj elektrokardiograma poznat kao atrioventikularni blok;
• zakrčenje arterija koje može dovesti do srčanog i moždanog udara;
• zapaljenje krvnih sudova i kapilara;
• zapaljenje žučnog kanala;
• nekontrolisano drhtanje tela;
• zatvor;
• zapaljenje dubokih vena zbog krvnog ugruška;
• suva usta;
• nesposobnost da se kontroliše pražnjenje creva;
• zapaljenje početnog dela tankog creva, odmah nakon želuca, pojava rana ili čireva u probavnom sistemu, krvarenje iz creva ili završetka debelog creva;
• prisustvo crvenih krvnih ćelija u mokraći;
• masne naslage u jetri, uvećana jetra;
• gubitak funkcije testisa;
• razbuktavanje simptoma povezanih sa postojećom neaktivnom infekcijom u telu (imuna reaktivacija);
• povećan apetit;
• nenormalno visok nivo bilirubina (pigmenta koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih zrnaca) u krvi;
• smanjen seksualni nagon,
• zapaljenje bubrega;
• izumiranje kostiju usled smanjenog dotoka krvi;
• rane i čirevi u ustima, zapaljenje želuca i creva;
• zastoj rada bubrega;
• oštećenje mišićnih vlakana koje dovodi do oslobađanja njihovog sadržaja (mioglobina) u krvotok;
• zujanje u ušima;
• drhtavica;
• poremećaj zatvaranja jednog od srčanih zalistaka (trikuspidalni srčani zalistak);
• vrtoglavica;
• bolest oka, poremećaj vida;
• povećanje telesne mase.

Ostala neželjena dejstva prijavljena kod primene leka Aluvia: žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica), teški ili životno ugrožavajući osip i plikovi na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom i eritema multiforme). Nije poznata učestalost ovih neželjenih dejstava.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane opasno, ili ako opazite neželjenu pojavu koja nije opisana u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta.